Étude d'innocuité et d'efficacité V501 chez des femmes japonaises âgées de 16 à 26 ans (V501-110)
1 novembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude descriptive ouverte de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité sur l'incidence des CIN 2/3 ou pire du VPH quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) du virus L1 du VPH 6, 11, 16 et 18 -Vaccin à particules similaires (VLP) chez les femmes japonaises de 16 à 26 ans
Cette étude a évalué l'innocuité à long terme du vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (VPH) de types 6, 11, 16, 18 et son efficacité dans la prévention de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), de l'adénocarcinome in situ et du cancer du col de l'utérus lié au VPH en japonais. femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1030
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes japonaises en bonne santé
- Pas enceinte au dépistage et accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'au mois 7 de l'étude
- Antécédents de vie de 0 à 4 partenaires sexuels masculins ou féminins
- Aucune température orale ≥ 37,5 centigrades dans les 24 heures précédant l'injection
Critère d'exclusion:
- A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé
- Antécédent de frottis de Papanicolaou (PAP) anormal ou de biopsie montrant une CIN
- Antécédents connus de test positif pour le VPH
- Antécédents connus de verrues génitales
- A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant la première injection ou prévoit d'en recevoir jusqu'au 7 mois de l'étude
- Antécédents de splénectomie, troubles immunitaires connus ou traitement immunosuppresseur
- Immunodéprimé ou diagnostiqué comme ayant le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V501
Les participants ont reçu une vaccination de 0,5 ml de V501 par injection intramusculaire le jour 1, le mois 2 et le mois 6
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Vaccin contre le VPH de types 6, 11, 16 et 18 0,5 ml par injection intramusculaire au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence combinée de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2/3 ou pire liée au papillomavirus humain (HPV) de type 6, 11, 16 ou 18
Délai: Jusqu'au mois 48
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Le critère d'évaluation comprenait un diagnostic consensuel par panel de pathologies de CIN 2 ou 3, d'adénocarcinome in situ, de carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus ou d'adénocarcinome invasif du col de l'utérus et de type HPV 6, 11, 16 ou 18 détecté dans une section adjacente du même bloc de tissu .
Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance exacts à 95 % pour le taux d'incidence étaient basés sur la distribution de Poisson.
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Jusqu'au mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V501-110
- 132247 (Identificateur de registre: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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