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Evaluación diagnóstica por RM preoperatoria total versus evaluación diagnóstica estándar en pacientes con cáncer de recto

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael Achiam, Herlev Hospital

Estudio prospectivo aleatorizado de la evaluación diagnóstica por RM preoperatoria total frente a la evaluación diagnóstica estándar en pacientes con cáncer de recto

Los pacientes con cáncer de recto se someten a resonancia magnética del recto, tomografía computarizada de tórax y abdomen (o radiografía de tórax y evaluación ultrasónica del hígado) y colonoscopia como evaluación diagnóstica total antes de la cirugía. Se ha demostrado que la colonografía por RM tiene una alta sensibilidad y especificidad para los pólipos más grandes y el cáncer, y se ha demostrado que la RM del hígado tiene una sensibilidad similar o mayor que la TC del hígado para la metástasis. Dado que los pacientes ya se someten a una resonancia magnética del recto, los investigadores han propuesto una evaluación diagnóstica total con resonancia magnética del hígado, el abdomen, la colonografía y el recto en una sola sesión (menos la evaluación del tórax) en lugar de dos o tres métodos diferentes de evaluación. La hipótesis de los investigadores es que la evaluación total por RM es igual o superior a la evaluación preoperatoria existente en cuanto al diagnóstico de cánceres sincrónicos y metástasis hepáticas y en cuanto a costo-beneficio para la evaluación diagnóstica total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre las formas de cáncer más comunes en Dinamarca con aproximadamente 4300 casos nuevos en Dinamarca anualmente, de los cuales el cáncer rectal representa aproximadamente 1400 casos nuevos cada año. También es bien conocido que el cáncer y los pólipos sincrónicos están presentes hasta en un 11% y un 58% respectivamente en pacientes con CCR. Se supone que los adenomas constituyen un precursor del cáncer y, por tanto, se especula que la detección y eliminación del adenoma podría reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal. El Danish Colorrectal Cancer Group (DCCG) y la Danish Surgical Society (DKS) actualmente recomiendan una investigación completa del colon como parte de la evaluación preoperatoria, que también incluye resonancia magnética del recto, ecografía del hígado y radiografía de tórax (o tomografía computarizada abdominal/tórax). ) para localizar posibles metástasis o tumores sincrónicos. Sin embargo, a menudo es difícil implementar la investigación colónica preoperatoria debido a la falta de capacidad o estenosis del tumor. Un estudio danés reciente mostró que hasta el 78 % de todos los pacientes con cáncer colorrectal no habían recibido la investigación colónica completa antes de la operación. En este caso, la recomendación de DCCG & DKS es que los pacientes, en ausencia de una investigación colónica completa antes de la operación, deben someterse a una colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la operación.

En los últimos 15 años se han desarrollado nuevas técnicas de imagen no invasivas, esto incluye la colonografía por RM (MRC). Al igual que la colonoscopia convencional, la MRC requiere una limpieza intestinal, ya que las heces pueden crear artefactos que pueden ocultar o imitar pólipos y anomalías. Después de la limpieza, el colon se distiende con agua usando un catéter rectal. Dado que solo es agua la que necesita pasar a través de un segmento de colon posiblemente estenótico, hay una mejor oportunidad de examinar con éxito todo el colon en comparación con una colonoscopia. Un estudio reciente mostró una tasa de éxito del 98 % usando MRC para examinar todo el colon en pacientes con CCR que tenían estenosis de colon. El MRC se realiza después de que el colon esté completamente distendido con agua y, según la resolución necesaria, los tiempos de escaneo son de 10 a 15 minutos. El procesamiento de datos, la reconstrucción y el análisis se realizan en una estación de trabajo independiente.

Las ventajas de la MRC son su naturaleza no invasiva, el breve tiempo de examen y el hecho de que no es necesaria la sedación. Esto hace posible que los pacientes sean dados de alta directamente después del procedimiento de imagen en lugar de la necesidad de ingreso después de una colonoscopia hasta que los efectos de los medicamentos sedantes hayan desaparecido. Además, se supone que el cumplimiento del paciente es mucho mayor en MRC, ya que casi todos los pacientes lo encuentran menos desagradable que la colonoscopia.

La resonancia magnética del hígado es un procedimiento bien conocido que ha mostrado buenos resultados en el diagnóstico de metástasis hepáticas y cánceres primarios. Varios estudios han demostrado que es igual o mejor que la TC y la ecografía del hígado.

Actualmente no existen estudios que realicen la evaluación preoperatoria global por medio de una técnica de investigación, a saber, la resonancia magnética. Los investigadores han estudiado previamente la sensibilidad/especificidad y la satisfacción del paciente mediante colonografía por resonancia magnética con marcado fecal. En este estudio, los investigadores quieren investigar la calidad de la colonografía por RM con limpieza intestinal, y también evaluar los aspectos económicos de un examen general del recto, el colon y el hígado en pacientes con cáncer de recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para operación por cáncer de recto

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Marcapasos
  • Metal en las áreas investigadas
  • Claustrofobia
  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Nefropatía
  • Arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Valoración total preoperatoria por RM
Evaluación diagnóstica total con resonancia magnética de hígado, abdomen, colonografía y recto en una sesión combinada con tomografía computarizada de tórax
Procedimiento quirúrgico planificado alterado si la colonoscopia por RM revela cáncer sincrónico o pólipos más grandes
Otros nombres:
  • Valoración total preoperatoria por RM
Otro: Evaluación diagnóstica estándar
Evaluación diagnóstica preoperatoria estándar para pacientes con cáncer de recto, incl. TAC de tórax, abdomen y RMN de recto y colonoscopia
Procedimiento quirúrgico planificado alterado si la colonoscopia por RM revela cáncer sincrónico o pólipos más grandes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cánceres de colon sincrónicos y metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 2013 (hasta 4 años)
2013 (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad/especificidad de la TC frente a la RM frente a la ultrasonografía hepática peroperatoria
Periodo de tiempo: 2013 (hasta 4 años)
2013 (hasta 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre Colonografía por RM y RM del hígado

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