- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544452
Valutazione diagnostica RM preoperatoria totale rispetto alla valutazione diagnostica standard in pazienti con cancro del retto
Studio prospettico randomizzato della valutazione diagnostica RM preoperatoria totale rispetto alla valutazione diagnostica standard in pazienti con carcinoma del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è tra le forme di cancro più comuni in Danimarca con circa 4300 nuovi casi ogni anno in Danimarca, di cui il cancro del retto rappresenta circa 1400 nuovi casi ogni anno. È anche noto che il cancro sincrono e i polipi sono presenti rispettivamente fino all'11% e al 58% nei pazienti con CRC. Si presume che gli adenomi costituiscano un precursore del cancro e si ipotizza quindi che il rilevamento e la rimozione dell'adenoma potrebbero ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Il Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) e la Danish Surgical Society (DKS) attualmente raccomandano un'indagine completa del colon come parte della valutazione preoperatoria, che include anche la risonanza magnetica del retto, l'ecografia del fegato e la radiografia del torace (o TC addominale/toracica) ) per individuare possibili metastasi o tumori sincroni. Tuttavia, è spesso difficile implementare l'indagine preoperatoria del colon a causa della mancanza di capacità o della stenosi del tumore. Un recente studio danese ha mostrato che fino al 78% di tutti i pazienti con cancro del colon-retto non aveva ricevuto l'indagine completa del colon prima dell'intervento. In questo caso la raccomandazione di DCCG e DKS è che i pazienti in assenza di un'indagine completa del colon prima dell'intervento, dovrebbero essere sottoposti a colonscopia entro 3 mesi dopo l'intervento.
Negli ultimi 15 anni sono state sviluppate nuove tecniche di imaging non invasive, tra cui la colonografia RM (MRC). Come la colonscopia convenzionale, l'MRC richiede la pulizia dell'intestino, poiché le feci possono creare artefatti che possono nascondere o imitare polipi e anomalie. Dopo la pulizia il colon viene disteso dall'acqua utilizzando un catetere rettale. Poiché è solo l'acqua che deve passare attraverso un segmento di colon possibilmente stenotico, c'è una migliore possibilità di esaminare con successo l'intero colon rispetto a una colonscopia. Uno studio recente ha mostrato un tasso di successo del 98% utilizzando MRC per esaminare l'intero colon in pazienti con CRC con stenosi del colon. L'MRC viene preformato dopo che il colon è completamente disteso con acqua e, a seconda della risoluzione necessaria, i tempi di scansione sono compresi tra 10 e 15 minuti. L'elaborazione, la ricostruzione e l'analisi dei dati vengono effettuate in una postazione di lavoro indipendente.
I vantaggi di MRC sono la sua natura non invasiva, il breve tempo di esame e il fatto che la sedazione non è necessaria. Ciò consente ai pazienti di essere dimessi direttamente dopo la procedura di imaging, in contrasto con la necessità di ricovero dopo una colonscopia fino a quando gli effetti dei farmaci sedativi non si sono esauriti. Inoltre, si presume che la compliance del paziente sia molto più elevata nella MRC, poiché quasi tutti i pazienti la trovano meno spiacevole della colonscopia.
La risonanza magnetica del fegato è una procedura ben nota che ha mostrato buoni risultati nella diagnosi delle metastasi epatiche e dei tumori primari. Diversi studi hanno dimostrato che è uguale o migliore della TC e dell'ecografia del fegato.
Attualmente non ci sono studi che facciano la valutazione preoperatoria complessiva mediante una tecnica di indagine, vale a dire la risonanza magnetica. I ricercatori hanno precedentemente studiato la sensibilità/specificità e la soddisfazione del paziente mediante colonografia MRI con etichettatura fecale. In questo studio i ricercatori vogliono indagare la qualità della colonografia RM con pulizia intestinale, valutando anche gli aspetti economici di un esame complessivo del retto, del colon e del fegato in pazienti con cancro del retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per l'operazione per il cancro del retto
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Stimolatore cardiaco
- Metallo nelle zone indagate
- Claustrofobia
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Nefropatia
- Aritmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Valutazione RM preoperatoria totale
Valutazione diagnostica totale con RM di fegato, addome, colongrafia e retto in un'unica seduta abbinata a TC torace
|
Procedura chirurgica pianificata alterata se la colonscopia RM rivela un cancro sincrono o polipi più grandi
Altri nomi:
|
|
Altro: Valutazione diagnostica standard
Valutazione diagnostica preoperatoria standard per pazienti con cancro del retto, incl.
TC torace, addome e RM del retto e colonscopia
|
Procedura chirurgica pianificata alterata se la colonscopia RM rivela un cancro sincrono o polipi più grandi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tumori del colon sincroni e metastasi epatiche
Lasso di tempo: 2013 (fino a 4 anni)
|
2013 (fino a 4 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sensibilità/specificità della TC rispetto alla RM rispetto all'ecografia peroperatoria del fegato
Lasso di tempo: 2013 (fino a 4 anni)
|
2013 (fino a 4 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2009-094
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