Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V501 Sikkerhets- og effektivitetsstudie i japanske kvinner i alderen 16 til 26 år (V501-110)

1. november 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IV åpen, beskrivende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten på forekomsten av HPV 6, 11, 16 og 18-relatert CIN 2/3 eller verre av det kvadrivalente HPV (type 6, 11, 16, 18) L1-virus - Som partikkelvaksine (VLP) hos 16 til 26 år gamle japanske kvinner

Denne studien evaluerte den langsiktige sikkerheten til vaksine av kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18 og dens effektivitet i forebygging av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenokarsinom in situ og livmorhalskreft relatert til HPV i japansk kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne japanske kvinner
  • Ikke gravid ved screening og godtar å bruke effektiv prevensjon gjennom måned 7 av studien
  • Livstidshistorie med 0 til 4 mannlige eller kvinnelige seksuelle partnere
  • Ingen oral temperatur ≥37,5 celsius innen 24 timer før injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en markedsført HPV-vaksine
  • Tidligere unormal Papanicolaou-utstryk (PAP) eller biopsi som viser CIN
  • Kjent historie med positiv test for HPV
  • Kjent historie med kjønnsvorter
  • Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 6 måneder før første injeksjon eller planlegger å motta noen til og med måned 7 av studien
  • Anamnese med splenektomi, kjente immunforstyrrelser eller mottak av immundempende midler
  • Immunkompromittert eller diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V501
Deltakerne fikk en 0,5 ml vaksinasjon av V501 ved intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: V501
HPV type 6, 11, 16 og 18 vaksine 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navn:
  • Gardasil™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 eller verre relatert til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18
Tidsramme: Opp til måned 48
Endepunktet inkluderte patologipanel konsensusdiagnose av CIN 2 eller 3, adenokarsinom in situ, invasiv plateepitelkarsinom eller invasiv adenokarsinom i livmorhalsen, og HPV type 6, 11, 16 eller 18 påvist i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk . Punktestimatene og nøyaktige 95 % konfidensintervaller for insidensrate var basert på Poisson-fordelingen.
Opp til måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V501-110
  • 132247 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere