- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544452
Total preoperativ MR-diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos pasienter med rektalkreft
Prospektiv randomisert studie av total preoperativ MR-diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos pasienter med rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er blant de vanligste kreftformene i Danmark med omtrent 4300 nye tilfeller i Danmark årlig, hvorav endetarmskreft representerer omtrent 1400 nye tilfeller hvert år. Det er også velkjent at synkron kreft og polypper er tilstede hos henholdsvis opptil 11 % og 58 % hos pasienter med CRC. Det antas at adenomer utgjør en forløper for kreft, og det er derfor spekulert i at påvisning og fjerning av adenom kan redusere forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) og Danish Surgical Society (DKS) anbefaler for tiden full tykktarmsutredning som en del av den preoperative vurderingen, som også inkluderer MR av endetarmen, ultralyd av lever og thorax (eller abdominal/bryst-CT) ) for å lokalisere mulige metastaser eller synkrone svulster. Imidlertid er det ofte vanskelig å gjennomføre den preoperative tykktarmsutredningen på grunn av manglende kapasitet eller tumorstenose. En fersk dansk studie viste at opptil 78 % av alle pasienter med tykktarmskreft ikke hadde fått hele tykktarmsutredningen preoperativt. I dette tilfellet er anbefalingen fra DCCG & DKS at pasienter i fravær av fullstendig tykktarmsutredning preoperativt, bør gjennomgå koloskopi innen 3 måneder postoperativt.
I løpet av de siste 15 årene har nye ikke-invasive bildeteknikker blitt utviklet, dette inkluderer MR-kolonografi (MRC). I likhet med konvensjonell koloskopi, krever MRC tarmrensing, siden avføring kan skape gjenstander som kan skjule eller etterligne polypper og abnormiteter. Etter rensing utvides tykktarmen med vann ved hjelp av et rektalkateter. Siden det kun er vann som trenger å passere gjennom et mulig stenotisk tykktarmssegment, er det større sjanse for å lykkes med å undersøke hele tykktarmen sammenlignet med en koloskopi. En fersk studie viste en suksessrate på 98 % ved bruk av MRC for å undersøke hele tykktarmen hos pasienter med CRC som har kolonstenose. MRC er forhåndsformet etter at tykktarmen er fullstendig utspilt med vann, og avhengig av nødvendig oppløsning er skannetidene mellom 10 og 15 minutter. Databehandling, rekonstruksjon og analyse gjøres på en uavhengig arbeidsstasjon.
Fordelene med MRC er dens ikke-invasive natur, korte undersøkelsestid og det faktum at sedasjon er unødvendig. Dette gjør det mulig for pasienter å skrives ut direkte etter bildediagnostikken i motsetning til nødvendigheten av innleggelse etter en koloskopi inntil effekten av de beroligende medikamentene har gitt seg. Videre antas det at pasientens etterlevelse er mye høyere ved MRC, siden nesten alle pasienter synes det er mindre ubehagelig enn koloskopi.
MR av leveren er en velkjent prosedyre som har vist gode resultater ved diagnostisering av levermetastaser og primære kreftformer. Flere studier har vist at det er lik eller bedre enn CT og ultralyd av leveren.
Foreløpig er det ingen studier som gjør den generelle preoperative vurderingen ved hjelp av én undersøkelsesteknikk, nemlig MR. Etterforskerne har tidligere studert sensitivitet/spesifisitet og pasienttilfredshet ved MR-kolonografi med fekal tagging. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke kvaliteten på MR-kolonografi med tarmrensing, og også vurdere de økonomiske aspektene ved en totalundersøkelse av endetarm, tykktarm og lever hos pasienter med endetarmskreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres for endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Pacemaker
- Metall i de undersøkte områdene
- Klaustrofobi
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Nyresykdom
- Arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Total preoperativ MR-evaluering
Total diagnostisk evaluering med MR av lever, mage, kolografi og endetarm i en økt kombinert med CT thorax
|
Endret planlagt kirurgisk prosedyre dersom MR-koloskopi avslører synkron kreft eller større polypper
Andre navn:
|
Annen: Standard diagnostisk evaluering
Standard preoperativ diagnostisk evaluering for pasienter med endetarmskreft, inkl.
CT thorax, abdomen og MR av endetarmen og koloskopi
|
Endret planlagt kirurgisk prosedyre dersom MR-koloskopi avslører synkron kreft eller større polypper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synkrone tykktarmskreft og levermetastaser
Tidsramme: 2013 (opptil 4 år)
|
2013 (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sensitivitet/spesifisitet av CT versus MR versus peroperativ ultrasonografi av leveren
Tidsramme: 2013 (opptil 4 år)
|
2013 (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2009-094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på MR-kolonografi og MR av leveren
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
NYU Langone HealthFullført
-
University of UtahRekrutteringHjernesvulst voksenForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University of Southern DenmarkFullført
-
Exact Sciences CorporationRekrutteringHepatitt B | Hepatocellulært karsinom | Skrumplever | Leverkreft | Hepatocellulær kreftForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike