- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544452
Evaluación diagnóstica por RM preoperatoria total versus evaluación diagnóstica estándar en pacientes con cáncer de recto
Estudio prospectivo aleatorizado de la evaluación diagnóstica por RM preoperatoria total frente a la evaluación diagnóstica estándar en pacientes con cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre las formas de cáncer más comunes en Dinamarca con aproximadamente 4300 casos nuevos en Dinamarca anualmente, de los cuales el cáncer rectal representa aproximadamente 1400 casos nuevos cada año. También es bien conocido que el cáncer y los pólipos sincrónicos están presentes hasta en un 11% y un 58% respectivamente en pacientes con CCR. Se supone que los adenomas constituyen un precursor del cáncer y, por tanto, se especula que la detección y eliminación del adenoma podría reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal. El Danish Colorrectal Cancer Group (DCCG) y la Danish Surgical Society (DKS) actualmente recomiendan una investigación completa del colon como parte de la evaluación preoperatoria, que también incluye resonancia magnética del recto, ecografía del hígado y radiografía de tórax (o tomografía computarizada abdominal/tórax). ) para localizar posibles metástasis o tumores sincrónicos. Sin embargo, a menudo es difícil implementar la investigación colónica preoperatoria debido a la falta de capacidad o estenosis del tumor. Un estudio danés reciente mostró que hasta el 78 % de todos los pacientes con cáncer colorrectal no habían recibido la investigación colónica completa antes de la operación. En este caso, la recomendación de DCCG & DKS es que los pacientes, en ausencia de una investigación colónica completa antes de la operación, deben someterse a una colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
En los últimos 15 años se han desarrollado nuevas técnicas de imagen no invasivas, esto incluye la colonografía por RM (MRC). Al igual que la colonoscopia convencional, la MRC requiere una limpieza intestinal, ya que las heces pueden crear artefactos que pueden ocultar o imitar pólipos y anomalías. Después de la limpieza, el colon se distiende con agua usando un catéter rectal. Dado que solo es agua la que necesita pasar a través de un segmento de colon posiblemente estenótico, hay una mejor oportunidad de examinar con éxito todo el colon en comparación con una colonoscopia. Un estudio reciente mostró una tasa de éxito del 98 % usando MRC para examinar todo el colon en pacientes con CCR que tenían estenosis de colon. El MRC se realiza después de que el colon esté completamente distendido con agua y, según la resolución necesaria, los tiempos de escaneo son de 10 a 15 minutos. El procesamiento de datos, la reconstrucción y el análisis se realizan en una estación de trabajo independiente.
Las ventajas de la MRC son su naturaleza no invasiva, el breve tiempo de examen y el hecho de que no es necesaria la sedación. Esto hace posible que los pacientes sean dados de alta directamente después del procedimiento de imagen en lugar de la necesidad de ingreso después de una colonoscopia hasta que los efectos de los medicamentos sedantes hayan desaparecido. Además, se supone que el cumplimiento del paciente es mucho mayor en MRC, ya que casi todos los pacientes lo encuentran menos desagradable que la colonoscopia.
La resonancia magnética del hígado es un procedimiento bien conocido que ha mostrado buenos resultados en el diagnóstico de metástasis hepáticas y cánceres primarios. Varios estudios han demostrado que es igual o mejor que la TC y la ecografía del hígado.
Actualmente no existen estudios que realicen la evaluación preoperatoria global por medio de una técnica de investigación, a saber, la resonancia magnética. Los investigadores han estudiado previamente la sensibilidad/especificidad y la satisfacción del paciente mediante colonografía por resonancia magnética con marcado fecal. En este estudio, los investigadores quieren investigar la calidad de la colonografía por RM con limpieza intestinal, y también evaluar los aspectos económicos de un examen general del recto, el colon y el hígado en pacientes con cáncer de recto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para operación por cáncer de recto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Marcapasos
- Metal en las áreas investigadas
- Claustrofobia
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Nefropatía
- Arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Valoración total preoperatoria por RM
Evaluación diagnóstica total con resonancia magnética de hígado, abdomen, colonografía y recto en una sesión combinada con tomografía computarizada de tórax
|
Procedimiento quirúrgico planificado alterado si la colonoscopia por RM revela cáncer sincrónico o pólipos más grandes
Otros nombres:
|
Otro: Evaluación diagnóstica estándar
Evaluación diagnóstica preoperatoria estándar para pacientes con cáncer de recto, incl.
TAC de tórax, abdomen y RMN de recto y colonoscopia
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Procedimiento quirúrgico planificado alterado si la colonoscopia por RM revela cáncer sincrónico o pólipos más grandes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cánceres de colon sincrónicos y metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 2013 (hasta 4 años)
|
2013 (hasta 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sensibilidad/especificidad de la TC frente a la RM frente a la ultrasonografía hepática peroperatoria
Periodo de tiempo: 2013 (hasta 4 años)
|
2013 (hasta 4 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2009-094
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