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Gesamte präoperative MR-Diagnosebewertung im Vergleich zur Standard-Diagnosebewertung bei Patienten mit Rektumkarzinom

26. November 2014 aktualisiert von: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektive randomisierte Studie zur gesamten präoperativen MR-Diagnosebewertung im Vergleich zur standardmäßigen diagnostischen Bewertung bei Patienten mit Rektumkarzinom

Patienten mit Rektumkarzinom werden vor der Operation einer MRT des Rektums, einer CT des Brustkorbs und des Abdomens (oder einer Thoraxröntgen- und Ultraschalluntersuchung der Leber) und einer Koloskopie als umfassende diagnostische Untersuchung unterzogen. Es wurde gezeigt, dass die MR-Kolonographie eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität für größere Polypen und Krebs aufweist, und die MRT der Leber hat nachweislich eine ähnliche oder höhere Empfindlichkeit als die CT der Leber für Metastasen. Da sich Patienten bereits einer MRT des Rektums unterziehen, haben die Forscher eine vollständige diagnostische Untersuchung mit MRT der Leber, des Abdomens, der Kolonographie und des Rektums in einer Sitzung (ohne Thoraxuntersuchung) anstelle von zwei oder drei verschiedenen Untersuchungsmethoden vorgeschlagen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die gesamte MR-Auswertung der bestehenden präoperativen Auswertung hinsichtlich der Diagnose von synchronen Krebserkrankungen und Lebermetastasen sowie hinsichtlich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses für die gesamte diagnostische Auswertung gleichkommt oder dieser überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) gehört zu den häufigsten Krebsarten in Dänemark mit etwa 4.300 neuen Fällen pro Jahr, wovon jedes Jahr etwa 1.400 neue Fälle auf Rektumkrebs entfallen. Es ist auch bekannt, dass bei Patienten mit Darmkrebs bei bis zu 11 % bzw. 58 % gleichzeitig Krebs und Polypen vorliegen. Es wird davon ausgegangen, dass Adenome eine Vorstufe von Krebs darstellen, und es wird daher spekuliert, dass die Erkennung und Entfernung des Adenoms die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs verringern könnte. Die Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) und die Danish Surgical Society (DKS) empfehlen derzeit eine vollständige Untersuchung des Dickdarms als Teil der präoperativen Beurteilung, die auch eine MRT des Rektums, eine Ultraschalluntersuchung der Leber und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder eine CT des Abdomens/Brustkorbs) umfasst ), um mögliche Metastasen oder synchrone Tumoren zu lokalisieren. Aufgrund fehlender Kapazitäten oder einer Tumorstenose ist die präoperative Untersuchung des Dickdarms jedoch häufig schwierig durchzuführen. Eine aktuelle dänische Studie zeigte, dass bis zu 78 % aller Patienten mit Darmkrebs vor der Operation keine vollständige Darmuntersuchung erhalten hatten. In diesem Fall lautet die Empfehlung von DCCG & DKS, dass Patienten, bei denen vor der Operation keine vollständige Darmuntersuchung durchgeführt wurde, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Operation einer Koloskopie unterziehen sollten.

In den letzten 15 Jahren wurden neue nicht-invasive Bildgebungsverfahren entwickelt, darunter auch die MR-Kolonographie (MRC). Wie bei der konventionellen Koloskopie ist auch bei der MRC eine Darmreinigung erforderlich, da der Stuhl Artefakte erzeugen kann, die Polypen und Anomalien verbergen oder nachahmen können. Nach der Reinigung wird der Dickdarm mittels eines Rektalkatheters mit Wasser gedehnt. Da nur Wasser durch einen möglicherweise stenotischen Dickdarmabschnitt fließen muss, besteht im Vergleich zu einer Koloskopie eine bessere Chance, den gesamten Dickdarm erfolgreich zu untersuchen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine Erfolgsquote von 98 % bei der Verwendung von MRC zur Untersuchung des gesamten Dickdarms bei Patienten mit Darmkrebs und Dickdarmstenose. Die MRC wird erstellt, nachdem der Dickdarm vollständig mit Wasser gefüllt ist. Abhängig von der benötigten Auflösung betragen die Scanzeiten zwischen 10 und 15 Minuten. Die Datenverarbeitung, Rekonstruktion und Analyse erfolgen an einem unabhängigen Arbeitsplatz.

Die Vorteile der MRC liegen in der nicht-invasiven Natur, der kurzen Untersuchungszeit und der Tatsache, dass keine Sedierung erforderlich ist. Dadurch ist es möglich, dass Patienten direkt nach dem bildgebenden Verfahren entlassen werden können und nicht erst nach einer Koloskopie aufgenommen werden müssen, bis die Wirkung der Beruhigungsmittel nachgelassen hat. Darüber hinaus geht man davon aus, dass die Patientencompliance bei der MRC deutlich höher ist, da sie von nahezu jedem Patienten als weniger unangenehm empfunden wird als die Koloskopie.

Die MRT der Leber ist ein bekanntes Verfahren, das gute Ergebnisse bei der Diagnose von Lebermetastasen und primären Krebserkrankungen gezeigt hat. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es mindestens genauso gut ist wie CT und Ultraschall der Leber.

Derzeit gibt es keine Studien, die die präoperative Gesamtbeurteilung mittels einer Untersuchungstechnik, nämlich der MRT, vornehmen. Die Forscher haben zuvor die Sensitivität/Spezifität und Patientenzufriedenheit durch MRT-Kolonographie mit Fäkalienmarkierung untersucht. In dieser Studie wollen die Forscher die Qualität der MR-Kolonographie mit Darmreinigung untersuchen und auch die wirtschaftlichen Aspekte einer Gesamtuntersuchung von Rektum, Dickdarm und Leber bei Patienten mit Rektumkarzinom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wegen Rektumkarzinom eine Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Schrittmacher
  • Metall in den untersuchten Gebieten
  • Klaustrophobie
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung
  • Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesamte präoperative MR-Auswertung
Vollständige diagnostische Beurteilung mit MRT der Leber, des Abdomens, der Kolonographie und des Rektums in einer Sitzung kombiniert mit CT-Thorax
Geändertes geplantes chirurgisches Vorgehen, wenn bei der MR-Koloskopie ein Synchronkarzinom oder größere Polypen festgestellt werden
Andere Namen:
  • Gesamte präoperative MR-Auswertung
Sonstiges: Standarddiagnostische Bewertung
Standardmäßige präoperative Diagnostik für Patienten mit Rektumkarzinom, inkl. CT Thorax, Abdomen und MRT des Rektums und Koloskopie
Geändertes geplantes chirurgisches Vorgehen, wenn bei der MR-Koloskopie ein Synchronkarzinom oder größere Polypen festgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Synchroner Dickdarmkrebs und Lebermetastasen
Zeitfenster: 2013 (bis zu 4 Jahre)
2013 (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität von CT versus MR versus peroperative Ultraschalluntersuchung der Leber
Zeitfenster: 2013 (bis zu 4 Jahre)
2013 (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MR-Kolonographie und MR der Leber

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