Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes preoperatív MR diagnosztikai értékelés a standard diagnosztikai értékeléshez képest végbélrákos betegeknél

2014. november 26. frissítette: Michael Achiam, Herlev Hospital

A végbélrákos betegek teljes preoperatív MR diagnosztikai értékelésének prospektív randomizált vizsgálata a standard diagnosztikai értékeléssel szemben

A végbélrákos betegeknél a végbél MRI-n, a mellkas és a has CT-jén (vagy mellkasröntgen- és ultrahangos májvizsgálaton), valamint a műtét előtti teljes diagnosztikai értékelésként kolonoszkópián esik át. Az MR kolonográfiáról kimutatták, hogy nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik a nagyobb polipokra és rákra, a máj MRI-je pedig hasonló vagy nagyobb érzékenységet mutat, mint a máj CT metasztázisra. Mivel a betegek már átestek a végbél MR-vizsgálatán, a kutatók a máj, a has, a kolonográfiás és a végbél MRI-vel végzett teljes diagnosztikai értékelését javasolták egy ülésben (mínusz a mellkas értékelése) a két vagy három különböző értékelési módszer helyett. A kutatók hipotézise szerint a teljes MR-értékelés megegyezik vagy jobb, mint a meglévő preoperatív értékelés a szinkronrákok és a májmetasztázisok diagnosztizálása, valamint a teljes diagnosztikai értékelés költség-haszon tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rákforma Dániában, Dániában évente körülbelül 4300 új esetet regisztrálnak, ebből a végbélrák körülbelül 1400 új esetet jelent évente. Az is jól ismert, hogy a szinkron rák és a polipok a CRC-s betegek 11%-ában, illetve 58%-ában fordulnak elő. Feltételezhető, hogy az adenomák a rák előfutára, ezért feltételezhető, hogy az adenoma kimutatása és eltávolítása csökkentheti a vastagbélrák előfordulását és mortalitását. A Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) és a Danish Surgical Society (DKS) jelenleg a műtét előtti felmérés részeként javasolja a vastagbél teljes kivizsgálását, amely magában foglalja a végbél MRI-jét, a máj ultrahangját és a mellkas röntgenfelvételét (vagy hasi/mellkasi CT-t). ) az esetleges áttétek vagy szinkron tumorok felkutatására. A preoperatív vastagbélvizsgálat végrehajtása azonban gyakran nehézkes kapacitáshiány vagy daganatszűkület miatt. Egy közelmúltbeli dán tanulmány kimutatta, hogy a vastagbélrákos betegek 78%-a nem részesült teljes vastagbélvizsgálaton a műtét előtt. Ebben az esetben a DCCG & DKS ajánlása az, hogy a műtét előtti teljes vastagbélvizsgálat hiányában a betegeket a műtét utáni 3 hónapon belül kolonoszkópián kell elvégezni.

Az elmúlt 15 évben új, nem invazív képalkotó technikákat fejlesztettek ki, beleértve az MR kolonográfiát (MRC). A hagyományos kolonoszkópiához hasonlóan az MRC is béltisztítást igényel, mivel a széklet olyan műtermékeket hozhat létre, amelyek elrejthetik vagy utánozhatják a polipokat és rendellenességeket. Tisztítás után a vastagbelet rektális katéter segítségével vízzel kitágítjuk. Mivel csak a víznek kell áthaladnia egy esetlegesen szűkületes vastagbélszakaszon, nagyobb esély van a teljes vastagbél sikeres vizsgálatára, mint a kolonoszkópiával. Egy közelmúltbeli tanulmány 98%-os sikerességi arányt mutatott ki MRC-vel a teljes vastagbél vizsgálatára olyan CRC-s betegeknél, akiknél vastagbélszűkület áll fenn. Az MRC-t azután készítik elő, hogy a vastagbél teljesen kihígult vízzel, és a szükséges felbontástól függően a szkennelési idő 10 és 15 perc között van. Az adatok feldolgozása, rekonstrukciója és elemzése független munkaállomáson történik.

Az MRC előnyei a non-invazív jelleg, a rövid vizsgálati idő és az a tény, hogy szükségtelen a szedáció. Ez lehetővé teszi a betegek azonnali elbocsátását a képalkotó eljárás után, szemben a kolonoszkópia utáni felvétel szükségességével, amíg a nyugtatók hatása el nem múlik. Továbbá feltételezhető, hogy a betegek együttműködése sokkal magasabb az MRC-ben, mivel szinte minden beteg kevésbé találja kellemetlennek, mint a kolonoszkópia.

A máj MRI egy jól ismert eljárás, amely jó eredményeket mutatott a májmetasztázisok és az elsődleges daganatok diagnosztizálásában. Számos tanulmány kimutatta, hogy egyenlő vagy jobb, mint a CT és a máj ultrahangja.

Jelenleg nincsenek olyan tanulmányok, amelyek egyetlen vizsgálati technikával, nevezetesen az MRI-vel végeznék az átfogó preoperatív értékelést. A kutatók korábban MRI kolonográfiával, székletjelöléssel vizsgálták az érzékenységet/specifitást és a betegelégedettséget. Ebben a tanulmányban a kutatók a béltisztítással végzett MR-kolonográfia minőségét kívánják vizsgálni, valamint a végbélrákos betegek végbél-, vastagbél- és májvizsgálatának gazdaságossági szempontjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbélrák miatt műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Pacemaker
  • Fém a vizsgált területeken
  • Klausztrofóbia
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Vesebetegség
  • Szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teljes preoperatív MR értékelés
Teljes diagnosztikai kiértékelés a máj, a has, a kolonográfia és a végbél MRI-vel egy ülésben, mellkas CT-vel kombinálva
Módosult a tervezett műtéti eljárás, ha az MR kolonoszkópia szinkron rákot vagy nagyobb polipokat tár fel
Más nevek:
  • Teljes preoperatív MR értékelés
Egyéb: Standard diagnosztikai értékelés
Standard preoperatív diagnosztikai értékelés végbélrákos betegek számára, beleértve CT mellkas, has és végbél MRI és kolonoszkópia
Módosult a tervezett műtéti eljárás, ha az MR kolonoszkópia szinkron rákot vagy nagyobb polipokat tár fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szinkron vastagbélrákok és májmetasztázisok
Időkeret: 2013 (4 éves korig)
2013 (4 éves korig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a CT szenzitivitása/specifitása az MR-hez viszonyítva a máj peroperatív ultrahangvizsgálatához
Időkeret: 2013 (4 éves korig)
2013 (4 éves korig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel