Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione delle siringhe preriempite di Secukinumab in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave Completamento dei precedenti studi di Fase III sulla psoriasi con Secukinumab

27 novembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sull'estensione del ritiro di Secukinumab sottocutaneo in siringhe preriempite per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine fino a 4 anni in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che completano i precedenti studi di fase III sulla psoriasi con Secukinumab

Si trattava di uno studio di estensione delle siringhe preriempite di secukinumab in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che completavano precedenti studi di fase III sulla psoriasi con secukinumab. I soggetti trattati con secukinumab alla fine del periodo di trattamento negli studi di fase III (ad es. CAIN457A2302 e CAIN457A2303 in corso e potenzialmente altri studi di fase III con secukinumab) erano idonei a partecipare a questo studio di estensione. Questo studio di estensione è stato pianificato per raccogliere ulteriori 2 anni di dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine di secukinumab in terapia continua o interrotta (periodo di sospensione randomizzato) in soggetti che mostrano una risposta almeno parziale a secukinumab e completano il periodo di trattamento con secukinumab in precedenti studi di fase III. In questo studio di estensione è stata utilizzata la formulazione liquida di secukinumab in siringa preriempita (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Germania, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Giappone, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettonia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spagna, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Ha completato l'intero periodo di trattamento dello studio di 52 settimane nei precedenti studi di fase III e ha ricevuto il trattamento con secukinumab durante la fase di mantenimento dei precedenti studi di fase III e ha mostrato almeno una risposta parziale (PASI 50 o migliore) alla settimana 52 del precedenti studi di fase III.

Modulo di consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

Una deviazione dal protocollo in uno dei precedenti studi di fase III che, secondo lo sperimentatore, ha impedito un'analisi significativa dello studio di estensione per il singolo soggetto.

Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi o trattamenti non psoriasici.

Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>10 mIU/mL).

Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PASI 75 Responder
I soccorritori PASI 75 hanno partecipato al "ritiro casuale". Soggetti che hanno risposto al PASI 75 alla visita della settimana 52 degli studi principali (ad es. CAIN457A2302 o CAIN457A2303) e sono stati trattati con secukinumab s.c. 150 mg o 300 mg negli studi principali sono stati randomizzati per continuare la stessa terapia s.c. dosi di secukinumab nella PFS o ricevere placebo ogni 4 settimane fino alla settimana 152 o fino alla ricaduta. I partecipanti alla prima recidiva completa hanno ricevuto una dose di carico seguita da un dosaggio di routine con secukinumab s.c. Regime da 150 mg o 300 mg.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab è un nuovo tipo di farmaco per la psoriasi chiamato anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​che riconoscono e si legano a proteine ​​uniche prodotte dal tuo corpo. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17). Si ritiene che IL-17 sia in parte responsabile dell'infiammazione (dolore, gonfiore, arrossamento). I ricercatori ritengono che l'IL-17 causi sintomi di psoriasi a placche come placche e squame. Un prodotto che prende di mira l'IL-17 può quindi aiutare ad alleviare questi sintomi e condizioni.
Sperimentale: Risponditori parziali
I responder parziali non sono stati randomizzati. Soggetti che hanno risposto parzialmente alla settimana 52 negli studi principali (ad es. CAIN457A2302 o CAIN457A2303) e sono stati trattati con secukinumab s.c. 150 mg o 300 mg negli studi principali non hanno partecipato al ritiro randomizzato. Questi soggetti hanno continuato lo stesso trattamento s.c. dose nella PFS (secukinumab s.c. 150 mg o 300 mg) come stavano ricevendo al momento del completamento del periodo di mantenimento (settimana 52) negli studi principali.
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab è un nuovo tipo di farmaco per la psoriasi chiamato anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​che riconoscono e si legano a proteine ​​uniche prodotte dal tuo corpo. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17). Si ritiene che IL-17 sia in parte responsabile dell'infiammazione (dolore, gonfiore, arrossamento). I ricercatori ritengono che l'IL-17 causi sintomi di psoriasi a placche come placche e squame. Un prodotto che prende di mira l'IL-17 può quindi aiutare ad alleviare questi sintomi e condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di psoriasi Area e indice di gravità (PASI) 75 Risposta fino alla settimana 68
Lasso di tempo: Alla settimana 68 (16 settimane dopo la settimana 52)

La variabile primaria era il tasso cumulativo di pazienti che avevano perso la risposta PASI 75 fino alla settimana 68 (tempo=0 definito come settimana 52).

La perdita della risposta PASI 75 è stata analizzata mediante un'analisi di sopravvivenza definendo la "perdita della risposta PASI 75" come "fallimento". Il termine tasso cumulativo corrispondeva a 1 meno la funzione di sopravvivenza all'interno di questa analisi di sopravvivenza, e il tasso cumulativo e le funzioni di sopravvivenza dipendevano dal tempo t.

Risposta PASI 75: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 75% nel punteggio PASI rispetto al basale dello studio principale sono stati definiti come responder PASI 75.
Alla settimana 68 (16 settimane dopo la settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 (dati osservati) - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52, 104 e 156

Risponditore Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 alla settimana 52. I pazienti nei gruppi placebo non erano valutabili dopo il ritrattamento con Secukinumab.

PASI 75 Responder: pazienti con una risposta PASI 75 (pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% [riduzione] del punteggio PASI rispetto al basale dello studio principale).

Risposta PASI 50: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 50% nel punteggio PASI rispetto al basale dello studio principale sono stati definiti come responder PASI 50.

Risposta PASI 90: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 90% nel punteggio PASI rispetto al basale dello studio principale sono stati definiti come responder PASI 90.

Risposta/remissione PASI 100: guarigione completa della psoriasi (PASI=0)
Settimana 52, 104 e 156
Numero di partecipanti con PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 (dati osservati) - intero periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Sistema di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index): al grado medio di gravità di ciascun segno in ciascuna delle quattro regioni del corpo è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. L'area coperta da lesioni su ciascuna regione corporea è stata stimata come percentuale dell'area totale di quella particolare regione corporea.
Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Variazione percentuale rispetto al basale per il punteggio PASI nel tempo (dati osservati) - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52, 104 e 156

Il miglioramento (diminuzione rispetto al basale) nei punteggi totali PASI osservati alla settimana 52.

Perc. cambio = 100 x Abs. cambia /Base. (Addominali. change = Post - Base) Per ciascuna visita post-basale sono inclusi solo i pazienti con un valore sia al basale che alla rispettiva visita post-basale.
Settimana 52, 104 e 156
Variazione percentuale rispetto al basale per il punteggio PASI nel tempo (dati osservati) - intero periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Perc. cambio = 100 x Abs. cambia /Base. (Addominali. change = Post - Base) Per ciascuna visita post-basale sono inclusi solo i pazienti con un valore sia al basale che alla rispettiva visita post-basale.
Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Numero di partecipanti in ciascuna categoria IGA Mod 2011 (dati osservati) - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52 (basale), 104 e 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; scala da 0 a 4. Punteggio 0: Chiaro (Nessun segno di psoriasi. Potrebbe essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria). Punteggio 1: Quasi chiaro (colorazione da normale a rosa delle lesioni; nessun ispessimento; da nessuna a scalatura focale minima), Punteggio 2: Lieve (colorazione da rosa a rosso chiaro; da appena rilevabile a lieve ispessimento; scalatura prevalentemente fine). Punteggio 3: Moderato (rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile; ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; desquamazione moderata). Punteggio 4: grave (colorazione da rossa brillante a rosso scuro intenso; ispessimento grave con bordi duri; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni).

I pazienti nei gruppi placebo non erano valutabili dopo il ritrattamento con Secukinumab
Settimana 52 (basale), 104 e 156
Numero di partecipanti in ciascuna categoria IGA Mod 2011 (dati osservati) - intero periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; scala da 0 a 4. Punteggio 0= chiaro (nessun segno di psoriasi) Punteggio 1 = quasi chiaro no a minima desquamazione locale) Punteggio 2 = lieve (prevalentemente desquamazione fine) /scalatura grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni)
Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Numero di partecipanti con risposta IGA Mod 2011 0/1 (dati osservati) - intero periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. Punteggio 0= chiaro (nessun segno di psoriasi) Punteggio 1 = quasi chiaro no a minima desquamazione locale) Punteggio 2 = lieve (prevalentemente desquamazione fine) Punteggio 3 = moderato (detartrasi moderata) o tutte le lesioni) Sulla base di questa scala, un paziente è stato considerato come responder IGA mod 2011 0/1 se il paziente ha raggiunto un punteggio di 0 o 1 ed è migliorato di almeno 2 punti sulla scala IGA rispetto al basale.
Settimana 52, Settimana 104, Settimana 156, Settimana 208, Settimana 260
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta IGA Mod 2011 0 o 1 nel tempo per soggetti con risposta IGA Mod 2011 0 o 1 alla settimana 52 - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 68

Riepilogo della perdita di risposta IGA mod 2011 0 o 1 nel tempo per i pazienti con risposta alla settimana 52.

time = 0 si riferisce alla settimana 52
Settimana 68
Percentuale di partecipanti con risposta PASI 75 - Periodo di trattamento per ritrattamento dopo recidiva
Lasso di tempo: fino alla settimana 260
Risposta PASI 75 dalla ripresa del trattamento dopo la ricaduta. time = 0 si riferisce alla settimana 52
fino alla settimana 260
Percentuale di partecipanti con risposta IGA Mod 0 o 1 - Periodo di trattamento per ritrattamento dopo recidiva
Lasso di tempo: fino alla settimana 260

Risposta IGA mod 2011 0 o 1 dalla ripresa del trattamento dopo la ricaduta per i soggetti con risposta IGA 0 o 1 alla settimana 52 e senza risposta IGA 0 o 1 alla ricaduta.

time = 0 si riferisce alla settimana 52
fino alla settimana 260
Percentuale di partecipanti con ricaduta nel tempo - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: fino alla settimana 156
Ora 0 = settimana 52
fino alla settimana 156
Percentuale di partecipanti con ricaduta dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: fino alla settimana 16

Recidiva: quando il miglioramento PASI massimo raggiunto rispetto al basale dello studio principale è stato ridotto di >50%.

Ora 0 = settimana 52
fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con rimbalzo dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: fino alla settimana 68
Rebound: il PASI aumenta a > 125% del basale (dove il basale è il PASI alla randomizzazione dello studio principale) o presenza di nuova psoriasi pustolosa, nuova psoriasi eritrodermica o psoriasi più infiammatoria che si verificano entro 8 settimane dall'interruzione della terapia (dopo l'ultima dose del trattamento in studio ricevuto). L'evento di rimbalzo (RLE) è stato definito come aumento del PASI > 125% rispetto al valore basale o comparsa di nuova psoriasi pustolosa, nuova eritrodermica o più infiammatoria in qualsiasi momento dopo l'interruzione della terapia (ultimo trattamento somministrato) fino alla settimana 68. Il rimbalzo è stato valutato per i pazienti randomizzati ai gruppi placebo nello studio di estensione; pertanto questi pazienti hanno ricevuto l'ultima dose di secukinumab durante gli studi principali.
fino alla settimana 68
Numero di partecipanti con risposta all'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI 0 o 1) - Periodo di sospensione randomizzato (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 52 (basale), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
I punteggi del Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanno da 0 a 30. Punteggi assoluti più bassi su DLQI indicano una migliore/migliorata compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52 (basale), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Numero di partecipanti con risposta all'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI 0 o 1) - Intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52 (basale), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
I punteggi del Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanno da 0 a 30. Punteggi assoluti più bassi su DLQI indicano una migliore/migliorata compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 52 (basale), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Valutazione dello stato di salute EQ-5D (valore osservato) - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52 (basale), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
EQ-5D: questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQOL. L'EQ-5D© è uno strumento generico per valutare lo stato di salute di ogni paziente. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. La scala analogica visiva EQ registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
Settimana 52 (basale), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
EQ-5D Valutazione dello stato di salute (valore osservato) - Intero periodo di studio
Lasso di tempo: settimana 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
EQ-5D: questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQOL. L'EQ-5D© è uno strumento generico per valutare lo stato di salute di ogni paziente. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. La scala analogica visiva EQ registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
settimana 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Valutazione del laboratorio clinico - Parametri ematologici: tasso di incidenza per i partecipanti con clinicamente CTCAE - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52-156

CTCAE: criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Un soggetto con misure variabili multiple viene conteggiato una sola volta nelle peggiori condizioni. LLN = limite inferiore della norma.

IR=tasso di incidenza per 100 soggetti anni
Settimana 52-156
Valutazione del laboratorio clinico: numero di partecipanti con CTCAE clinico - intero periodo di studio
Lasso di tempo: circa 4 anni
CTCAE: criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Un soggetto con misure variabili multiple viene conteggiato una sola volta nelle peggiori condizioni. LLN = limite inferiore della norma.
circa 4 anni
Elettrocardiogramma: incidenza di partecipanti con risultati del test ECG - Periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 52 - 156

QTcB: Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett QTcF: Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia Un paziente con misurazioni variabili multiple viene conteggiato una sola volta nelle condizioni peggiori.

IR=tasso di incidenza per 100 soggetti anni.
Settimana 52 - 156
Elettrocardiogramma: numero di partecipanti con risultati del test ECG - intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Circa 4 anni
QTcB: Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett QTcF: Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia Un paziente con misurazioni variabili multiple viene conteggiato una sola volta nelle condizioni peggiori.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi