- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01544452
Celkové předoperační diagnostické hodnocení MR versus standardní diagnostické hodnocení u pacientů s rakovinou rekta
Prospektivní randomizovaná studie celkového předoperačního diagnostického hodnocení MR versus standardní diagnostické hodnocení u pacientů s karcinomem rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) patří mezi nejběžnější formy rakoviny v Dánsku s přibližně 4300 novými případy ročně, z nichž rakovina konečníku představuje přibližně 1400 nových případů každý rok. Je také dobře známo, že synchronní rakovina a polypy jsou přítomny až u 11 % a 58 % u pacientů s CRC. Předpokládá se, že adenomy představují prekurzor rakoviny, a proto se spekuluje, že detekce a odstranění adenomu by mohlo snížit výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) a Dánská chirurgická společnost (DKS) v současné době doporučují úplné vyšetření tlustého střeva jako součást předoperačního vyšetření, které zahrnuje také MRI konečníku, ultrazvuk jater a rentgen hrudníku (nebo CT břicha/hrudníka ) k lokalizaci možných metastáz nebo synchronních nádorů. Často je však obtížné provést předoperační vyšetření tlustého střeva kvůli nedostatečné kapacitě nebo stenóze nádoru. Nedávná dánská studie ukázala, že až 78 % všech pacientů s kolorektálním karcinomem nedostalo předoperačně kompletní vyšetření tlustého střeva. V tomto případě doporučení DCCG & DKS je, že pacienti bez kompletního vyšetření tlustého střeva před operací by měli podstoupit kolonoskopii do 3 měsíců po operaci.
Během posledních 15 let byly vyvinuty nové neinvazivní zobrazovací techniky, včetně MR kolonografie (MRC). Stejně jako konvenční kolonoskopie vyžaduje MRC čištění střev, protože výkaly mohou vytvářet artefakty, které mohou skrývat nebo napodobovat polypy a abnormality. Po vyčištění se tlusté střevo roztáhne vodou pomocí rektálního katétru. Vzhledem k tomu, že je to pouze voda, která musí projít možným stenotickým segmentem tlustého střeva, existuje větší šance na úspěšné vyšetření celého tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií. Nedávná studie ukázala 98% úspěšnost použití MRC k vyšetření celého tlustého střeva u pacientů s CRC se stenózou tlustého střeva. MRC se předtvaruje poté, co je tlusté střevo plně roztaženo vodou a v závislosti na potřebném rozlišení jsou doby skenování mezi 10 a 15 minutami. Zpracování, rekonstrukce a analýza dat se provádí na nezávislém pracovišti.
Výhodou MRC je neinvazivní povaha, krátká doba vyšetření a zbytečná sedace. To umožňuje, aby byli pacienti propuštěni přímo po zobrazovací proceduře, na rozdíl od nutnosti přijetí po kolonoskopii, dokud účinky sedativních léků neodezní. Dále se předpokládá, že compliance pacienta je u MRC mnohem vyšší, protože téměř každý pacient to považuje za méně nepříjemné než kolonoskopii.
MRI jater je dobře známý postup, který vykazuje dobré výsledky v diagnostice jaterních metastáz a primárních rakovin. Několik studií ukázalo, že je stejný nebo lepší než CT a ultrazvuk jater.
V současné době neexistují žádné studie, které by provedly celkové předoperační hodnocení pomocí jedné vyšetřovací techniky, a to MRI. Výzkumníci již dříve studovali citlivost/specifičnost a spokojenost pacientů pomocí MRI kolonografie s fekálním značením. V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat kvalitu MR-kolonografie s čištěním střeva a také posoudit ekonomické aspekty celkového vyšetření rekta, tlustého střeva a jater u pacientů s rakovinou konečníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci pro rakovinu konečníku
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Kardiostimulátor
- Kov ve zkoumaných oblastech
- Klaustrofobie
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Nemoc ledvin
- Arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Celkové předoperační hodnocení MR
Celkové diagnostické vyhodnocení pomocí MRI jater, břicha, kolonografie a rekta v jednom sezení v kombinaci s CT hrudníku
|
Změněný plánovaný chirurgický výkon, pokud MR kolonoskopie odhalí synchronní karcinom nebo větší polypy
Ostatní jména:
|
Jiný: Standardní diagnostické vyhodnocení
Standardní předoperační diagnostické hodnocení u pacientů s karcinomem rekta, vč.
CT hrudníku, břicha a MRI rekta a kolonoskopie
|
Změněný plánovaný chirurgický výkon, pokud MR kolonoskopie odhalí synchronní karcinom nebo větší polypy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Synchronní rakoviny tlustého střeva a metastázy v játrech
Časové okno: 2013 (do 4 let)
|
2013 (do 4 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
senzitivita/specifičnost CT versus MR versus Peroperační ultrasonografie jater
Časové okno: 2013 (do 4 let)
|
2013 (do 4 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2009-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR kolonografie a MR jater
-
University of UtahNáborMozkový nádor pro dospěléSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNáborRakovina | Maligní novotvarSpojené státy