- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01544452
Teljes preoperatív MR diagnosztikai értékelés a standard diagnosztikai értékeléshez képest végbélrákos betegeknél
A végbélrákos betegek teljes preoperatív MR diagnosztikai értékelésének prospektív randomizált vizsgálata a standard diagnosztikai értékeléssel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rákforma Dániában, Dániában évente körülbelül 4300 új esetet regisztrálnak, ebből a végbélrák körülbelül 1400 új esetet jelent évente. Az is jól ismert, hogy a szinkron rák és a polipok a CRC-s betegek 11%-ában, illetve 58%-ában fordulnak elő. Feltételezhető, hogy az adenomák a rák előfutára, ezért feltételezhető, hogy az adenoma kimutatása és eltávolítása csökkentheti a vastagbélrák előfordulását és mortalitását. A Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) és a Danish Surgical Society (DKS) jelenleg a műtét előtti felmérés részeként javasolja a vastagbél teljes kivizsgálását, amely magában foglalja a végbél MRI-jét, a máj ultrahangját és a mellkas röntgenfelvételét (vagy hasi/mellkasi CT-t). ) az esetleges áttétek vagy szinkron tumorok felkutatására. A preoperatív vastagbélvizsgálat végrehajtása azonban gyakran nehézkes kapacitáshiány vagy daganatszűkület miatt. Egy közelmúltbeli dán tanulmány kimutatta, hogy a vastagbélrákos betegek 78%-a nem részesült teljes vastagbélvizsgálaton a műtét előtt. Ebben az esetben a DCCG & DKS ajánlása az, hogy a műtét előtti teljes vastagbélvizsgálat hiányában a betegeket a műtét utáni 3 hónapon belül kolonoszkópián kell elvégezni.
Az elmúlt 15 évben új, nem invazív képalkotó technikákat fejlesztettek ki, beleértve az MR kolonográfiát (MRC). A hagyományos kolonoszkópiához hasonlóan az MRC is béltisztítást igényel, mivel a széklet olyan műtermékeket hozhat létre, amelyek elrejthetik vagy utánozhatják a polipokat és rendellenességeket. Tisztítás után a vastagbelet rektális katéter segítségével vízzel kitágítjuk. Mivel csak a víznek kell áthaladnia egy esetlegesen szűkületes vastagbélszakaszon, nagyobb esély van a teljes vastagbél sikeres vizsgálatára, mint a kolonoszkópiával. Egy közelmúltbeli tanulmány 98%-os sikerességi arányt mutatott ki MRC-vel a teljes vastagbél vizsgálatára olyan CRC-s betegeknél, akiknél vastagbélszűkület áll fenn. Az MRC-t azután készítik elő, hogy a vastagbél teljesen kihígult vízzel, és a szükséges felbontástól függően a szkennelési idő 10 és 15 perc között van. Az adatok feldolgozása, rekonstrukciója és elemzése független munkaállomáson történik.
Az MRC előnyei a non-invazív jelleg, a rövid vizsgálati idő és az a tény, hogy szükségtelen a szedáció. Ez lehetővé teszi a betegek azonnali elbocsátását a képalkotó eljárás után, szemben a kolonoszkópia utáni felvétel szükségességével, amíg a nyugtatók hatása el nem múlik. Továbbá feltételezhető, hogy a betegek együttműködése sokkal magasabb az MRC-ben, mivel szinte minden beteg kevésbé találja kellemetlennek, mint a kolonoszkópia.
A máj MRI egy jól ismert eljárás, amely jó eredményeket mutatott a májmetasztázisok és az elsődleges daganatok diagnosztizálásában. Számos tanulmány kimutatta, hogy egyenlő vagy jobb, mint a CT és a máj ultrahangja.
Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek egyetlen vizsgálati technikával, nevezetesen az MRI-vel végeznék az átfogó preoperatív értékelést. A kutatók korábban MRI kolonográfiával, székletjelöléssel vizsgálták az érzékenységet/specifitást és a betegelégedettséget. Ebben a tanulmányban a kutatók a béltisztítással végzett MR-kolonográfia minőségét kívánják vizsgálni, valamint a végbélrákos betegek végbél-, vastagbél- és májvizsgálatának gazdaságossági szempontjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélrák miatt műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Pacemaker
- Fém a vizsgált területeken
- Klausztrofóbia
- Életkor < 18 év
- Terhesség
- Vesebetegség
- Szívritmuszavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teljes preoperatív MR értékelés
Teljes diagnosztikai kiértékelés a máj, a has, a kolonográfia és a végbél MRI-vel egy ülésben, mellkas CT-vel kombinálva
|
Módosult a tervezett műtéti eljárás, ha az MR kolonoszkópia szinkron rákot vagy nagyobb polipokat tár fel
Más nevek:
|
|
Egyéb: Standard diagnosztikai értékelés
Standard preoperatív diagnosztikai értékelés végbélrákos betegek számára, beleértve
CT mellkas, has és végbél MRI és kolonoszkópia
|
Módosult a tervezett műtéti eljárás, ha az MR kolonoszkópia szinkron rákot vagy nagyobb polipokat tár fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szinkron vastagbélrákok és májmetasztázisok
Időkeret: 2013 (4 éves korig)
|
2013 (4 éves korig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a CT szenzitivitása/specifitása az MR-hez viszonyítva a máj peroperatív ultrahangvizsgálatához
Időkeret: 2013 (4 éves korig)
|
2013 (4 éves korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2009-094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .