Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total præoperativ MR diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos patienter med rektalcancer

26. november 2014 opdateret af: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse af total præoperativ MR-diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos patienter med rektalcancer

Patienter med endetarmskræft gennemgår MR af endetarmen, CT af thorax og abdomen (eller røntgen af ​​thorax og ultralydsleverevaluering) og koloskopi som en total diagnostisk evaluering før operation. MR-kolonografi har vist sig at have høj sensitivitet og specificitet for større polypper og cancer, og MR af leveren har vist sig at have lignende eller højere sensitivitet end CT af leveren for metastaser. Da patienter allerede gennemgår MR af endetarmen, har efterforskerne foreslået en total diagnostisk evaluering med MR af leveren, abdomen, kolografi og rektum i én session (minus thorax-evaluering) i stedet for to eller tre forskellige evalueringsmetoder. Efterforskernes hypotese er, at den samlede MR-evaluering er lig med eller bedre end den eksisterende præoperative evaluering vedrørende diagnosticering af synkrone cancere og levermetastaser og med hensyn til cost-benefit for den samlede diagnostiske evaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er blandt de mest almindelige kræftformer i Danmark med cirka 4300 nye tilfælde i Danmark årligt, hvoraf endetarmskræft udgør cirka 1400 nye tilfælde hvert år. Det er også velkendt, at synkron cancer og polypper er til stede hos henholdsvis op til 11 % og 58 % hos patienter med CRC. Det antages, at adenomer udgør en forløber for kræft, og det er derfor spekuleret i, at påvisning og fjernelse af adenomen vil kunne reducere forekomsten og dødeligheden af ​​kolorektal cancer. Dansk kolorektal cancergruppe (DCCG) og Dansk Kirurgisk Selskab (DKS) anbefaler i øjeblikket fuld tyktarmsudredning som led i den præoperative vurdering, som også omfatter MR af endetarmen, ultralyd af lever og thorax røntgen (eller abdominal/thorax CT) ) for at lokalisere mulige metastaser eller synkrone tumorer. Det er dog ofte vanskeligt at gennemføre den præoperative tyktarmsudredning på grund af manglende kapacitet eller tumorstenose. En nyere dansk undersøgelse viste, at op mod 78 % af alle patienter med tyktarmskræft ikke havde fået den fulde tyktarmsudredning præoperativt. I dette tilfælde er anbefalingen fra DCCG & DKS, at patienter i mangel af fuldstændig tyktarmsudredning præoperativt skal gennemgå koloskopi inden for 3 måneder postoperativt.

Inden for de sidste 15 år er der udviklet nye ikke-invasive billeddannelsesteknikker, herunder MR-kolonografi (MRC). Ligesom konventionel koloskopi kræver MRC tarmrensning, da afføring kan skabe artefakter, der kan skjule eller efterligne polypper og abnormiteter. Efter rensning udspiles tyktarmen med vand ved hjælp af et rektalkateter. Da det kun er vand, der skal passere gennem et muligvis stenotisk tyktarmssegment, er der større chance for at undersøge hele tyktarmen med succes sammenlignet med en koloskopi. En nylig undersøgelse viste en succesrate på 98 % ved brug af MRC til at undersøge hele tyktarmen hos patienter med CRC med kolonstenose. MRC udføres, efter at tyktarmen er fuldstændigt udspilet med vand, og afhængigt af den nødvendige opløsning er scanningstiderne mellem 10 og 15 minutter. Databehandling, rekonstruktion og analyse foretages på en uafhængig arbejdsstation.

Fordelene ved MRC er dens ikke-invasive karakter, korte undersøgelsestid og det faktum, at sedation er unødvendig. Dette gør det muligt for patienter at blive udskrevet direkte efter billeddiagnostisk procedure i modsætning til nødvendigheden af ​​indlæggelse efter en koloskopi, indtil virkningen af ​​de beroligende lægemidler er aftaget. Endvidere antages det, at patientcompliance er meget højere ved MRC, da næsten alle patienter finder det mindre ubehageligt end koloskopi.

MR af leveren er en velkendt procedure, der har vist gode resultater i diagnosticering af levermetastaser og primære kræftformer. Flere undersøgelser har vist, at det er lig med eller bedre end CT og ultralyd af leveren.

I øjeblikket er der ingen undersøgelser, som foretager den overordnede præoperative vurdering ved hjælp af én undersøgelsesteknik, nemlig MR. Efterforskerne har tidligere undersøgt sensitivitet/specificitet og patienttilfredshed ved MR-kolonografi med fækal tagging. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge kvaliteten af ​​MR-kolonografi med tarmrensning, og også vurdere de økonomiske aspekter af en samlet undersøgelse af endetarm, tyktarm og lever hos patienter med endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til operation for endetarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Pacemaker
  • Metal i de undersøgte områder
  • Klaustrofobi
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Nyre sygdom
  • Arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Total præoperativ MR-evaluering
Total diagnostisk evaluering med MR af lever, abdomen, kolografi og rektum i én session kombineret med CT thorax
Ændret planlagt kirurgisk indgreb, hvis MR-koloskopi afslører synkron cancer eller større polypper
Andre navne:
  • Total præoperativ MR-evaluering
Andet: Standard diagnostisk evaluering
Standard præoperativ diagnostisk evaluering for patienter med endetarmskræft, inkl. CT thorax, abdomen og MR af endetarmen og koloskopi
Ændret planlagt kirurgisk indgreb, hvis MR-koloskopi afslører synkron cancer eller større polypper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synkrone tyktarmskræft og levermetastaser
Tidsramme: 2013 (op til 4 år)
2013 (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet/specificitet af CT versus MR versus peroperativ ultrasonografi af leveren
Tidsramme: 2013 (op til 4 år)
2013 (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med MR-kolonografi og MR af leveren

Abonner