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V501 16~26세 일본 여성에 대한 안전성 및 효능 연구(V501-110)

2018년 11월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HPV 6, 11, 16 및 18 관련 CIN 2/3 또는 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 바이러스의 발병률에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제IV상 공개 라벨 기술 연구 -16~26세 일본 여성의 유사입자(VLP) 백신

본 연구는 일본에서 4가 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형 백신의 장기 안전성과 자궁경부 상피내종양(CIN), 상피내 선암 및 HPV 관련 자궁경부암 예방 효과를 평가하였다. 여성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 일본 여성
  • 스크리닝 시 임신하지 않았으며 연구 7개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의
  • 0~4명의 남성 또는 여성 성 파트너의 평생 병력
  • 주사 전 24시간 이내에 구강 온도 ≥37.5 섭씨 없음

제외 기준:

  • 시판된 HPV 백신을 접종받았습니다.
  • 이전의 비정상 Papanicolaou 도말 검사(PAP) 또는 CIN을 나타내는 생검
  • HPV에 대한 양성 테스트의 알려진 이력
  • 생식기 사마귀의 알려진 병력
  • 첫 번째 주사 전 6개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 7개월까지 받을 계획
  • 비장절제술, 알려진 면역 질환 또는 면역억제제 투여 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있는 것으로 면역 저하 또는 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V501
참가자들은 1일, 2개월 및 6개월에 근육 주사로 V501 0.5mL 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: V501
HPV 유형 6, 11, 16 및 18 백신 1일, 2개월 및 6개월에 근육 주사로 0.5mL
다른 이름들:
  • 가다실™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련된 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2/3 또는 더 나쁜 복합 발생률
기간: 48개월까지
종점에는 CIN 2 또는 3의 병리학 패널 합의 진단, 상피내 선암종, 침윤성 편평 자궁경부 암종 또는 자궁경부의 침윤성 선암종, 그리고 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 검출된 HPV 유형 6, 11, 16 또는 18이 포함되었습니다. . 발생률에 대한 점 추정치와 정확한 95% 신뢰 구간은 포아송 분포를 기반으로 합니다.
48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V501-110
  • 132247 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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