Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van voorgevulde spuiten met Secukinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die voorafgaande fase III-onderzoeken naar psoriasis met Secukinumab afrondt

27 november 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde uitbreidingsstudie voor ontwenning van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn tot 4 jaar aan te tonen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis. secukinumab

Dit was een vervolgstudie van voorgevulde spuiten met secukinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die eerdere fase III-onderzoeken naar psoriasis met secukinumab voltooiden. Proefpersonen die aan het einde van de behandelingsperiode secukinumab gebruikten in fase III-onderzoeken (bijv. lopende CAIN457A2302 en CAIN457A2303 en mogelijk andere secukinumab fase III-onderzoeken) kwamen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek. Deze verlengingsstudie was gepland om nog eens 2 jaar gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van secukinumab te verzamelen bij continue of onderbroken therapie (gerandomiseerde wachttijd) bij proefpersonen die ten minste gedeeltelijk reageerden op secukinumab en de behandelingsperiode met secukinumab voltooiden. in eerdere fase III-onderzoeken. In deze verlengingsstudie werd de voorgevulde spuit (PFS) vloeibare formulering van secukinumab gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Duitsland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, republiek van, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litouwen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanje, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

De volledige studiebehandelingsperiode van 52 weken in voorgaande fase III-onderzoeken voltooid en secukinumab-behandeling gekregen tijdens de onderhoudsfase van de voorgaande fase III-onderzoeken, en ten minste een gedeeltelijke respons vertonen (PASI 50 of beter) in week 52 van de voorgaande fase III studies.

Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een protocolafwijking in een van de voorgaande fase III-onderzoeken die volgens de onderzoeker een zinvolle analyse van het vervolgonderzoek voor de individuele proefpersoon verhinderde.

Voortdurend gebruik van verboden behandelingen voor psoriasis of niet-psoriasis.

Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>10 mIE/ml).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PASI 75-responders
PASI 75-responders namen deel aan "gerandomiseerde terugtrekking". Proefpersonen die PASI 75-responders waren tijdens het bezoek in week 52 van de kernonderzoeken (bijv. CAIN457A2302 of CAIN457A2303) en secukinumab s.c. 150 mg of 300 mg in kernonderzoeken werden gerandomiseerd om dezelfde s.c. doses secukinumab in PFS of ontvang elke 4 weken een placebo tot week 152 of tot terugval. Deelnemers met een eerste volledige terugval kregen een oplaaddosis gevolgd door routinedosering met secukinumab s.c. 150 mg of 300 mg schema.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab is een nieuw type psoriasismedicatie dat een menselijk monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en eraan binden. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17). Aangenomen wordt dat IL-17 gedeeltelijk verantwoordelijk is voor ontsteking (pijn, zwelling, roodheid). Onderzoekers geloven dat IL-17 symptomen van plaque-type psoriasis veroorzaakt, zoals plaques en schilfers. Een product dat gericht is op IL-17 kan daarom helpen om deze symptomen en aandoeningen te verlichten.
Experimenteel: Gedeeltelijke respondenten
Gedeeltelijke responders werden niet gerandomiseerd. Proefpersonen die in week 52 partiële responders waren in kernonderzoeken (bijv. CAIN457A2302 of CAIN457A2303) en secukinumab s.c. 150 mg of 300 mg in kernonderzoeken namen niet deel aan de gerandomiseerde stopzetting. Deze proefpersonen gingen door met dezelfde behandeling s.c. dosis in PFS (secukinumab s.c. 150 mg of 300 mg) zoals ze kregen op het moment van voltooiing van de onderhoudsperiode (week 52) in de kernonderzoeken.
Geneesmiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab is een nieuw type psoriasismedicatie dat een menselijk monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en eraan binden. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17). Aangenomen wordt dat IL-17 gedeeltelijk verantwoordelijk is voor ontsteking (pijn, zwelling, roodheid). Onderzoekers geloven dat IL-17 symptomen van plaque-type psoriasis veroorzaakt, zoals plaques en schilfers. Een product dat gericht is op IL-17 kan daarom helpen om deze symptomen en aandoeningen te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlies van psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 75 Respons tot week 68
Tijdsspanne: In week 68 (16 weken na week 52)

De primaire variabele was het cumulatieve aantal patiënten dat de PASI 75-respons verloor tot week 68 (tijd=0 wordt gedefinieerd als week 52).

Verlies van PASI 75-respons werd geanalyseerd door middel van een overlevingsanalyse die "verlies van PASI 75-respons" definieerde als "falen". De term cumulatieve snelheid kwam overeen met 1 min de overlevingsfunctie binnen deze overlevingsanalyse, en de cumulatieve snelheid en de overlevingsfuncties waren afhankelijk van tijd t.

PASI 75-respons: patiënten die een verbetering (vermindering) van ≥ 75% in de PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek, werden gedefinieerd als PASI 75-responders.
In week 68 (16 weken na week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 en IGA Mod 2011 0 of 1 (waargenomen gegevens) - Gerandomiseerde opnameperiode
Tijdsspanne: Week 52, 104 en 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 responder in week 52. Patiënten in de placebogroepen waren niet beoordeelbaar na herbehandeling met Secukinumab.

PASI 75-responders: patiënten met een PASI 75-respons (patiënten die ≥75% verbetering [vermindering] in PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek).

PASI 50-respons: patiënten die een verbetering (vermindering) van ≥ 50% in de PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek, werden gedefinieerd als PASI 50-responders.

PASI 90-respons: patiënten die een verbetering (vermindering) van ≥ 90% in de PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek, werden gedefinieerd als PASI 90-responders.

PASI 100 respons/remissie: volledig verdwijnen van psoriasis (PASI=0)
Week 52, 104 en 156
Aantal deelnemers met PASI 50, PASI 75, PASI 90 en PASI 100 (waargenomen gegevens) - gehele studieperiode
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresysteem: De gemiddelde mate van ernst van elk teken in elk van de vier lichaamsregio's kreeg een score van 0-4. Het gebied bedekt door laesies op elk lichaamsgebied werd geschat als een percentage van het totale gebied van dat specifieke lichaamsgebied.
Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor PASI-score in de loop van de tijd (waargenomen gegevens) - Gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: Week 52, 104 en 156

De verbetering (afname ten opzichte van baseline) in PASI-totaalscores waargenomen in week 52.

Perc. verandering = 100 x Abs. verander /Base. (Buikspieren. change = Post - Base) Voor elk post-baselinebezoek worden alleen patiënten opgenomen met een waarde bij zowel baseline als het respectieve post-baselinebezoek.
Week 52, 104 en 156
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor PASI-score in de loop van de tijd (waargenomen gegevens) - gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Perc. verandering = 100 x Abs. verander /Base. (Buikspieren. change = Post - Base) Voor elk post-baselinebezoek worden alleen patiënten opgenomen met een waarde bij zowel baseline als het respectieve post-baselinebezoek.
Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Aantal deelnemers in elke IGA Mod 2011-categorie (waargenomen gegevens) - Gerandomiseerde opnameperiode
Tijdsspanne: Week 52 (basislijn), 104 en 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; schaal van 0 - 4. Score 0: Duidelijk (Geen tekenen van psoriasis. Post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn). Score 1: bijna helder (normale tot roze verkleuring van laesies; geen verdikking; geen tot minimale focale schilfering), score 2: mild (roze tot lichtrode verkleuring; net waarneembare tot milde verdikking; overwegend fijne schilfering). Score 3: Matig (dof helderrood, duidelijk waarneembaar erytheem; duidelijk waarneembare tot matige verdikking; matige schilfering). Score 4: Ernstig (heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige verdikking met harde randen; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt).

Patiënten in de placebogroepen waren niet beoordeelbaar na herbehandeling met Secukinumab
Week 52 (basislijn), 104 en 156
Aantal deelnemers in elke IGA Mod 2011-categorie (waargenomen gegevens) - Gehele studieperiode
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; schaal van 0 - 4. Score 0= duidelijk (geen tekenen van psoriasis) Score 1 = bijna duidelijk geen tot minimale lokale schilfering) Score 2 = licht (overwegend fijne schilfering) Score 3 = matig (matige schilfering) Score 4 = ernstig (ernstig /grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt)
Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Aantal deelnemers met IGA Mod 2011 0/1 respons (waargenomen gegevens) - gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. Score 0= duidelijk (geen tekenen van psoriasis) Score 1 = bijna duidelijk geen tot minimale lokale schilfering) Score 2 = licht (overwegend fijne schilfering) Score 3 = matig (matige schilfering) Score 4 = ernstig (ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies) Op basis van deze schaal werd een patiënt beschouwd als IGA mod 2011 0/1 responder als de patiënt een score van 0 of 1 behaalde en ten minste 2 punten verbeterde op de IGA-schaal vergeleken met de uitgangswaarde.
Week 52, Week 104, Week 156, week 208, week 260
Percentage deelnemers met verlies van IGA Mod 2011 0 of 1 respons in de loop van de tijd voor proefpersonen met IGA Mod 2011 0 of 1 respons in week 52 - Gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: Week 68

Samenvatting voor verlies van IGA mod 2011 0 of 1 respons in de loop van de tijd voor patiënten met respons in week 52.

tijd = 0 verwijst naar week 52
Week 68
Percentage deelnemers met PASI 75-respons - behandelingsperiode voor opnieuw behandeld na terugval
Tijdsspanne: tot week 260
PASI 75-respons sinds hervatting van de behandeling na terugval. tijd = 0 verwijst naar week 52
tot week 260
Percentage deelnemers met IGA Mod 0 of 1 respons - Behandelperiode voor herbehandeling na terugval
Tijdsspanne: tot week 260

IGA mod 2011 0 of 1 respons sinds hervatting van de behandeling na recidief voor proefpersonen met IGA 0 of 1 respons in week 52 en geen IGA 0 of 1 respons bij recidief.

tijd = 0 verwijst naar week 52
tot week 260
Percentage pf-deelnemers met terugval in de loop van de tijd - gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: tot week 156
Tijd 0 = week 52
tot week 156
Percentage deelnemers met terugval na laatste injectie
Tijdsspanne: tot week 16

Terugval: wanneer de bereikte maximale PASI-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van het hoofdonderzoek met >50% was afgenomen.

Tijd 0 = week 52
tot week 16
Percentage deelnemers met rebound na laatste injectie
Tijdsspanne: tot week 68
Rebound: PASI neemt toe tot > 125% van baseline (waarbij baseline de PASI is bij de randomisatie van de kernstudie) of aanwezigheid van nieuwe pustuleuze psoriasis, nieuwe erytrodermische psoriasis of meer inflammatoire psoriasis die optreedt binnen 8 weken na stopzetting van de therapie (na de laatste dosis studiebehandeling ontvangen). Rebound-achtig voorval (RLE) werd gedefinieerd als een toename van PASI met > 125% ten opzichte van de uitgangswaarde of het optreden van nieuwe pustuleuze, nieuwe erytrodermische of meer inflammatoire psoriasis op elk moment na het stoppen van de therapie (laatste toegediende behandeling) tot week 68. Rebound werd geëvalueerd voor de patiënten die in de verlengingsstudie waren gerandomiseerd naar de placebogroepen; daarom kregen deze patiënten de laatste dosis secukinumab tijdens de kernonderzoeken.
tot week 68
Aantal deelnemers met dermatologie Life Quality Index-respons (DLQI 0 of 1) - Gerandomiseerde wachttijd (waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Week 52 (uitgangswaarde), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores variëren van 0 tot 30. Lagere absolute scores op DLQI wijzen op een betere/verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52 (uitgangswaarde), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
Aantal deelnemers met Dermatology Life Quality Index Response (DLQI 0 of 1) - Gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52 (uitgangswaarde), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores variëren van 0 tot 30. Lagere absolute scores op DLQI wijzen op een betere/verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52 (uitgangswaarde), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
EQ-5D Health State Assessment (waargenomen waarde) - Gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: Week 52 (uitgangswaarde), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
EQ-5D: EuroQOL 5-dimensionale gezondheidsstatusvragenlijst. De EQ-5D© is een generiek instrument om de gezondheidstoestand van elke patiënt te beoordelen. Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. De visuele analoge EQ-schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
Week 52 (uitgangswaarde), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
EQ-5D Health State Assessment (waargenomen waarde) - Gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: week 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
EQ-5D: EuroQOL 5-dimensionale gezondheidsstatusvragenlijst. De EQ-5D© is een generiek instrument om de gezondheidstoestand van elke patiënt te beoordelen. Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. De visuele analoge EQ-schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale schaal waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
week 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 en 156
Klinische laboratoriumevaluatie - hematologische parameters: incidentiepercentage voor deelnemers met klinisch CTCAE - gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: Week 52-156

CTCAE: gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen. Een proefpersoon met meerdere variabele metingen wordt slechts één keer geteld onder de slechtste conditie. LLN = ondergrens van normaal.

IR=incidentie per 100 proefpersoonjaren
Week 52-156
Klinische laboratoriumevaluatie: aantal deelnemers met klinisch CTCAE - gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
CTCAE: gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen. Een proefpersoon met meerdere variabele metingen wordt slechts één keer geteld onder de slechtste conditie. LLN = ondergrens van normaal.
ongeveer 4 jaar
Elektrocardiogram: incidentie van deelnemers met ECG-testresultaten - gerandomiseerde wachttijd
Tijdsspanne: Week 52 - 156

QTcB: QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Bazett QTcF: QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia Een patiënt met meerdere variabele metingen wordt slechts één keer geteld in de slechtste toestand.

IR=incidentie per 100 proefpersoonjaren.
Week 52 - 156
Elektrocardiogram: aantal deelnemers met ECG-testresultaten - gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
QTcB: QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Bazett QTcF: QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia Een patiënt met meerdere variabele metingen wordt slechts één keer geteld in de slechtste toestand.
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren