Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové předoperační diagnostické hodnocení MR versus standardní diagnostické hodnocení u pacientů s rakovinou rekta

26. listopadu 2014 aktualizováno: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektivní randomizovaná studie celkového předoperačního diagnostického hodnocení MR versus standardní diagnostické hodnocení u pacientů s karcinomem rekta

Pacienti s karcinomem rekta podstupují MRI rekta, CT hrudníku a břicha (nebo rentgen hrudníku a ultrazvukové vyšetření jater) a kolonoskopii jako celkové diagnostické vyšetření před operací. Bylo prokázáno, že MR kolonografie má vysokou citlivost a specificitu pro větší polypy a rakovinu a MRI jater má podobnou nebo vyšší citlivost než CT jater pro metastázy. Vzhledem k tomu, že pacienti již podstupují MR rekta, výzkumníci navrhli celkové diagnostické hodnocení pomocí MRI jater, břicha, kolonografie a rekta v jednom sezení (minus hodnocení hrudníku) namísto dvou nebo tří různých metod hodnocení. Hypotézou vyšetřovatelů je, že celkové hodnocení MR je stejné nebo lepší než stávající předoperační hodnocení, pokud jde o diagnostiku synchronních karcinomů a jaterních metastáz a pokud jde o náklady a přínosy celkového diagnostického hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) patří mezi nejběžnější formy rakoviny v Dánsku s přibližně 4300 novými případy ročně, z nichž rakovina konečníku představuje přibližně 1400 nových případů každý rok. Je také dobře známo, že synchronní rakovina a polypy jsou přítomny až u 11 % a 58 % u pacientů s CRC. Předpokládá se, že adenomy představují prekurzor rakoviny, a proto se spekuluje, že detekce a odstranění adenomu by mohlo snížit výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) a Dánská chirurgická společnost (DKS) v současné době doporučují úplné vyšetření tlustého střeva jako součást předoperačního vyšetření, které zahrnuje také MRI konečníku, ultrazvuk jater a rentgen hrudníku (nebo CT břicha/hrudníka ) k lokalizaci možných metastáz nebo synchronních nádorů. Často je však obtížné provést předoperační vyšetření tlustého střeva kvůli nedostatečné kapacitě nebo stenóze nádoru. Nedávná dánská studie ukázala, že až 78 % všech pacientů s kolorektálním karcinomem nedostalo předoperačně kompletní vyšetření tlustého střeva. V tomto případě doporučení DCCG & DKS je, že pacienti bez kompletního vyšetření tlustého střeva před operací by měli podstoupit kolonoskopii do 3 měsíců po operaci.

Během posledních 15 let byly vyvinuty nové neinvazivní zobrazovací techniky, včetně MR kolonografie (MRC). Stejně jako konvenční kolonoskopie vyžaduje MRC čištění střev, protože výkaly mohou vytvářet artefakty, které mohou skrývat nebo napodobovat polypy a abnormality. Po vyčištění se tlusté střevo roztáhne vodou pomocí rektálního katétru. Vzhledem k tomu, že je to pouze voda, která musí projít možným stenotickým segmentem tlustého střeva, existuje větší šance na úspěšné vyšetření celého tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií. Nedávná studie ukázala 98% úspěšnost použití MRC k vyšetření celého tlustého střeva u pacientů s CRC se stenózou tlustého střeva. MRC se předtvaruje poté, co je tlusté střevo plně roztaženo vodou a v závislosti na potřebném rozlišení jsou doby skenování mezi 10 a 15 minutami. Zpracování, rekonstrukce a analýza dat se provádí na nezávislém pracovišti.

Výhodou MRC je neinvazivní povaha, krátká doba vyšetření a zbytečná sedace. To umožňuje, aby byli pacienti propuštěni přímo po zobrazovací proceduře, na rozdíl od nutnosti přijetí po kolonoskopii, dokud účinky sedativních léků neodezní. Dále se předpokládá, že compliance pacienta je u MRC mnohem vyšší, protože téměř každý pacient to považuje za méně nepříjemné než kolonoskopii.

MRI jater je dobře známý postup, který vykazuje dobré výsledky v diagnostice jaterních metastáz a primárních rakovin. Několik studií ukázalo, že je stejný nebo lepší než CT a ultrazvuk jater.

V současné době neexistují žádné studie, které by provedly celkové předoperační hodnocení pomocí jedné vyšetřovací techniky, a to MRI. Výzkumníci již dříve studovali citlivost/specifičnost a spokojenost pacientů pomocí MRI kolonografie s fekálním značením. V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat kvalitu MR-kolonografie s čištěním střeva a také posoudit ekonomické aspekty celkového vyšetření rekta, tlustého střeva a jater u pacientů s rakovinou konečníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci pro rakovinu konečníku

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Kardiostimulátor
  • Kov ve zkoumaných oblastech
  • Klaustrofobie
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Nemoc ledvin
  • Arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Celkové předoperační hodnocení MR
Celkové diagnostické vyhodnocení pomocí MRI jater, břicha, kolonografie a rekta v jednom sezení v kombinaci s CT hrudníku
Změněný plánovaný chirurgický výkon, pokud MR kolonoskopie odhalí synchronní karcinom nebo větší polypy
Ostatní jména:
  • Celkové předoperační hodnocení MR
Jiný: Standardní diagnostické vyhodnocení
Standardní předoperační diagnostické hodnocení u pacientů s karcinomem rekta, vč. CT hrudníku, břicha a MRI rekta a kolonoskopie
Změněný plánovaný chirurgický výkon, pokud MR kolonoskopie odhalí synchronní karcinom nebo větší polypy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Synchronní rakoviny tlustého střeva a metastázy v játrech
Časové okno: 2013 (do 4 let)
2013 (do 4 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
senzitivita/specifičnost CT versus MR versus Peroperační ultrasonografie jater
Časové okno: 2013 (do 4 let)
2013 (do 4 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR kolonografie a MR jater

3
Předplatit