V501 Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij Japanse vrouwen van 16 tot 26 jaar (V501-110)
1 november 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IV open-label, beschrijvend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de incidentie van HPV 6, 11, 16 en 18 gerelateerde CIN 2/3 of erger van het quadrivalente HPV (types 6, 11, 16, 18) L1-virus te evalueren -Like Particle (VLP)-vaccin bij 16- tot 26-jarige Japanse vrouwen
Deze studie evalueerde de veiligheid op lange termijn van het quadrivalente vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18 en de doeltreffendheid ervan bij de preventie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), adenocarcinoom in situ en baarmoederhalskanker gerelateerd aan HPV in het Japans. Dames.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse vrouwtjes
- Niet zwanger op het moment van screening en ga ermee akkoord effectieve anticonceptie te gebruiken tot en met maand 7 van het onderzoek
- Levenslange geschiedenis van 0 tot 4 mannelijke of vrouwelijke seksuele partners
- Geen orale temperatuur ≥37,5 graden Celsius binnen 24 uur voorafgaand aan injectie
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een op de markt gebracht HPV-vaccin
- Eerder abnormaal Papanicolaou-uitstrijkje (PAP) of biopsie met CIN
- Bekende geschiedenis van positieve test voor HPV
- Bekende geschiedenis van genitale wratten
- Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectie of van plan om deze te ontvangen tot en met maand 7 van het onderzoek
- Geschiedenis van splenectomie, bekende immuunstoornissen of het ontvangen van immunosuppressiva
- Immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V501
Deelnemers kregen een vaccinatie van 0,5 ml V501 via intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
|
HPV-types 6, 11, 16 en 18 vaccin 0,5 ml via intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde incidentie van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 2/3 of erger gerelateerd aan humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 of 18
Tijdsspanne: Tot maand 48
|
Het eindpunt omvatte de consensusdiagnose van het pathologiepanel van CIN 2 of 3, adenocarcinoom in situ, invasief plaveiselcelcarcinoom of invasief adenocarcinoom van de cervix, en HPV type 6, 11, 16 of 18 gedetecteerd in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok .
De puntschattingen en exacte 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor incidentie waren gebaseerd op de Poisson-verdeling.
|
Tot maand 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V501-110
- 132247 (Register-ID: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .