Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total preoperativ MR diagnostisk utvärdering kontra standard diagnostisk utvärdering hos patienter med rektalcancer

26 november 2014 uppdaterad av: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektiv randomiserad studie av total preoperativ MR diagnostisk utvärdering kontra standard diagnostisk utvärdering hos patienter med rektalcancer

Patienter med rektalcancer genomgår MRT av ändtarmen, CT av thorax och buk (eller thoraxröntgen och ultraljudsleverutvärdering) och koloskopi som en total diagnostisk utvärdering före operation. MR-kolonografi har visat sig ha hög sensitivitet och specificitet för större polyper och cancer och MRT av levern har visat sig ha liknande eller högre känslighet än CT av levern för metastaser. Eftersom patienter redan genomgår MR av ändtarmen, har utredarna föreslagit en total diagnostisk utvärdering med MRT av levern, buken, kolografin och ändtarmen i en session (minus thoraxutvärdering) istället för två eller tre olika utvärderingsmetoder. Utredarnas hypotes är att den totala MR-utvärderingen är lika med eller överlägsen den befintliga preoperativa utvärderingen avseende diagnos av synkrona cancerformer och levermetastaser och avseende kostnads-nytta för den totala diagnostiska utvärderingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är bland de vanligaste cancerformerna i Danmark med cirka 4300 nya fall i Danmark årligen, varav ändtarmscancer representerar cirka 1400 nya fall varje år. Det är också välkänt att synkron cancer och polyper finns hos upp till 11 % respektive 58 % hos patienter med CRC. Det antas att adenom utgör en prekursor för cancer och det spekuleras därför om att upptäckt och avlägsnande av adenomen skulle kunna minska förekomsten och dödligheten av kolorektal cancer. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) och Danish Surgical Society (DKS) rekommenderar för närvarande fullständig kolonutredning som en del av den preoperativa bedömningen, som även inkluderar MRT av ändtarmen, ultraljud av lever och lungröntgen (eller buk-/bröst-CT) ) för att lokalisera möjliga metastaser eller synkrona tumörer. Det är dock ofta svårt att genomföra den preoperativa kolonutredningen på grund av kapacitetsbrist eller tumörstenos. En färsk dansk studie visade att upp till 78 % av alla patienter med kolorektal cancer inte hade fått hela tjocktarmsutredningen preoperativt. I detta fall är rekommendationen från DCCG & DKS att patienter i avsaknad av fullständig kolonutredning preoperativt ska genomgå koloskopi inom 3 månader postoperativt.

Under de senaste 15 åren har nya icke-invasiva avbildningstekniker utvecklats, detta inkluderar MR-kolonografi (MRC). Liksom konventionell koloskopi kräver MRC tarmrengöring, eftersom avföring kan skapa artefakter som kan dölja eller efterlikna polyper och abnormiteter. Efter rengöring utvidgas tjocktarmen med vatten med hjälp av en rektalkateter. Eftersom det bara är vatten som behöver passera genom ett eventuellt stenotiskt tjocktarmssegment, finns det en bättre chans att framgångsrikt undersöka hela tjocktarmen jämfört med en koloskopi. En nyligen genomförd studie visade en framgångsfrekvens på 98 % med MRC för att undersöka hela tjocktarmen hos patienter med CRC med kolonstenos. MRC förformas efter att tjocktarmen är helt utspänd med vatten och beroende på vilken upplösning som behövs är skanningstiderna mellan 10 och 15 minuter. Databearbetning, rekonstruktion och analys görs på en oberoende arbetsstation.

Fördelarna med MRC är dess icke-invasiva karaktär, korta undersökningstid och det faktum att sedering är onödig. Detta gör det möjligt för patienter att skrivas ut direkt efter bildbehandlingen till skillnad från behovet av intagning efter en koloskopi tills effekterna av de lugnande läkemedlen har avtagit. Dessutom antas det att patientens följsamhet är mycket högre vid MRC, eftersom nästan alla patienter tycker att det är mindre obehagligt än koloskopi.

MRT av levern är ett välkänt förfarande som har visat goda resultat vid diagnos av levermetastaser och primära cancerformer. Flera studier har visat att det är lika med eller bättre än CT och ultraljud av levern.

För närvarande finns det inga studier som gör den övergripande preoperativa bedömningen med hjälp av en undersökningsteknik, nämligen MRT. Utredarna har tidigare studerat sensitivitet/specificitet och patienttillfredsställelse genom MRT-kolonografi med fekal märkning. I denna studie vill utredarna undersöka kvaliteten på MR-kolonografi med tarmrengöring, samt bedöma de ekonomiska aspekterna av en övergripande undersökning av ändtarmen, tjocktarmen och levern hos patienter med ändtarmscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för operation för ändtarmscancer

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Pacemaker
  • Metall i de undersökta områdena
  • Klaustrofobi
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Njursjukdom
  • Arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Total preoperativ MR-utvärdering
Total diagnostisk utvärdering med MRT av lever, buk, kolografi och ändtarm i en session kombinerat med CT-thorax
Ändrad planerad operation om MR-koloskopi avslöjar synkron cancer eller större polyper
Andra namn:
  • Total preoperativ MR-utvärdering
Övrig: Standard diagnostisk utvärdering
Standard preoperativ diagnostisk utvärdering för patienter med rektalcancer, inkl. CT thorax, buk och MRT av ändtarmen och koloskopi
Ändrad planerad operation om MR-koloskopi avslöjar synkron cancer eller större polyper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synkrona tjocktarmscancer och levermetastaser
Tidsram: 2013 (upp till 4 år)
2013 (upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sensitivitet/specificitet av CT kontra MR kontra peroperativ ultraljudsundersökning av levern
Tidsram: 2013 (upp till 4 år)
2013 (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera