V501 säkerhets- och effektstudie i japanska kvinnor i åldern 16 till 26 år (V501-110)
1 november 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas IV, beskrivande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten på förekomsten av HPV 6, 11, 16 och 18-relaterade CIN 2/3 eller värre av det fyrvärda HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1-virus - Som partikelvaccin (VLP) hos 16- till 26-åriga japanska kvinnor
Denna studie utvärderade den långsiktiga säkerheten för kvadrivalent humant papillomvirus (HPV) vaccin av typ 6, 11, 16, 18 och dess effektivitet vid förebyggande av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenokarcinom in situ och livmoderhalscancer relaterad till HPV i japanska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1030
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska honor
- Inte gravid vid screening och samtycker till att använda effektiv preventivmedel till och med månad 7 av studien
- Livstidshistoria med 0 till 4 manliga eller kvinnliga sexpartners
- Ingen oral temperatur ≥37,5 grader inom 24 timmar före injektion
Exklusions kriterier:
- Fick ett marknadsfört HPV-vaccin
- Tidigare onormalt Papanicolaou-utstryk (PAP) eller biopsi som visar CIN
- Känd historia av positivt test för HPV
- Känd historia av genitala vårtor
- Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före första injektionen eller planerar att få något till och med månad 7 av studien
- Historik av splenektomi, kända immunstörningar eller mottagande av immunsuppressiva medel
- Immunförsvagad eller diagnostiserad med humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V501
Deltagarna fick en 0,5 ml vaccination av V501 genom intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
|
HPV typ 6, 11, 16 och 18 vaccin 0,5 ml genom intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad incidens av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 eller värre relaterad till humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 eller 18
Tidsram: Upp till månad 48
|
Slutpunkten inkluderade konsensusdiagnos för patologipanelen av CIN 2 eller 3, adenokarcinom in situ, invasivt skivepitelcancer eller invasivt adenokarcinom i livmoderhalsen och HPV typ 6, 11, 16 eller 18 upptäckt i ett angränsande avsnitt från samma vävnadsblock .
Punktuppskattningarna och exakta 95 % konfidensintervall för incidensfrekvensen baserades på Poisson-fördelningen.
|
Upp till månad 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V501-110
- 132247 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .