Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita przedoperacyjna ocena diagnostyczna MR w porównaniu ze standardową oceną diagnostyczną u pacjentów z rakiem odbytnicy

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektywne randomizowane badanie całkowitej przedoperacyjnej oceny diagnostycznej MR w porównaniu ze standardową oceną diagnostyczną u pacjentów z rakiem odbytnicy

Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani są rezonansowi magnetycznemu odbytnicy, tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej (lub RTG klatki piersiowej i ocenie ultrasonograficznej wątroby) oraz kolonoskopii jako całościowej ocenie diagnostycznej przed operacją. Wykazano, że kolonografia MR ma wysoką czułość i swoistość w przypadku większych polipów i raka, a MRI wątroby ma podobną lub wyższą czułość niż CT wątroby w wykrywaniu przerzutów. Ponieważ pacjenci są już poddawani rezonansowi magnetycznemu odbytnicy, badacze zaproponowali całościową ocenę diagnostyczną z użyciem rezonansu magnetycznego wątroby, jamy brzusznej, kolonografii i odbytnicy w jednej sesji (bez oceny klatki piersiowej) zamiast dwóch lub trzech różnych metod oceny. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​całkowita ocena MR jest równa lub lepsza niż istniejąca ocena przedoperacyjna dotycząca diagnozy synchronicznych raków i przerzutów do wątroby oraz pod względem kosztów i korzyści dla całkowitej oceny diagnostycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest jedną z najczęstszych postaci raka w Danii z około 4300 nowymi przypadkami rocznie w Danii, z czego rak odbytnicy stanowi około 1400 nowych przypadków rocznie. Wiadomo również, że rak synchroniczny i polipy występują odpowiednio u 11% i 58% pacjentów z CRC. Przyjmuje się, że gruczolaki stanowią prekursor raka, dlatego też spekuluje się, że wykrycie i usunięcie gruczolaka mogłoby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Duńska Grupa ds. Raka Jelita Grubego (DCCG) i Duńskie Towarzystwo Chirurgiczne (DKS) obecnie zalecają pełne badanie okrężnicy jako część oceny przedoperacyjnej, która obejmuje również rezonans magnetyczny odbytnicy, ultrasonografię wątroby i prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografię komputerową jamy brzusznej/klatki piersiowej ) w celu zlokalizowania ewentualnych przerzutów lub guzów synchronicznych. Często jednak wykonanie przedoperacyjnego badania jelita grubego jest utrudnione ze względu na brak pojemności lub zwężenie guza. Niedawne duńskie badanie wykazało, że aż 78% wszystkich pacjentów z rakiem jelita grubego nie zostało poddanych przed operacją pełnego badania jelita grubego. W tym przypadku rekomendacją DCCG i DKS jest to, że pacjenci, u których przed operacją nie wykonano pełnego badania jelita grubego, powinni zostać poddani kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy po operacji.

W ciągu ostatnich 15 lat opracowano nowe nieinwazyjne techniki obrazowania, w tym kolonografię MR (MRC). Podobnie jak konwencjonalna kolonoskopia, MRC wymaga oczyszczenia jelit, ponieważ kał może tworzyć artefakty, które mogą ukrywać lub naśladować polipy i nieprawidłowości. Po oczyszczeniu jelito grube jest rozdęte wodą za pomocą cewnika doodbytniczego. Ponieważ tylko woda musi przejść przez prawdopodobnie zwężający się odcinek okrężnicy, istnieje większa szansa na pomyślne zbadanie całej okrężnicy w porównaniu z kolonoskopią. Niedawne badanie wykazało 98% skuteczność przy użyciu MRC do badania całej okrężnicy u pacjentów z CRC ze zwężeniem okrężnicy. MRC jest wstępnie formowany po całkowitym rozdęciu okrężnicy wodą iw zależności od wymaganej rozdzielczości czas skanowania wynosi od 10 do 15 minut. Przetwarzanie, rekonstrukcja i analiza danych odbywa się na niezależnym stanowisku.

Zaletą MRC jest nieinwazyjność, krótki czas badania oraz brak sedacji. Pozwala to na wypis pacjenta bezpośrednio po badaniu obrazowym, w przeciwieństwie do konieczności przyjęcia po kolonoskopii do czasu ustąpienia działania leków uspokajających. Ponadto zakłada się, że w przypadku MRC podatność pacjenta jest znacznie wyższa, ponieważ prawie każdy pacjent uważa ją za mniej nieprzyjemną niż kolonoskopia.

MRI wątroby jest dobrze znaną procedurą, która wykazała dobre wyniki w diagnostyce przerzutów do wątroby i raków pierwotnych. Kilka badań wykazało, że jest równe lub lepsze niż CT i USG wątroby.

Obecnie nie ma badań, które dokonywałyby całościowej oceny przedoperacyjnej za pomocą jednej techniki badawczej, jaką jest MRI. Badacze wcześniej badali czułość/swoistość i zadowolenie pacjentów z kolonografii MRI z oznaczeniem kału. W tym badaniu badacze chcą zbadać jakość kolonografii MR z oczyszczeniem jelita, a także ocenić ekonomiczne aspekty ogólnego badania odbytnicy, okrężnicy i wątroby u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu raka odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Rozrusznik serca
  • Metal w badanych obszarach
  • Klaustrofobia
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Choroba nerek
  • Niemiarowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Całkowita przedoperacyjna ocena MR
Kompleksowa ocena diagnostyczna z rezonansem magnetycznym wątroby, jamy brzusznej, kolonografią i odbytnicą w jednej sesji połączonej z tomografią komputerową klatki piersiowej
Zmieniono planowaną procedurę chirurgiczną, jeśli kolonoskopia MR ujawni raka synchronicznego lub większe polipy
Inne nazwy:
  • Całkowita przedoperacyjna ocena MR
Inny: Standardowa ocena diagnostyczna
Standardowa diagnostyka przedoperacyjna u chorych na raka odbytnicy, m.in. TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i MRI odbytnicy oraz kolonoskopia
Zmieniono planowaną procedurę chirurgiczną, jeśli kolonoskopia MR ujawni raka synchronicznego lub większe polipy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Synchroniczne raki okrężnicy i przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: 2013 (do 4 lat)
2013 (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość/swoistość CT w porównaniu z MR w porównaniu z ultrasonografią wątroby w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2013 (do 4 lat)
2013 (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kolonografia MR i MR wątroby

3
Subskrybuj