Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av Secukinumab förfyllda sprutor i försökspersoner med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis avslutade föregående psoriasis fas III-studier med Secukinumab

27 november 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad abstinensförlängningsstudie av subkutan secukinumab i förfyllda sprutor för att demonstrera långsiktig effekt, säkerhet och tolerabilitet i upp till 4 år hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis som slutfört föregående psoriasis fas III-studier Secukinumab

Detta var en förlängningsstudie av secukinumab förfyllda sprutor på försökspersoner med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis som avslutade föregående psoriasis fas III-studier med secukinumab. Patienter på secukinumab i slutet av behandlingsperioden i fas III-studier (t.ex. pågående CAIN457A2302 och CAIN457A2303 och potentiellt andra secukinumab fas III-studier) var berättigade att gå med i denna förlängningsstudie. Denna förlängningsstudie var planerad att samla in ytterligare 2 års långtidsdata om effekt, säkerhet och tolerabilitet för secukinumab i antingen kontinuerlig eller avbruten behandling (randomiserad abstinensperiod) hos patienter som uppvisar åtminstone partiell respons på secukinumab och fullbordad behandlingsperiod på secukinumab. i tidigare fas III-studier. I denna förlängningsstudie användes den flytande formuleringen med förfylld spruta (PFS) av secukinumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republiken av, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Slutförde hela studiens behandlingsperiod på 52 veckor i föregående fas III-studier och har fått secukinumab-behandling under underhållsfasen av de föregående fas III-studierna, och uppvisade åtminstone ett partiellt svar (PASI 50 eller bättre) vid vecka 52 av föregående fas III-studier.

Skriftligt informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

En protokollavvikelse i någon av de föregående fas III-studierna som enligt utredaren förhindrade en meningsfull analys av förlängningsstudien för den enskilda individen.

Pågående användning av förbjudna psoriasis- eller icke-psoriasisbehandlingar.

Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien och i 16 veckor efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PASI 75-svarare
PASI 75-svarare deltog i "randomiserat uttag". Försökspersoner som svarade på PASI 75 vid vecka 52 besök i kärnstudierna (t.ex. CAIN457A2302 eller CAIN457A2303) och som har fått secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg i kärnstudier randomiserades för att fortsätta samma s.c. doser av secukinumab vid PFS eller få placebo var fjärde vecka fram till vecka 152 eller fram till återfall. Deltagarna vid första fullständiga återfall fick laddningsdos följt av rutindosering med secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg regim.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab är en ny typ av psoriasismedicin som kallas en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar. Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17). IL-17 tros vara delvis ansvarig för inflammation (smärta, svullnad, rodnad). Forskare tror att IL-17 orsakar symptom på plack-typ psoriasis som plack och fjäll. En produkt som riktar sig mot IL-17 kan därför hjälpa till att lindra dessa symtom och tillstånd.
Experimentell: Delvis svarande
Partiell responders randomiserades inte. Försökspersoner som svarade partiellt vid vecka 52 besökte i kärnstudier (t.ex. CAIN457A2302 eller CAIN457A2303) och som har fått secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg i kärnstudier deltog inte i det randomiserade uttaget. Dessa försökspersoner fortsatte med samma behandling s.c. dos vid PFS (secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg) som de fick när underhållsperioden avslutades (vecka 52) i kärnstudierna.
Läkemedel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab är en ny typ av psoriasismedicin som kallas en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar. Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17). IL-17 tros vara delvis ansvarig för inflammation (smärta, svullnad, rodnad). Forskare tror att IL-17 orsakar symptom på plack-typ psoriasis som plack och fjäll. En produkt som riktar sig mot IL-17 kan därför hjälpa till att lindra dessa symtom och tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med förlust av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar fram till vecka 68
Tidsram: Vid vecka 68 (16 veckor efter vecka 52)

Den primära variabeln var den kumulativa andelen patienter som förlorade PASI 75-svar fram till vecka 68 (tid=0 definieras som vecka 52).

Förlust av PASI 75-svar analyserades med hjälp av en överlevnadsanalys som definierade "förlust av PASI 75-svar" som "misslyckande". Termen kumulativ hastighet motsvarade 1 minus överlevnadsfunktionen inom denna överlevnadsanalys, och den kumulativa graden och överlevnadsfunktionerna var beroende av tid t.

PASI 75-svar: patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen i kärnstudien definierades som PASI 75-svarare.
Vid vecka 68 (16 veckor efter vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 och IGA Mod 2011 0 eller 1 (observerad data) - Randomiserad uttagsperiod
Tidsram: Vecka 52, 104 och 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svarande vecka 52. Patienter i placebogrupperna kunde inte utvärderas efter återbehandling med Secukinumab.

PASI 75-responders: patienter med PASI 75-svar (patienter som uppnår ≥75 % förbättring [minskning] i PASI-poäng jämfört med baslinjen för kärnstudien).

PASI 50-svar: patienter som uppnådde ≥ 50 % förbättring (reduktion) i PASI-poäng jämfört med baslinjen för kärnstudien definierades som PASI 50-svarare.

PASI 90-svar: patienter som uppnådde ≥ 90 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen för kärnstudien definierades som PASI 90-svarare.

PASI 100-svar/remission: fullständig rensning av psoriasis (PASI=0)
Vecka 52, 104 och 156
Antal deltagare med PASI 50, PASI 75, PASI 90 och PASI 100 (observerade data) - hela studieperioden
Tidsram: Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poängsystem: Den genomsnittliga svårighetsgraden för varje tecken i var och en av de fyra kroppsregionerna tilldelades en poäng på 0-4. Arean som täcks av lesioner på varje kroppsregion uppskattades som en procentandel av den totala arean av den specifika kroppsregionen.
Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Procentuell förändring från baslinjen för PASI-poäng över tid (observerad data) - randomiserad uttagsperiod
Tidsram: Vecka 52, 104 och 156

Förbättringen (minskning från baslinjen) i PASI-totalpoäng som observerades vid vecka 52.

Perc. förändring = 100 x Abs. ändra /Bas. (Magmuskler. förändring = Post - Base) För varje post-baseline-besök ingår endast patienter med ett värde vid både baseline och respektive post-baseline-besök.
Vecka 52, 104 och 156
Procentuell förändring från baslinjen för PASI-resultat över tid (observerade data) - hela studieperioden
Tidsram: Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Perc. förändring = 100 x Abs. ändra /Bas. (Magmuskler. förändring = Post - Base) För varje post-baseline-besök ingår endast patienter med ett värde vid både baseline och respektive post-baseline-besök.
Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Antal deltagare i varje IGA Mod 2011-kategori (observerad data) - Randomiserad uttagsperiod
Tidsram: Vecka 52 (baslinje), 104 och 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; skala från 0 - 4. Poäng 0: Klar (Inga tecken på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma). Poäng 1: Nästan klar (normal till rosa färg på lesioner; ingen förtjockning; ingen till minimal fokal skalning), Poäng 2: Mild (rosa till ljusröd färg; bara detekterbar till mild förtjockning; övervägande fin skalning). Poäng 3: Måttlig (matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem; tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning). Poäng 4: Allvarlig (Ljus till djup mörkröd färg; kraftig förtjockning med hårda kanter; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner).

Patienter i placebogrupperna kunde inte utvärderas efter återbehandling med Secukinumab
Vecka 52 (baslinje), 104 och 156
Antal deltagare i varje IGA Mod 2011-kategori (observerade data) - hela studieperioden
Tidsram: Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; skala från 0 - 4. Poäng 0= klar (inga tecken på psoriasis) Poäng 1 = nästan tydlig nej till minimal lokal skalning) Poäng 2 = mild (övervägande fin skalning) Poäng 3 = måttlig (måttlig skalning) Poäng 4 = svår (svår) /grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner)
Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Antal deltagare med IGA Mod 2011 0/1 svar (observerade data) - hela studieperioden
Tidsram: Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. Poäng 0= klar (inga tecken på psoriasis) Poäng 1 = nästan tydlig nej till minimal lokal skalning) Poäng 2 = mild (övervägande fin skalning) Poäng 3 = måttlig (måttlig skalning) Poäng 4 = svår (svår/grov fjällning som täcker nästan alla) eller alla lesioner) Baserat på denna skala ansågs en patient vara IGA mod 2011 0/1-svarare om patienten uppnådde en poäng på 0 eller 1 och förbättrades med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen.
Vecka 52, vecka 104, vecka 156, vecka 208, vecka 260
Procent av deltagare med förlust av IGA Mod 2011 0 eller 1 svar över tid för försökspersoner med IGA Mod 2011 0 eller 1 svar vid vecka 52 - Randomiserad uttagsperiod
Tidsram: Vecka 68

Sammanfattning för förlust av IGA mod 2011 0 eller 1 svar över tid för patienter med svar vid vecka 52.

tid = 0 hänvisar till vecka 52
Vecka 68
Procent av deltagare med PASI 75-svar – behandlingsperiod för återbehandlad efter återfall
Tidsram: upp till vecka 260
PASI 75-svar efter återupptagande av behandling efter återfall. tid = 0 hänvisar till vecka 52
upp till vecka 260
Procent av deltagare med IGA Mod 0 eller 1 svar - Behandlingsperiod för återbehandlad efter återfall
Tidsram: upp till vecka 260

IGA mod 2011 0 eller 1 svar sedan återupptagande av behandling efter återfall för försökspersoner med IGA 0 eller 1 svar vid vecka 52 och inte har IGA 0 eller 1 svar vid återfall.

tid = 0 hänvisar till vecka 52
upp till vecka 260
Procent pf deltagare med återfall över tid - randomiserad uttagsperiod
Tidsram: upp till vecka 156
Tid 0 = vecka 52
upp till vecka 156
Procent av deltagarna med återfall efter senaste injektion
Tidsram: upp till vecka 16

Återfall: när den uppnådda maximala PASI-förbättringen från baslinjen i kärnstudien minskade med >50 %.

Tid 0 = vecka 52
upp till vecka 16
Procent av deltagarna med återhämtning efter senaste injektion
Tidsram: upp till vecka 68
Rebound: PASI ökar till > 125 % av baslinjen (där baslinjen är PASI vid randomiseringen av kärnstudien) eller närvaro av ny pustulös psoriasis, ny erytrodermisk psoriasis eller mer inflammatorisk psoriasis som inträffar inom 8 veckor efter avslutad behandling (efter den sista dosen av mottagen studiebehandling). Rebound-liknande händelse (RLE) definierades som en ökning av PASI med > 125 % från baslinjevärdet eller förekomst av ny pustulös, ny erytrodermisk eller mer inflammatorisk psoriasis när som helst efter avslutad behandling (senast administrerad behandling) upp till vecka 68. Rebound utvärderades för patienter som randomiserades till placebogrupperna i förlängningsstudien; därför fick dessa patienter den sista dosen av secukinumab under kärnstudierna.
upp till vecka 68
Antal deltagare med Dermatology Life Quality Index Response (DLQI 0 eller 1) - Randomiserad uttagsperiod (observerade data)
Tidsram: Vecka 52 (baslinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI) varierar från 0 till 30. Lägre absoluta poäng på DLQI indikerar bättre/förbättrad hälsorelaterad försämring av livskvalitet.
Vecka 52 (baslinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
Antal deltagare med Dermatology Life Quality Index Response (DLQI 0 eller 1) - Hela behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52 (baslinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI) varierar från 0 till 30. Lägre absoluta poäng på DLQI indikerar bättre/förbättrad hälsorelaterad försämring av livskvalitet.
Vecka 52 (baslinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
EQ-5D Health State Assessment (observat värde) - Randomiserad uttagsperiod
Tidsram: Vecka 52 (baslinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© är ett generiskt instrument för att bedöma varje patients hälsotillstånd. Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. EQ visuella analoga skalan registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
Vecka 52 (baslinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
EQ-5D Health State Assessment (observat värde) - Hela studieperioden
Tidsram: vecka 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© är ett generiskt instrument för att bedöma varje patients hälsotillstånd. Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. EQ visuella analoga skalan registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
vecka 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 och 156
Klinisk laboratorieutvärdering - Hematologiska parametrar: Incidensfrekvens för deltagare med kliniskt CTCAE - Randomiserad uttagsperiod
Tidsram: Vecka 52-156

CTCAE: vanliga terminologikriterier för biverkningar. En person med flera variabla mätningar räknas endast en gång under det värsta tillståndet. LLN = nedre normalgräns.

IR=incidensgrad per 100 ämnesår
Vecka 52-156
Klinisk laboratorieutvärdering: antal deltagare med kliniskt CTCAE - hela studieperioden
Tidsram: cirka 4 år
CTCAE: vanliga terminologikriterier för biverkningar. En person med flera variabla mätningar räknas endast en gång under det värsta tillståndet. LLN = nedre normalgräns.
cirka 4 år
Elektrokardiogram: Förekomst av deltagare med EKG-testresultat - Randomiserad utsättningsperiod
Tidsram: Vecka 52 - 156

QTcB: QT-intervall korrigerat med Bazetts formel QTcF: QT-intervall korrigerat med Fridericias formel En patient med flera variabla mätningar räknas endast en gång under det värsta tillståndet.

IR=incidensgrad per 100 ämnesår.
Vecka 52 - 156
Elektrokardiogram: Antal deltagare med EKG-testresultat - hela behandlingsperioden
Tidsram: Cirka 4 år
QTcB: QT-intervall korrigerat med Bazetts formel QTcF: QT-intervall korrigerat med Fridericias formel En patient med flera variabla mätningar räknas endast en gång under det värsta tillståndet.
Cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera