Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelsestudie af Secukinumab forfyldte sprøjter i forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis afsluttet forudgående fase III undersøgelser af psoriasis med Secukinumab

27. november 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret abstinensforlængelsesundersøgelse af subkutan secukinumab i fyldte sprøjter for at demonstrere langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 4 år hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, der afslutter forudgående psoriasis fase III undersøgelser Secukinumab

Dette var en forlængelsesundersøgelse af secukinumab fyldte sprøjter i forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, der afsluttede forudgående psoriasis fase III undersøgelser med secukinumab. Individer på secukinumab ved afslutningen af ​​behandlingsperioden i fase III-studier (f.eks. igangværende CAIN457A2302 og CAIN457A2303 og potentielt andre secukinumab fase III-studier) var kvalificerede til at deltage i dette forlængelsesstudie. Denne forlængelsesundersøgelse var planlagt til at indsamle yderligere 2 års langsigtede data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet af secukinumab i enten kontinuerlig eller afbrudt behandling (randomiseret seponeringsperiode) hos forsøgspersoner, der viste mindst delvis respons på secukinumab og afsluttede behandlingsperiode på secukinumab. i tidligere fase III studier. I denne forlængelsesundersøgelse blev den flydende formulering af secukinumab (PFS) brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Fuldførte hele undersøgelsesbehandlingsperioden på 52 uger i forudgående fase III-undersøgelser og har modtaget secukinumab-behandling i vedligeholdelsesfasen af ​​de foregående fase III-undersøgelser og viste mindst en delvis respons (PASI 50 eller bedre) i uge 52 af forudgående fase III studier.

Skriftlig informeret samtykkeformular.

Nøgleekskluderingskriterier:

En protokolafvigelse i et af de foregående fase III-studier, som ifølge investigator forhindrede en meningsfuld analyse af forlængelsesstudiet for det enkelte individ.

Løbende brug af forbudte psoriasis- eller ikke-psoriasisbehandlinger.

Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, uvillige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PASI 75 Responders
PASI 75 respondere deltog i "randomiseret tilbagetrækning". Forsøgspersoner, der var PASI 75-responderende ved uge 52 besøg i kerneundersøgelserne (f.eks. CAIN457A2302 eller CAIN457A2303) og har været på secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg i kerneundersøgelser blev randomiseret til at fortsætte samme s.c. doser af secukinumab i PFS eller modtage placebo hver 4. uge op til uge 152 eller indtil tilbagefald. Deltagerne ved første fulde tilbagefald fik startdosis efterfulgt af rutinedosering med secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg regime.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab er en ny type psoriasismedicin kaldet et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til unikke proteiner, som din krop producerer. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kaldet Interleukin 17 (IL-17). IL-17 menes at være delvist ansvarlig for inflammation (smerte, hævelse, rødme). Forskere mener, at IL-17 forårsager symptomer på plaque-type psoriasis som plaques og skæl. Et produkt, der er rettet mod IL-17, kan derfor hjælpe med at lindre disse symptomer og tilstande.
Eksperimentel: Delvis respondere
Delvis respondere blev ikke randomiseret. Forsøgspersoner, der var partielt responderende i uge 52, besøgte i kerneundersøgelser (f.eks. CAIN457A2302 eller CAIN457A2303) og har været på secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg i kerneundersøgelser deltog ikke i den randomiserede tilbagetrækning. Disse forsøgspersoner fortsatte samme behandling s.c. dosis ved PFS (secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg), som de fik på tidspunktet for afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (uge 52) i kerneundersøgelserne.
Medicin: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab er en ny type psoriasismedicin kaldet et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til unikke proteiner, som din krop producerer. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kaldet Interleukin 17 (IL-17). IL-17 menes at være delvist ansvarlig for inflammation (smerte, hævelse, rødme). Forskere mener, at IL-17 forårsager symptomer på plaque-type psoriasis som plaques og skæl. Et produkt, der er rettet mod IL-17, kan derfor hjælpe med at lindre disse symptomer og tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI) 75 svar op til uge 68
Tidsramme: I uge 68 (16 uger efter uge 52)

Den primære variabel var den kumulative frekvens af patienter, der mistede PASI 75-respons op til uge 68 (tid=0 defineres som uge 52).

Tab af PASI 75-respons blev analyseret ved hjælp af en overlevelsesanalyse, der definerede "tab af PASI 75-respons" som "svigt". Udtrykket kumulativ rate svarede til 1 minus overlevelsesfunktionen i denne overlevelsesanalyse, og den kumulative rate og overlevelsesfunktionerne var afhængige af tid t.

PASI 75-respons: patienter, der opnåede ≥ 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline af kernestudiet, blev defineret som PASI 75-respondere.
I uge 68 (16 uger efter uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 (Observerede data) - Randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52, 104 og 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 responder i uge 52. Patienter i placebogrupperne var ikke evaluerbare efter genbehandling med Secukinumab.

PASI 75-responders: patienter med et PASI 75-respons (patienter, der opnår ≥75 % forbedring [reduktion] i PASI-score sammenlignet med baseline af kernestudiet).

PASI 50-respons: patienter, der opnåede ≥ 50 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline af kernestudiet, blev defineret som PASI 50-respondere.

PASI 90-respons: patienter, der opnåede ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline i kernestudiet, blev defineret som PASI 90-respondere.

PASI 100 respons/remission: fuldstændig clearing af psoriasis (PASI=0)
Uge 52, 104 og 156
Antal deltagere med PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 (observerede data) - hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoringssystem: Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hvert tegn i hver af de fire kropsregioner blev tildelt en score på 0-4. Området dækket af læsioner på hver kropsregion blev estimeret som en procentdel af det samlede areal af den pågældende kropsregion.
Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Procentvis ændring fra baseline for PASI-score over tid (observerede data) - randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52, 104 og 156

Forbedringen (fald fra baseline) i PASI-totalscore observeret i uge 52.

Perc. ændring = 100 x Abs. ændre /Base. (Abs. change = Post - Base) For hvert post-baseline besøg er kun patienter med en værdi ved både baseline og det respektive post-baseline besøg inkluderet.
Uge 52, 104 og 156
Procentvis ændring fra baseline for PASI-score over tid (observerede data) - hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Perc. ændring = 100 x Abs. ændre /Base. (Abs. change = Post - Base) For hvert post-baseline besøg er kun patienter med en værdi ved både baseline og det respektive post-baseline besøg inkluderet.
Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Antal deltagere i hver IGA Mod 2011-kategori (observerede data) - Randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52 (basislinje), 104 og 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; skala fra 0 - 4. Score 0: Klar (Ingen tegn på psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede). Score 1: Næsten klar (Normal til lyserød farve af læsioner; ingen fortykkelse; ingen til minimal fokal afskalning), Score 2: Mild (Pink til lys rød farve; kun påviselig til mild fortykkelse; overvejende fin afskalning). Score 3: Moderat (mat lys rød, tydeligt skelneligt erytem; tydeligt skelnes til moderat fortykkelse; moderat skældannelse). Score 4: Alvorlig (lys til dyb mørkerød farve; alvorlig fortykkelse med hårde kanter; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner).

Patienter i placebogrupperne var ikke evaluerbare efter genbehandling med Secukinumab
Uge 52 (basislinje), 104 og 156
Antal deltagere i hver IGA Mod 2011-kategori (observerede data) - hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; skala fra 0 - 4. Score 0= klar (ingen tegn på psoriasis) Score 1 = næsten tydelig nej til minimal lokal skalering) Score 2 = mild (overvejende fin skalering) Score 3 = moderat (moderat skalering) Score 4 = svær (alvorlig) /grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner)
Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Antal deltagere med IGA Mod 2011 0/1 svar (observerede data) - hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. Score 0= klar (ingen tegn på psoriasis) Score 1 = næsten tydelig nej til minimal lokal skældannelse) Score 2 = mild (overvejende fin skældannelse) Score 3 = moderat (moderat skældannelse) Score 4 = alvorlig (alvorlig/grov skældannelse dækker næsten alle eller alle læsioner) Baseret på denne skala blev en patient betragtet som IGA mod 2011 0/1 responder, hvis patienten opnåede en score på 0 eller 1 og forbedrede sig med mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
Uge 52, uge ​​104, uge ​​156, uge ​​208, uge ​​260
Procentdel af deltagere med tab af IGA Mod 2011 0 eller 1 svar over tid for emner med IGA Mod 2011 0 eller 1 svar i uge 52 - Randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 68

Resumé for tab af IGA mod 2011 0 eller 1 respons over tid for patienter med respons i uge 52.

tid = 0 refererer til uge 52
Uge 68
Procentdel af deltagere med PASI 75-respons - Behandlingsperiode for genbehandlet efter tilbagefald
Tidsramme: op til uge 260
PASI 75-respons efter genstart af behandling efter tilbagefald. tid = 0 refererer til uge 52
op til uge 260
Procentdel af deltagere med IGA Mod 0 eller 1 respons - Behandlingsperiode for genbehandlet efter tilbagefald
Tidsramme: op til uge 260

IGA mod 2011 0 eller 1 respons siden genstart af behandling efter tilbagefald for forsøgspersoner med IGA 0 eller 1 respons i uge 52 og ikke har IGA 0 eller 1 respons ved tilbagefald.

tid = 0 refererer til uge 52
op til uge 260
Procent pf deltagere med tilbagefald over tid - randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: op til uge 156
Tid 0 = uge 52
op til uge 156
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter sidste injektion
Tidsramme: op til uge 16

Tilbagefald: når den opnåede maksimale PASI-forbedring fra baseline af kernestudiet blev reduceret med >50 %.

Tid 0 = uge 52
op til uge 16
Procentdel af deltagere med rebound efter sidste injektion
Tidsramme: op til uge 68
Rebound: PASI stiger til > 125 % af baseline (hvor baseline er PASI ved randomiseringen af ​​kernestudiet) eller tilstedeværelse af ny pustuløs psoriasis, ny erythrodermisk psoriasis eller mere inflammatorisk psoriasis, der forekommer inden for 8 uger efter behandlingens ophør (efter den sidste dosis) af modtaget studiebehandling). Rebound-lignende hændelse (RLE) blev defineret som en stigning i PASI på > 125 % fra baseline-værdien eller forekomst af ny pustuløs, ny erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis på et hvilket som helst tidspunkt efter ophør af behandlingen (sidste behandling administreret) op til uge 68. Rebound blev evalueret for patienterne randomiseret til placebogrupperne i forlængelsesstudiet; disse patienter fik derfor den sidste dosis secukinumab under kerneundersøgelserne.
op til uge 68
Antal deltagere med Dermatology Life Quality Index Response (DLQI 0 eller 1) - Randomiseret tilbagetrækningsperiode (observerede data)
Tidsramme: Uge 52 (basislinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score varierer fra 0 til 30. Lavere absolutte score på DLQI indikerer bedre/forbedret helbredsrelateret livskvalitetsforringelse.
Uge 52 (basislinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Antal deltagere med dermatologisk livskvalitetsindeksrespons (DLQI 0 eller 1) - hele behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 52 (basislinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score varierer fra 0 til 30. Lavere absolutte score på DLQI indikerer bedre/forbedret helbredsrelateret livskvalitetsforringelse.
Uge 52 (basislinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D sundhedstilstandsvurdering (observeret værdi) - randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52 (basislinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© er et generisk instrument til at vurdere hver patients helbredstilstand. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den visuelle analoge EQ-skala registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
Uge 52 (basislinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D sundhedstilstandsvurdering (observeret værdi) - Hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: uge 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© er et generisk instrument til at vurdere hver patients helbredstilstand. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Den visuelle analoge EQ-skala registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
uge 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Klinisk laboratorieevaluering - hæmatologiske parametre: incidensrate for deltagere med klinisk CTCAE - randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52-156

CTCAE: fælles terminologikriterier for uønskede hændelser. Et individ med flere variable målinger tælles kun én gang under den værste tilstand. LLN = nedre normalgrænse.

IR=incidensrate pr. 100 fagår
Uge 52-156
Klinisk laboratorieevaluering: Antal deltagere med klinisk CTCAE - hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: cirka 4 år
CTCAE: fælles terminologikriterier for uønskede hændelser. Et individ med flere variable målinger tælles kun én gang under den værste tilstand. LLN = nedre normalgrænse.
cirka 4 år
Elektrokardiogram: Forekomst af deltagere med EKG-testresultater - Randomiseret tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Uge 52 - 156

QTcB: QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel QTcF: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. En patient med flere variable målinger tælles kun én gang under den værste tilstand.

IR=incidensrate pr. 100 fagår.
Uge 52 - 156
Elektrokardiogram: Antal deltagere med EKG-testresultater - hele behandlingsperioden
Tidsramme: Cirka 4 år
QTcB: QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel QTcF: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. En patient med flere variable målinger tælles kun én gang under den værste tilstand.
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner