Étude d'extension des seringues préremplies de sécukinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère complétant les études de phase III précédentes sur le psoriasis avec le sécukinumab
27 novembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension multicentrique, en double aveugle et randomisée du sécukinumab sous-cutané en seringues préremplies pour démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme jusqu'à 4 ans chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère complétant les études de phase III précédentes sur le psoriasis avec Sécukinumab
Il s'agissait d'une étude d'extension des seringues préremplies de sécukinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère ayant terminé les études de phase III précédentes sur le psoriasis avec le sécukinumab.
Les sujets sous sécukinumab à la fin de la période de traitement dans les études de phase III (par exemple, CAIN457A2302 et CAIN457A2303 en cours et potentiellement d'autres études de phase III sur le sécukinumab) étaient éligibles pour participer à cette étude d'extension.
Cette étude d'extension était prévue pour recueillir 2 années supplémentaires de données sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sécukinumab en traitement continu ou interrompu (période d'attente randomisée) chez des sujets présentant une réponse au moins partielle au sécukinumab et terminant la période de traitement sous sécukinumab dans des études de phase III antérieures.
Dans cette étude de prolongation, la formulation liquide de sécukinumab en seringue préremplie (PFS) a été utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44793
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
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Erfurt, Allemagne, 99089
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Essen, Allemagne, 45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Gera, Allemagne, 07548
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hanau, Allemagne, 63450
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69115
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Kiel, Allemagne, 24105
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80802
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Muenster, Allemagne, 48149
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Osnabrueck, Allemagne, 49074
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Plauen, Allemagne, 08529
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Allemagne, 42275
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentine, M5502EZA
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1062ABK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAF
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEI
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombie, 110221
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corée, République de, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, Corée, République de, 35015
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
-
Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Espagne, 08923
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande, 00250
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 9, France, 13913
- Novartis Investigative Site
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Martigues, France, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51090
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, France, 31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 10
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Paris Cedex 10, Cedex 10, France, 75475
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islande, 201
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israël, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Japon, 654-0155
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 213-8507
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, Lettonie, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, LVA, Lettonie, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie, LT-07195
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituanie, LT-50161
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, LTU, Lituanie, 92304
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Roumanie, 041335
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Malmo, Suède, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Hsin Chu, Taïwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
- Novartis Investigative Site
-
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, États-Unis, 44483
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
A terminé la période de traitement complète de l'étude de 52 semaines dans les études de phase III précédentes, et a reçu un traitement par sécukinumab pendant la phase d'entretien des études de phase III précédentes, et a montré au moins une réponse partielle (PASI 50 ou mieux) à la semaine 52 du précédentes études de phase III.
Formulaire écrit de consentement éclairé.
Critères d'exclusion clés :
Un écart de protocole dans l'une ou l'autre des études de phase III précédentes qui, selon l'investigateur, a empêché l'analyse significative de l'étude d'extension pour le sujet individuel.
Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis ou autres que le psoriasis.
Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 10 mUI/mL).
Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Intervenants PASI 75
Les répondeurs PASI 75 ont participé au "retrait aléatoire".
Sujets qui étaient répondeurs PASI 75 lors de la visite de la semaine 52 des études principales (par exemple CAIN457A2302 ou CAIN457A2303) et qui ont été sous sécukinumab s.c.
150 mg ou 300 mg dans les études de base ont été randomisés pour continuer le même s.c.
doses de sécukinumab dans la SSP ou recevoir un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 152 ou jusqu'à la rechute.
Les participants lors de la première rechute complète ont reçu une dose de charge suivie d'une dose de routine de sécukinumab s.c.
Régime de 150 mg ou 300 mg.
|
Placebo
Le sécukinumab est un nouveau type de médicament contre le psoriasis appelé anticorps monoclonal humain.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à des protéines uniques produites par votre corps.
Le sécukinumab se lie et réduit l'activité d'une cytokine (une protéine "messagère" dans le corps) appelée Interleukine 17 (IL-17).
L'IL-17 serait en partie responsable de l'inflammation (douleur, gonflement, rougeur).
Les chercheurs pensent que l'IL-17 provoque des symptômes de psoriasis en plaques tels que des plaques et des squames.
Un produit qui cible l'IL-17 peut donc aider à soulager ces symptômes et conditions.
|
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Expérimental: Répondeurs partiels
Les répondeurs partiels n'ont pas été randomisés.
Sujets qui étaient des répondeurs partiels lors de la visite de la semaine 52 dans les études principales (par exemple, CAIN457A2302 ou CAIN457A2303) et qui ont été sous sécukinumab s.c.
150 mg ou 300 mg dans les études de base n'ont pas participé au retrait randomisé.
Ces sujets ont continué le même traitement s.c.
dose dans la SSP (sécukinumab s.c.
150 mg ou 300 mg) tels qu'ils recevaient au moment de la fin de la période d'entretien (semaine 52) dans les études principales.
|
Le sécukinumab est un nouveau type de médicament contre le psoriasis appelé anticorps monoclonal humain.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à des protéines uniques produites par votre corps.
Le sécukinumab se lie et réduit l'activité d'une cytokine (une protéine "messagère" dans le corps) appelée Interleukine 17 (IL-17).
L'IL-17 serait en partie responsable de l'inflammation (douleur, gonflement, rougeur).
Les chercheurs pensent que l'IL-17 provoque des symptômes de psoriasis en plaques tels que des plaques et des squames.
Un produit qui cible l'IL-17 peut donc aider à soulager ces symptômes et conditions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec perte de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse jusqu'à la semaine 68
Délai: À la semaine 68 (16 semaines après la semaine 52)
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La variable principale était le taux cumulé de patients qui ont perdu la réponse PASI 75 jusqu'à la semaine 68 (le temps = 0 étant défini comme la semaine 52). La perte de la réponse PASI 75 a été analysée au moyen d'une analyse de survie définissant la "perte de la réponse PASI 75" comme un "échec". Le terme taux cumulé correspondait à 1 moins la fonction de survie dans cette analyse de survie, et le taux cumulé et les fonctions de survie dépendaient du temps t. Réponse PASI 75 : les patients obtenant une amélioration (réduction) ≥ 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de l'étude principale ont été définis comme répondeurs PASI 75. |
À la semaine 68 (16 semaines après la semaine 52)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 et IGA Mod 2011 0 ou 1 (données observées) - Période de retrait aléatoire
Délai: Semaine 52, 104 et 156
|
Répondeur PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 à la semaine 52. Les patients des groupes placebo n'étaient pas évaluables après retraitement par sécukinumab. Répondeurs PASI 75 : patients avec une réponse PASI 75 (patients obtenant ≥ 75 % d'amélioration [réduction] du score PASI par rapport à la valeur initiale de l'étude principale). Réponse PASI 50 : les patients obtenant une amélioration (réduction) ≥ 50 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de l'étude principale ont été définis comme répondeurs PASI 50. Réponse PASI 90 : les patients obtenant une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de l'étude principale ont été définis comme répondeurs PASI 90. Réponse PASI 100/rémission : disparition complète du psoriasis (PASI=0) |
Semaine 52, 104 et 156
|
|
Nombre de participants avec PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 (données observées) - Toute la période d'étude
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Système de notation PASI (Psoriasis Area and Severity Index) : Le degré moyen de gravité de chaque signe dans chacune des quatre régions du corps a reçu une note de 0 à 4.
La surface couverte par les lésions sur chaque région du corps a été estimée en pourcentage de la surface totale de cette région particulière du corps.
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Variation en pourcentage du score PASI par rapport à la ligne de base au fil du temps (données observées) - Période de retrait aléatoire
Délai: Semaine 52, 104 et 156
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L'amélioration (diminution par rapport au départ) des scores totaux PASI observée à la semaine 52. Perc. changement = 100 x Abs. changer /Base. (Abdos. change = Post - Base) Pour chaque visite post-inclusion, seuls les patients avec une valeur à la fois à l'inclusion et à la visite post-inclusion respective sont inclus. |
Semaine 52, 104 et 156
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour le score PASI au fil du temps (données observées) - toute la période d'étude
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Perc. changement = 100 x Abs.
changer /Base.
(Abdos.
change = Post - Base) Pour chaque visite post-inclusion, seuls les patients avec une valeur à la fois à l'inclusion et à la visite post-inclusion respective sont inclus.
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Nombre de participants dans chaque catégorie IGA Mod 2011 (données observées) - Période de retrait aléatoire
Délai: Semaine 52 (ligne de base), 104 et 156
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 ; échelle de 0 à 4. Score 0 : Clair (Aucun signe de psoriasis. Une hyperpigmentation post-inflammatoire pourrait être présente). Score 1 : presque clair (coloration normale à rose des lésions ; pas d'épaississement ; pas à une desquamation focale minimale), Score 2 : léger (coloration rose à rouge clair ; juste un épaississement détectable à léger ; une desquamation principalement fine). Score 3 : Modéré (rouge vif terne, érythème clairement distinguable ; épaississement clairement distinguable à modéré ; desquamation modérée). Score 4 : Sévère (coloration rouge vif à rouge foncé ; épaississement sévère avec bords durs ; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions). Les patients des groupes placebo n'étaient pas évaluables après retraitement par sécukinumab |
Semaine 52 (ligne de base), 104 et 156
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Nombre de participants dans chaque catégorie IGA Mod 2011 (données observées) - toute la période d'étude
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 ; échelle de 0 à 4. Score 0 = clair (aucun signe de psoriasis) Score 1 = presque clair pas de desquamation locale minime) Score 2 = léger (principalement une desquamation fine) Score 3 = modéré (desquamation modérée) Score 4 = sévère (sévère /desquamation grossière couvrant la quasi-totalité ou la totalité des lésions)
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Nombre de participants avec IGA Mod 2011 Réponse 0/1 (données observées) - Toute la période d'étude
Délai: Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 0/1.
Score 0 = clair (aucun signe de psoriasis) Score 1 = presque clair pas de desquamation locale minime) Score 2 = léger (principalement une desquamation fine) Score 3 = modéré (desquamation modérée) Score 4 = sévère (desquamation sévère/grossière couvrant presque tout ou toutes les lésions) Sur la base de cette échelle, un patient était considéré comme répondeur IGA mod 2011 0/1 s'il obtenait un score de 0 ou 1 et s'améliorait d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à l'état initial.
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Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156, Semaine 208, Semaine 260
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Pourcentage de participants avec perte de réponse IGA Mod 2011 0 ou 1 au fil du temps pour les sujets avec réponse IGA Mod 2011 0 ou 1 à la semaine 52 - Période de retrait randomisée
Délai: Semaine 68
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Résumé de la perte de réponse IGA mod 2011 0 ou 1 au fil du temps pour les patients avec une réponse à la semaine 52. time = 0 fait référence à la semaine 52 |
Semaine 68
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Pourcentage de participants ayant une réponse PASI 75 - Période de traitement pour le retraitement après une rechute
Délai: jusqu'à la semaine 260
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Réponse PASI 75 depuis la reprise du traitement après une rechute.
time = 0 fait référence à la semaine 52
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jusqu'à la semaine 260
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Pourcentage de participants avec réponse IGA Mod 0 ou 1 - Période de traitement pour retraitement après rechute
Délai: jusqu'à la semaine 260
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Réponse IGA mod 2011 0 ou 1 depuis la reprise du traitement après une rechute pour les sujets avec une réponse IGA 0 ou 1 à la semaine 52 et n'ayant pas de réponse IGA 0 ou 1 à la rechute. time = 0 fait référence à la semaine 52 |
jusqu'à la semaine 260
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Pourcentage de participants ayant rechuté au fil du temps - Période de retrait aléatoire
Délai: jusqu'à la semaine 156
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Heure 0 = semaine 52
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jusqu'à la semaine 156
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Pourcentage de participants ayant rechuté après la dernière injection
Délai: jusqu'à la semaine 16
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Rechute : lorsque l'amélioration PASI maximale obtenue par rapport au départ de l'étude principale a été réduite de > 50 %. Heure 0 = semaine 52 |
jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec rebond après la dernière injection
Délai: jusqu'à la semaine 68
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Rebond : PASI augmente à > 125 % de la valeur initiale (où la valeur initiale est le PASI lors de la randomisation de l'étude principale) ou présence d'un nouveau psoriasis pustuleux, d'un nouveau psoriasis érythrodermique ou d'un psoriasis plus inflammatoire survenant dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement (après la dernière dose du traitement à l'étude reçu).
L'événement de type rebond (RLE) a été défini comme une augmentation du PASI de > 125 % par rapport à la valeur initiale ou l'apparition d'un nouveau psoriasis pustuleux, d'un nouveau psoriasis érythrodermique ou plus inflammatoire à tout moment après l'arrêt du traitement (dernier traitement administré) jusqu'à la semaine 68.
Le rebond a été évalué pour les patients randomisés dans les groupes placebo dans l'étude d'extension ; par conséquent, ces patients ont reçu la dernière dose de sécukinumab au cours des études principales.
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jusqu'à la semaine 68
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Nombre de participants ayant répondu à l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI 0 ou 1) - Période de retrait randomisée (données observées)
Délai: Semaine 52 (ligne de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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Les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) vont de 0 à 30.
Des scores absolus plus faibles sur le DLQI indiquent une amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52 (ligne de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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Nombre de participants ayant répondu à l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI 0 ou 1) - Toute la période de traitement
Délai: Semaine 52 (ligne de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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Les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) vont de 0 à 30.
Des scores absolus plus faibles sur le DLQI indiquent une amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52 (ligne de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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EQ-5D Health State Assessment (Observed Value) - Période de retrait aléatoire
Délai: Semaine 52 (ligne de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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EQ-5D : Questionnaire sur l'état de santé EuroQOL à 5 dimensions.
L'EQ-5D© est un instrument générique permettant d'évaluer l'état de santé de chaque patient.
Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
L'échelle visuelle analogique EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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Semaine 52 (ligne de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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Évaluation de l'état de santé EQ-5D (valeur observée) - Toute la période d'étude
Délai: semaines 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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EQ-5D : Questionnaire sur l'état de santé EuroQOL à 5 dimensions.
L'EQ-5D© est un instrument générique permettant d'évaluer l'état de santé de chaque patient.
Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
L'échelle visuelle analogique EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
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semaines 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 et 156
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Évaluation en laboratoire clinique - Paramètres hématologiques : taux d'incidence pour les participants atteints cliniquement de CTCAE - Période d'attente randomisée
Délai: Semaine 52-156
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CTCAE : critères terminologiques communs aux événements indésirables. Un sujet avec plusieurs mesures variables n'est compté qu'une seule fois dans les pires conditions. LLN = limite inférieure de la normale. RI = taux d'incidence pour 100 années-sujets |
Semaine 52-156
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Évaluation en laboratoire clinique : nombre de participants atteints cliniquement de CTCAE - toute la période d'étude
Délai: environ 4 ans
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CTCAE : critères terminologiques communs aux événements indésirables.
Un sujet avec plusieurs mesures variables n'est compté qu'une seule fois dans les pires conditions.
LLN = limite inférieure de la normale.
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environ 4 ans
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Électrocardiogramme : Incidence des participants avec des résultats de test ECG - Période de retrait randomisée
Délai: Semaine 52 - 156
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QTcB : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett QTcF : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia Un patient avec plusieurs mesures variables n'est compté qu'une seule fois dans l'état le plus défavorable. RI = taux d'incidence pour 100 années-sujets. |
Semaine 52 - 156
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Électrocardiogramme : Nombre de participants avec résultats de test ECG - Toute la période de traitement
Délai: Environ 4 ans
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QTcB : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett QTcF : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia Un patient avec plusieurs mesures variables n'est compté qu'une seule fois dans l'état le plus défavorable.
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Environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2302E1
- 2012-000533-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .