V501 Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány 16 és 26 év közötti japán nőkön (V501-110)
2018. november 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis IV. nyílt, leíró tanulmány a HPV 6, 11, 16 és 18-hoz kapcsolódó CIN 2/3-hoz vagy a négyértékű HPV (6., 11., 16. és 18. típus) L1 vírus rosszabbodásához kapcsolódó előfordulásának biztonságáról és hatékonyságáról -Like Particle (VLP) vakcina 16-26 éves japán nőknél
Ez a tanulmány értékelte a kvadrivalens humán papillomavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as típusú vakcina hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN), az adenocarcinoma in situ és a HPV-vel összefüggő méhnyakrák megelőzésében Japánban. nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán nőstények
- Nem terhes a szűréskor, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat 7. hónapjában
- 0-4 férfi vagy női szexuális partner élettörténete
- Az injekció beadása előtti 24 órában nincs orális hőmérséklet ≥37,5 °C
Kizárási kritériumok:
- Kapott egy forgalomba hozott HPV vakcinát
- Korábbi kóros Papanicolaou-kenet (PAP) vagy biopszia, amely CIN-t mutat
- Ismert pozitív HPV-teszt anamnézisében
- A genitális szemölcsök ismert története
- immunglobulint vagy vérkészítményt kapott az első injekciót megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat 7. hónapjáig bármilyen beadást tervez
- Az anamnézisben szereplő lépeltávolítás, ismert immunrendszeri rendellenességek vagy immunszuppresszív kezelésben részesült
- Csökkent immunitású vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V501
A résztvevők 0,5 ml-es V501 vakcinát kaptak intramuszkuláris injekcióval az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
|
HPV 6, 11, 16 és 18 típusú vakcina 0,5 ml intramuszkuláris injekcióval az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kombinált előfordulási gyakorisága 2/3 vagy még rosszabb a 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as típusú humán papillomavírushoz (HPV) kapcsolatban
Időkeret: 48 hónapig
|
A végpont a CIN 2 vagy 3 patológiai panel konszenzusos diagnózisa, az in situ adenokarcinóma, az invazív laphámrák vagy a méhnyak invazív adenokarcinómája, valamint a HPV 6, 11, 16 vagy 18 típusú HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as típusa, amelyet ugyanazon szövetblokk szomszédos metszetében észleltek. .
A pontbecslések és az előfordulási arány pontos 95%-os konfidencia intervallumai a Poisson-eloszláson alapultak.
|
48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V501-110
- 132247 (Registry Identifier: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .