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세쿠키누맙을 사용한 선행 건선 3상 연구를 완료한 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선 피험자를 대상으로 한 세쿠키누맙 프리필드 주사기의 확장 연구

2018년 11월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도에서 중증의 만성 판상형 건선이 있는 피험자에서 최대 4년까지의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 철회 연장 연구 세쿠키누맙

이것은 세쿠키누맙을 사용한 선행 건선 3상 연구를 완료한 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선을 갖는 대상체에서 세쿠키누맙 사전충전형 주사기의 확장 연구였습니다. 3상 연구(예: 진행 중인 CAIN457A2302 및 CAIN457A2303 및 잠재적으로 다른 세쿠키누맙 3상 연구)에서 치료 기간 종료 시점에 세쿠키누맙에 대한 피험자는 이 연장 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 이 확장 연구는 세쿠키누맙에 대해 적어도 부분적 반응을 보이고 세쿠키누맙에 대한 치료 기간을 완료한 피험자를 대상으로 연속 또는 단속 요법(무작위 중단 기간)에서 세쿠키누맙의 추가 2년 장기 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하기 위해 계획되었습니다. 이전 3상 연구에서. 이 연장 연구에서, 세쿠키누맙의 프리필드 시린지(PFS) 액체 제제가 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Hsin Chu, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, 독일, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, 독일, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, 독일, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, 독일, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, 독일, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, 라트비아, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, 라트비아, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, 리투아니아, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, 미국, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, 스페인, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • 아이슬란드
      • Kopavogur, 아이슬란드, 201
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Harrogate, 영국, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, 일본, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

이전 3상 연구에서 52주의 전체 연구 치료 기간을 완료했으며, 이전 3상 연구의 유지 단계 동안 세큐키누맙 치료를 받고 있으며, 52주차에 적어도 부분 반응(PASI 50 이상)을 나타냄 이전 단계 III 연구.

서면 동의서 양식.

주요 제외 기준:

조사자에 따르면 개별 피험자에 대한 확장 연구의 의미 있는 분석을 방해하는 선행 III상 연구 중 하나에서 프로토콜 편차.

금지된 건선 또는 비 건선 치료제의 지속적인 사용.

임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>10 mIU/mL)로 확인됩니다.

생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성으로서 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: PASI 75 응답자
PASI 75 응답자는 "무작위 철수"에 참여했습니다. 핵심 연구(예: CAIN457A2302 또는 CAIN457A2303)의 52주차 방문 시 PASI 75 반응자였으며 secukinumab s.c. 핵심 연구에서 150 mg 또는 300 mg을 무작위로 배정하여 동일한 s.c. 무진행생존(PFS)에서 세쿠키누맙 용량 또는 위약을 최대 152주까지 또는 재발할 때까지 4주마다 받습니다. 첫 번째 완전 재발에 대한 참가자는 부하 용량을 받은 후 secukinumab s.c.를 일상적으로 투여했습니다. 150mg 또는 300mg 요법.
의약품: 위약
위약
의약품: 세쿠키누맙(AIN457)
Secukinumab은 인간 단일 클론 항체라고 불리는 새로운 유형의 건선 치료제입니다. 단클론 항체는 신체가 생성하는 고유한 단백질을 인식하고 결합하는 단백질입니다. Secukinumab은 Interleukin 17(IL-17)이라고 하는 사이토카인(체내 "메신저" 단백질)에 결합하여 활성을 감소시킵니다. IL-17은 부분적으로 염증(통증, 부종, 발적)에 책임이 있는 것으로 여겨집니다. 연구자들은 IL-17이 플라크 및 비늘과 같은 플라크형 건선의 증상을 유발한다고 믿고 있습니다. 따라서 IL-17을 표적으로 하는 제품은 이러한 증상과 상태를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
실험적: 부분 응답자
부분 반응자는 무작위화되지 않았습니다. 핵심 연구(예: CAIN457A2302 또는 CAIN457A2303)에서 52주차 방문 시 부분 반응자였으며 secukinumab s.c. 핵심 연구에서 150mg 또는 300mg은 무작위 추출에 참여하지 않았습니다. 이 피험자들은 동일한 치료를 피하로 계속했습니다. PFS에서의 용량(secukinumab s.c. 150mg 또는 300mg)을 핵심 연구에서 유지 기간(52주차) 완료 시점에 투여받았기 때문입니다.
의약품: 세쿠키누맙(AIN457)
Secukinumab은 인간 단일 클론 항체라고 불리는 새로운 유형의 건선 치료제입니다. 단클론 항체는 신체가 생성하는 고유한 단백질을 인식하고 결합하는 단백질입니다. Secukinumab은 Interleukin 17(IL-17)이라고 하는 사이토카인(체내 "메신저" 단백질)에 결합하여 활성을 감소시킵니다. IL-17은 부분적으로 염증(통증, 부종, 발적)에 책임이 있는 것으로 여겨집니다. 연구자들은 IL-17이 플라크 및 비늘과 같은 플라크형 건선의 증상을 유발한다고 믿고 있습니다. 따라서 IL-17을 표적으로 하는 제품은 이러한 증상과 상태를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 손실이 있는 참가자 비율 75 최대 68주까지 반응
기간: 68주차(52주차 이후 16주차)

1차 변수는 68주까지 PASI 75 반응을 상실한 환자의 누적 비율이었습니다(시간=0은 52주로 정의됨).

PASI 75 반응의 상실은 "PASI 75 반응의 상실"을 "실패"로 정의하는 생존 분석에 의해 분석되었다. 누적률이라는 용어는 이 생존 분석 내에서 1에서 생존 함수를 뺀 값에 해당하며 누적률과 생존 함수는 시간 t에 따라 달라집니다.

PASI 75 반응: 핵심 연구의 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선(감소)된 환자를 PASI 75 반응자로 정의했습니다.
68주차(52주차 이후 16주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 및 IGA Mod 2011의 참가자 수 0 또는 1(관찰 데이터) - 무작위 철회 기간
기간: 52주차, 104주차, 156주차

52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 응답자. 위약 그룹의 환자는 Secukinumab으로 재치료한 후 평가할 수 없었습니다.

PASI 75 반응자: PASI 75 반응이 있는 환자(핵심 연구의 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥75% 개선[감소]를 달성한 환자).

PASI 50 반응: 핵심 연구의 기준선과 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 개선(감소)된 환자를 PASI 50 반응자로 정의했습니다.

PASI 90 반응: 핵심 연구의 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 90% 이상의 개선(감소)을 달성한 환자를 PASI 90 반응자로 정의했습니다.

PASI 100 반응/완화: 건선의 완전한 제거(PASI=0)
52주차, 104주차, 156주차
PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100인 참가자 수(관찰 데이터) - 전체 연구 기간
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 체계: 4개의 신체 부위 각각에 있는 각 징후의 평균 중증도에 0-4점의 점수가 할당되었습니다. 각 신체 부위의 병변으로 덮인 면적은 특정 신체 부위의 전체 면적에 대한 백분율로 추정되었습니다.
52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화(관찰 데이터) - 무작위 철회 기간
기간: 52주차, 104주차, 156주차

52주차에 관찰된 PASI 총 점수의 개선(기준선에서 감소).

퍼크. 변화량 = 100 x 절대값 변경/기초. (절대. 변화 = 사후 - 기준) 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선 및 각각의 기준선 이후 방문 모두에서 값을 갖는 환자만 포함됩니다.
52주차, 104주차, 156주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화(관찰 데이터) - 전체 연구 기간
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
퍼크. 변화량 = 100 x 절대값 변경/기초. (절대. 변화 = 사후 - 기준) 각각의 기준선 이후 방문에 대해 기준선 및 각각의 기준선 이후 방문 모두에서 값을 갖는 환자만 포함됩니다.
52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
각 IGA Mod 2011 카테고리의 참가자 수(관찰 데이터) - 무작위 철회 기간
기간: 52주(기준선), 104주 및 156주

IGA(Investigator Global Assessment) 모드 2011; 0 - 4의 척도. 점수 0: 깨끗함(건선 징후 없음. 염증 후 과색소침착이 있을 수 있습니다.) 점수 1: 거의 깨끗함(병변의 정상에서 분홍색 착색; 두꺼워짐 없음; 최소한의 초점 스케일링 없음), 스코어 2: 약함(분홍색에서 밝은 빨간색 착색; 약간의 두꺼워짐까지 감지 가능; 주로 미세한 스케일링). 점수 3: 보통(칙칙한 밝은 빨간색, 명확하게 구별 가능한 홍반; 명확하게 구별 가능 ~ 중간 비후, 중간 스케일링). 점수 4: 심함(밝은 색에서 짙은 암적색까지 착색, 가장자리가 딱딱한 심한 비후, 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설).

위약 그룹의 환자는 Secukinumab으로 재치료한 후 평가할 수 없었습니다.
52주(기준선), 104주 및 156주
각 IGA Mod 2011 범주의 참가자 수(관찰 데이터) - 전체 연구 기간
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011; 0 - 4의 척도. 점수 0= 깨끗함(건선의 징후 없음) 점수 1 = 거의 없음 없음에서 최소 국소 스케일링) 점수 2 = 약함(주로 미세한 스케일링) 점수 3 = 보통(보통 스케일링) 점수 4 = 심함(심함) /거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 거친 스케일링)
52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
IGA Mod 2011 0/1 응답이 있는 참가자 수(관찰 데이터) - 전체 연구 기간
기간: 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 0/1. 점수 0= 깨끗함(건선의 징후 없음) 점수 1 = 거의 없음 또는 최소한의 국부 스케일링) 점수 2 = 약함(주로 미세한 스케일링) 점수 3 = 보통(보통 스케일링) 스코어 4 = 중증(거의 모든 것을 포함하는 심한/거친 스케일링) 또는 모든 병변) 이 척도에 기초하여 환자가 0점 또는 1점을 달성하고 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 2점 이상 개선된 경우 환자를 IGA mod 2011 0/1 반응자로 간주했습니다.
52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
IGA Mod 2011 손실이 있는 참가자 비율 52주차에 IGA Mod 2011 0 또는 1 응답 - 무작위 철회 기간
기간: 68주차

52주차에 반응을 보인 환자의 시간 경과에 따른 IGA mod 2011 0 또는 1 반응 상실에 대한 요약.

시간 = 0은 52주차를 나타냅니다.
68주차
PASI 75 반응을 보인 참가자 비율 - 재발 후 재치료를 위한 치료 기간
기간: 260주까지
재발 후 치료 재개 이후 PASI 75 반응. 시간 = 0은 52주차를 나타냅니다.
260주까지
IGA Mod 0 또는 1 반응을 보이는 참가자 비율 - 재발 후 재치료를 위한 치료 기간
기간: 260주까지

IGA mod 2011 52주차에 IGA 0 또는 1 반응이 있고 재발 시 IGA 0 또는 1 반응이 없는 대상체에 대해 재발 후 치료 재개 이후 0 또는 1 반응.

시간 = 0은 52주차를 나타냅니다.
260주까지
시간이 지남에 따라 재발한 참여자 pf 비율 - 무작위 철회 기간
기간: 156주까지
시간 0 = 52주
156주까지
마지막 주사 후 재발한 참가자 비율
기간: 16주까지

재발: 핵심 연구의 기준선에서 달성한 최대 PASI 개선이 >50% 감소한 경우.

시간 0 = 52주
16주까지
마지막 주입 후 리바운드가 있는 참가자 비율
기간: 68주까지
반동: PASI가 기준선의 > 125%로 증가(여기서 기준선은 핵심 연구의 무작위 배정에서 PASI임) 또는 치료 중단 8주 이내에 발생하는 새로운 농포성 건선, 새로운 홍피성 건선 또는 더 많은 염증성 건선의 존재(마지막 투여 후) 받은 연구 치료). 반동 유사 사건(RLE)은 기준치로부터 > 125%의 PASI 증가 또는 최대 68주차까지 요법 중단(마지막 치료 투여) 후 언제라도 새로운 농포성, 새로운 홍피성 또는 더 많은 염증성 건선의 발생으로 정의되었습니다. 확장 연구에서 위약 그룹으로 무작위 배정된 환자에 대해 리바운드를 평가했습니다. 따라서 이 환자들은 핵심 연구 동안 세쿠키누맙의 마지막 용량을 받았습니다.
68주까지
피부과 삶의 질 지수 응답(DLQI 0 또는 1)이 있는 참가자 수 - 무작위 철회 기간(관찰 데이터)
기간: 52주(기준선), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 및 156
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 범위는 0~30입니다. DLQI의 낮은 절대 점수는 건강 관련 삶의 질 손상이 더 좋거나 개선되었음을 나타냅니다.
52주(기준선), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 및 156
피부과 삶의 질 지수 응답(DLQI 0 또는 1)이 있는 참가자 수 - 전체 치료 기간
기간: 52주(기준선), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 및 156
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 범위는 0~30입니다. DLQI의 낮은 절대 점수는 건강 관련 삶의 질 손상이 더 좋거나 개선되었음을 나타냅니다.
52주(기준선), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 및 156
EQ-5D 건강 상태 평가(관측값) - 무작위 철회 기간
기간: 52주(기준선), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 및 156
EQ-5D: EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지. EQ-5D©는 각 환자의 건강 상태를 평가하는 일반 기기입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ 시각적 아날로그 척도는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 척도에서 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
52주(기준선), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 및 156
EQ-5D 건강 상태 평가(관찰 값) - 전체 연구 기간
기간: 64주, 76주, 88주, 104주, 116주, 128주, 140주, 156주
EQ-5D: EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지. EQ-5D©는 각 환자의 건강 상태를 평가하는 일반 기기입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ 시각적 아날로그 척도는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 척도에서 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
64주, 76주, 88주, 104주, 116주, 128주, 140주, 156주
임상 검사실 평가 - 혈액학 매개변수: 임상적 CTCAE 참가자의 발생률 - 무작위 중단 기간
기간: 52-156주

CTCAE: 부작용에 대한 일반적인 용어 기준. 여러 변수 측정이 있는 대상은 최악의 조건에서 한 번만 계산됩니다. LLN = 정상의 하한.

IR=100 과목 연도당 발생률
52-156주
임상 검사실 평가: 임상적 CTCAE 참가자 수 - 전체 연구 기간
기간: 약 4년
CTCAE: 부작용에 대한 일반적인 용어 기준. 여러 변수 측정이 있는 대상은 최악의 조건에서 한 번만 계산됩니다. LLN = 정상의 하한.
약 4년
심전도: ECG 검사 결과가 있는 참가자의 발병률 - 무작위 철회 기간
기간: 52주 - 156주

QTcB: Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 QTcF: Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 다중 변수 측정이 있는 환자는 최악의 조건에서 한 번만 계산됩니다.

IR=100 과목 연도당 발생률.
52주 - 156주
심전도: ECG 검사 결과가 있는 참여자 수 - 전체 치료 기간
기간: 약 4년
QTcB: Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 QTcF: Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 다중 변수 측정이 있는 환자는 최악의 조건에서 한 번만 계산됩니다.
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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