- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01544452
Общая предоперационная МР-диагностическая оценка по сравнению со стандартной диагностической оценкой у пациентов с раком прямой кишки
Проспективное рандомизированное исследование общей предоперационной МРТ-диагностической оценки по сравнению со стандартной диагностической оценкой у пациентов с раком прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является одной из наиболее распространенных форм рака в Дании: ежегодно в Дании регистрируется около 4300 новых случаев, из которых рак прямой кишки составляет примерно 1400 новых случаев каждый год. Также хорошо известно, что синхронный рак и полипы присутствуют у 11% и 58% соответственно у пациентов с КРР. Предполагается, что аденомы являются предшественниками рака, и поэтому предполагается, что обнаружение и удаление аденомы может снизить заболеваемость и смертность от колоректального рака. Датская группа по колоректальному раку (DCCG) и Датское хирургическое общество (DKS) в настоящее время рекомендуют полное исследование толстой кишки как часть предоперационной оценки, которая также включает МРТ прямой кишки, УЗИ печени и рентген грудной клетки (или КТ брюшной полости/грудной клетки). ) для обнаружения возможных метастазов или синхронных опухолей. Однако часто бывает трудно осуществить предоперационное исследование толстой кишки из-за недостаточной емкости или стеноза опухоли. Недавнее датское исследование показало, что до 78% всех пациентов с колоректальным раком не подвергались полному исследованию толстой кишки до операции. В этом случае рекомендация DCCG и DKS заключается в том, что пациенты, у которых нет полного исследования толстой кишки до операции, должны пройти колоноскопию в течение 3 месяцев после операции.
За последние 15 лет были разработаны новые неинвазивные методы визуализации, в том числе МР-колонография (МРК). Как и обычная колоноскопия, MRC требует очищения кишечника, поскольку фекалии могут создавать артефакты, которые могут скрывать или имитировать полипы и аномалии. После очищения толстую кишку разводят водой с помощью ректального катетера. Поскольку только вода должна пройти через сегмент толстой кишки с возможным стенозом, есть больше шансов успешно исследовать всю толстую кишку по сравнению с колоноскопией. Недавнее исследование показало 98% успешность использования MRC для исследования всей толстой кишки у пациентов с CRC со стенозом толстой кишки. MRC предварительно формируется после того, как толстая кишка полностью наполняется водой, и в зависимости от необходимого разрешения время сканирования составляет от 10 до 15 минут. Обработка, реконструкция и анализ данных производятся на независимой рабочей станции.
Преимущества MRC заключаются в его неинвазивности, коротком времени исследования и отсутствии необходимости в седации. Это позволяет выписывать пациентов сразу после процедуры визуализации, в отличие от необходимости госпитализации после колоноскопии до тех пор, пока действие седативных препаратов не пройдет. Кроме того, предполагается, что пациенты гораздо лучше соблюдают режим MRC, поскольку почти каждый пациент находит его менее неприятным, чем колоноскопию.
МРТ печени — хорошо известная процедура, показавшая хорошие результаты в диагностике метастазов в печень и первичных раковых заболеваний. Несколько исследований показали, что он равен или лучше, чем КТ и УЗИ печени.
В настоящее время нет исследований, в которых проводилась бы общая предоперационная оценка с помощью одного метода исследования, а именно МРТ. Исследователи ранее изучали чувствительность/специфичность и удовлетворенность пациентов МРТ-колонографией с фекальной маркировкой. В этом исследовании исследователи хотят изучить качество МР-колонографии с очищением кишечника, а также оценить экономические аспекты общего обследования прямой кишки, толстой кишки и печени у пациентов с раком прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу рака прямой кишки
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- кардиостимулятор
- Металл в исследованных районах
- Клаустрофобия
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Болезнь почек
- Аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общая предоперационная МРТ оценка
Общая диагностическая оценка с МРТ печени, брюшной полости, колонографии и прямой кишки за один сеанс в сочетании с КТ грудной клетки
|
Изменение запланированной хирургической процедуры, если МР-колоноскопия выявляет синхронный рак или более крупные полипы.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартная диагностическая оценка
Стандартное предоперационное диагностическое обследование больных раком прямой кишки, в т.ч.
КТ грудной клетки, брюшной полости и МРТ прямой кишки и колоноскопия
|
Изменение запланированной хирургической процедуры, если МР-колоноскопия выявляет синхронный рак или более крупные полипы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Синхронный рак толстой кишки и метастазы в печень
Временное ограничение: 2013 (до 4 лет)
|
2013 (до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность/специфичность КТ по сравнению с МРТ по сравнению с Пероперационным УЗИ печени
Временное ограничение: 2013 (до 4 лет)
|
2013 (до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2009-094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .