- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544452
Total præoperativ MR diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos patienter med rektalcancer
Prospektiv randomiseret undersøgelse af total præoperativ MR-diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos patienter med rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er blandt de mest almindelige kræftformer i Danmark med cirka 4300 nye tilfælde i Danmark årligt, hvoraf endetarmskræft udgør cirka 1400 nye tilfælde hvert år. Det er også velkendt, at synkron cancer og polypper er til stede hos henholdsvis op til 11 % og 58 % hos patienter med CRC. Det antages, at adenomer udgør en forløber for kræft, og det er derfor spekuleret i, at påvisning og fjernelse af adenomen vil kunne reducere forekomsten og dødeligheden af kolorektal cancer. Dansk kolorektal cancergruppe (DCCG) og Dansk Kirurgisk Selskab (DKS) anbefaler i øjeblikket fuld tyktarmsudredning som led i den præoperative vurdering, som også omfatter MR af endetarmen, ultralyd af lever og thorax røntgen (eller abdominal/thorax CT) ) for at lokalisere mulige metastaser eller synkrone tumorer. Det er dog ofte vanskeligt at gennemføre den præoperative tyktarmsudredning på grund af manglende kapacitet eller tumorstenose. En nyere dansk undersøgelse viste, at op mod 78 % af alle patienter med tyktarmskræft ikke havde fået den fulde tyktarmsudredning præoperativt. I dette tilfælde er anbefalingen fra DCCG & DKS, at patienter i mangel af fuldstændig tyktarmsudredning præoperativt skal gennemgå koloskopi inden for 3 måneder postoperativt.
Inden for de sidste 15 år er der udviklet nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker, herunder MR-kolonografi (MRC). Ligesom konventionel koloskopi kræver MRC tarmrensning, da afføring kan skabe artefakter, der kan skjule eller efterligne polypper og abnormiteter. Efter rensning udspiles tyktarmen med vand ved hjælp af et rektalkateter. Da det kun er vand, der skal passere gennem et muligvis stenotisk tyktarmssegment, er der større chance for at undersøge hele tyktarmen med succes sammenlignet med en koloskopi. En nylig undersøgelse viste en succesrate på 98 % ved brug af MRC til at undersøge hele tyktarmen hos patienter med CRC med kolonstenose. MRC udføres, efter at tyktarmen er fuldstændigt udspilet med vand, og afhængigt af den nødvendige opløsning er scanningstiderne mellem 10 og 15 minutter. Databehandling, rekonstruktion og analyse foretages på en uafhængig arbejdsstation.
Fordelene ved MRC er dens ikke-invasive karakter, korte undersøgelsestid og det faktum, at sedation er unødvendig. Dette gør det muligt for patienter at blive udskrevet direkte efter billeddiagnostisk procedure i modsætning til nødvendigheden af indlæggelse efter en koloskopi, indtil virkningen af de beroligende lægemidler er aftaget. Endvidere antages det, at patientcompliance er meget højere ved MRC, da næsten alle patienter finder det mindre ubehageligt end koloskopi.
MR af leveren er en velkendt procedure, der har vist gode resultater i diagnosticering af levermetastaser og primære kræftformer. Flere undersøgelser har vist, at det er lig med eller bedre end CT og ultralyd af leveren.
I øjeblikket er der ingen undersøgelser, som foretager den overordnede præoperative vurdering ved hjælp af én undersøgelsesteknik, nemlig MR. Efterforskerne har tidligere undersøgt sensitivitet/specificitet og patienttilfredshed ved MR-kolonografi med fækal tagging. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge kvaliteten af MR-kolonografi med tarmrensning, og også vurdere de økonomiske aspekter af en samlet undersøgelse af endetarm, tyktarm og lever hos patienter med endetarmskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til operation for endetarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Pacemaker
- Metal i de undersøgte områder
- Klaustrofobi
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Nyre sygdom
- Arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Total præoperativ MR-evaluering
Total diagnostisk evaluering med MR af lever, abdomen, kolografi og rektum i én session kombineret med CT thorax
|
Ændret planlagt kirurgisk indgreb, hvis MR-koloskopi afslører synkron cancer eller større polypper
Andre navne:
|
|
Andet: Standard diagnostisk evaluering
Standard præoperativ diagnostisk evaluering for patienter med endetarmskræft, inkl.
CT thorax, abdomen og MR af endetarmen og koloskopi
|
Ændret planlagt kirurgisk indgreb, hvis MR-koloskopi afslører synkron cancer eller større polypper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synkrone tyktarmskræft og levermetastaser
Tidsramme: 2013 (op til 4 år)
|
2013 (op til 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet/specificitet af CT versus MR versus peroperativ ultrasonografi af leveren
Tidsramme: 2013 (op til 4 år)
|
2013 (op til 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2009-094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med MR-kolonografi og MR af leveren
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeHjernetumor VoksenForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern DenmarkAfsluttet
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Cardiology Research UBCRekrutteringMyokarditis | Perikarditis | Myokarditis akut | Akut perikarditisCanada
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig