- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544452
Gesamte präoperative MR-Diagnosebewertung im Vergleich zur Standard-Diagnosebewertung bei Patienten mit Rektumkarzinom
Prospektive randomisierte Studie zur gesamten präoperativen MR-Diagnosebewertung im Vergleich zur standardmäßigen diagnostischen Bewertung bei Patienten mit Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) gehört zu den häufigsten Krebsarten in Dänemark mit etwa 4.300 neuen Fällen pro Jahr, wovon jedes Jahr etwa 1.400 neue Fälle auf Rektumkrebs entfallen. Es ist auch bekannt, dass bei Patienten mit Darmkrebs bei bis zu 11 % bzw. 58 % gleichzeitig Krebs und Polypen vorliegen. Es wird davon ausgegangen, dass Adenome eine Vorstufe von Krebs darstellen, und es wird daher spekuliert, dass die Erkennung und Entfernung des Adenoms die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs verringern könnte. Die Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) und die Danish Surgical Society (DKS) empfehlen derzeit eine vollständige Untersuchung des Dickdarms als Teil der präoperativen Beurteilung, die auch eine MRT des Rektums, eine Ultraschalluntersuchung der Leber und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder eine CT des Abdomens/Brustkorbs) umfasst ), um mögliche Metastasen oder synchrone Tumoren zu lokalisieren. Aufgrund fehlender Kapazitäten oder einer Tumorstenose ist die präoperative Untersuchung des Dickdarms jedoch häufig schwierig durchzuführen. Eine aktuelle dänische Studie zeigte, dass bis zu 78 % aller Patienten mit Darmkrebs vor der Operation keine vollständige Darmuntersuchung erhalten hatten. In diesem Fall lautet die Empfehlung von DCCG & DKS, dass Patienten, bei denen vor der Operation keine vollständige Darmuntersuchung durchgeführt wurde, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Operation einer Koloskopie unterziehen sollten.
In den letzten 15 Jahren wurden neue nicht-invasive Bildgebungsverfahren entwickelt, darunter auch die MR-Kolonographie (MRC). Wie bei der konventionellen Koloskopie ist auch bei der MRC eine Darmreinigung erforderlich, da der Stuhl Artefakte erzeugen kann, die Polypen und Anomalien verbergen oder nachahmen können. Nach der Reinigung wird der Dickdarm mittels eines Rektalkatheters mit Wasser gedehnt. Da nur Wasser durch einen möglicherweise stenotischen Dickdarmabschnitt fließen muss, besteht im Vergleich zu einer Koloskopie eine bessere Chance, den gesamten Dickdarm erfolgreich zu untersuchen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine Erfolgsquote von 98 % bei der Verwendung von MRC zur Untersuchung des gesamten Dickdarms bei Patienten mit Darmkrebs und Dickdarmstenose. Die MRC wird erstellt, nachdem der Dickdarm vollständig mit Wasser gefüllt ist. Abhängig von der benötigten Auflösung betragen die Scanzeiten zwischen 10 und 15 Minuten. Die Datenverarbeitung, Rekonstruktion und Analyse erfolgen an einem unabhängigen Arbeitsplatz.
Die Vorteile der MRC liegen in der nicht-invasiven Natur, der kurzen Untersuchungszeit und der Tatsache, dass keine Sedierung erforderlich ist. Dadurch ist es möglich, dass Patienten direkt nach dem bildgebenden Verfahren entlassen werden können und nicht erst nach einer Koloskopie aufgenommen werden müssen, bis die Wirkung der Beruhigungsmittel nachgelassen hat. Darüber hinaus geht man davon aus, dass die Patientencompliance bei der MRC deutlich höher ist, da sie von nahezu jedem Patienten als weniger unangenehm empfunden wird als die Koloskopie.
Die MRT der Leber ist ein bekanntes Verfahren, das gute Ergebnisse bei der Diagnose von Lebermetastasen und primären Krebserkrankungen gezeigt hat. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es mindestens genauso gut ist wie CT und Ultraschall der Leber.
Derzeit gibt es keine Studien, die die präoperative Gesamtbeurteilung mittels einer Untersuchungstechnik, nämlich der MRT, vornehmen. Die Forscher haben zuvor die Sensitivität/Spezifität und Patientenzufriedenheit durch MRT-Kolonographie mit Fäkalienmarkierung untersucht. In dieser Studie wollen die Forscher die Qualität der MR-Kolonographie mit Darmreinigung untersuchen und auch die wirtschaftlichen Aspekte einer Gesamtuntersuchung von Rektum, Dickdarm und Leber bei Patienten mit Rektumkarzinom bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Copenhagen, Dänemark, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wegen Rektumkarzinom eine Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Schrittmacher
- Metall in den untersuchten Gebieten
- Klaustrophobie
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Nierenerkrankung
- Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesamte präoperative MR-Auswertung
Vollständige diagnostische Beurteilung mit MRT der Leber, des Abdomens, der Kolonographie und des Rektums in einer Sitzung kombiniert mit CT-Thorax
|
Geändertes geplantes chirurgisches Vorgehen, wenn bei der MR-Koloskopie ein Synchronkarzinom oder größere Polypen festgestellt werden
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Standarddiagnostische Bewertung
Standardmäßige präoperative Diagnostik für Patienten mit Rektumkarzinom, inkl.
CT Thorax, Abdomen und MRT des Rektums und Koloskopie
|
Geändertes geplantes chirurgisches Vorgehen, wenn bei der MR-Koloskopie ein Synchronkarzinom oder größere Polypen festgestellt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Synchroner Dickdarmkrebs und Lebermetastasen
Zeitfenster: 2013 (bis zu 4 Jahre)
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2013 (bis zu 4 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität/Spezifität von CT versus MR versus peroperative Ultraschalluntersuchung der Leber
Zeitfenster: 2013 (bis zu 4 Jahre)
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2013 (bis zu 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2009-094
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