16～26歳の日本人女性を対象としたV501の安全性と有効性に関する研究 (V501-110)
2018年11月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HPV 6、11、16、および 18 関連 CIN 2/3 または 4 価 HPV (6、11、16、18 型) L1 ウイルスの発生率に対する安全性と有効性を評価するための第 IV 相非盲検記述的研究-16歳から26歳の日本人女性における類似粒子(VLP)ワクチン
この研究では、4 価のヒトパピローマウイルス (HPV) 6、11、16、18 型ワクチンの長期的な安全性と、日本人における子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)、上皮内腺癌、および HPV に関連する子宮頸癌の予防におけるその有効性を評価しました。女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1030
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な日本人女性
- -スクリーニング時に妊娠しておらず、研究の7か月目まで効果的な避妊法を使用することに同意している
- 0～4人の男性または女性の性的パートナーの生涯歴
- -注射前24時間以内に摂氏37.5度以上の口腔温度がない
除外基準:
- 市販のHPVワクチンを接種
- -CINを示す以前の異常なパパニコロウ塗抹標本（PAP）または生検
- -HPV検査陽性の既往歴
- -生殖器疣贅の既知の病歴
- -最初の注射前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究の7か月目までにいずれかを受け取る予定
- 脾臓摘出歴、既知の免疫疾患、または免疫抑制剤の投与歴
- -免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していると診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：V501
参加者は、1 日目、2 か月目、および 6 か月目に、筋肉内注射によって V501 の 0.5 mL ワクチン接種を受けました。
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HPV タイプ 6、11、16、および 18 ワクチン 0.5 mL を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に筋肉内注射する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス（HPV）6型、11型、16型、または18型に関連する子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2/3またはそれ以上の複合発生率
時間枠：月48まで
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エンドポイントには、CIN 2 または 3、上皮内腺癌、浸潤性扁平上皮子宮頸癌、または子宮頸部の浸潤性腺癌、および同じ組織ブロックの隣接切片で検出された HPV タイプ 6、11、16、または 18 の病理学パネル コンセンサス診断が含まれていました。 .
発生率の点推定値と正確な 95% 信頼区間は、ポアソン分布に基づいていました。
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月48まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月25日
一次修了 (実際)
2016年8月27日
研究の完了 (実際)
2016年8月27日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-110
- 132247 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。