V501 Studio sulla sicurezza e l'efficacia nelle donne giapponesi di età compresa tra 16 e 26 anni (V501-110)
1 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio descrittivo in aperto di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia sull'incidenza di HPV 6, 11, 16 e 18 correlati a CIN 2/3 o peggio del virus HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 -Vaccino a particelle simili (VLP) nelle donne giapponesi di età compresa tra 16 e 26 anni
Questo studio ha valutato la sicurezza a lungo termine del vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16, 18 e la sua efficacia nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), dell'adenocarcinoma in situ e del cancro cervicale correlato all'HPV in Giappone donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1030
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine giapponesi sane
- Non incinta allo Screening e accetti di utilizzare un contraccettivo efficace fino al mese 7 dello studio
- Storia una tantum da 0 a 4 partner sessuali maschili o femminili
- Nessuna temperatura orale ≥37,5 centigradi entro 24 ore prima dell'iniezione
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato
- Precedente striscio di Papanicolaou anomalo (PAP) o biopsia che mostrano CIN
- Storia nota di test positivo per HPV
- Storia nota di verruche genitali
- Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati entro 6 mesi prima della prima iniezione o prevede di riceverne uno fino al mese 7 dello studio
- Storia di splenectomia, disturbi immunitari noti o ricezione di immunosoppressori
- Immunocompromessi o con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V501
I partecipanti hanno ricevuto una vaccinazione da 0,5 ml di V501 mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
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Vaccino HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 0,5 ml per iniezione intramuscolare al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza combinata di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3 o peggiore correlata al papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18
Lasso di tempo: Fino al mese 48
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L'endpoint includeva la diagnosi consensuale del pannello di patologia di CIN 2 o 3, adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale squamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo della cervice e HPV di tipo 6, 11, 16 o 18 rilevato in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto .
Le stime puntuali e gli esatti intervalli di confidenza al 95% per il tasso di incidenza erano basati sulla distribuzione di Poisson.
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Fino al mese 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-110
- 132247 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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