- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544452
Total preoperativ MR diagnostisk utvärdering kontra standard diagnostisk utvärdering hos patienter med rektalcancer
Prospektiv randomiserad studie av total preoperativ MR diagnostisk utvärdering kontra standard diagnostisk utvärdering hos patienter med rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är bland de vanligaste cancerformerna i Danmark med cirka 4300 nya fall i Danmark årligen, varav ändtarmscancer representerar cirka 1400 nya fall varje år. Det är också välkänt att synkron cancer och polyper finns hos upp till 11 % respektive 58 % hos patienter med CRC. Det antas att adenom utgör en prekursor för cancer och det spekuleras därför om att upptäckt och avlägsnande av adenomen skulle kunna minska förekomsten och dödligheten av kolorektal cancer. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) och Danish Surgical Society (DKS) rekommenderar för närvarande fullständig kolonutredning som en del av den preoperativa bedömningen, som även inkluderar MRT av ändtarmen, ultraljud av lever och lungröntgen (eller buk-/bröst-CT) ) för att lokalisera möjliga metastaser eller synkrona tumörer. Det är dock ofta svårt att genomföra den preoperativa kolonutredningen på grund av kapacitetsbrist eller tumörstenos. En färsk dansk studie visade att upp till 78 % av alla patienter med kolorektal cancer inte hade fått hela tjocktarmsutredningen preoperativt. I detta fall är rekommendationen från DCCG & DKS att patienter i avsaknad av fullständig kolonutredning preoperativt ska genomgå koloskopi inom 3 månader postoperativt.
Under de senaste 15 åren har nya icke-invasiva avbildningstekniker utvecklats, detta inkluderar MR-kolonografi (MRC). Liksom konventionell koloskopi kräver MRC tarmrengöring, eftersom avföring kan skapa artefakter som kan dölja eller efterlikna polyper och abnormiteter. Efter rengöring utvidgas tjocktarmen med vatten med hjälp av en rektalkateter. Eftersom det bara är vatten som behöver passera genom ett eventuellt stenotiskt tjocktarmssegment, finns det en bättre chans att framgångsrikt undersöka hela tjocktarmen jämfört med en koloskopi. En nyligen genomförd studie visade en framgångsfrekvens på 98 % med MRC för att undersöka hela tjocktarmen hos patienter med CRC med kolonstenos. MRC förformas efter att tjocktarmen är helt utspänd med vatten och beroende på vilken upplösning som behövs är skanningstiderna mellan 10 och 15 minuter. Databearbetning, rekonstruktion och analys görs på en oberoende arbetsstation.
Fördelarna med MRC är dess icke-invasiva karaktär, korta undersökningstid och det faktum att sedering är onödig. Detta gör det möjligt för patienter att skrivas ut direkt efter bildbehandlingen till skillnad från behovet av intagning efter en koloskopi tills effekterna av de lugnande läkemedlen har avtagit. Dessutom antas det att patientens följsamhet är mycket högre vid MRC, eftersom nästan alla patienter tycker att det är mindre obehagligt än koloskopi.
MRT av levern är ett välkänt förfarande som har visat goda resultat vid diagnos av levermetastaser och primära cancerformer. Flera studier har visat att det är lika med eller bättre än CT och ultraljud av levern.
För närvarande finns det inga studier som gör den övergripande preoperativa bedömningen med hjälp av en undersökningsteknik, nämligen MRT. Utredarna har tidigare studerat sensitivitet/specificitet och patienttillfredsställelse genom MRT-kolonografi med fekal märkning. I denna studie vill utredarna undersöka kvaliteten på MR-kolonografi med tarmrengöring, samt bedöma de ekonomiska aspekterna av en övergripande undersökning av ändtarmen, tjocktarmen och levern hos patienter med ändtarmscancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för operation för ändtarmscancer
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Pacemaker
- Metall i de undersökta områdena
- Klaustrofobi
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Njursjukdom
- Arytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Total preoperativ MR-utvärdering
Total diagnostisk utvärdering med MRT av lever, buk, kolografi och ändtarm i en session kombinerat med CT-thorax
|
Ändrad planerad operation om MR-koloskopi avslöjar synkron cancer eller större polyper
Andra namn:
|
|
Övrig: Standard diagnostisk utvärdering
Standard preoperativ diagnostisk utvärdering för patienter med rektalcancer, inkl.
CT thorax, buk och MRT av ändtarmen och koloskopi
|
Ändrad planerad operation om MR-koloskopi avslöjar synkron cancer eller större polyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synkrona tjocktarmscancer och levermetastaser
Tidsram: 2013 (upp till 4 år)
|
2013 (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sensitivitet/specificitet av CT kontra MR kontra peroperativ ultraljudsundersökning av levern
Tidsram: 2013 (upp till 4 år)
|
2013 (upp till 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2009-094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .