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直腸がん患者における術前総合 MR 診断評価と標準診断評価との比較

2014年11月26日 更新者:Michael Achiam、Herlev Hospital

直腸がん患者における術前総合MR診断評価と標準診断評価の前向きランダム化研究

直腸がん患者は、手術前の総合診断評価として、直腸のMRI、胸部と腹部のCT(または胸部X線と超音波肝臓評価)および結腸内視鏡検査を受けます。 MR コロノグラフィーは、より大きなポリープや癌に対して高い感度と特異性を有することが示されており、肝臓の MRI は転移に対して肝臓の CT と同等かそれより高い感度を有することが示されています。 患者はすでに直腸の MR を受けているため、研究者らは 2 つまたは 3 つの異なる評価方法ではなく、肝臓、腹部、結腸造影および直腸の MRI を 1 回のセッションで総合的に診断評価すること (胸部評価を除く) を提案しました。 研究者らの仮説は、総合的な MR 評価は、同時性癌および肝転移の診断に関して、および総合的な診断評価の費用対効果に関して、既存の術前評価と同等またはそれより優れているというものです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん(CRC)はデンマークで最も一般的ながんの一種であり、デンマークでは年間約 4,300 人の新規症例が発生しており、そのうち直腸がんは毎年約 1,400 人の新規症例に相当します。 CRC患者の最大11%と58%に同時性癌とポリープが存在することもよく知られています。 腺腫は癌の前駆体を構成すると考えられており、したがって腺腫を検出して除去することで結腸直腸癌の発生率と死亡率を低下させることができると推測されています。 デンマーク結腸直腸癌グループ (DCCG) とデンマーク外科学会 (DKS) は現在、術前評価の一環として結腸全体の検査を推奨しています。これには、直腸の MRI、肝臓の超音波検査、胸部 X 線 (または腹部/胸部 CT) も含まれます。 )転移の可能性または同時発生する腫瘍を特定します。 しかし、術前の結腸検査は能力不足や腫瘍の狭窄などの理由で実施が困難な場合が多いです。 最近のデンマークの研究では、結腸直腸がん患者全体の最大 78% が術前に結腸の完全な検査を受けていないことが示されました。 この場合、DCCG & DKS からの推奨事項は、術前に完全な結腸検査を受けていない患者は術後 3 か月以内に結腸内視鏡検査を受けるべきであるというものです。

過去 15 年間に、MR コロノグラフィー (MRC) などの新しい非侵襲的イメージング技術が開発されました。 従来の結腸内視鏡検査と同様に、MRC では腸洗浄が必要です。これは、便によってポリープや異常を隠したり模倣したりするアーチファクトが生成される可能性があるためです。 洗浄後、直腸カテーテルを使用して結腸を水で拡張します。 狭窄している可能性のある結腸部分を通過する必要があるのは水だけであるため、結腸内視鏡検査と比較して結腸全体を正常に検査できる可能性が高くなります。 最近の研究では、結腸狭窄のある CRC 患者において MRC を使用して結腸全体を検査する成功率が 98% であることが示されました。 MRC は結腸が水で完全に拡張された後に実行され、必要な分解能に応じてスキャン時間は 10 ~ 15 分になります。 データの処理、再構築、分析は独立したワークステーションで行われます。

MRC の利点は、非侵襲的であること、検査時間が短いこと、鎮静が不要であることです。 これにより、患者は結腸内視鏡検査後に鎮静剤の効果が消えるまで入院する必要がなく、画像検査後に直接退院することが可能になります。 さらに、ほとんどすべての患者が結腸内視鏡検査よりも不快感を感じないため、MRC では患者のコンプライアンスがはるかに高いと考えられます。

肝臓の MRI は、肝転移や原発がんの診断に優れた結果を示しているよく知られた検査法です。 いくつかの研究では、肝臓のCTや超音波検査と同等かそれ以上であることが示されています。

現在、MRI という 1 つの調査手法を使用して全体的な術前評価を行う研究はありません。 研究者らは以前、糞便タグ付けを用いたMRIコロノグラフィーによる感度/特異性および患者満足度を研究していた。 この研究では、研究者らは腸洗浄を伴う MR 結腸造影検査の質を調査し、直腸がん患者の直腸、結腸、肝臓の全体的な検査の経済的側面も評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸がん手術予定患者さん

除外基準:

  • 炎症性腸疾患 (IBD)
  • ペースメーカー
  • 調査地域の金属
  • 閉所恐怖症
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 腎臓病
  • 不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術前総合MR評価
胸部CTと組み合わせた1回のセッションで、肝臓、腹部、結腸造影および直腸のMRIによる総合的な診断評価
MR結腸内視鏡検査で同時癌またはより大きなポリープが明らかになった場合、計画された手術手順が変更される
他の名前:
  • 術前総合MR評価
他の:標準的な診断評価
直腸がん患者に対する標準的な術前診断評価(以下を含む) 胸部、腹部のCT、直腸のMRIおよび結腸内視鏡検査
MR結腸内視鏡検査で同時癌またはより大きなポリープが明らかになった場合、計画された手術手順が変更される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同時発生する結腸がんと肝転移
時間枠:2013年(最長4年間)
2013年(最長4年間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓のCT対MR対術中超音波検査の感度/特異度
時間枠:2013年(最長4年間)
2013年(最長4年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael P Achiam, MD, Ph.D.、Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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