Исследование безопасности и эффективности V501 среди японских женщин в возрасте от 16 до 26 лет (V501-110)
1 ноября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое описательное исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности в отношении заболеваемости ВПЧ 6, 11, 16 и 18, связанных с CIN 2/3 или хуже четырехвалентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) L1 вируса Вакцина наподобие частиц (VLP) у японских женщин в возрасте от 16 до 26 лет
В этом исследовании оценивалась долгосрочная безопасность четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16, 18 и ее эффективность в профилактике цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), аденокарциномы in situ и рака шейки матки, связанного с ВПЧ, у японцев. женщины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1030
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские женщины
- Не беременны на скрининге и согласны использовать эффективные методы контрацепции в течение 7 месяцев исследования.
- История жизни от 0 до 4 половых партнеров мужского или женского пола
- Отсутствие температуры во рту ≥37,5 по Цельсию в течение 24 часов до инъекции
Критерий исключения:
- Получил продаваемую вакцину против ВПЧ
- Предыдущий аномальный мазок Папаниколау (PAP) или биопсия, показывающая CIN
- Известная история положительного теста на ВПЧ
- Известная история остроконечных кондилом
- Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 6 месяцев до первой инъекции или планируют получить их до 7-го месяца исследования.
- Спленэктомия в анамнезе, известные иммунные нарушения или прием иммунодепрессантов
- Иммунодефицит или диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V501
Участники получили 0,5 мл вакцины V501 путем внутримышечной инъекции в 1-й день, 2-й и 6-й месяц.
|
Вакцина против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 0,5 мл внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2/3 или выше, связанная с вирусом папилломы человека (ВПЧ) типа 6, 11, 16 или 18
Временное ограничение: До 48 месяца
|
Конечная точка включала консенсусный диагноз панели патологии CIN 2 или 3, аденокарциному in situ, инвазивной плоскоклеточной карциномы шейки матки или инвазивной аденокарциномы шейки матки, а также ВПЧ 6, 11, 16 или 18 типа, обнаруженного в соседнем отделе того же блока ткани. .
Точечные оценки и точные 95% доверительные интервалы для уровня заболеваемости были основаны на распределении Пуассона.
|
До 48 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V501-110
- 132247 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .