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직장암 환자의 총 수술 전 MR 진단 평가 대 표준 진단 평가

2014년 11월 26일 업데이트: Michael Achiam, Herlev Hospital

직장암 환자의 수술 전 MR 진단 평가와 표준 진단 평가의 전향적 무작위 연구

직장암 환자는 수술 전 종합 진단 평가로 직장 MRI, 흉부 및 복부 CT(또는 흉부 X선 및 간초음파 검사), 대장내시경 검사를 시행한다. MR 대장조영술은 더 큰 폴립과 암에 대해 높은 민감도와 특이성을 갖는 것으로 나타났으며 간 MRI는 전이에 대해 간 CT와 유사하거나 더 높은 민감도를 갖는 것으로 나타났습니다. 환자가 이미 직장 MR을 받았기 때문에 연구자들은 두세 가지 다른 평가 방법 대신 간, 복부, 대장 조영술 및 직장의 MRI를 한 세션(흉부 평가 제외)으로 종합 진단 평가할 것을 제안했습니다. 연구자의 가설은 동시성 암 및 간 전이의 진단과 종합 진단 평가에 대한 비용-편익 측면에서 총 MR 평가가 기존 수술 전 평가와 동등하거나 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암(CRC)은 덴마크에서 매년 약 4300건의 새로운 사례가 발생하는 덴마크에서 가장 흔한 암 형태 중 하나이며, 그 중 직장암은 매년 약 1400건의 새로운 사례를 나타냅니다. 동시성 암과 용종은 CRC 환자에서 각각 최대 11%와 58%에 존재한다는 것도 잘 알려져 있습니다. 선종은 암의 전구체를 구성하는 것으로 추정되며, 따라서 선종의 검출 및 제거는 대장암의 발병률 및 사망률을 감소시킬 수 있을 것으로 추측된다. 현재 DCCG(Danish Colorectal Cancer Group)와 DKS(Danish Surgical Society)는 직장 MRI, 간 초음파 및 흉부 X선(또는 복부/흉부 CT)을 포함하는 수술 전 평가의 일부로 전체 결장 조사를 권장합니다. ) 가능한 전이 또는 동기 종양을 찾습니다. 그러나 용량 부족이나 종양 협착으로 인해 수술 전 대장 조사를 시행하기 어려운 경우가 많다. 최근 덴마크 연구에 따르면 모든 대장암 환자의 최대 78%가 수술 전에 전체 결장 검사를 받지 않은 것으로 나타났습니다. 이 경우 DCCG & DKS의 권장 사항은 수술 전 완전한 결장 조사가 없는 환자는 수술 후 3개월 이내에 대장 내시경 검사를 받아야 한다는 것입니다.

지난 15년 동안 새로운 비침습적 영상 기술이 개발되었으며 여기에는 MR 대장 조영술(MRC)이 포함됩니다. 기존의 대장내시경과 마찬가지로 MRC는 대변이 폴립과 이상을 숨기거나 모방할 수 있는 인공물을 생성할 수 있기 때문에 장 세척이 필요합니다. 세척 후 직장 카테터를 사용하여 결장을 물로 팽창시킵니다. 협착 가능성이 있는 결장 부분을 통과해야 하는 물만 있기 때문에 대장내시경에 비해 전체 결장을 성공적으로 검사할 수 있는 더 나은 기회가 있습니다. 최근 연구에서는 결장 협착증이 있는 CRC 환자의 전체 결장을 검사하기 위해 MRC를 사용하여 98%의 성공률을 보여주었습니다. MRC는 결장이 물로 완전히 확장된 후에 수행되며 필요한 해상도에 따라 스캔 시간은 10분에서 15분 사이입니다. 데이터 처리, 재구성 및 분석은 독립적인 워크스테이션에서 이루어집니다.

MRC의 장점은 비침습성, 짧은 검사 시간, 진정이 필요 없다는 사실입니다. 이는 환자가 진정제의 효과가 사라질 때까지 대장내시경 검사 후 입원해야 하는 것과는 반대로 영상 검사 후 바로 퇴원할 수 있게 합니다. 또한 거의 모든 환자가 대장 내시경보다 덜 불쾌하기 때문에 MRC에서 환자 순응도가 훨씬 높다고 가정합니다.

간 MRI는 간 전이 및 원발성 암의 진단에 좋은 결과를 보여준 잘 알려진 절차입니다. 여러 연구에서 간 CT 및 초음파와 같거나 더 나은 것으로 나타났습니다.

현재 한 가지 조사 기술, 즉 MRI를 통해 전반적인 수술 전 평가를 수행하는 연구는 없습니다. 연구자들은 이전에 분변 태깅을 사용한 MRI 대장조영술에 의한 민감도/특이성 및 환자 만족도를 연구했습니다. 이 연구에서 조사관은 직장암 환자의 직장, 결장 및 간의 전반적인 검사의 경제적 측면을 평가하면서 장 세척과 함께 MR-대장조영술의 품질을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암으로 수술 예정인 환자

제외 기준:

  • 염증성 장질환(IBD)
  • 맥박 조정 장치
  • 조사 지역의 금속
  • 밀실 공포증
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 신장 질환
  • 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전체 수술 전 MR 평가
간, 복부, 결장 조영술 및 직장의 MRI를 한 세션에 CT 흉부 CT와 결합하여 종합 진단 평가
절차: MR 대장조영술 및 간의 MR
MR 대장내시경 검사에서 동시 암 또는 더 큰 폴립이 발견되는 경우 계획된 수술 절차 변경
다른 이름들:
  • 전체 수술 전 MR 평가
다른: 표준 진단 평가
직장암 환자에 대한 표준 수술 전 진단 평가. CT 흉부, 복부 및 직장의 MRI 및 대장 내시경 검사
절차: 표준 진단 평가
MR 대장내시경 검사에서 동시 암 또는 더 큰 폴립이 발견되는 경우 계획된 수술 절차 변경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동시 결장암 및 간 전이
기간: 2013년(최대 4년)
2013년(최대 4년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CT 대 MR 대 수술적 간 초음파촬영의 민감도/특이도
기간: 2013년(최대 4년)
2013년(최대 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2009-094

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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