- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544452
Preoperatiivinen MR-diagnostinen kokonaisarviointi verrattuna normaaliin diagnostiseen arviointiin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus preoperatiivisen MR-diagnostisen kokonaisarvioinnin verrattuna peräsuolen syöpäpotilaiden standardidiagnostiseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syöpämuodoista Tanskassa. Tanskassa syntyy vuosittain noin 4 300 uutta tapausta, joista peräsuolen syöpä edustaa noin 1 400 uutta tapausta vuosittain. On myös hyvin tunnettua, että synkronista syöpää ja polyyppeja esiintyy jopa 11 %:lla ja 58 %:lla CRC-potilaista. Adenomien oletetaan muodostavan syövän esiasteen, ja näin ollen oletetaan, että adenooman havaitseminen ja poistaminen voisi vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) ja Danish Surgical Society (DKS) suosittelevat tällä hetkellä täyttä paksusuolen tutkimusta osana leikkausta edeltävää arviointia, joka sisältää myös peräsuolen magneettikuvauksen, maksan ultraäänen ja rintakehän röntgenkuvan (tai vatsan/rintakehän TT:n). ) mahdollisten etäpesäkkeiden tai synkronisten kasvainten paikallistamiseksi. Preoperatiivisen paksusuolen tutkimuksen toteuttaminen on kuitenkin usein vaikeaa kapasiteetin puutteen tai kasvaimen ahtauman vuoksi. Tuore tanskalainen tutkimus osoitti, että jopa 78 % kaikista paksusuolensyöpäpotilaista ei ollut saanut täyttä paksusuolen tutkimusta ennen leikkausta. Tässä tapauksessa DCCG & DKS suosittelee, että potilaille, joille ei ole suoritettu täydellistä paksusuolen tutkimusta ennen leikkausta, tulisi tehdä kolonoskopia 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Viimeisten 15 vuoden aikana on kehitetty uusia ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita, mukaan lukien MR-kolonografia (MRC). Kuten perinteinen kolonoskopia, MRC vaatii suolen puhdistusta, koska ulosteet voivat luoda esineitä, jotka voivat piilottaa tai jäljitellä polyyppejä ja poikkeavuuksia. Puhdistuksen jälkeen paksusuoli täytetään vedellä peräsuolen katetrin avulla. Koska vain veden täytyy kulkea mahdollisesti ahtautuneen paksusuolen segmentin läpi, on parempi mahdollisuus tutkia koko paksusuolen onnistuneesti kolonoskopiaan verrattuna. Äskettäinen tutkimus osoitti 98 %:n onnistumisprosentin käyttämällä MRC:tä koko paksusuolen tutkimiseen potilailla, joilla oli paksusuolen ahtauma. MRC valmistetaan sen jälkeen, kun kaksoispiste on täysin laajentunut vedellä, ja tarvittavasta resoluutiosta riippuen skannausajat ovat 10-15 minuuttia. Tietojen käsittely, rekonstruointi ja analysointi tehdään itsenäisellä työasemalla.
MRC:n etuja ovat sen ei-invasiivinen luonne, lyhyt tutkimusaika ja se, että sedaatiota ei tarvita. Tämä mahdollistaa potilaiden kotiutumisen heti kuvantamisen jälkeen, toisin kuin kolonoskopian jälkeen, kunnes rauhoittavien lääkkeiden vaikutukset ovat lakanneet. Lisäksi oletetaan, että potilaan myöntyvyys MRC:ssä on paljon korkeampi, koska lähes jokainen potilas pitää sitä vähemmän epämiellyttävänä kuin kolonoskopia.
Maksan magneettikuvaus on hyvin tunnettu toimenpide, joka on osoittanut hyviä tuloksia maksametastaasien ja primaaristen syöpien diagnosoinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on yhtä suuri tai parempi kuin CT ja maksan ultraääni.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tekisivät preoperatiivisen kokonaisarvioinnin yhdellä tutkimustekniikalla, MRI:llä. Tutkijat ovat aiemmin tutkineet herkkyyttä/spesifisyyttä ja potilastyytyväisyyttä MRI-kolonografialla ulostemerkinnällä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää MR-kolonografian laatua suolen puhdistuksella sekä arvioida peräsuolen, paksusuolen ja maksan kokonaistutkimuksen taloudellisia näkökohtia peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen peräsuolen syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Sydämentahdistin
- Metallia tutkituilla alueilla
- Klaustrofobia
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Munuaissairaus
- Rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokonaispreoperatiivinen MR-arviointi
Täydellinen diagnostinen arviointi maksan, vatsan, kolonografian ja peräsuolen magneettikuvauksella yhdessä istunnossa yhdistettynä rintakehän CT-kuvaukseen
|
Suunniteltua leikkausta muutettu, jos MR-kolonoskopia paljastaa synkronisen syövän tai suurempia polyyppeja
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali diagnostinen arviointi
Normaali preoperatiivinen diagnostinen arviointi peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, mm.
CT rintakehä, vatsa ja peräsuolen MRI ja kolonoskopia
|
Suunniteltua leikkausta muutettu, jos MR-kolonoskopia paljastaa synkronisen syövän tai suurempia polyyppeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synkroniset paksusuolen syövät ja maksametastaasit
Aikaikkuna: 2013 (enintään 4 vuotta)
|
2013 (enintään 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT:n herkkyys/spesifisyys vs. MR verrattuna maksan operatiiviseen ultraäänitutkimukseen
Aikaikkuna: 2013 (enintään 4 vuotta)
|
2013 (enintään 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2009-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .