Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая предоперационная МР-диагностическая оценка по сравнению со стандартной диагностической оценкой у пациентов с раком прямой кишки

26 ноября 2014 г. обновлено: Michael Achiam, Herlev Hospital

Проспективное рандомизированное исследование общей предоперационной МРТ-диагностической оценки по сравнению со стандартной диагностической оценкой у пациентов с раком прямой кишки

Пациентам с раком прямой кишки проводят МРТ прямой кишки, КТ грудной клетки и брюшной полости (или рентгенографию грудной клетки и ультразвуковое исследование печени) и колоноскопию в качестве общей диагностической оценки перед операцией. Было показано, что МР-колонография обладает высокой чувствительностью и специфичностью для более крупных полипов и рака, а МРТ печени имеет аналогичную или более высокую чувствительность, чем КТ печени для выявления метастазов. Поскольку пациенты уже проходят МРТ прямой кишки, исследователи предложили общую диагностическую оценку с МРТ печени, брюшной полости, колонографии и прямой кишки за один сеанс (минус оценка грудной клетки) вместо двух или трех различных методов оценки. Гипотеза исследователей состоит в том, что общая оценка MR равна или превосходит существующую предоперационную оценку в отношении диагностики синхронных раков и метастазов в печень, а также в отношении затрат и выгод для полной диагностической оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одной из наиболее распространенных форм рака в Дании: ежегодно в Дании регистрируется около 4300 новых случаев, из которых рак прямой кишки составляет примерно 1400 новых случаев каждый год. Также хорошо известно, что синхронный рак и полипы присутствуют у 11% и 58% соответственно у пациентов с КРР. Предполагается, что аденомы являются предшественниками рака, и поэтому предполагается, что обнаружение и удаление аденомы может снизить заболеваемость и смертность от колоректального рака. Датская группа по колоректальному раку (DCCG) и Датское хирургическое общество (DKS) в настоящее время рекомендуют полное исследование толстой кишки как часть предоперационной оценки, которая также включает МРТ прямой кишки, УЗИ печени и рентген грудной клетки (или КТ брюшной полости/грудной клетки). ) для обнаружения возможных метастазов или синхронных опухолей. Однако часто бывает трудно осуществить предоперационное исследование толстой кишки из-за недостаточной емкости или стеноза опухоли. Недавнее датское исследование показало, что до 78% всех пациентов с колоректальным раком не подвергались полному исследованию толстой кишки до операции. В этом случае рекомендация DCCG и DKS заключается в том, что пациенты, у которых нет полного исследования толстой кишки до операции, должны пройти колоноскопию в течение 3 месяцев после операции.

За последние 15 лет были разработаны новые неинвазивные методы визуализации, в том числе МР-колонография (МРК). Как и обычная колоноскопия, MRC требует очищения кишечника, поскольку фекалии могут создавать артефакты, которые могут скрывать или имитировать полипы и аномалии. После очищения толстую кишку разводят водой с помощью ректального катетера. Поскольку только вода должна пройти через сегмент толстой кишки с возможным стенозом, есть больше шансов успешно исследовать всю толстую кишку по сравнению с колоноскопией. Недавнее исследование показало 98% успешность использования MRC для исследования всей толстой кишки у пациентов с CRC со стенозом толстой кишки. MRC предварительно формируется после того, как толстая кишка полностью наполняется водой, и в зависимости от необходимого разрешения время сканирования составляет от 10 до 15 минут. Обработка, реконструкция и анализ данных производятся на независимой рабочей станции.

Преимущества MRC заключаются в его неинвазивности, коротком времени исследования и отсутствии необходимости в седации. Это позволяет выписывать пациентов сразу после процедуры визуализации, в отличие от необходимости госпитализации после колоноскопии до тех пор, пока действие седативных препаратов не пройдет. Кроме того, предполагается, что пациенты гораздо лучше соблюдают режим MRC, поскольку почти каждый пациент находит его менее неприятным, чем колоноскопию.

МРТ печени — хорошо известная процедура, показавшая хорошие результаты в диагностике метастазов в печень и первичных раковых заболеваний. Несколько исследований показали, что он равен или лучше, чем КТ и УЗИ печени.

В настоящее время нет исследований, в которых проводилась бы общая предоперационная оценка с помощью одного метода исследования, а именно МРТ. Исследователи ранее изучали чувствительность/специфичность и удовлетворенность пациентов МРТ-колонографией с фекальной маркировкой. В этом исследовании исследователи хотят изучить качество МР-колонографии с очищением кишечника, а также оценить экономические аспекты общего обследования прямой кишки, толстой кишки и печени у пациентов с раком прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит операция по поводу рака прямой кишки

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • кардиостимулятор
  • Металл в исследованных районах
  • Клаустрофобия
  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Болезнь почек
  • Аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Общая предоперационная МРТ оценка
Общая диагностическая оценка с МРТ печени, брюшной полости, колонографии и прямой кишки за один сеанс в сочетании с КТ грудной клетки
Изменение запланированной хирургической процедуры, если МР-колоноскопия выявляет синхронный рак или более крупные полипы.
Другие имена:
  • Общая предоперационная МРТ оценка
Другой: Стандартная диагностическая оценка
Стандартное предоперационное диагностическое обследование больных раком прямой кишки, в т.ч. КТ грудной клетки, брюшной полости и МРТ прямой кишки и колоноскопия
Изменение запланированной хирургической процедуры, если МР-колоноскопия выявляет синхронный рак или более крупные полипы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Синхронный рак толстой кишки и метастазы в печень
Временное ограничение: 2013 (до 4 лет)
2013 (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность/специфичность КТ по ​​сравнению с МРТ по сравнению с Пероперационным УЗИ печени
Временное ограничение: 2013 (до 4 лет)
2013 (до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться