- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544452
Całkowita przedoperacyjna ocena diagnostyczna MR w porównaniu ze standardową oceną diagnostyczną u pacjentów z rakiem odbytnicy
Prospektywne randomizowane badanie całkowitej przedoperacyjnej oceny diagnostycznej MR w porównaniu ze standardową oceną diagnostyczną u pacjentów z rakiem odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (RJG) jest jedną z najczęstszych postaci raka w Danii z około 4300 nowymi przypadkami rocznie w Danii, z czego rak odbytnicy stanowi około 1400 nowych przypadków rocznie. Wiadomo również, że rak synchroniczny i polipy występują odpowiednio u 11% i 58% pacjentów z CRC. Przyjmuje się, że gruczolaki stanowią prekursor raka, dlatego też spekuluje się, że wykrycie i usunięcie gruczolaka mogłoby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Duńska Grupa ds. Raka Jelita Grubego (DCCG) i Duńskie Towarzystwo Chirurgiczne (DKS) obecnie zalecają pełne badanie okrężnicy jako część oceny przedoperacyjnej, która obejmuje również rezonans magnetyczny odbytnicy, ultrasonografię wątroby i prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografię komputerową jamy brzusznej/klatki piersiowej ) w celu zlokalizowania ewentualnych przerzutów lub guzów synchronicznych. Często jednak wykonanie przedoperacyjnego badania jelita grubego jest utrudnione ze względu na brak pojemności lub zwężenie guza. Niedawne duńskie badanie wykazało, że aż 78% wszystkich pacjentów z rakiem jelita grubego nie zostało poddanych przed operacją pełnego badania jelita grubego. W tym przypadku rekomendacją DCCG i DKS jest to, że pacjenci, u których przed operacją nie wykonano pełnego badania jelita grubego, powinni zostać poddani kolonoskopii w ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu ostatnich 15 lat opracowano nowe nieinwazyjne techniki obrazowania, w tym kolonografię MR (MRC). Podobnie jak konwencjonalna kolonoskopia, MRC wymaga oczyszczenia jelit, ponieważ kał może tworzyć artefakty, które mogą ukrywać lub naśladować polipy i nieprawidłowości. Po oczyszczeniu jelito grube jest rozdęte wodą za pomocą cewnika doodbytniczego. Ponieważ tylko woda musi przejść przez prawdopodobnie zwężający się odcinek okrężnicy, istnieje większa szansa na pomyślne zbadanie całej okrężnicy w porównaniu z kolonoskopią. Niedawne badanie wykazało 98% skuteczność przy użyciu MRC do badania całej okrężnicy u pacjentów z CRC ze zwężeniem okrężnicy. MRC jest wstępnie formowany po całkowitym rozdęciu okrężnicy wodą iw zależności od wymaganej rozdzielczości czas skanowania wynosi od 10 do 15 minut. Przetwarzanie, rekonstrukcja i analiza danych odbywa się na niezależnym stanowisku.
Zaletą MRC jest nieinwazyjność, krótki czas badania oraz brak sedacji. Pozwala to na wypis pacjenta bezpośrednio po badaniu obrazowym, w przeciwieństwie do konieczności przyjęcia po kolonoskopii do czasu ustąpienia działania leków uspokajających. Ponadto zakłada się, że w przypadku MRC podatność pacjenta jest znacznie wyższa, ponieważ prawie każdy pacjent uważa ją za mniej nieprzyjemną niż kolonoskopia.
MRI wątroby jest dobrze znaną procedurą, która wykazała dobre wyniki w diagnostyce przerzutów do wątroby i raków pierwotnych. Kilka badań wykazało, że jest równe lub lepsze niż CT i USG wątroby.
Obecnie nie ma badań, które dokonywałyby całościowej oceny przedoperacyjnej za pomocą jednej techniki badawczej, jaką jest MRI. Badacze wcześniej badali czułość/swoistość i zadowolenie pacjentów z kolonografii MRI z oznaczeniem kału. W tym badaniu badacze chcą zbadać jakość kolonografii MR z oczyszczeniem jelita, a także ocenić ekonomiczne aspekty ogólnego badania odbytnicy, okrężnicy i wątroby u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu raka odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Rozrusznik serca
- Metal w badanych obszarach
- Klaustrofobia
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Choroba nerek
- Niemiarowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Całkowita przedoperacyjna ocena MR
Kompleksowa ocena diagnostyczna z rezonansem magnetycznym wątroby, jamy brzusznej, kolonografią i odbytnicą w jednej sesji połączonej z tomografią komputerową klatki piersiowej
|
Zmieniono planowaną procedurę chirurgiczną, jeśli kolonoskopia MR ujawni raka synchronicznego lub większe polipy
Inne nazwy:
|
Inny: Standardowa ocena diagnostyczna
Standardowa diagnostyka przedoperacyjna u chorych na raka odbytnicy, m.in.
TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i MRI odbytnicy oraz kolonoskopia
|
Zmieniono planowaną procedurę chirurgiczną, jeśli kolonoskopia MR ujawni raka synchronicznego lub większe polipy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Synchroniczne raki okrężnicy i przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: 2013 (do 4 lat)
|
2013 (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czułość/swoistość CT w porównaniu z MR w porównaniu z ultrasonografią wątroby w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2013 (do 4 lat)
|
2013 (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2009-094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kolonografia MR i MR wątroby
-
University of Auckland, New ZealandAuckland District Health BoardNieznanyUszkodzenie i zapalenie otrzewnej spowodowane wysuszeniem | Hipotermia okołooperacyjnaNowa Zelandia