Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

V501 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u japońskich kobiet w wieku od 16 do 26 lat (V501-110)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, opisowe badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w odniesieniu do częstości występowania HPV 6, 11, 16 i 18 związanego z CIN 2/3 lub gorszym czterowalentnego wirusa HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 - Szczepionka podobna do cząstek (VLP) u japońskich kobiet w wieku od 16 do 26 lat

W badaniu tym oceniono długoterminowe bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18 i jej skuteczność w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), gruczolakorakowi in situ i rakowi szyjki macicy związanemu z HPV u japońskich kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe japońskie kobiety
  • Nie być w ciąży podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji do 7. miesiąca badania
  • Historia życia od 0 do 4 partnerów seksualnych płci męskiej lub żeńskiej
  • Brak temperatury w jamie ustnej ≥37,5°C w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał sprzedawaną szczepionkę przeciw HPV
  • Wcześniejszy nieprawidłowy rozmaz Papanicolaou (PAP) lub biopsja wykazujące CIN
  • Znana historia pozytywnego testu na HPV
  • Znana historia brodawek narządów płciowych
  • Otrzymywali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem lub planowali otrzymać jakąkolwiek do 7. miesiąca badania
  • Historia splenektomii, znane zaburzenia immunologiczne lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Osoby z obniżoną odpornością lub zdiagnozowane jako mające ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V501
Uczestnicy otrzymali 0,5 ml szczepionki V501 we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V501
Szczepionka HPV typu 6, 11, 16 i 18 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Inne nazwy:
  • Gardasil™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2/3 lub gorsza związana z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie CIN 2 lub 3 panelu patologicznego, gruczolakoraka in situ, inwazyjnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy lub inwazyjnego gruczolakoraka szyjki macicy oraz HPV typu 6, 11, 16 lub 18 wykrytego w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki . Szacunki punktowe i dokładne 95% przedziały ufności dla częstości występowania oparto na rozkładzie Poissona.
Do miesiąca 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-110
  • 132247 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na V501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj