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Valutazione diagnostica RM preoperatoria totale rispetto alla valutazione diagnostica standard in pazienti con cancro del retto

26 novembre 2014 aggiornato da: Michael Achiam, Herlev Hospital

Studio prospettico randomizzato della valutazione diagnostica RM preoperatoria totale rispetto alla valutazione diagnostica standard in pazienti con carcinoma del retto

I pazienti con cancro del retto vengono sottoposti a risonanza magnetica del retto, TC del torace e dell'addome (o radiografia del torace e valutazione epatica ultrasonica) e colonscopia come valutazione diagnostica totale prima dell'intervento chirurgico. È stato dimostrato che la colonografia RM ha un'elevata sensibilità e specificità per polipi e tumori più grandi e la risonanza magnetica del fegato ha dimostrato di avere una sensibilità simile o superiore rispetto alla TC del fegato per le metastasi. Poiché i pazienti sono già sottoposti a RM del retto, i ricercatori hanno proposto una valutazione diagnostica totale con RM di fegato, addome, colonografia e retto in un'unica sessione (meno valutazione del torace) invece di due o tre diversi metodi di valutazione. L'ipotesi dei ricercatori è che la valutazione MR totale sia uguale o superiore alla valutazione preoperatoria esistente per quanto riguarda la diagnosi di tumori sincroni e metastasi epatiche e per quanto riguarda il rapporto costo-beneficio per la valutazione diagnostica totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è tra le forme di cancro più comuni in Danimarca con circa 4300 nuovi casi ogni anno in Danimarca, di cui il cancro del retto rappresenta circa 1400 nuovi casi ogni anno. È anche noto che il cancro sincrono e i polipi sono presenti rispettivamente fino all'11% e al 58% nei pazienti con CRC. Si presume che gli adenomi costituiscano un precursore del cancro e si ipotizza quindi che il rilevamento e la rimozione dell'adenoma potrebbero ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Il Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) e la Danish Surgical Society (DKS) attualmente raccomandano un'indagine completa del colon come parte della valutazione preoperatoria, che include anche la risonanza magnetica del retto, l'ecografia del fegato e la radiografia del torace (o TC addominale/toracica) ) per individuare possibili metastasi o tumori sincroni. Tuttavia, è spesso difficile implementare l'indagine preoperatoria del colon a causa della mancanza di capacità o della stenosi del tumore. Un recente studio danese ha mostrato che fino al 78% di tutti i pazienti con cancro del colon-retto non aveva ricevuto l'indagine completa del colon prima dell'intervento. In questo caso la raccomandazione di DCCG e DKS è che i pazienti in assenza di un'indagine completa del colon prima dell'intervento, dovrebbero essere sottoposti a colonscopia entro 3 mesi dopo l'intervento.

Negli ultimi 15 anni sono state sviluppate nuove tecniche di imaging non invasive, tra cui la colonografia RM (MRC). Come la colonscopia convenzionale, l'MRC richiede la pulizia dell'intestino, poiché le feci possono creare artefatti che possono nascondere o imitare polipi e anomalie. Dopo la pulizia il colon viene disteso dall'acqua utilizzando un catetere rettale. Poiché è solo l'acqua che deve passare attraverso un segmento di colon possibilmente stenotico, c'è una migliore possibilità di esaminare con successo l'intero colon rispetto a una colonscopia. Uno studio recente ha mostrato un tasso di successo del 98% utilizzando MRC per esaminare l'intero colon in pazienti con CRC con stenosi del colon. L'MRC viene preformato dopo che il colon è completamente disteso con acqua e, a seconda della risoluzione necessaria, i tempi di scansione sono compresi tra 10 e 15 minuti. L'elaborazione, la ricostruzione e l'analisi dei dati vengono effettuate in una postazione di lavoro indipendente.

I vantaggi di MRC sono la sua natura non invasiva, il breve tempo di esame e il fatto che la sedazione non è necessaria. Ciò consente ai pazienti di essere dimessi direttamente dopo la procedura di imaging, in contrasto con la necessità di ricovero dopo una colonscopia fino a quando gli effetti dei farmaci sedativi non si sono esauriti. Inoltre, si presume che la compliance del paziente sia molto più elevata nella MRC, poiché quasi tutti i pazienti la trovano meno spiacevole della colonscopia.

La risonanza magnetica del fegato è una procedura ben nota che ha mostrato buoni risultati nella diagnosi delle metastasi epatiche e dei tumori primari. Diversi studi hanno dimostrato che è uguale o migliore della TC e dell'ecografia del fegato.

Attualmente non ci sono studi che facciano la valutazione preoperatoria complessiva mediante una tecnica di indagine, vale a dire la risonanza magnetica. I ricercatori hanno precedentemente studiato la sensibilità/specificità e la soddisfazione del paziente mediante colonografia MRI con etichettatura fecale. In questo studio i ricercatori vogliono indagare la qualità della colonografia RM con pulizia intestinale, valutando anche gli aspetti economici di un esame complessivo del retto, del colon e del fegato in pazienti con cancro del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per l'operazione per il cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Stimolatore cardiaco
  • Metallo nelle zone indagate
  • Claustrofobia
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Nefropatia
  • Aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione RM preoperatoria totale
Valutazione diagnostica totale con RM di fegato, addome, colongrafia e retto in un'unica seduta abbinata a TC torace
Procedura chirurgica pianificata alterata se la colonscopia RM rivela un cancro sincrono o polipi più grandi
Altri nomi:
  • Valutazione RM preoperatoria totale
Altro: Valutazione diagnostica standard
Valutazione diagnostica preoperatoria standard per pazienti con cancro del retto, incl. TC torace, addome e RM del retto e colonscopia
Procedura chirurgica pianificata alterata se la colonscopia RM rivela un cancro sincrono o polipi più grandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumori del colon sincroni e metastasi epatiche
Lasso di tempo: 2013 (fino a 4 anni)
2013 (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità/specificità della TC rispetto alla RM rispetto all'ecografia peroperatoria del fegato
Lasso di tempo: 2013 (fino a 4 anni)
2013 (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Colonografia RM e RM del fegato

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