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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者を対象としたセクキヌマブプレフィルドシリンジの延長試験 セクキヌマブによる先行乾癬第 III 相試験を完了

2018年11月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者を対象に、最大 4 年間の長期有効性、安全性、および忍容性を実証するためのプレフィルドシリンジでの皮下セクキヌマブの多施設共同二重盲検無作為化離脱延長試験セクキヌマブ

これは、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者を対象としたセクキヌマブプレフィルドシリンジの拡張試験であり、先行するセクキヌマブによる乾癬第 III 相試験を完了しています。 第 III 相試験（進行中の CAIN457A2302 および CAIN457A2303、および潜在的に他のセクキヌマブ第 III 相試験など）の治療期間の終了時にセクキヌマブを服用している被験者は、この延長試験に参加する資格がありました。 この延長試験は、セクキヌマブに対する少なくとも部分的な反応を示し、セクキヌマブの治療期間を完了した被験者を対象に、継続的または中断された治療（無作為化された離脱期間）のいずれかで、セクキヌマブの有効性、安全性、および忍容性の長期データをさらに 2 年間収集するために計画されました。以前の第 III 相試験で。 この延長試験では、セクキヌマブのプレフィルドシリンジ（PFS）液体製剤が使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1147

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド、201
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren、Ohio、アメリカ、44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet、Cataluña、スペイン、08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、ドイツ、08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9、フランス、13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils、LVA、ラトビア、LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils、LVA、ラトビア、LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、リトアニア、92304
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041335
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Hsin Chu、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon、Korea、大韓民国、35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City、Hyogo、日本、654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-先行する第III相試験で52週間の全治験治療期間を完了し、先行する第III相試験の維持期中にセクキヌマブ治療を受けており、試験の52週目に少なくとも部分的な応答（PASI 50以上）を示す先行する第 III 相試験。

書面によるインフォームド コンセント フォーム。

主な除外基準:

治験責任医師によると、先行する第 III 相試験のいずれかにおけるプロトコルの逸脱により、個々の被験者の延長試験の意味のある分析が妨げられました。

禁止されている乾癬または非乾癬治療の継続的な使用。

妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hCG 臨床検査 (>10 mIU/mL) によって確認されます。

-出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、研究中および治療中止後16週間、効果的な避妊を使用することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PASI 75レスポンダー
PASI 75 レスポンダーが「無作為離脱」に参加しました。 -コア研究の52週目の訪問時にPASI 75レスポンダーであった被験者（例：CAIN457A2302またはCAIN457A2303）であり、セクキヌマブ皮下注射を受けています。 コア研究では 150 mg または 300 mg が無作為化され、同じ皮下注射が継続されました。 PFS でセクキヌマブを投与するか、152 週まで、または再発するまで 4 週間ごとにプラセボを投与します。 最初の完全な再発の参加者は、負荷用量を受け、続いてセクキヌマブを皮下注射で定期的に投与されました。 150 mg または 300 mg のレジメン。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブは、ヒトモノクローナル抗体と呼ばれる新しいタイプの乾癬治療薬です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合してその活性を低下させます。 IL-17 は、炎症 (痛み、腫れ、発赤) の一部を担っていると考えられています。 研究者は、IL-17 が斑や鱗屑のような斑型乾癬の症状を引き起こすと考えています。 したがって、IL-17 をターゲットとする製品は、これらの症状や状態を緩和するのに役立つ可能性があります。
実験的：部分レスポンダー
部分レスポンダーは無作為化されませんでした。 52週目にパーシャルレスポンダーであった被験者は、コア研究（例：CAIN457A2302またはCAIN457A2303）で訪問し、セクキヌマブの皮下注射を受けています。 コア研究の 150 mg または 300 mg は、無作為化された離脱には参加しませんでした。 これらの被験体は、同じ処置を皮下注射で続けた。 PFS での用量（セクキヌマブ皮下注射） 150 mg または 300 mg) は、コア試験の維持期間 (52 週) の完了時に投与されていたものと同じです。
薬：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブは、ヒトモノクローナル抗体と呼ばれる新しいタイプの乾癬治療薬です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合してその活性を低下させます。 IL-17 は、炎症 (痛み、腫れ、発赤) の一部を担っていると考えられています。 研究者は、IL-17 が斑や鱗屑のような斑型乾癬の症状を引き起こすと考えています。 したがって、IL-17 をターゲットとする製品は、これらの症状や状態を緩和するのに役立つ可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI）が失われた参加者の割合 68週までに75の反応
時間枠：68 週目 (52 週目から 16 週間後)

主な変数は、68 週までに PASI 75 応答を失った患者の累積率でした (時間 = 0 は 52 週と定義されています)。

「PASI 75応答の喪失」を「失敗」と定義する生存分析によって、PASI 75応答の喪失を分析した。 累積率という用語は、この生存分析内で 1 から生存関数を引いたものに相当し、累積率と生存関数は時間 t に依存していました。

PASI 75 応答: コア研究のベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上改善 (減少) した患者を PASI 75 応答者と定義しました。
68 週目 (52 週目から 16 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100、および IGA Mod 2011 0 または 1 の参加者数 (観察データ) - 無作為化された離脱期間
時間枠：52週目、104週目、156週目

乾癬の面積と重症度指数（PASI）52週で75のレスポンダー。 プラセボ群の患者は、セクキヌマブによる再治療後に評価できませんでした。

PASI 75 レスポンダー: PASI 75 レスポンスの患者 (コア研究のベースラインと比較して、PASI スコアで 75% 以上の改善 [減少] を達成した患者)。

PASI 50 応答: コア研究のベースラインと比較して PASI スコアが 50% 以上改善 (減少) した患者を PASI 50 応答者と定義しました。

PASI 90 応答: コア研究のベースラインと比較して、PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した患者を PASI 90 応答者と定義しました。

PASI 100 反応/寛解: 乾癬の完全な除去 (PASI=0)
52週目、104週目、156週目
PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 の参加者数 (観察データ) - 研究期間全体
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアリング システム: 4 つの身体領域のそれぞれにおける各徴候の重症度の平均度に、0 ～ 4 のスコアが割り当てられました。 各身体領域の病変によって覆われた面積は、その特定の身体領域の総面積のパーセンテージとして推定されました。
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
経時的なPASIスコアのベースラインからの変化率（観察データ） - 無作為化された離脱期間
時間枠：52週目、104週目、156週目

52週目に観察されたPASI合計スコアの改善（ベースラインからの減少）。

Perc。変更 = 100 x Abs。 /ベースを変更します。 (絶対。 変更 = ポスト - ベース) 各ベースライン後の訪問について、ベースラインとそれぞれのベースライン後の訪問の両方で値を持つ患者のみが含まれます。
52週目、104週目、156週目
経時的なPASIスコアのベースラインからの変化率（観察データ） - 研究期間全体
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
Perc。変更 = 100 x Abs。 /ベースを変更します。 (絶対。 変更 = ポスト - ベース) 各ベースライン後の訪問について、ベースラインとそれぞれのベースライン後の訪問の両方で値を持つ患者のみが含まれます。
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
IGA Mod 2011 カテゴリーごとの参加者数 (観測データ) - 無作為化された離脱期間
時間枠：52週目（ベースライン）、104週目、156週目

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; 0 ～ 4 の尺度。スコア 0: クリア (乾癬の徴候なし。 炎症後色素沈着が存在する可能性があります）。 スコア 1: ほぼ透明 (正常からピンク色の病変; 肥厚なし; 最小限の局所スケーリングなし)、スコア 2: 軽度 (ピンクから明るい赤色の着色; わずかに検出可能から軽度の肥厚; 主に細かいスケーリング)。 スコア 3: 中程度 (くすんだ明るい赤、はっきりと区別できる紅斑; 中程度の肥厚からはっきりと区別できる; 中程度のスケーリング)。 スコア 4: 重度 (明るい色から深い暗赤色の着色; ハードエッジを伴う重度の肥厚; ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング)。

プラセボ群の患者は、セクキヌマブによる再治療後に評価できませんでした
52週目（ベースライン）、104週目、156週目
IGA Mod 2011 の各カテゴリーの参加者数 (観測データ) - 調査期間全体
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011;スコア 0 = クリア (乾癬の徴候なし) スコア 1 = ほぼクリア 無から最小限の局所スケーリング) スコア 2 = 軽度 (主に細かいスケーリング) スコア 3 = 中程度 (中程度のスケーリング) スコア 4 = 重度 (重度) /ほぼすべてまたはすべての病変をカバーする粗いスケーリング)
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
IGA Mod 2011 0/1 反応の参加者数 (観測データ) - 研究期間全体
時間枠：52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1。 スコア 0 = クリア (乾癬の徴候なし) スコア 1 = ほぼクリア 無から最小限の局所スケーリング) スコア 2 = 軽度 (主に細かいスケーリング) スコア 3 = 中等度 (中程度のスケーリング) スコア 4 = 重度 (ほぼすべてをカバーする重度/粗いスケーリングこの尺度に基づいて、患者が 0 または 1 のスコアを達成し、ベースラインと比較して IGA 尺度で少なくとも 2 ポイント改善した場合、患者は IGA mod 2011 0/1 レスポンダーと見なされました。
52週目、104週目、156週目、208週目、260週目
IGA Mod 2011 を失った参加者の割合 IGA Mod 2011 を使用した被験者の経時的な 0 または 1 反応 52 週目に 0 または 1 反応 - 無作為化された離脱期間
時間枠：第68週

52 週目に奏功した患者の IGA mod 2011 0 または 1 奏功の経時的損失の要約。

time = 0 は 52 週を示します
第68週
PASI 75 応答の参加者の割合 - 再発後の再治療の治療期間
時間枠：260週まで
再発後に治療を再開してからのPASI 75反応。 time = 0 は 52 週を示します
260週まで
IGA Mod 0 または 1 応答の参加者の割合 - 再発後の再治療の治療期間
時間枠：260週まで

IGA mod 2011 52 週目に IGA 0 または 1 の反応があり、再発時に IGA 0 または 1 の反応がない被験者の再発後の治療再開以降の 0 または 1 の反応。

time = 0 は 52 週を示します
260週まで
時間の経過とともに再発した参加者のパーセント - 無作為化された離脱期間
時間枠：156週まで
時間 0 = 52 週目
156週まで
最後の注射後に再発した参加者の割合
時間枠：16週まで

再発：コアスタディのベースラインから達成された最大の PASI 改善が 50% を超えて減少した場合。

時間 0 = 52 週目
16週まで
最後の注射後にリバウンドした参加者の割合
時間枠：68週まで
リバウンド：PASIがベースラインの125％を超えるまで増加する（ベースラインは、コア研究の無作為化におけるPASI）、または新しい膿疱性乾癬、新しい紅皮症性乾癬、またはより多くの炎症性乾癬の存在 治療を中止してから8週間以内（最後の投与後）受けた試験治療の数）。 リバウンド様イベント (RLE) は、ベースライン値から 125% を超える PASI の増加、または治療を中止した後 (最後に投与された治療) から 68 週までに新しい膿疱性乾癬、新しい紅皮症性乾癬、またはより炎症性の乾癬が発生した場合と定義されました。 リバウンドは、延長研究でプラセボ群にランダム化された患者について評価されました。したがって、これらの患者はコア試験中にセクキヌマブの最後の投与を受けました。
68週まで
皮膚科の生活の質指数の反応 (DLQI 0 または 1) を持つ参加者の数 - 無作為化された離脱期間 (観察データ)
時間枠：52 週 (ベースライン)、64、76、88、104、116、128、140、および 156
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアの範囲は 0 から 30 です。 DLQI の絶対スコアが低いほど、健康に関連した生活の質の障害が改善/改善されていることを示します。
52 週 (ベースライン)、64、76、88、104、116、128、140、および 156
皮膚科の生活の質指数の反応 (DLQI 0 または 1) を有する参加者の数 - 治療期間全体
時間枠：52 週 (ベースライン)、64、76、88、104、116、128、140、および 156
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアの範囲は 0 から 30 です。 DLQI の絶対スコアが低いほど、健康に関連した生活の質の障害が改善/改善されていることを示します。
52 週 (ベースライン)、64、76、88、104、116、128、140、および 156
EQ-5D 健康状態評価 (観測値) - 無作為化された離脱期間
時間枠：52 週 (ベースライン)、64、76、88、104、116、128、140、および 156
EQ-5D: EuroQOL 5 次元健康状態アンケート。 EQ-5D© は、各患者の健康状態を評価するための一般的な機器です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ ビジュアル アナログ スケールは、回答者の自己評価の健康状態を垂直スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられています。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
52 週 (ベースライン)、64、76、88、104、116、128、140、および 156
EQ-5D 健康状態評価 (実測値) - 研究期間全体
時間枠：64週、76週、88週、104週、116週、128週、140週、156週
EQ-5D: EuroQOL 5 次元健康状態アンケート。 EQ-5D© は、各患者の健康状態を評価するための一般的な機器です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。 EQ ビジュアル アナログ スケールは、回答者の自己評価の健康状態を垂直スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられています。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
64週、76週、88週、104週、116週、128週、140週、156週
臨床検査評価 - 血液学パラメータ: 臨床的に CTCAE を有する参加者の発生率 - 無作為化された離脱期間
時間枠：第52-156週

CTCAE: 有害事象の共通用語基準。 複数の可変測定値を持つ被験者は、最悪の条件下で 1 回だけカウントされます。 LLN = 正常の下限。

IR=被験者100年あたりの発生率
第52-156週
臨床検査評価：臨床的にCTCAEを有する参加者の数 - 研究期間全体
時間枠：約4年
CTCAE: 有害事象の共通用語基準。 複数の可変測定値を持つ被験者は、最悪の条件下で 1 回だけカウントされます。 LLN = 正常の下限。
約4年
心電図：心電図検査結果を伴う参加者の発生率 - 無作為化された離脱期間
時間枠：52～156週目

QTcB: Bazett の式を使用して補正された QT 間隔 QTcF: Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔

IR = 100 対象年あたりの発生率。
52～156週目
心電図：心電図検査結果のある参加者数 - 全治療期間
時間枠：約4年
QTcB: Bazett の式を使用して補正された QT 間隔 QTcF: Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月19日

一次修了 (実際)

2017年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年6月26日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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