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V501 Studio sulla sicurezza e l'efficacia nelle donne giapponesi di età compresa tra 16 e 26 anni (V501-110)

1 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio descrittivo in aperto di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia sull'incidenza di HPV 6, 11, 16 e 18 correlati a CIN 2/3 o peggio del virus HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 -Vaccino a particelle simili (VLP) nelle donne giapponesi di età compresa tra 16 e 26 anni

Questo studio ha valutato la sicurezza a lungo termine del vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16, 18 e la sua efficacia nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), dell'adenocarcinoma in situ e del cancro cervicale correlato all'HPV in Giappone donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine giapponesi sane
  • Non incinta allo Screening e accetti di utilizzare un contraccettivo efficace fino al mese 7 dello studio
  • Storia una tantum da 0 a 4 partner sessuali maschili o femminili
  • Nessuna temperatura orale ≥37,5 centigradi entro 24 ore prima dell'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato
  • Precedente striscio di Papanicolaou anomalo (PAP) o biopsia che mostrano CIN
  • Storia nota di test positivo per HPV
  • Storia nota di verruche genitali
  • Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima iniezione o prevede di riceverne uno fino al mese 7 dello studio
  • Storia di splenectomia, disturbi immunitari noti o ricezione di immunosoppressori
  • Immunocompromessi o con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V501
I partecipanti hanno ricevuto una vaccinazione da 0,5 ml di V501 mediante iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: V501
Vaccino HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 0,5 ml per iniezione intramuscolare al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Altri nomi:
  • Gardasil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3 o peggiore correlata al papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18
Lasso di tempo: Fino al mese 48
L'endpoint includeva la diagnosi consensuale del pannello di patologia di CIN 2 o 3, adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale squamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo della cervice e HPV di tipo 6, 11, 16 o 18 rilevato in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto . Le stime puntuali e gli esatti intervalli di confidenza al 95% per il tasso di incidenza erano basati sulla distribuzione di Poisson.
Fino al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-110
  • 132247 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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