Estudio de seguridad y eficacia V501 en mujeres japonesas de 16 a 26 años (V501-110)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio descriptivo de etiqueta abierta de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia en la incidencia de VPH 6, 11, 16 y 18 relacionados con CIN 2/3 o peor del virus VPH tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) L1 -Vacuna de partículas similares (VLP) en mujeres japonesas de 16 a 26 años
Este estudio evaluó la seguridad a largo plazo de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16, 18 y su eficacia en la prevención de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), el adenocarcinoma in situ y el cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH en japoneses. mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras japonesas sanas
- No estar embarazada en la selección y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz hasta el mes 7 del estudio
- Historial de por vida de 0 a 4 parejas sexuales masculinas o femeninas
- Sin temperatura oral ≥37,5 centígrados dentro de las 24 horas previas a la inyección
Criterio de exclusión:
- Recibió una vacuna contra el VPH comercializada
- Frotis de Papanicolaou (PAP) anormal previo o biopsia que muestre CIN
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para VPH
- Antecedentes conocidos de verrugas genitales.
- Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la primera inyección o planea recibir cualquiera hasta el Mes 7 del estudio
- Antecedentes de esplenectomía, trastornos inmunitarios conocidos o recibir inmunosupresores
- Inmunocomprometidos o diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: V501
Los participantes recibieron una vacuna de 0,5 ml de V501 mediante inyección intramuscular el día 1, el mes 2 y el mes 6
|
Vacuna contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 0,5 ml por inyección intramuscular en el día 1, mes 2 y mes 6
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia combinada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 o peor relacionada con el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6, 11, 16 o 18
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 48
|
El punto final incluyó el diagnóstico de consenso del panel de patología de CIN 2 o 3, adenocarcinoma in situ, carcinoma de cuello uterino escamoso invasivo o adenocarcinoma de cuello uterino invasivo, y VPH tipo 6, 11, 16 o 18 detectado en una sección adyacente del mismo bloque de tejido. .
Las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza exactos del 95 % para la tasa de incidencia se basaron en la distribución de Poisson.
|
Hasta el Mes 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V501-110
- 132247 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .