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苏金单抗预装注射器在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的扩展研究，完成了之前使用苏金单抗进行的银屑病 III 期研究

2018年11月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下注射苏金单抗的多中心、双盲、随机停药扩展研究，以证明在患有中度至重度慢性斑块型银屑病的受试者中长达 4 年的长期疗效、安全性和耐受性，完成之前的银屑病 III 期研究苏金单抗

这是苏金单抗预装注射器在中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中的一项扩展研究，完成了之前使用苏金单抗进行的银屑病 III 期研究。 在 III 期研究（例如，正在进行的 CAIN457A2302 和 CAIN457A2303 以及可能的其他苏金单抗 III 期研究）治疗期结束时服用苏金单抗的受试者有资格参加该扩展研究。 该扩展研究计划在对苏金单抗显示出至少部分反应并完成苏金单抗治疗期的受试者中收集苏金单抗在连续或间断治疗（随机停药期）中额外 2 年的长期疗效、安全性和耐受性数据在之前的 III 期研究中。 在这项扩展研究中，使用了苏金单抗的预装注射器 (PFS) 液体制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1147

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
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      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • 冰岛
      • Kopavogur、冰岛、201
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
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    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
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      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
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      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
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      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
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      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
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      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
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      • Miskolc、匈牙利、3529
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      • Szeged、匈牙利、H-6725
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      • Szombathely、匈牙利、9700
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  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
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  • 台湾
      • Hsin Chu、台湾
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      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
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  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚、110221
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    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
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    • Korea
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        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
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      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
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      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
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      • Berlin、德国、10789
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      • Berlin、德国、13187
        • Novartis Investigative Site
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      • Bochum、德国、44793
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      • Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、德国、63450
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      • Osnabrueck、德国、49074
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      • Recklinghausen、德国、45657
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        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
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  • 意大利
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils、LVA、拉脱维亚、LV-5404
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      • Ventspils、LVA、拉脱维亚、LV-3601
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  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
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  • 日本
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      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
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      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
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    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
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      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0063
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    • Hyogo
      • Kobe-City、Hyogo、日本、654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Novartis Investigative Site
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      • Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
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      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、213-8507
        • Novartis Investigative Site
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      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
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      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141 8625
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      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
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      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
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      • Gent、比利时、9000
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      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9、法国、13913
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      • Martigues、法国、13500
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      • Nice Cedex 3、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、法国、31400
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    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、法国、75475
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  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-265
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      • Poznan、波兰、60 529
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      • Wroclaw、波兰、50-368
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
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    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
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    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
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      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
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      • Tartu、爱沙尼亚、51014
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  • 瑞典
      • Malmo、瑞典、SE-205 02
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      • Uppsala、瑞典、751 85
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      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
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      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT-50161
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      • Klaipeda、LTU、立陶宛、92304
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      • Bucuresti、罗马尼亚、041335
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  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
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      • Birmingham、Alabama、美国、35205
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    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
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      • Phoenix、Arizona、美国、85032
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    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
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      • Oceanside、California、美国、92056
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      • Pasadena、California、美国、91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
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    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
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    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
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      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren、Ohio、美国、44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton、英国、CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet、Cataluña、西班牙、08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEI
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

在之前的 III 期研究中完成了 52 周的完整研究治疗期，并且在之前的 III 期研究的维持阶段一直接受苏金单抗治疗，并且在第 52 周时显示至少部分反应（PASI 50 或更好）之前的 III 期研究。

书面知情同意书。

关键排除标准：

根据研究者的说法，上述任何一项 III 期研究的方案偏差妨碍了对个体受试者的扩展研究进行有意义的分析。

持续使用禁用的牛皮癣或非牛皮癣治疗。

孕妇或哺乳期（哺乳期）女性，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（>10 mIU/mL）证实。

有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕、在研究期间和停止治疗后 16 周内不愿使用有效避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：PASI 75 响应器
PASI 75 名响应者参与了“随机退出”。 在核心研究（例如 CAIN457A2302 或 CAIN457A2303）的第 52 周访视时是 PASI 75 反应者并且已经皮下服用苏金单抗的受试者 核心研究中的 150 mg 或 300 mg 被随机分配以继续相同的 s.c. 在 PFS 中每 4 周服用苏金单抗或接受安慰剂直至第 152 周或直至复发。 第一次完全复发的参与者接受负荷剂量，然后接受苏金单抗皮下常规给药。 150 毫克或 300 毫克方案。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：苏金单抗 (AIN457)
苏金单抗是一种新型的牛皮癣药物，称为人单克隆抗体。 单克隆抗体是识别并结合您身体产生的独特蛋白质的蛋白质。 苏金单抗结合并降低称为白细胞介素 17 (IL-17) 的细胞因子（体内的“信使”蛋白）的活性。 IL-17 被认为是炎症（疼痛、肿胀、发红）的部分原因。 研究人员认为，IL-17 会引起斑块型银屑病的症状，如斑块和鳞屑。 因此，靶向 IL-17 的产品可能有助于缓解这些症状和病症。
实验性的：部分响应者
部分反应者不是随机的。 在核心研究（例如 CAIN457A2302 或 CAIN457A2303）中访问第 52 周时部分反应者的受试者已经皮下服用苏金单抗。 核心研究中的 150 mg 或 300 mg 未参与随机退出。 这些受试者继续接受相同的皮下治疗。 PFS 中的剂量（secukinumab s.c. 150 毫克或 300 毫克），因为他们在完成核心研究的维持期（第 52 周）时接受。
药品：苏金单抗 (AIN457)
苏金单抗是一种新型的牛皮癣药物，称为人单克隆抗体。 单克隆抗体是识别并结合您身体产生的独特蛋白质的蛋白质。 苏金单抗结合并降低称为白细胞介素 17 (IL-17) 的细胞因子（体内的“信使”蛋白）的活性。 IL-17 被认为是炎症（疼痛、肿胀、发红）的部分原因。 研究人员认为，IL-17 会引起斑块型银屑病的症状，如斑块和鳞屑。 因此，靶向 IL-17 的产品可能有助于缓解这些症状和病症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 68 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 损失为 75 的参与者百分比
大体时间：第 68 周（第 52 周后 16 周）

主要变量是失去 PASI 75 反应的患者的累积率，直至第 68 周（时间 = 0 定义为第 52 周）。

通过将“PASI 75 反应丧失”定义为“失败”的生存分析来分析 PASI 75 反应丧失。 在该生存分析中，术语累积率对应于 1 减去生存函数，并且累积率和生存函数取决于时间 t。

PASI 75 反应：与核心研究基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 75% 的患者被定义为 PASI 75 反应者。
第 68 周（第 52 周后 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 和 IGA Mod 2011 的参与者人数 0 或 1（观察数据）- 随机退出期
大体时间：第 52、104 和 156 周

第 52 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 为 75 反应者。 安慰剂组患者在用苏金单抗再次治疗后不可评估。

PASI 75 响应者：具有 PASI 75 响应的患者（与核心研究基线相比，PASI 评分改善 ≥ 75% [减少] 的患者）。

PASI 50 反应：与核心研究基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 50% 的患者被定义为 PASI 50 反应者。

PASI 90 反应：与核心研究基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 90% 的患者被定义为 PASI 90 反应者。

PASI 100 反应/缓解：完全清除银屑病 (PASI=0)
第 52、104 和 156 周
PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100（观测数据）的参与者人数 - 整个研究期间
大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统：四个身体区域中每个体征的平均严重程度被指定为 0-4 分。 每个身体区域的病变覆盖面积估计为该特定身体区域总面积的百分比。
第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
PASI 分数随时间从基线变化的百分比（观察数据）- 随机停药期
大体时间：第 52、104 和 156 周

在第 52 周观察到 PASI 总分的改善（相对于基线下降）。

全氯乙烯变化 = 100 x 绝对值。 改变/基地。 （绝对值。 change = Post-Base) 对于每次基线后访视，仅包括在基线和各自的基线后访视均具有值的患者。
第 52、104 和 156 周
PASI 分数随时间（观察数据）相对于基线的百分比变化 - 整个研究期间
大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
全氯乙烯变化 = 100 x 绝对值。 改变/基地。 （绝对值。 change = Post-Base) 对于每次基线后访视，仅包括在基线和各自的基线后访视均具有值的患者。
第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
每个 IGA Mod 2011 类别的参与者人数（观察数据）- 随机退出期
大体时间：第 52 周（基线）、第 104 周和第 156 周

调查员全球评估 (IGA) mod 2011；从 0 到 4 分。分数 0：清除（没有牛皮癣的迹象。 可能存在炎症后色素沉着过度）。 1 分：几乎清晰（病变的正常至粉红色着色；无增厚；无或极小的局灶性鳞屑），2 分：轻度（粉红色至浅红色；仅可检测到轻度增厚；主要是细鳞屑）。 分数 3：中度（暗淡的鲜红色，清晰可辨的红斑；清晰可辨至中度增厚；中度脱屑）。 4 分：重度（亮至深暗红色；重度增厚，边缘坚硬；重度/粗鳞屑覆盖几乎所有或所有病灶）。

安慰剂组患者在苏金单抗再次治疗后不可评估
第 52 周（基线）、第 104 周和第 156 周
每个 IGA Mod 2011 类别的参与者人数（观察到的数据）- 整个研究期间
大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
调查员全球评估 (IGA) mod 2011；从 0 到 4 分。 0 分 = 清除（没有牛皮癣迹象） 1 分 = 几乎清除，没有或最小的局部脱屑） 2 分 = 轻度（主要是细小的脱屑） 3 分 = 中度（中度脱屑） 4 分 = 严重（重度脱屑） /覆盖几乎所有或所有病变的粗缩放）
第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
具有 IGA Mod 2011 0/1 响应（观察到的数据）的参与者数量 - 整个研究期间
大体时间：第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
调查员的全球评估 (IGA) mod 2011 0/1。 0 分 = 清除（没有牛皮癣迹象） 1 分 = 几乎清除，没有或最小的局部脱屑） 2 分 = 轻度（主要是细脱屑） 3 分 = 中度（中度脱屑） 4 分 = 重度（几乎所有部位都出现严重/粗脱屑）或所有病变）基于该量表，如果患者达到 0 或 1 分并且在 IGA 量表上与基线相比改善至少 2 分，则患者被视为 IGA mod 2011 0/1 响应者。
第 52 周、第 104 周、第 156 周、第 208 周、第 260 周
在第 52 周时，IGA Mod 2011 0 或 1 反应受试者随时间失去 IGA Mod 2011 0 或 1 反应的参与者百分比 - 随机退出期
大体时间：第 68 周

对于在第 52 周有反应的患者，随着时间的推移，IGA mod 2011 0 或 1 反应丧失的总结。

时间 = 0 指的是第 52 周
第 68 周
具有 PASI 75 反应的参与者百分比 - 复发后重新治疗的治疗期
大体时间：直至第 260 周
自复发后重新开始治疗以来的 PASI 75 反应。 时间 = 0 指的是第 52 周
直至第 260 周
IGA Mod 0 或 1 反应的参与者百分比 - 复发后重新治疗的治疗期
大体时间：直至第 260 周

IGA mod 2011 0 或 1 反应，因为在第 52 周 IGA 0 或 1 反应且在复发时没有 IGA 0 或 1 反应的受试者在复发后重新开始治疗。

时间 = 0 指的是第 52 周
直至第 260 周
随时间复发的参与者百分比 - 随机停药期
大体时间：直到第 156 周
时间 0 = 第 52 周
直到第 156 周
最后一次注射后复发的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周

复发：当与核心研究基线相比实现的最大 PASI 改善减少 >50% 时。

时间 0 = 第 52 周
直到第 16 周
最后一次注射后出现反弹的参与者百分比
大体时间：直到第 68 周
反弹：PASI 增加到 > 基线的 125%（其中基线是核心研究随机化时的 PASI）或出现新的脓疱性银屑病、新的红皮病性银屑病或停止治疗后 8 周内出现更多的炎症性银屑病（最后一次给药后）接受研究治疗）。 反弹样事件 (RLE) 定义为 PASI 从基线值增加 > 125% 或在停止治疗（最后一次治疗）至第 68 周后的任何时间出现新的脓疱、新的红皮病或更多的炎症性银屑病。 在扩展研究中，对随机分配到安慰剂组的患者进行了反弹评估；因此，这些患者在核心研究期间接受了最后一剂苏金单抗。
直到第 68 周
具有皮肤科生活质量指数响应（DLQI 0 或 1）的参与者人数 - 随机停药期（观察数据）
大体时间：第 52 周（基线）、64、76、88、104、116、128、140 和 156
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分范围为 0 至 30。 DLQI 的绝对分数越低表明与健康相关的生活质量受损越好/改善。
第 52 周（基线）、64、76、88、104、116、128、140 和 156
具有皮肤科生活质量指数响应（DLQI 0 或 1）的参与者人数 - 整个治疗期
大体时间：第 52 周（基线）、64、76、88、104、116、128、140 和 156
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分范围为 0 至 30。 DLQI 的绝对分数越低表明与健康相关的生活质量受损越好/改善。
第 52 周（基线）、64、76、88、104、116、128、140 和 156
EQ-5D 健康状态评估（观察值）- 随机停药期
大体时间：第 52 周（基线）、64、76、88、104、116、128、140 和 156
EQ-5D：EuroQOL 5 维健康状况问卷。 EQ-5D© 是一种通用仪器，用于评估每位患者的健康状况。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 EQ 视觉模拟量表在垂直尺度上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 该信息可用作个体受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
第 52 周（基线）、64、76、88、104、116、128、140 和 156
EQ-5D 健康状况评估（观察值）——整个研究期间
大体时间：第 64、76、88、104、116、128、140 和 156 周
EQ-5D：EuroQOL 5 维健康状况问卷。 EQ-5D© 是一种通用仪器，用于评估每位患者的健康状况。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。 EQ 视觉模拟量表在垂直尺度上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 该信息可用作个体受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
第 64、76、88、104、116、128、140 和 156 周
临床实验室评估 - 血液学参数：临床 CTCAE 参与者的发生率 - 随机停药期
大体时间：第 52-156 周

CTCAE：不良事件的通用术语标准。 具有多个变量测量值的对象在最坏情况下仅被计算一次。 LLN = 正常下限。

IR = 每 100 个学科年的发病率
第 52-156 周
临床实验室评估：临床 CTCAE 的参与者人数 - 整个研究期间
大体时间：大约 4 年
CTCAE：不良事件的通用术语标准。 具有多个变量测量值的对象在最坏情况下仅被计算一次。 LLN = 正常下限。
大约 4 年
心电图：心电图测试结果的参与者发生率 - 随机停药期
大体时间：第 52 - 156 周

QTcB：使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 QTcF：使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 具有多个变量测量值的患者在最坏情况下仅计算一次。

IR = 每 100 个学科年的发病率。
第 52 - 156 周
心电图：有心电图测试结果的参与者人数 - 整个治疗期
大体时间：约4年
QTcB：使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 QTcF：使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 具有多个变量测量值的患者在最坏情况下仅计算一次。
约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月19日

初级完成 (实际的)

2017年6月26日

研究完成 (实际的)

2017年6月26日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月29日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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