Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V501 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet i japanske kvinder i alderen 16 til 26 år (V501-110)

1. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IV åben-label, beskrivende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forekomsten af ​​HPV 6, 11, 16 og 18-relateret CIN 2/3 eller værre af den kvadrivalente HPV (type 6, 11, 16, 18) L1-virus - Ligesom partikelvaccine (VLP) hos 16- til 26-årige japanske kvinder

Denne undersøgelse evaluerede den langsigtede sikkerhed af quadrivalent human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18 vaccine og dens effektivitet i forebyggelsen af ​​cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ og livmoderhalskræft relateret til HPV i japansk Kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske hunner
  • Ikke gravid ved screening og accepterer at bruge effektiv prævention til og med 7. måned af undersøgelsen
  • Livstidshistorie med 0 til 4 mandlige eller kvindelige seksuelle partnere
  • Ingen oral temperatur ≥37,5 grader inden for 24 timer før injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en markedsført HPV-vaccine
  • Tidligere unormal Papanicolaou-smear (PAP) eller biopsi, der viser CIN
  • Kendt historie med positiv test for HPV
  • Kendt historie om kønsvorter
  • Modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før første injektion eller planlægger at modtage nogen til og med måned 7 af undersøgelsen
  • Anamnese med splenektomi, kendte immunforstyrrelser eller modtagelse af immunsuppressiva
  • Immunkompromitteret eller diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V501
Deltagerne modtog en 0,5 ml vaccination af V501 ved intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: V501
HPV type 6, 11, 16 og 18 vaccine 0,5 ml ved intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • Gardasil™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 eller værre relateret til humant papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 eller 18
Tidsramme: Op til måned 48
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af CIN 2 eller 3, adenokarcinom in situ, invasiv pladecellecellekarcinom eller invasiv adenokarcinom i livmoderhalsen og HPV type 6, 11, 16 eller 18 påvist i et tilstødende snit fra den samme vævsblok . Punktestimaterne og nøjagtige 95 % konfidensintervaller for incidensrate var baseret på Poisson-fordelingen.
Op til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-110
  • 132247 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • 2015-002932-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med V501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner