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V501-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei japanischen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (V501-110)

1. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, beschreibende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des vierwertigen HPV (Typen 6, 11, 16, 18) L1-Virus in Bezug auf das Auftreten von mit HPV 6, 11, 16 und 18 verwandten CIN 2/3 oder schlimmer -Like Particle (VLP)-Impfstoff bei 16- bis 26-jährigen japanischen Frauen

Diese Studie bewertete die Langzeitsicherheit des vierwertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs der Typen 6, 11, 16, 18 und seine Wirksamkeit bei der Prävention von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN), Adenokarzinom in situ und Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit HPV in Japan Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Frauen
  • Nicht schwanger beim Screening und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bis zum 7. Monat der Studie
  • Lebensgeschichte von 0 bis 4 männlichen oder weiblichen Sexualpartnern
  • Keine orale Temperatur ≥37,5 °C innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt einen vermarkteten HPV-Impfstoff
  • Früherer abnormaler Papanicolaou-Abstrich (PAP) oder Biopsie mit CIN
  • Bekannter positiver HPV-Test in der Vorgeschichte
  • Bekannte Geschichte von Genitalwarzen
  • Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektion oder Plan, bis Monat 7 der Studie welche zu erhalten
  • Splenektomie in der Anamnese, bekannte Immunerkrankungen oder Einnahme von Immunsuppressiva
  • Immungeschwächt oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V501
Die Teilnehmer erhielten eine 0,5-ml-Impfung mit V501 durch intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: V501
HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 Impfstoff 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • Gardasil™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2/3 oder schlimmer im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18
Zeitfenster: Bis Monat 48
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels von CIN 2 oder 3, Adenokarzinom in situ, invasivem Plattenepithelkarzinom oder invasivem Adenokarzinom des Gebärmutterhalses und HPV-Typ 6, 11, 16 oder 18, nachgewiesen in einem angrenzenden Schnitt desselben Gewebeblocks . Die Punktschätzungen und exakten 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenzrate basierten auf der Poisson-Verteilung.
Bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-110
  • 132247 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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