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Estudio de extensión de jeringas precargadas de secukinumab en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que completan los estudios de fase III de psoriasis anteriores con secukinumab

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de extensión de la retirada de secukinumab subcutáneo en jeringas precargadas para demostrar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo hasta 4 años en sujetos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave que completan los estudios de fase III de psoriasis anteriores con secukinumab

Este fue un estudio de extensión de jeringas precargadas de secukinumab en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que completaron estudios anteriores de fase III de psoriasis con secukinumab. Los sujetos tratados con secukinumab al final del período de tratamiento en estudios de fase III (p. ej., CAIN457A2302 y CAIN457A2303 en curso y potencialmente otros estudios de fase III de secukinumab) fueron elegibles para participar en este estudio de extensión. Este estudio de extensión se planeó para recopilar 2 años adicionales de datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en terapia continua o interrumpida (período de retiro aleatorizado) en sujetos que mostraran al menos una respuesta parcial a secukinumab y completaran el período de tratamiento con secukinumab. en estudios previos de fase III. En este estudio de extensión, se utilizó la formulación líquida de jeringa precargada (PFS) de secukinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Alemania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemania, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, república de, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, España, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japón, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letonia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letonia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Hsin Chu, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Completaron el período completo de tratamiento del estudio de 52 semanas en estudios de fase III anteriores, y han estado recibiendo tratamiento con secukinumab durante la fase de mantenimiento de los estudios de fase III anteriores, y muestran al menos una respuesta parcial (PASI 50 o mejor) en la semana 52 del estudios previos de fase III.

Formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

Una desviación del protocolo en cualquiera de los estudios de fase III anteriores que, según el investigador, impidió el análisis significativo del estudio de extensión para el sujeto individual.

Uso continuo de tratamientos prohibidos para la psoriasis o no para la psoriasis.

Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 10 mIU/mL).

Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante las 16 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Respondedores PASI 75
PASI 75 respondedores participaron en "retiro aleatorio". Sujetos que respondieron PASI 75 en la visita de la semana 52 de los estudios principales (p. ej., CAIN457A2302 o CAIN457A2303) y que han recibido secukinumab s.c. Se aleatorizaron 150 mg o 300 mg en estudios básicos para continuar con la misma administración s.c. dosis de secukinumab en PFS o recibir placebo cada 4 semanas hasta la semana 152 o hasta la recaída. Los participantes en la primera recaída completa recibieron una dosis de carga seguida de una dosis de rutina con secukinumab s.c. Régimen de 150 mg o 300 mg.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab es un nuevo tipo de medicamento para la psoriasis llamado anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo. Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17). Se cree que la IL-17 es parcialmente responsable de la inflamación (dolor, hinchazón, enrojecimiento). Los investigadores creen que la IL-17 causa síntomas de psoriasis en placas como placas y escamas. Por lo tanto, un producto que se dirija a la IL-17 puede ayudar a aliviar estos síntomas y afecciones.
Experimental: Respondedores parciales
Los respondedores parciales no fueron aleatorizados. Sujetos que respondieron parcialmente en la visita de la semana 52 en estudios centrales (p. ej., CAIN457A2302 o CAIN457A2303) y han estado en tratamiento con secukinumab s.c. 150 mg o 300 mg en los estudios centrales no participaron en el retiro aleatorizado. Estos sujetos continuaron con el mismo tratamiento s.c. dosis en SLP (secukinumab s.c. 150 mg o 300 mg) que estaban recibiendo en el momento de completar el período de mantenimiento (semana 52) en los estudios principales.
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab es un nuevo tipo de medicamento para la psoriasis llamado anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo. Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17). Se cree que la IL-17 es parcialmente responsable de la inflamación (dolor, hinchazón, enrojecimiento). Los investigadores creen que la IL-17 causa síntomas de psoriasis en placas como placas y escamas. Por lo tanto, un producto que se dirija a la IL-17 puede ayudar a aliviar estos síntomas y afecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida de área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) 75 Respuesta hasta la semana 68
Periodo de tiempo: En la semana 68 (16 semanas después de la semana 52)

La variable principal fue la tasa acumulada de pacientes que perdieron la respuesta PASI 75 hasta la semana 68 (el tiempo = 0 se define como la semana 52).

La pérdida de respuesta PASI 75 se analizó mediante un análisis de supervivencia definiendo "pérdida de respuesta PASI 75" como "fracaso". El término tasa acumulada correspondía a 1 menos la función de supervivencia dentro de este análisis de supervivencia, y la tasa acumulada y las funciones de supervivencia dependían del tiempo t.

Respuesta PASI 75: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial del estudio principal se definieron como respondedores PASI 75.
En la semana 68 (16 semanas después de la semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 (datos observados) - Período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52, 104 y 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respondedores en la semana 52. Los pacientes en los grupos de placebo no fueron evaluables después del retratamiento con Secukinumab.

Respondedores PASI 75: pacientes con una respuesta PASI 75 (pacientes que lograron una mejora [reducción] de ≥75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial del estudio principal).

Respuesta PASI 50: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 50 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial del estudio principal se definieron como respondedores PASI 50.

Respuesta PASI 90: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial del estudio principal se definieron como respondedores PASI 90.

PASI 100 respuesta/remisión: desaparición completa de la psoriasis (PASI=0)
Semana 52, 104 y 156
Número de participantes con PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 (datos observados): todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Sistema de puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI): al grado medio de gravedad de cada signo en cada una de las cuatro regiones del cuerpo se le asignó una puntuación de 0 a 4. El área cubierta por lesiones en cada región del cuerpo se estimó como un porcentaje del área total de esa región del cuerpo en particular.
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Cambio porcentual desde el inicio para la puntuación PASI a lo largo del tiempo (datos observados): período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52, 104 y 156

La mejora (disminución desde el inicio) en las puntuaciones totales de PASI observadas en la Semana 52.

Perc. cambio = 100 x Abs. cambiar /Base. (Abdominales. cambio = Posterior - Base) Para cada visita posbasal, solo se incluyen los pacientes con un valor tanto en la visita basal como en la respectiva visita posbasal.
Semana 52, 104 y 156
Cambio porcentual desde el inicio para la puntuación PASI a lo largo del tiempo (datos observados): todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Perc. cambio = 100 x Abs. cambiar /Base. (Abdominales. cambio = Posterior - Base) Para cada visita posbasal, solo se incluyen los pacientes con un valor tanto en la visita basal como en la respectiva visita posbasal.
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Número de participantes en cada categoría IGA Mod 2011 (datos observados): período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52 (línea de base), 104 y 156

Evaluación global del investigador (IGA) mod 2011; escala de 0 a 4. Puntuación 0: Claro (sin signos de psoriasis. La hiperpigmentación posinflamatoria podría estar presente). Puntuación 1: casi transparente (coloración normal a rosada de las lesiones; sin engrosamiento; descamación focal nula o mínima), Puntuación 2: leve (coloración rosada a rojo claro; engrosamiento apenas detectable a leve; descamación predominantemente fina). Puntuación 3: moderada (rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible; engrosamiento claramente distinguible a moderado; descamación moderada). Puntuación 4: grave (coloración de brillante a rojo oscuro intenso; engrosamiento grave con bordes duros; descamación grave/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones).

Los pacientes en los grupos de placebo no fueron evaluables después del retratamiento con Secukinumab
Semana 52 (línea de base), 104 y 156
Número de participantes en cada categoría IGA Mod 2011 (datos observados): período completo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Evaluación global del investigador (IGA) mod 2011; escala de 0 a 4. Puntuación 0 = claro (sin signos de psoriasis) Puntuación 1 = casi claro sin descamación local a mínima) Puntuación 2 = leve (predominantemente descamación fina) Puntuación 3 = moderada (descamación moderada) Puntuación 4 = grave (grave /descamación gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones)
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Número de participantes con respuesta IGA Mod 2011 0/1 (datos observados): todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Evaluación global del investigador (IGA) mod 2011 0/1. Puntuación 0 = transparente (sin signos de psoriasis) Puntuación 1 = casi transparente sin descamación local o mínima) Puntuación 2 = leve (descamación predominantemente fina) Puntuación 3 = moderada (descamación moderada) Puntuación 4 = grave (descamación grave/gruesa que cubre casi todo o todas las lesiones) Sobre la base de esta escala, un paciente se consideró como respondedor IGA mod 2011 0/1 si el paciente logró una puntuación de 0 o 1 y mejoró en al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con el valor inicial.
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Porcentaje de participantes con pérdida de IGA Mod 2011 0 o 1 respuesta a lo largo del tiempo para sujetos con IGA Mod 2011 0 o 1 respuesta en la semana 52: período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 68

Resumen de pérdida de respuesta IGA mod 2011 0 o 1 a lo largo del tiempo para pacientes con respuesta en la semana 52.

tiempo = 0 se refiere a la semana 52
Semana 68
Porcentaje de participantes con respuesta PASI 75 - Período de tratamiento para retratados después de una recaída
Periodo de tiempo: hasta la semana 260
Respuesta PASI 75 desde el reinicio del tratamiento tras la recaída. tiempo = 0 se refiere a la semana 52
hasta la semana 260
Porcentaje de participantes con respuesta IGA Mod 0 o 1 - Período de tratamiento para retratamiento después de una recaída
Periodo de tiempo: hasta la semana 260

IGA mod 2011 0 o 1 respuesta desde el reinicio del tratamiento después de una recaída para sujetos con IGA 0 o 1 respuesta en la semana 52 y sin respuesta IGA 0 o 1 en la recaída.

tiempo = 0 se refiere a la semana 52
hasta la semana 260
Porcentaje de participantes con recaída a lo largo del tiempo: período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: hasta la semana 156
Tiempo 0 = semana 52
hasta la semana 156
Porcentaje de participantes con recaída después de la última inyección
Periodo de tiempo: hasta la semana 16

Recaída: cuando la mejoría PASI máxima lograda desde el inicio del estudio principal se redujo en > 50 %.

Tiempo 0 = semana 52
hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con rebote después de la última inyección
Periodo de tiempo: hasta la semana 68
Rebote: el PASI aumenta a > 125 % del valor inicial (donde el valor inicial es el PASI en la aleatorización del estudio central) o presencia de nueva psoriasis pustulosa, nueva psoriasis eritrodérmica o más psoriasis inflamatoria dentro de las 8 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento (después de la última dosis del tratamiento del estudio recibido). El evento similar al rebote (RLE, por sus siglas en inglés) se definió como un aumento del PASI de > 125 % desde el valor inicial o la aparición de nueva psoriasis pustulosa, nueva eritrodérmica o más inflamatoria en cualquier momento después de suspender el tratamiento (último tratamiento administrado) hasta la semana 68. Se evaluó el rebote para los pacientes aleatorizados a los grupos de placebo en el estudio de extensión; por lo tanto, estos pacientes recibieron la última dosis de secukinumab durante los estudios centrales.
hasta la semana 68
Número de participantes con respuesta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI 0 o 1) - Período de retiro aleatorizado (datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 52 (línea base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
Las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones absolutas más bajas en el DLQI indican un mejor/mejor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 52 (línea base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
Número de participantes con respuesta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI 0 o 1) - Período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Semana 52 (línea base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
Las puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones absolutas más bajas en el DLQI indican un mejor/mejor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 52 (línea base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
Evaluación del estado de salud EQ-5D (valor observado): período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Semana 52 (línea base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
EQ-5D: Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones EuroQOL. El EQ-5D© es un instrumento genérico para evaluar el estado de salud de cada paciente. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. La escala analógica visual EQ registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
Semana 52 (línea base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
Evaluación del estado de salud EQ-5D (valor observado): todo el período de estudio
Periodo de tiempo: semana 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
EQ-5D: Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones EuroQOL. El EQ-5D© es un instrumento genérico para evaluar el estado de salud de cada paciente. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. La escala analógica visual EQ registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
semana 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 y 156
Evaluación de laboratorio clínico - Parámetros hematológicos: Tasa de incidencia para participantes con CTCAE clínicamente - Período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52-156

CTCAE: criterios de terminología común para eventos adversos. Un sujeto con múltiples medidas variables se cuenta solo una vez en las peores condiciones. LLN = límite inferior de la normalidad.

IR=tasa de incidencia por 100 sujetos años
Semana 52-156
Evaluación de laboratorio clínico: número de participantes con CTCAE clínicamente: período completo del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
CTCAE: criterios de terminología común para eventos adversos. Un sujeto con múltiples medidas variables se cuenta solo una vez en las peores condiciones. LLN = límite inferior de la normalidad.
aproximadamente 4 años
Electrocardiograma: Incidencia de participantes con resultados de pruebas de ECG - Período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Semana 52 - 156

QTcB: Intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett QTcF: Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia Un paciente con múltiples mediciones variables se cuenta solo una vez en las peores condiciones.

IR=tasa de incidencia por 100 sujetos años.
Semana 52 - 156
Electrocardiograma: Número de participantes con resultados de la prueba de ECG - Período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
QTcB: Intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett QTcF: Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia Un paciente con múltiples mediciones variables se cuenta solo una vez en las peores condiciones.
Aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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