Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale preoperatieve MR diagnostische evaluatie versus standaard diagnostische evaluatie bij patiënten met rectumkanker

26 november 2014 bijgewerkt door: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospectieve gerandomiseerde studie van totale preoperatieve MR diagnostische evaluatie versus standaard diagnostische evaluatie bij patiënten met endeldarmkanker

Patiënten met endeldarmkanker ondergaan een MRI van het rectum, CT van de thorax en de buik (of röntgenfoto van de thorax en echografie van de lever) en colonoscopie als een totale diagnostische evaluatie vóór de operatie. Er is aangetoond dat MR-colografie een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft voor grotere poliepen en kanker, en MRI van de lever heeft een vergelijkbare of hogere gevoeligheid dan CT van de lever voor metastase. Aangezien patiënten al een MR van het rectum ondergaan, hebben de onderzoekers een totale diagnostische evaluatie voorgesteld met MRI van de lever, de buik, de colonografie en het rectum in één sessie (minus thoraxevaluatie) in plaats van twee of drie verschillende evaluatiemethoden. De hypothese van de onderzoekers is dat de totale MR-evaluatie gelijk of beter is dan de bestaande preoperatieve evaluatie met betrekking tot de diagnose van synchrone kankers en levermetastasen en met betrekking tot kosten-baten voor de totale diagnostische evaluatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Denemarken met ongeveer 4300 nieuwe gevallen in Denemarken per jaar, waarvan rectumkanker ongeveer 1400 nieuwe gevallen per jaar vertegenwoordigt. Het is ook bekend dat synchrone kanker en poliepen aanwezig zijn bij respectievelijk 11% en 58% bij patiënten met CRC. Aangenomen wordt dat adenomen een voorloper zijn van kanker en er wordt dus gespeculeerd dat de detectie en verwijdering van het adenoom de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker zou kunnen verminderen. De Deense Colorectal Cancer Group (DCCG) en de Deense Surgical Society (DKS) bevelen momenteel volledig colononderzoek aan als onderdeel van de preoperatieve beoordeling, die ook MRI van het rectum, echografie van de lever en thoraxfoto (of abdominale/thorax-CT) omvat. ) om mogelijke uitzaaiingen of synchrone tumoren te lokaliseren. Het is echter vaak moeilijk om het preoperatieve colononderzoek uit te voeren vanwege capaciteitsgebrek of tumorstenose. Een recente Deense studie toonde aan dat tot 78% van alle patiënten met colorectale kanker preoperatief niet het volledige colononderzoek hadden ondergaan. In dit geval is de aanbeveling van DCCG & DKS dat patiënten die preoperatief geen volledig colononderzoek hebben ondergaan, binnen 3 maanden postoperatief een colonoscopie moeten ondergaan.

In de afgelopen 15 jaar zijn er nieuwe niet-invasieve beeldvormende technieken ontwikkeld, waaronder MR-colografie (MRC). Net als conventionele colonoscopie vereist MRC darmreiniging, omdat uitwerpselen artefacten kunnen creëren die poliepen en afwijkingen kunnen verbergen of nabootsen. Na het reinigen wordt de dikke darm opgezwollen door water met behulp van een rectale katheter. Omdat het alleen water is dat door een mogelijk vernauwd colonsegment moet, is er een grotere kans om de hele dikke darm met succes te onderzoeken in vergelijking met een colonoscopie. Een recente studie toonde een succespercentage van 98% aan bij het gebruik van MRC om de gehele dikke darm te onderzoeken bij patiënten met CRC met colonstenose. De MRC wordt uitgevoerd nadat de dikke darm volledig is opgezwollen met water en afhankelijk van de benodigde resolutie zijn de scantijden tussen de 10 en 15 minuten. Gegevensverwerking, reconstructie en analyse vinden plaats op een zelfstandige werkplek.

De voordelen van MRC zijn het niet-invasieve karakter, de korte onderzoekstijd en het feit dat sedatie niet nodig is. Dit maakt het mogelijk dat patiënten direct na de beeldvormingsprocedure kunnen worden ontslagen, in tegenstelling tot opname na een colonoscopie totdat de effecten van de kalmerende middelen zijn uitgewerkt. Verder wordt aangenomen dat de therapietrouw van de patiënt veel hoger is in MRC, aangezien bijna elke patiënt het minder onaangenaam vindt dan colonoscopie.

MRI van de lever is een bekende procedure die goede resultaten heeft laten zien bij de diagnose van levermetastasen en primaire kankers. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gelijk of beter is dan CT en echografie van de lever.

Momenteel zijn er geen studies die de algehele preoperatieve beoordeling maken door middel van één onderzoekstechniek, namelijk MRI. De onderzoekers hebben eerder de sensitiviteit/specificiteit en patiënttevredenheid van MRI-colografie met fecale tagging bestudeerd. In deze studie willen de onderzoekers de kwaliteit van MR-colografie met darmreiniging onderzoeken, waarbij ook de economische aspecten van een algemeen onderzoek van het rectum, colon en lever bij patiënten met endeldarmkanker worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor operatie voor endeldarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Pacemaker
  • Metaal in de onderzochte gebieden
  • Claustrofobie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Nierziekte
  • Aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Totale preoperatieve MR-evaluatie
Totaal diagnostisch onderzoek met MRI van lever, abdomen, colonografie en endeldarm in één sessie gecombineerd met CT thorax
Gewijzigde geplande chirurgische procedure als MR-coloscopie synchrone kanker of grotere poliepen onthult
Andere namen:
  • Totale preoperatieve MR-evaluatie
Ander: Standaard diagnostische evaluatie
Standaard preoperatieve diagnostische evaluatie voor patiënten met endeldarmkanker, incl. CT thorax, abdomen en MRI van het rectum en colonoscopie
Gewijzigde geplande chirurgische procedure als MR-coloscopie synchrone kanker of grotere poliepen onthult

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Synchrone colonkankers en levermetastasen
Tijdsspanne: 2013 (tot 4 jaar)
2013 (tot 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sensitiviteit/specificiteit van CT versus MR versus Peroperatieve echografie van de lever
Tijdsspanne: 2013 (tot 4 jaar)
2013 (tot 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren