- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01544452
Totale preoperatieve MR diagnostische evaluatie versus standaard diagnostische evaluatie bij patiënten met rectumkanker
Prospectieve gerandomiseerde studie van totale preoperatieve MR diagnostische evaluatie versus standaard diagnostische evaluatie bij patiënten met endeldarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Denemarken met ongeveer 4300 nieuwe gevallen in Denemarken per jaar, waarvan rectumkanker ongeveer 1400 nieuwe gevallen per jaar vertegenwoordigt. Het is ook bekend dat synchrone kanker en poliepen aanwezig zijn bij respectievelijk 11% en 58% bij patiënten met CRC. Aangenomen wordt dat adenomen een voorloper zijn van kanker en er wordt dus gespeculeerd dat de detectie en verwijdering van het adenoom de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker zou kunnen verminderen. De Deense Colorectal Cancer Group (DCCG) en de Deense Surgical Society (DKS) bevelen momenteel volledig colononderzoek aan als onderdeel van de preoperatieve beoordeling, die ook MRI van het rectum, echografie van de lever en thoraxfoto (of abdominale/thorax-CT) omvat. ) om mogelijke uitzaaiingen of synchrone tumoren te lokaliseren. Het is echter vaak moeilijk om het preoperatieve colononderzoek uit te voeren vanwege capaciteitsgebrek of tumorstenose. Een recente Deense studie toonde aan dat tot 78% van alle patiënten met colorectale kanker preoperatief niet het volledige colononderzoek hadden ondergaan. In dit geval is de aanbeveling van DCCG & DKS dat patiënten die preoperatief geen volledig colononderzoek hebben ondergaan, binnen 3 maanden postoperatief een colonoscopie moeten ondergaan.
In de afgelopen 15 jaar zijn er nieuwe niet-invasieve beeldvormende technieken ontwikkeld, waaronder MR-colografie (MRC). Net als conventionele colonoscopie vereist MRC darmreiniging, omdat uitwerpselen artefacten kunnen creëren die poliepen en afwijkingen kunnen verbergen of nabootsen. Na het reinigen wordt de dikke darm opgezwollen door water met behulp van een rectale katheter. Omdat het alleen water is dat door een mogelijk vernauwd colonsegment moet, is er een grotere kans om de hele dikke darm met succes te onderzoeken in vergelijking met een colonoscopie. Een recente studie toonde een succespercentage van 98% aan bij het gebruik van MRC om de gehele dikke darm te onderzoeken bij patiënten met CRC met colonstenose. De MRC wordt uitgevoerd nadat de dikke darm volledig is opgezwollen met water en afhankelijk van de benodigde resolutie zijn de scantijden tussen de 10 en 15 minuten. Gegevensverwerking, reconstructie en analyse vinden plaats op een zelfstandige werkplek.
De voordelen van MRC zijn het niet-invasieve karakter, de korte onderzoekstijd en het feit dat sedatie niet nodig is. Dit maakt het mogelijk dat patiënten direct na de beeldvormingsprocedure kunnen worden ontslagen, in tegenstelling tot opname na een colonoscopie totdat de effecten van de kalmerende middelen zijn uitgewerkt. Verder wordt aangenomen dat de therapietrouw van de patiënt veel hoger is in MRC, aangezien bijna elke patiënt het minder onaangenaam vindt dan colonoscopie.
MRI van de lever is een bekende procedure die goede resultaten heeft laten zien bij de diagnose van levermetastasen en primaire kankers. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gelijk of beter is dan CT en echografie van de lever.
Momenteel zijn er geen studies die de algehele preoperatieve beoordeling maken door middel van één onderzoekstechniek, namelijk MRI. De onderzoekers hebben eerder de sensitiviteit/specificiteit en patiënttevredenheid van MRI-colografie met fecale tagging bestudeerd. In deze studie willen de onderzoekers de kwaliteit van MR-colografie met darmreiniging onderzoeken, waarbij ook de economische aspecten van een algemeen onderzoek van het rectum, colon en lever bij patiënten met endeldarmkanker worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor operatie voor endeldarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Pacemaker
- Metaal in de onderzochte gebieden
- Claustrofobie
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Nierziekte
- Aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Totale preoperatieve MR-evaluatie
Totaal diagnostisch onderzoek met MRI van lever, abdomen, colonografie en endeldarm in één sessie gecombineerd met CT thorax
|
Gewijzigde geplande chirurgische procedure als MR-coloscopie synchrone kanker of grotere poliepen onthult
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard diagnostische evaluatie
Standaard preoperatieve diagnostische evaluatie voor patiënten met endeldarmkanker, incl.
CT thorax, abdomen en MRI van het rectum en colonoscopie
|
Gewijzigde geplande chirurgische procedure als MR-coloscopie synchrone kanker of grotere poliepen onthult
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Synchrone colonkankers en levermetastasen
Tijdsspanne: 2013 (tot 4 jaar)
|
2013 (tot 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sensitiviteit/specificiteit van CT versus MR versus Peroperatieve echografie van de lever
Tijdsspanne: 2013 (tot 4 jaar)
|
2013 (tot 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2009-094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .