Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen MR-diagnostinen kokonaisarviointi verrattuna normaaliin diagnostiseen arviointiin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus preoperatiivisen MR-diagnostisen kokonaisarvioinnin verrattuna peräsuolen syöpäpotilaiden standardidiagnostiseen arviointiin

Peräsuolen syöpää sairastaville potilaille tehdään peräsuolen MRI, rintakehän ja vatsan TT (tai rintakehän röntgen- ja maksan ultraääniarviointi) ja kolonoskopia kokonaisdiagnostisena arviona ennen leikkausta. MR-kolonografialla on osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys suurille polyypeille ja syövälle, ja maksan MRI:n on osoitettu olevan samanlainen tai suurempi herkkyys kuin maksan CT:llä metastaasien suhteen. Koska potilaille tehdään jo peräsuolen MR, tutkijat ovat ehdottaneet kokonaisdiagnostista arviointia maksan, vatsan, kolonografian ja peräsuolen MRI:llä yhdessä istunnossa (miinus rintakehän arviointi) kahden tai kolmen erilaisen arviointimenetelmän sijaan. Tutkijoiden hypoteesi on, että kokonaisMR-arviointi on yhtä suuri tai parempi kuin olemassa oleva preoperatiivinen arviointi synkronisten syöpien ja maksametastaasien diagnosoinnissa sekä kokonaisdiagnostisen arvioinnin kustannus-hyötysuhteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syöpämuodoista Tanskassa. Tanskassa syntyy vuosittain noin 4 300 uutta tapausta, joista peräsuolen syöpä edustaa noin 1 400 uutta tapausta vuosittain. On myös hyvin tunnettua, että synkronista syöpää ja polyyppeja esiintyy jopa 11 %:lla ja 58 %:lla CRC-potilaista. Adenomien oletetaan muodostavan syövän esiasteen, ja näin ollen oletetaan, että adenooman havaitseminen ja poistaminen voisi vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) ja Danish Surgical Society (DKS) suosittelevat tällä hetkellä täyttä paksusuolen tutkimusta osana leikkausta edeltävää arviointia, joka sisältää myös peräsuolen magneettikuvauksen, maksan ultraäänen ja rintakehän röntgenkuvan (tai vatsan/rintakehän TT:n). ) mahdollisten etäpesäkkeiden tai synkronisten kasvainten paikallistamiseksi. Preoperatiivisen paksusuolen tutkimuksen toteuttaminen on kuitenkin usein vaikeaa kapasiteetin puutteen tai kasvaimen ahtauman vuoksi. Tuore tanskalainen tutkimus osoitti, että jopa 78 % kaikista paksusuolensyöpäpotilaista ei ollut saanut täyttä paksusuolen tutkimusta ennen leikkausta. Tässä tapauksessa DCCG & DKS suosittelee, että potilaille, joille ei ole suoritettu täydellistä paksusuolen tutkimusta ennen leikkausta, tulisi tehdä kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Viimeisten 15 vuoden aikana on kehitetty uusia ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita, mukaan lukien MR-kolonografia (MRC). Kuten perinteinen kolonoskopia, MRC vaatii suolen puhdistusta, koska ulosteet voivat luoda esineitä, jotka voivat piilottaa tai jäljitellä polyyppejä ja poikkeavuuksia. Puhdistuksen jälkeen paksusuoli täytetään vedellä peräsuolen katetrin avulla. Koska vain veden täytyy kulkea mahdollisesti ahtautuneen paksusuolen segmentin läpi, on parempi mahdollisuus tutkia koko paksusuolen onnistuneesti kolonoskopiaan verrattuna. Äskettäinen tutkimus osoitti 98 %:n onnistumisprosentin käyttämällä MRC:tä koko paksusuolen tutkimiseen potilailla, joilla oli paksusuolen ahtauma. MRC valmistetaan sen jälkeen, kun kaksoispiste on täysin laajentunut vedellä, ja tarvittavasta resoluutiosta riippuen skannausajat ovat 10-15 minuuttia. Tietojen käsittely, rekonstruointi ja analysointi tehdään itsenäisellä työasemalla.

MRC:n etuja ovat sen ei-invasiivinen luonne, lyhyt tutkimusaika ja se, että sedaatiota ei tarvita. Tämä mahdollistaa potilaiden kotiutumisen heti kuvantamisen jälkeen, toisin kuin kolonoskopian jälkeen, kunnes rauhoittavien lääkkeiden vaikutukset ovat lakanneet. Lisäksi oletetaan, että potilaan myöntyvyys MRC:ssä on paljon korkeampi, koska lähes jokainen potilas pitää sitä vähemmän epämiellyttävänä kuin kolonoskopia.

Maksan magneettikuvaus on hyvin tunnettu toimenpide, joka on osoittanut hyviä tuloksia maksametastaasien ja primaaristen syöpien diagnosoinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on yhtä suuri tai parempi kuin CT ja maksan ultraääni.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tekisivät preoperatiivisen kokonaisarvioinnin yhdellä tutkimustekniikalla, MRI:llä. Tutkijat ovat aiemmin tutkineet herkkyyttä/spesifisyyttä ja potilastyytyväisyyttä MRI-kolonografialla ulostemerkinnällä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää MR-kolonografian laatua suolen puhdistuksella sekä arvioida peräsuolen, paksusuolen ja maksan kokonaistutkimuksen taloudellisia näkökohtia peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen peräsuolen syövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Sydämentahdistin
  • Metallia tutkituilla alueilla
  • Klaustrofobia
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Munuaissairaus
  • Rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokonaispreoperatiivinen MR-arviointi
Täydellinen diagnostinen arviointi maksan, vatsan, kolonografian ja peräsuolen magneettikuvauksella yhdessä istunnossa yhdistettynä rintakehän CT-kuvaukseen
Suunniteltua leikkausta muutettu, jos MR-kolonoskopia paljastaa synkronisen syövän tai suurempia polyyppeja
Muut nimet:
  • Kokonaispreoperatiivinen MR-arviointi
Muut: Normaali diagnostinen arviointi
Normaali preoperatiivinen diagnostinen arviointi peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, mm. CT rintakehä, vatsa ja peräsuolen MRI ja kolonoskopia
Suunniteltua leikkausta muutettu, jos MR-kolonoskopia paljastaa synkronisen syövän tai suurempia polyyppeja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synkroniset paksusuolen syövät ja maksametastaasit
Aikaikkuna: 2013 (enintään 4 vuotta)
2013 (enintään 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT:n herkkyys/spesifisyys vs. MR verrattuna maksan operatiiviseen ultraäänitutkimukseen
Aikaikkuna: 2013 (enintään 4 vuotta)
2013 (enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa