Estudo de segurança e eficácia V501 em mulheres japonesas de 16 a 26 anos (V501-110)
1 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo descritivo aberto de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia na incidência de HPV 6, 11, 16 e 18 relacionados com NIC 2/3 ou pior do vírus quadrivalente do HPV (tipos 6, 11, 16, 18) L1 -Vacina de partículas semelhantes (VLP) em mulheres japonesas de 16 a 26 anos
Este estudo avaliou a segurança a longo prazo da vacina quadrivalente do Papilomavírus Humano (HPV) tipos 6, 11, 16, 18 e sua eficácia na prevenção da neoplasia intraepitelial cervical (NIC), adenocarcinoma in situ e câncer cervical relacionado ao HPV em japoneses mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1030
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres japonesas saudáveis
- Não grávida na triagem e concorda em usar contracepção eficaz até o mês 7 do estudo
- História de vida de 0 a 4 parceiros sexuais masculinos ou femininos
- Sem temperatura oral ≥37,5 graus centígrados nas 24 horas anteriores à injeção
Critério de exclusão:
- Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada
- Esfregaço de Papanicolaou (PAP) ou biópsia anterior anormal mostrando NIC
- História conhecida de teste positivo para HPV
- História conhecida de verrugas genitais
- Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira injeção ou planeja receber até o mês 7 do estudo
- História de esplenectomia, distúrbios imunológicos conhecidos ou uso de imunossupressores
- Imunocomprometidos ou diagnosticados como portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V501
Os participantes receberam uma vacinação de 0,5 mL de V501 por injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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Vacina contra o HPV tipos 6, 11, 16 e 18 0,5 mL por injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência combinada de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 ou pior relacionada ao papilomavírus humano (HPV) tipo 6, 11, 16 ou 18
Prazo: Até o mês 48
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O endpoint incluiu o diagnóstico de consenso do painel de patologia de CIN 2 ou 3, adenocarcinoma in situ, carcinoma escamoso cervical invasivo ou adenocarcinoma invasivo do colo do útero e HPV tipo 6, 11, 16 ou 18 detectado em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido .
As estimativas pontuais e os intervalos de confiança exatos de 95% para a taxa de incidência foram baseados na distribuição de Poisson.
|
Até o mês 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-110
- 132247 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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