- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544452
Avaliação diagnóstica pré-operatória total por RM versus avaliação diagnóstica padrão em pacientes com câncer retal
Estudo prospectivo randomizado de avaliação diagnóstica pré-operatória total por RM versus avaliação diagnóstica padrão em pacientes com câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) está entre as formas de câncer mais comuns na Dinamarca, com aproximadamente 4.300 novos casos na Dinamarca anualmente, dos quais o câncer retal representa aproximadamente 1.400 novos casos a cada ano. Também é bem conhecido que câncer e pólipos sincrônicos estão presentes em até 11% e 58%, respectivamente, em pacientes com CCR. Supõe-se que os adenomas constituam um precursor do câncer e, portanto, especula-se que a detecção e remoção do adenoma poderia reduzir a incidência e a mortalidade do câncer colorretal. O Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG) e a Sociedade Cirúrgica Dinamarquesa (DKS) atualmente recomendam a investigação colônica completa como parte da avaliação pré-operatória, que também inclui ressonância magnética do reto, ultrassonografia do fígado e radiografia de tórax (ou tomografia abdominal/torácica ) para localizar possíveis metástases ou tumores sincrônicos. No entanto, muitas vezes é difícil realizar a investigação colônica pré-operatória devido à falta de capacidade ou estenose tumoral. Um estudo dinamarquês recente mostrou que até 78% de todos os pacientes com câncer colorretal não receberam a investigação colônica completa no pré-operatório. Neste caso, a recomendação do DCCG & DKS é que os pacientes na ausência de investigação colônica completa no pré-operatório devem ser submetidos à colonoscopia dentro de 3 meses após a cirurgia.
Nos últimos 15 anos, novas técnicas de imagem não invasivas foram desenvolvidas, incluindo a colonografia por RM (MRC). Como a colonoscopia convencional, a MRC requer limpeza intestinal, pois as fezes podem criar artefatos que podem ocultar ou imitar pólipos e anormalidades. Após a limpeza, o cólon é distendido com água usando um cateter retal. Como é apenas a água que precisa passar por um segmento de cólon possivelmente estenótico, há uma chance melhor de examinar com sucesso todo o cólon em comparação com uma colonoscopia. Um estudo recente mostrou uma taxa de sucesso de 98% usando MRC para examinar todo o cólon em pacientes com CRC com estenose do cólon. O MRC é realizado após o cólon estar totalmente distendido com água e, dependendo da resolução necessária, os tempos de digitalização variam entre 10 e 15 minutos. O processamento, reconstrução e análise dos dados são feitos em uma estação de trabalho independente.
As vantagens do MRC são sua natureza não invasiva, tempo de exame curto e o fato de que a sedação é desnecessária. Isso possibilita que os pacientes recebam alta imediatamente após o procedimento de imagem, em oposição à necessidade de admissão após uma colonoscopia até que os efeitos dos medicamentos sedativos tenham passado. Além disso, supõe-se que a adesão do paciente seja muito maior na MRC, uma vez que quase todos os pacientes a consideram menos desagradável do que a colonoscopia.
A RM do fígado é um procedimento bem conhecido que tem mostrado bons resultados no diagnóstico de metástases hepáticas e cânceres primários. Vários estudos mostraram que é igual ou melhor que a TC e a ultrassonografia do fígado.
Atualmente não existem estudos que façam a avaliação pré-operatória global por meio de uma técnica de investigação, nomeadamente a RM. Os investigadores estudaram previamente a sensibilidade/especificidade e satisfação do paciente pela colonografia MRI com marcação fecal. Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a qualidade da colonografia por RM com limpeza intestinal, avaliando também os aspectos econômicos de um exame geral do reto, cólon e fígado em pacientes com câncer retal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para operação de câncer retal
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Marcapasso
- Metal nas áreas investigadas
- Claustrofobia
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Doença renal
- Arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação pré-operatória total por RM
Avaliação diagnóstica total com RM de fígado, abdome, colonografia e reto em uma sessão combinada com TC de tórax
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Procedimento cirúrgico planejado alterado se a colonoscopia por RM revelar câncer sincrônico ou pólipos maiores
Outros nomes:
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Outro: Avaliação diagnóstica padrão
Avaliação diagnóstica pré-operatória padrão para pacientes com câncer retal, incl.
TC de tórax, abdome e RM de reto e colonoscopia
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Procedimento cirúrgico planejado alterado se a colonoscopia por RM revelar câncer sincrônico ou pólipos maiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Câncer de cólon síncrono e metástase hepática
Prazo: 2013 (até 4 anos)
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2013 (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade/especificidade de TC versus RM versus ultrassonografia peroperatória do fígado
Prazo: 2013 (até 4 anos)
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2013 (até 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2009-094
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