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Avaliação diagnóstica pré-operatória total por RM versus avaliação diagnóstica padrão em pacientes com câncer retal

26 de novembro de 2014 atualizado por: Michael Achiam, Herlev Hospital

Estudo prospectivo randomizado de avaliação diagnóstica pré-operatória total por RM versus avaliação diagnóstica padrão em pacientes com câncer retal

Pacientes com câncer retal são submetidos a ressonância magnética do reto, tomografia computadorizada do tórax e abdome (ou radiografia de tórax e avaliação ultrassônica do fígado) e colonoscopia como avaliação diagnóstica total antes da cirurgia. A colonografia por ressonância magnética demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade para pólipos maiores e câncer e a ressonância magnética do fígado demonstrou ter sensibilidade semelhante ou maior do que a TC do fígado para metástase. Como os pacientes já realizam RM do reto, os pesquisadores propuseram uma avaliação diagnóstica total com RM do fígado, abdômen, colonografia e reto em uma sessão (menos avaliação do tórax) em vez de dois ou três métodos diferentes de avaliação. A hipótese dos investigadores é que a avaliação total por RM seja igual ou superior à avaliação pré-operatória existente no que se refere ao diagnóstico de cânceres sincrônicos e metástases hepáticas e quanto ao custo-benefício da avaliação diagnóstica total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) está entre as formas de câncer mais comuns na Dinamarca, com aproximadamente 4.300 novos casos na Dinamarca anualmente, dos quais o câncer retal representa aproximadamente 1.400 novos casos a cada ano. Também é bem conhecido que câncer e pólipos sincrônicos estão presentes em até 11% e 58%, respectivamente, em pacientes com CCR. Supõe-se que os adenomas constituam um precursor do câncer e, portanto, especula-se que a detecção e remoção do adenoma poderia reduzir a incidência e a mortalidade do câncer colorretal. O Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG) e a Sociedade Cirúrgica Dinamarquesa (DKS) atualmente recomendam a investigação colônica completa como parte da avaliação pré-operatória, que também inclui ressonância magnética do reto, ultrassonografia do fígado e radiografia de tórax (ou tomografia abdominal/torácica ) para localizar possíveis metástases ou tumores sincrônicos. No entanto, muitas vezes é difícil realizar a investigação colônica pré-operatória devido à falta de capacidade ou estenose tumoral. Um estudo dinamarquês recente mostrou que até 78% de todos os pacientes com câncer colorretal não receberam a investigação colônica completa no pré-operatório. Neste caso, a recomendação do DCCG & DKS é que os pacientes na ausência de investigação colônica completa no pré-operatório devem ser submetidos à colonoscopia dentro de 3 meses após a cirurgia.

Nos últimos 15 anos, novas técnicas de imagem não invasivas foram desenvolvidas, incluindo a colonografia por RM (MRC). Como a colonoscopia convencional, a MRC requer limpeza intestinal, pois as fezes podem criar artefatos que podem ocultar ou imitar pólipos e anormalidades. Após a limpeza, o cólon é distendido com água usando um cateter retal. Como é apenas a água que precisa passar por um segmento de cólon possivelmente estenótico, há uma chance melhor de examinar com sucesso todo o cólon em comparação com uma colonoscopia. Um estudo recente mostrou uma taxa de sucesso de 98% usando MRC para examinar todo o cólon em pacientes com CRC com estenose do cólon. O MRC é realizado após o cólon estar totalmente distendido com água e, dependendo da resolução necessária, os tempos de digitalização variam entre 10 e 15 minutos. O processamento, reconstrução e análise dos dados são feitos em uma estação de trabalho independente.

As vantagens do MRC são sua natureza não invasiva, tempo de exame curto e o fato de que a sedação é desnecessária. Isso possibilita que os pacientes recebam alta imediatamente após o procedimento de imagem, em oposição à necessidade de admissão após uma colonoscopia até que os efeitos dos medicamentos sedativos tenham passado. Além disso, supõe-se que a adesão do paciente seja muito maior na MRC, uma vez que quase todos os pacientes a consideram menos desagradável do que a colonoscopia.

A RM do fígado é um procedimento bem conhecido que tem mostrado bons resultados no diagnóstico de metástases hepáticas e cânceres primários. Vários estudos mostraram que é igual ou melhor que a TC e a ultrassonografia do fígado.

Atualmente não existem estudos que façam a avaliação pré-operatória global por meio de uma técnica de investigação, nomeadamente a RM. Os investigadores estudaram previamente a sensibilidade/especificidade e satisfação do paciente pela colonografia MRI com marcação fecal. Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a qualidade da colonografia por RM com limpeza intestinal, avaliando também os aspectos econômicos de um exame geral do reto, cólon e fígado em pacientes com câncer retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para operação de câncer retal

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal (DII)
  • Marcapasso
  • Metal nas áreas investigadas
  • Claustrofobia
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Doença renal
  • Arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação pré-operatória total por RM
Avaliação diagnóstica total com RM de fígado, abdome, colonografia e reto em uma sessão combinada com TC de tórax
Procedimento cirúrgico planejado alterado se a colonoscopia por RM revelar câncer sincrônico ou pólipos maiores
Outros nomes:
  • Avaliação pré-operatória total por RM
Outro: Avaliação diagnóstica padrão
Avaliação diagnóstica pré-operatória padrão para pacientes com câncer retal, incl. TC de tórax, abdome e RM de reto e colonoscopia
Procedimento cirúrgico planejado alterado se a colonoscopia por RM revelar câncer sincrônico ou pólipos maiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Câncer de cólon síncrono e metástase hepática
Prazo: 2013 (até 4 anos)
2013 (até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade/especificidade de TC versus RM versus ultrassonografia peroperatória do fígado
Prazo: 2013 (até 4 anos)
2013 (até 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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