Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti V501 u japonských žen ve věku 16 až 26 let (V501-110)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená popisná studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti na výskyt HPV 6, 11, 16 a 18 souvisejícího CIN 2/3 nebo horšího čtyřvalentního HPV (typy 6, 11, 16, 18) viru L1 -Vakcína jako částicová (VLP) u japonských žen ve věku 16 až 26 let

Tato studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost vakcíny proti kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) typů 6, 11, 16, 18 a její účinnost v prevenci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), adenokarcinomu in situ a rakoviny děložního čípku souvisejícího s HPV v Japonsku. ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské samice
  • Nebyla těhotná při screeningu a souhlasila s používáním účinné antikoncepce do 7. měsíce studie
  • Celoživotní historie 0 až 4 mužských nebo ženských sexuálních partnerů
  • Žádná orální teplota ≥37,5 °C během 24 hodin před injekcí

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi na trh vakcínu proti HPV
  • Předchozí abnormální Papanicolaouův nátěr (PAP) nebo biopsie ukazující CIN
  • Známá historie pozitivního testu na HPV
  • Známá historie genitálních bradavic
  • Dostal(a) imunoglobulin nebo krevní produkty během 6 měsíců před první injekcí nebo plánujete nějaké dostávat do 7. měsíce studie
  • Splenektomie v anamnéze, známé poruchy imunity nebo užívání imunosupresiv
  • Imunokompromitovaný nebo diagnostikovaný jako virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V501
Účastníci dostali 0,5 ml vakcinaci V501 intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: V501
Vakcína HPV typů 6, 11, 16 a 18 0,5 ml intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Gardasil™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2/3 nebo horší související s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 nebo 18
Časové okno: Do měsíce 48
Koncový bod zahrnoval konsenzuální diagnózu panelu patologie CIN 2 nebo 3, adenokarcinom in situ, invazivní dlaždicový karcinom děložního hrdla nebo invazivní adenokarcinom děložního čípku a HPV typ 6, 11, 16 nebo 18 detekovaný v sousedním řezu ze stejného tkáňového bloku . Bodové odhady a přesné 95% intervaly spolehlivosti pro míru výskytu byly založeny na Poissonově rozdělení.
Do měsíce 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-110
  • 132247 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na V501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit