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Évaluation diagnostique totale par IRM préopératoire par rapport à l'évaluation diagnostique standard chez les patients atteints d'un cancer du rectum

26 novembre 2014 mis à jour par: Michael Achiam, Herlev Hospital

Étude prospective randomisée de l'évaluation diagnostique préopératoire totale par IRM par rapport à l'évaluation diagnostique standard chez les patients atteints d'un cancer du rectum

Les patients atteints d'un cancer du rectum subissent une IRM du rectum, une TDM du thorax et de l'abdomen (ou une radiographie du thorax et une évaluation du foie par ultrasons) et une coloscopie comme évaluation diagnostique totale avant la chirurgie. La colonographie par IRM s'est avérée avoir une sensibilité et une spécificité élevées pour les polypes et le cancer plus gros et l'IRM du foie s'est avérée avoir une sensibilité similaire ou supérieure à la TDM du foie pour les métastases. Les patients subissant déjà une IRM du rectum, les investigateurs ont proposé une évaluation diagnostique totale avec IRM du foie, de l'abdomen, de la colonographie et du rectum en une seule séance (moins l'évaluation du thorax) au lieu de deux ou trois méthodes d'évaluation différentes. L'hypothèse des enquêteurs est que l'évaluation MR totale est égale ou supérieure à l'évaluation préopératoire existante concernant le diagnostic des cancers synchrones et des métastases hépatiques et en ce qui concerne le rapport coût-bénéfice pour l'évaluation diagnostique totale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des formes de cancer les plus courantes au Danemark avec environ 4300 nouveaux cas au Danemark chaque année, dont le cancer rectal représente environ 1400 nouveaux cas chaque année. Il est également bien connu que le cancer et les polypes synchrones sont présents chez jusqu'à 11 % et 58 % respectivement des patients atteints de CCR. On suppose que les adénomes constituent un précurseur du cancer et on suppose donc que la détection et l'élimination de l'adénome pourraient réduire l'incidence et la mortalité du cancer colorectal. Le Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) et la Danish Surgical Society (DKS) recommandent actuellement un examen complet du côlon dans le cadre de l'évaluation préopératoire, qui comprend également une IRM du rectum, une échographie du foie et une radiographie pulmonaire (ou une TDM abdominale/thoracique). ) pour localiser d'éventuelles métastases ou tumeurs synchrones. Cependant, il est souvent difficile de mettre en œuvre l'investigation colique préopératoire en raison d'un manque de capacité ou d'une sténose tumorale. Une étude danoise récente a montré que jusqu'à 78 % de tous les patients atteints d'un cancer colorectal n'avaient pas subi l'investigation complète du côlon avant l'opération. Dans ce cas, la recommandation du DCCG et du DKS est que les patients, en l'absence d'investigation complète du côlon avant l'opération, doivent subir une coloscopie dans les 3 mois suivant l'opération.

Au cours des 15 dernières années, de nouvelles techniques d'imagerie non invasives ont été développées, notamment la colonographie par résonance magnétique (MRC). Comme la coloscopie conventionnelle, la MRC nécessite un nettoyage intestinal, car les matières fécales peuvent créer des artefacts pouvant masquer ou imiter des polypes et des anomalies. Après nettoyage, le côlon est distendu par de l'eau à l'aide d'un cathéter rectal. Étant donné que seule l'eau doit traverser un segment du côlon éventuellement sténosé, il y a une meilleure chance d'examiner avec succès l'ensemble du côlon par rapport à une coloscopie. Une étude récente a montré un taux de réussite de 98 % en utilisant le MRC pour examiner l'ensemble du côlon chez les patients atteints de CCR présentant une sténose du côlon. Le MRC est préformé après que le côlon est complètement distendu avec de l'eau et selon la résolution nécessaire, les durées d'analyse sont comprises entre 10 et 15 minutes. Le traitement, la reconstruction et l'analyse des données sont effectués sur un poste de travail indépendant.

Les avantages du MRC sont sa nature non invasive, la courte durée de l'examen et le fait que la sédation n'est pas nécessaire. Cela permet aux patients d'être libérés directement après la procédure d'imagerie par opposition à la nécessité d'une admission après une coloscopie jusqu'à ce que les effets des médicaments sédatifs se soient dissipés. De plus, on suppose que l'observance du patient est beaucoup plus élevée dans la MRC, puisque presque tous les patients la trouvent moins désagréable que la coloscopie.

L'IRM du foie est une procédure bien connue qui a montré de bons résultats dans le diagnostic des métastases hépatiques et des cancers primitifs. Plusieurs études ont montré qu'il est égal ou meilleur que la TDM et l'échographie du foie.

Actuellement, il n'y a pas d'études qui font l'évaluation préopératoire globale au moyen d'une technique d'investigation, à savoir l'IRM. Les chercheurs ont précédemment étudié la sensibilité/spécificité et la satisfaction des patients par colonographie IRM avec marquage fécal. Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier la qualité de la colonographie par résonance magnétique avec nettoyage de l'intestin, en évaluant également les aspects économiques d'un examen global du rectum, du côlon et du foie chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant être opérés d'un cancer du rectum

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • Stimulateur cardiaque
  • Métal dans les zones étudiées
  • Claustrophobie
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Maladie du rein
  • Arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation IRM préopératoire totale
Évaluation diagnostique totale avec IRM du foie, de l'abdomen, de la colonographie et du rectum en une seule séance combinée à un scanner thorax
Modification de l'intervention chirurgicale planifiée si la coloscopie par résonance magnétique révèle un cancer synchrone ou des polypes plus gros
Autres noms:
  • Évaluation IRM préopératoire totale
Autre: Évaluation diagnostique standard
Évaluation diagnostique préopératoire standard pour les patients atteints d'un cancer du rectum, incl. CT thorax, abdomen et IRM du rectum et coloscopie
Modification de l'intervention chirurgicale planifiée si la coloscopie par résonance magnétique révèle un cancer synchrone ou des polypes plus gros

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cancers synchrones du côlon et métastases hépatiques
Délai: 2013 (jusqu'à 4 ans)
2013 (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sensibilité/spécificité du scanner versus IRM versus échographie peropératoire du foie
Délai: 2013 (jusqu'à 4 ans)
2013 (jusqu'à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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