V501 Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 16–26-vuotiailla japanilaisilla naisilla (V501-110)
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen IV avoin, kuvaava tutkimus HPV 6, 11, 16 ja 18 liittyvien CIN 2/3 tai pahempien neliarvoisen HPV:n (tyypit 6, 11, 16, 18) L1-viruksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi -Like Particle (VLP) -rokote 16-26-vuotiailla japanilaisilla naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin neljänarvoisen ihmisen papilloomavirus (HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18 rokotteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja sen tehokkuutta kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN), adenokarsinooman in situ ja HPV:hen liittyvän kohdunkaulan syövän ehkäisyssä japanissa. naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset naiset
- Ei raskaana seulonnassa ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 7. kuukauden ajan
- Elinikäinen 0–4 mies- tai naispuolista seksikumppania
- Ei lämpötilaa suun kautta ≥37,5 astetta 24 tunnin aikana ennen injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Sain markkinoitavan HPV-rokotteen
- Aiempi epänormaali Papanicolaou-näyte (PAP) tai biopsia, jossa näkyy CIN
- Tunnettu positiivinen HPV-testihistoria
- Tunnettu sukupuolielinten syylien historia
- saanut immuuniglobuliinia tai verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai aiot saada mitä tahansa tutkimuksen 7. kuukauteen asti
- Aiempi pernan poisto, tunnetut immuunihäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
- Immuunipuutteinen tai jolla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V501
Osallistujat saivat 0,5 ml:n V501-rokotteen lihaksensisäisellä injektiolla päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
|
HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18 -rokote 0,5 ml lihaksensisäisellä injektiolla päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) yhdistetty ilmaantuvuus 2/3 tai pahempi, joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV) tyyppiin 6, 11, 16 tai 18
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Päätepisteeseen kuului CIN 2:n tai 3:n patologiapaneelin konsensusdiagnoosi, adenokarsinooma in situ, invasiivinen kohdunkaulan levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan invasiivinen adenokarsinooma ja HPV-tyyppi 6, 11, 16 tai 18, joka havaittiin viereisessä osassa samasta kudoslohkosta. .
Pisteestimaatit ja tarkat 95 %:n luottamusvälit ilmaantuvuussuhteelle perustuivat Poisson-jakaumaan.
|
48 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-110
- 132247 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
- 2015-002932-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .