- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01544452
Évaluation diagnostique totale par IRM préopératoire par rapport à l'évaluation diagnostique standard chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Étude prospective randomisée de l'évaluation diagnostique préopératoire totale par IRM par rapport à l'évaluation diagnostique standard chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des formes de cancer les plus courantes au Danemark avec environ 4300 nouveaux cas au Danemark chaque année, dont le cancer rectal représente environ 1400 nouveaux cas chaque année. Il est également bien connu que le cancer et les polypes synchrones sont présents chez jusqu'à 11 % et 58 % respectivement des patients atteints de CCR. On suppose que les adénomes constituent un précurseur du cancer et on suppose donc que la détection et l'élimination de l'adénome pourraient réduire l'incidence et la mortalité du cancer colorectal. Le Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) et la Danish Surgical Society (DKS) recommandent actuellement un examen complet du côlon dans le cadre de l'évaluation préopératoire, qui comprend également une IRM du rectum, une échographie du foie et une radiographie pulmonaire (ou une TDM abdominale/thoracique). ) pour localiser d'éventuelles métastases ou tumeurs synchrones. Cependant, il est souvent difficile de mettre en œuvre l'investigation colique préopératoire en raison d'un manque de capacité ou d'une sténose tumorale. Une étude danoise récente a montré que jusqu'à 78 % de tous les patients atteints d'un cancer colorectal n'avaient pas subi l'investigation complète du côlon avant l'opération. Dans ce cas, la recommandation du DCCG et du DKS est que les patients, en l'absence d'investigation complète du côlon avant l'opération, doivent subir une coloscopie dans les 3 mois suivant l'opération.
Au cours des 15 dernières années, de nouvelles techniques d'imagerie non invasives ont été développées, notamment la colonographie par résonance magnétique (MRC). Comme la coloscopie conventionnelle, la MRC nécessite un nettoyage intestinal, car les matières fécales peuvent créer des artefacts pouvant masquer ou imiter des polypes et des anomalies. Après nettoyage, le côlon est distendu par de l'eau à l'aide d'un cathéter rectal. Étant donné que seule l'eau doit traverser un segment du côlon éventuellement sténosé, il y a une meilleure chance d'examiner avec succès l'ensemble du côlon par rapport à une coloscopie. Une étude récente a montré un taux de réussite de 98 % en utilisant le MRC pour examiner l'ensemble du côlon chez les patients atteints de CCR présentant une sténose du côlon. Le MRC est préformé après que le côlon est complètement distendu avec de l'eau et selon la résolution nécessaire, les durées d'analyse sont comprises entre 10 et 15 minutes. Le traitement, la reconstruction et l'analyse des données sont effectués sur un poste de travail indépendant.
Les avantages du MRC sont sa nature non invasive, la courte durée de l'examen et le fait que la sédation n'est pas nécessaire. Cela permet aux patients d'être libérés directement après la procédure d'imagerie par opposition à la nécessité d'une admission après une coloscopie jusqu'à ce que les effets des médicaments sédatifs se soient dissipés. De plus, on suppose que l'observance du patient est beaucoup plus élevée dans la MRC, puisque presque tous les patients la trouvent moins désagréable que la coloscopie.
L'IRM du foie est une procédure bien connue qui a montré de bons résultats dans le diagnostic des métastases hépatiques et des cancers primitifs. Plusieurs études ont montré qu'il est égal ou meilleur que la TDM et l'échographie du foie.
Actuellement, il n'y a pas d'études qui font l'évaluation préopératoire globale au moyen d'une technique d'investigation, à savoir l'IRM. Les chercheurs ont précédemment étudié la sensibilité/spécificité et la satisfaction des patients par colonographie IRM avec marquage fécal. Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier la qualité de la colonographie par résonance magnétique avec nettoyage de l'intestin, en évaluant également les aspects économiques d'un examen global du rectum, du côlon et du foie chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant être opérés d'un cancer du rectum
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Stimulateur cardiaque
- Métal dans les zones étudiées
- Claustrophobie
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Maladie du rein
- Arythmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation IRM préopératoire totale
Évaluation diagnostique totale avec IRM du foie, de l'abdomen, de la colonographie et du rectum en une seule séance combinée à un scanner thorax
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Modification de l'intervention chirurgicale planifiée si la coloscopie par résonance magnétique révèle un cancer synchrone ou des polypes plus gros
Autres noms:
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Autre: Évaluation diagnostique standard
Évaluation diagnostique préopératoire standard pour les patients atteints d'un cancer du rectum, incl.
CT thorax, abdomen et IRM du rectum et coloscopie
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Modification de l'intervention chirurgicale planifiée si la coloscopie par résonance magnétique révèle un cancer synchrone ou des polypes plus gros
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cancers synchrones du côlon et métastases hépatiques
Délai: 2013 (jusqu'à 4 ans)
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2013 (jusqu'à 4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité/spécificité du scanner versus IRM versus échographie peropératoire du foie
Délai: 2013 (jusqu'à 4 ans)
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2013 (jusqu'à 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2009-094
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