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直肠癌患者的总术前 MR 诊断评估与标准诊断评估

2014年11月26日 更新者:Michael Achiam、Herlev Hospital

直肠癌患者术前全面 MR 诊断评估与标准诊断评估的前瞻性随机研究

直肠癌患者在手术前接受直肠 MRI、胸部和腹部 CT(或胸部 X 线和超声肝脏评估)和结肠镜检查作为全面诊断评估。 MR 结肠造影已被证明对较大的息肉和癌症具有高敏感性和特异性,并且肝脏 MRI 已被证明与肝脏 CT 对于转移具有相似或更高的敏感性。 由于患者已经接受了直肠 MR,研究人员建议在一个疗程中对肝脏、腹部、结肠造影和直肠进行全面的 MRI 诊断评估(减去胸部评估),而不是两种或三种不同的评估方法。 研究者的假设是,总 MR 评估等于或优于现有的关于同步癌症和肝转移的诊断以及总诊断评估的成本效益的术前评估。

研究概览

详细说明

结直肠癌 (CRC) 是丹麦最常见的癌症形式之一,丹麦每年约有 4300 例新病例,其中直肠癌每年约有 1400 例新病例。 众所周知,CRC 患者同时存在癌症和息肉的比例分别高达 11% 和 58%。 假设腺瘤是癌症的前兆,因此推测腺瘤的检测和切除可以降低结直肠癌的发病率和死亡率。 丹麦结直肠癌组织 (DCCG) 和丹麦外科学会 (DKS) 目前建议将完整的结肠检查作为术前评估的一部分,其中还包括直肠 MRI、肝脏超声和胸部 X 光检查(或腹部/胸部 CT ) 定位可能的转移或同步肿瘤。 然而,由于容量不足或肿瘤狭窄,术前结肠检查往往难以实施。 丹麦最近的一项研究表明,高达 78% 的结直肠癌患者术前未接受完整的结肠检查。 在这种情况下,DCCG 和 DKS 的建议是术前未进行完整结肠检查的患者应在术后 3 个月内接受结肠镜检查。

在过去的 15 年中,已经开发出新的非侵入性成像技术,其中包括 MR 结肠造影 (MRC)。 与传统的结肠镜检查一样,MRC 需要进行肠道清洁​​,因为粪便会产生可以隐藏或模仿息肉和异常的伪影。 清洁后,使用直肠导管用水扩张结肠。 由于只有水需要通过可能狭窄的结肠段,因此与结肠镜检查相比,成功检查整个结肠的机会更大。 最近的一项研究表明,使用 MRC 检查患有结肠狭窄的 CRC 患者的整个结肠的成功率为 98%。 MRC 是在结肠用水完全扩张后进行的,根据所需的分辨率,扫描时间在 10 到 15 分钟之间。 数据处理、重建和分析在独立的工作站上进行。

MRC 的优点是其非侵入性、检查时间短以及不需要镇静。 这使得患者可以在成像程序后直接出院,而不需要在结肠镜检查后入院,直到镇静药物的作用消失。 此外,假设患者在 MRC 中的依从性要高得多,因为几乎每个患者都觉得它比结肠镜检查更不愉快。

肝脏 MRI 是一种众所周知的程序,在诊断肝转移和原发性癌症方面显示出良好的结果。 几项研究表明,它等于或优于肝脏的 CT 和超声检查。

目前还没有研究通过一种检查技术即MRI来进行全面的术前评估。 研究人员之前已经通过带有粪便标记的 MRI 结肠成像研究了敏感性/特异性和患者满意度。 在这项研究中,研究人员想要调查 MR 结肠造影和肠道清洁的质量,同时评估直肠癌患者的直肠、结肠和肝脏全面检查的经济方面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受直肠癌手术的患者

排除标准:

  • 炎症性肠病 (IBD)
  • 起搏器
  • 调查区域的金属
  • 幽闭恐惧症
  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 肾脏疾病
  • 心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:全术前 MR 评估
肝脏、腹部、结肠造影和直肠 MRI 联合胸部 CT 综合诊断评估
如果 MR 结肠镜检查显示同步癌症或更大的息肉,则改变计划的手术程序
其他名称:
  • 全术前 MR 评估
其他:标准诊断评估
直肠癌患者的标准术前诊断评估,包括 胸部、腹部CT和直肠MRI及结肠镜检查
如果 MR 结肠镜检查显示同步癌症或更大的息肉,则改变计划的手术程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
同时发生的结肠癌和肝转移
大体时间:2013 年(最多 4 年)
2013 年(最多 4 年)

次要结果测量

结果测量
大体时间
CT 对比 MR 对比围手术期肝脏超声检查的敏感性/特异性
大体时间:2013 年(最多 4 年)
2013 年(最多 4 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael P Achiam, MD, Ph.D.、Herlev Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月26日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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