Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total preoperativ MR-diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos pasienter med rektalkreft

26. november 2014 oppdatert av: Michael Achiam, Herlev Hospital

Prospektiv randomisert studie av total preoperativ MR-diagnostisk evaluering versus standard diagnostisk evaluering hos pasienter med rektalkreft

Pasienter med endetarmskreft gjennomgår MR av endetarmen, CT av thorax og abdomen (eller thorax røntgen og ultralyd levervurdering) og koloskopi som en total diagnostisk evaluering før operasjon. MR-kolonografi har vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet for større polypper og kreft, og MR av leveren har vist seg å ha tilsvarende eller høyere sensitivitet enn CT av leveren for metastaser. Siden pasienter allerede gjennomgår MR av endetarmen, har etterforskerne foreslått en total diagnostisk evaluering med MR av lever, abdomen, kolografi og rektum i én sesjon (minus thorax-evaluering) i stedet for to eller tre forskjellige evalueringsmetoder. Etterforskernes hypotese er at den totale MR-evalueringen er lik eller overlegen den eksisterende preoperative evalueringen angående diagnostisering av synkrone kreftformer og levermetastaser og angående kostnad-nytte for den totale diagnostiske evalueringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er blant de vanligste kreftformene i Danmark med omtrent 4300 nye tilfeller i Danmark årlig, hvorav endetarmskreft representerer omtrent 1400 nye tilfeller hvert år. Det er også velkjent at synkron kreft og polypper er tilstede hos henholdsvis opptil 11 % og 58 % hos pasienter med CRC. Det antas at adenomer utgjør en forløper for kreft, og det er derfor spekulert i at påvisning og fjerning av adenom kan redusere forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft. Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) og Danish Surgical Society (DKS) anbefaler for tiden full tykktarmsutredning som en del av den preoperative vurderingen, som også inkluderer MR av endetarmen, ultralyd av lever og thorax (eller abdominal/bryst-CT) ) for å lokalisere mulige metastaser eller synkrone svulster. Imidlertid er det ofte vanskelig å gjennomføre den preoperative tykktarmsutredningen på grunn av manglende kapasitet eller tumorstenose. En fersk dansk studie viste at opptil 78 % av alle pasienter med tykktarmskreft ikke hadde fått hele tykktarmsutredningen preoperativt. I dette tilfellet er anbefalingen fra DCCG & DKS at pasienter i fravær av fullstendig tykktarmsutredning preoperativt, bør gjennomgå koloskopi innen 3 måneder postoperativt.

I løpet av de siste 15 årene har nye ikke-invasive bildeteknikker blitt utviklet, dette inkluderer MR-kolonografi (MRC). I likhet med konvensjonell koloskopi, krever MRC tarmrensing, siden avføring kan skape gjenstander som kan skjule eller etterligne polypper og abnormiteter. Etter rensing utvides tykktarmen med vann ved hjelp av et rektalkateter. Siden det kun er vann som trenger å passere gjennom et mulig stenotisk tykktarmssegment, er det større sjanse for å lykkes med å undersøke hele tykktarmen sammenlignet med en koloskopi. En fersk studie viste en suksessrate på 98 % ved bruk av MRC for å undersøke hele tykktarmen hos pasienter med CRC som har kolonstenose. MRC er forhåndsformet etter at tykktarmen er fullstendig utspilt med vann, og avhengig av nødvendig oppløsning er skannetidene mellom 10 og 15 minutter. Databehandling, rekonstruksjon og analyse gjøres på en uavhengig arbeidsstasjon.

Fordelene med MRC er dens ikke-invasive natur, korte undersøkelsestid og det faktum at sedasjon er unødvendig. Dette gjør det mulig for pasienter å skrives ut direkte etter bildediagnostikken i motsetning til nødvendigheten av innleggelse etter en koloskopi inntil effekten av de beroligende medikamentene har gitt seg. Videre antas det at pasientens etterlevelse er mye høyere ved MRC, siden nesten alle pasienter synes det er mindre ubehagelig enn koloskopi.

MR av leveren er en velkjent prosedyre som har vist gode resultater ved diagnostisering av levermetastaser og primære kreftformer. Flere studier har vist at det er lik eller bedre enn CT og ultralyd av leveren.

Foreløpig er det ingen studier som gjør den generelle preoperative vurderingen ved hjelp av én undersøkelsesteknikk, nemlig MR. Etterforskerne har tidligere studert sensitivitet/spesifisitet og pasienttilfredshet ved MR-kolonografi med fekal tagging. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke kvaliteten på MR-kolonografi med tarmrensing, og også vurdere de økonomiske aspektene ved en totalundersøkelse av endetarm, tykktarm og lever hos pasienter med endetarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Department of surgical gastroenterology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres for endetarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Pacemaker
  • Metall i de undersøkte områdene
  • Klaustrofobi
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Nyresykdom
  • Arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Total preoperativ MR-evaluering
Total diagnostisk evaluering med MR av lever, mage, kolografi og endetarm i en økt kombinert med CT thorax
Endret planlagt kirurgisk prosedyre dersom MR-koloskopi avslører synkron kreft eller større polypper
Andre navn:
  • Total preoperativ MR-evaluering
Annen: Standard diagnostisk evaluering
Standard preoperativ diagnostisk evaluering for pasienter med endetarmskreft, inkl. CT thorax, abdomen og MR av endetarmen og koloskopi
Endret planlagt kirurgisk prosedyre dersom MR-koloskopi avslører synkron kreft eller større polypper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synkrone tykktarmskreft og levermetastaser
Tidsramme: 2013 (opptil 4 år)
2013 (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet/spesifisitet av CT versus MR versus peroperativ ultrasonografi av leveren
Tidsramme: 2013 (opptil 4 år)
2013 (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Achiam, MD, Ph.D., Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på MR-kolonografi og MR av leveren

3
Abonnere