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Verlängerungsstudie zu vorgefüllten Secukinumab-Spritzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die vorangegangene Psoriasis-Phase-III-Studien mit Secukinumab abschließen

27. November 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Verlängerungsstudie zu subkutanem Secukinumab in vorgefüllten Spritzen zum Nachweis der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 4 Jahren bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die vorangegangene Psoriasis-Phase-III-Studien mit abgeschlossen haben Secukinumab

Dies war eine Verlängerungsstudie mit Secukinumab-Fertigspritzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die vorangegangene Psoriasis-Phase-III-Studien mit Secukinumab abschloss. Patienten, die Secukinumab am Ende des Behandlungszeitraums in Phase-III-Studien (z. B. laufende CAIN457A2302 und CAIN457A2303 und möglicherweise andere Secukinumab-Phase-III-Studien) erhielten, waren für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie geeignet. Diese Verlängerungsstudie war geplant, um über weitere 2 Jahre Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei entweder kontinuierlicher oder unterbrochener Therapie (randomisierte Absetzphase) bei Patienten zu sammeln, die zumindest teilweise auf Secukinumab ansprachen und die Behandlungsphase mit Secukinumab abschlossen in früheren Phase-III-Studien. In dieser Verlängerungsstudie wurde die flüssige Secukinumab-Formulierung in einer Fertigspritze (PFS) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Sie haben den gesamten Studienbehandlungszeitraum von 52 Wochen in vorangegangenen Phase-III-Studien abgeschlossen und wurden während der Erhaltungsphase der vorangegangenen Phase-III-Studien mit Secukinumab behandelt und zeigen mindestens ein teilweises Ansprechen (PASI 50 oder besser) in Woche 52 der vorangegangenen Phase-III-Studien.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Eine Protokollabweichung in einer der vorangegangenen Phase-III-Studien, die nach Angaben des Prüfarztes die aussagekräftige Analyse der Verlängerungsstudie für den einzelnen Probanden verhinderte.

Laufende Anwendung verbotener Psoriasis- oder Nicht-Psoriasis-Behandlungen.

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (>10 mIU/ml).

Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die nicht bereit sind, während der Studie und für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PASI 75 Responder
PASI 75-Responder nahmen am „randomisierten Entzug“ teil. Studienteilnehmer, die beim Besuch in Woche 52 der Hauptstudien (z. B. CAIN457A2302 oder CAIN457A2303) PASI-75-Responder waren und Secukinumab s.c. 150 mg oder 300 mg in Kernstudien wurden randomisiert, um die gleiche s.c. Secukinumab-Dosen bei PFS oder Placebo alle 4 Wochen bis Woche 152 oder bis zum Rückfall. Teilnehmer mit erstem vollständigen Rückfall erhielten eine Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Routinedosis mit Secukinumab s.c. 150-mg- oder 300-mg-Schema.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab ist eine neue Art von Psoriasis-Medikament, das als menschlicher monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17). Es wird angenommen, dass IL-17 mitverantwortlich für Entzündungen (Schmerzen, Schwellungen, Rötungen) ist. Forscher glauben, dass IL-17 Symptome der Plaque-Psoriasis wie Plaques und Schuppen verursacht. Ein Produkt, das auf IL-17 abzielt, kann daher helfen, diese Symptome und Zustände zu lindern.
Experimental: Partielle Responder
Partielle Responder wurden nicht randomisiert. Patienten, die in Woche 52 partielle Responder waren, besuchten Kernstudien (z. B. CAIN457A2302 oder CAIN457A2303) und waren mit Secukinumab s.c. 150 mg oder 300 mg in Kernstudien nahmen nicht an der randomisierten Absetzung teil. Diese Probanden setzten die gleiche Behandlung s.c. Dosis in PFS (Secukinumab s.c. 150 mg oder 300 mg), wie sie sie zum Zeitpunkt des Abschlusses der Erhaltungsphase (Woche 52) in den Kernstudien erhielten.
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab ist eine neue Art von Psoriasis-Medikament, das als menschlicher monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17). Es wird angenommen, dass IL-17 mitverantwortlich für Entzündungen (Schmerzen, Schwellungen, Rötungen) ist. Forscher glauben, dass IL-17 Symptome der Plaque-Psoriasis wie Plaques und Schuppen verursacht. Ein Produkt, das auf IL-17 abzielt, kann daher helfen, diese Symptome und Zustände zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des Loss of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bis Woche 68
Zeitfenster: In Woche 68 (16 Wochen nach Woche 52)

Die primäre Variable war die kumulative Rate der Patienten, die das PASI-75-Ansprechen bis Woche 68 verloren (Zeit = 0 ist definiert als Woche 52).

Der Verlust des PASI-75-Ansprechens wurde mittels einer Überlebensanalyse analysiert, wobei der „Verlust des PASI-75-Ansprechens“ als „Versagen“ definiert wurde. Der Begriff kumulative Rate entsprach 1 minus der Überlebensfunktion innerhalb dieser Überlebensanalyse, und die kumulative Rate und die Überlebensfunktionen waren von der Zeit t abhängig.

PASI-75-Response: Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um ≥ 75 % im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie erreichten, wurden als PASI-75-Responder definiert.
In Woche 68 (16 Wochen nach Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 und IGA Mod 2011 0 oder 1 (beobachtete Daten) – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 52, 104 und 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Responder in Woche 52. Patienten in den Placebogruppen waren nach einer erneuten Behandlung mit Secukinumab nicht auswertbar.

PASI-75-Responder: Patienten mit einem PASI-75-Response (Patienten, die eine Verbesserung [Verringerung] des PASI-Scores um ≥75 % im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie erreichen).

PASI-50-Response: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie erreichten, wurden als PASI-50-Responder definiert.

PASI-90-Response: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie erreichten, wurden als PASI-90-Responder definiert.

PASI 100 Ansprechen/Remission: vollständiges Abklingen der Psoriasis (PASI=0)
Woche 52, 104 und 156
Anzahl der Teilnehmer mit PASI 50, PASI 75, PASI 90 und PASI 100 (beobachtete Daten) – Gesamter Studienzeitraum
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Bewertungssystem des Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Dem durchschnittlichen Schweregrad jedes Anzeichens in jeder der vier Körperregionen wurde eine Bewertung von 0–4 zugeordnet. Die von Läsionen bedeckte Fläche jeder Körperregion wurde als Prozentsatz der Gesamtfläche dieser bestimmten Körperregion geschätzt.
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den PASI-Score im Laufe der Zeit (beobachtete Daten) – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 52, 104 und 156

Die in Woche 52 beobachtete Verbesserung (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) der PASI-Gesamtscores.

Prozent Änderung = 100 x Abs. /Basis ändern. (Abs. Änderung = Post - Base) Für jeden Post-Baseline-Besuch werden nur Patienten mit einem Wert sowohl bei Baseline als auch bei dem entsprechenden Post-Baseline-Besuch eingeschlossen.
Woche 52, 104 und 156
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den PASI-Score im Laufe der Zeit (beobachtete Daten) – Gesamter Studienzeitraum
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozent Änderung = 100 x Abs. /Basis ändern. (Abs. Änderung = Post - Base) Für jeden Post-Baseline-Besuch werden nur Patienten mit einem Wert sowohl bei Baseline als auch bei dem entsprechenden Post-Baseline-Besuch eingeschlossen.
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Anzahl der Teilnehmer in jeder IGA Mod 2011-Kategorie (beobachtete Daten) – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 52 (Basislinie), 104 und 156

Investigator Global Assessment (IGA) Mod. 2011; Skala von 0 - 4. Bewertung 0: Frei (Keine Anzeichen von Psoriasis. Postinflammatorische Hyperpigmentierung könnte vorhanden sein). Bewertung 1: Fast klar (Normale bis rosa Färbung der Läsionen; keine Verdickung; keine bis minimale fokale Schuppung), Bewertung 2: Leicht (Rosa bis hellrote Färbung; gerade nachweisbare bis leichte Verdickung; überwiegend feine Schuppung). Bewertung 3: Mäßig (Dumpfes Hellrot, deutlich unterscheidbares Erythem; deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung). Bewertung 4: Schwerwiegend (helle bis tief dunkelrote Färbung; starke Verdickung mit harten Rändern; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt).

Patienten in den Placebogruppen waren nach einer erneuten Behandlung mit Secukinumab nicht auswertbar
Woche 52 (Basislinie), 104 und 156
Anzahl der Teilnehmer in jeder IGA Mod 2011-Kategorie (beobachtete Daten) – Gesamter Studienzeitraum
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) mod 2011; Skala von 0 - 4. Note 0 = klar (keine Anzeichen von Psoriasis) Note 1 = fast klar keine bis minimale lokale Schuppung) Note 2 = leicht (überwiegend feine Schuppung) Note 3 = mäßig (mäßige Schuppung) Note 4 = stark (schwer /grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt)
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Anzahl der Teilnehmer mit IGA Mod 2011 0/1 Antwort (beobachtete Daten) – Gesamter Studienzeitraum
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) Mod. 2011 0/1. Note 0 = klar (keine Anzeichen von Psoriasis) Note 1 = fast frei keine bis minimale lokale Schuppung Note 2 = leicht (überwiegend feine Schuppenbildung) Note 3 = mäßig (mäßige Schuppenbildung) Note 4 = stark (starke/grobe Schuppenbildung, die fast alle abdeckt oder alle Läsionen) Basierend auf dieser Skala wurde ein Patient als IGA mod 2011 0/1 Responder angesehen, wenn der Patient eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichte und sich um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala im Vergleich zum Ausgangswert verbesserte.
Woche 52, Woche 104, Woche 156, Woche 208, Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust von IGA Mod 2011 0 oder 1 Antwort im Laufe der Zeit für Probanden mit IGA Mod 2011 0 oder 1 Antwort in Woche 52 – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 68

Zusammenfassung für den Verlust des Ansprechens nach IGA mod 2011 0 oder 1 im Laufe der Zeit für Patienten mit Ansprechen in Woche 52.

Zeit = 0 bezieht sich auf Woche 52
Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 75-Ansprechen – Behandlungszeitraum für eine erneute Behandlung nach einem Rückfall
Zeitfenster: bis Woche 260
PASI 75-Ansprechen seit Wiederaufnahme der Behandlung nach einem Rückfall. Zeit = 0 bezieht sich auf Woche 52
bis Woche 260
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA Mod 0- oder 1-Ansprechen – Behandlungszeitraum für eine erneute Behandlung nach einem Rückfall
Zeitfenster: bis Woche 260

IGA mod 2011 0 oder 1 Ansprechen seit Wiederaufnahme der Behandlung nach einem Rückfall für Patienten mit IGA 0 oder 1 Ansprechen in Woche 52 und ohne IGA 0 oder 1 Ansprechen beim Rückfall.

Zeit = 0 bezieht sich auf Woche 52
bis Woche 260
Prozent der Teilnehmer mit Rückfall im Laufe der Zeit – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: bis Woche 156
Zeit 0 = Woche 52
bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der letzten Injektion
Zeitfenster: bis Woche 16

Rückfall: wenn die erreichte maximale PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Kernstudie um >50 % reduziert wurde.

Zeit 0 = Woche 52
bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rebound nach der letzten Injektion
Zeitfenster: bis Woche 68
Rebound: Anstieg des PASI auf > 125 % des Ausgangswerts (wobei der Ausgangswert der PASI bei der Randomisierung der Kernstudie ist) oder Auftreten einer neuen pustulösen Psoriasis, einer neuen erythrodermischen Psoriasis oder einer stärker entzündlichen Psoriasis, die innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Therapie (nach der letzten Dosis) auftritt der erhaltenen Studienbehandlung). Rebound-ähnliches Ereignis (RLE) war definiert als Anstieg des PASI um > 125 % vom Ausgangswert oder Auftreten neuer pustulöser, neuer erythrodermischer oder stärker entzündlicher Psoriasis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beendigung der Therapie (letzte verabreichte Behandlung) bis Woche 68. Rebound wurde für die Patienten bewertet, die in der Verlängerungsstudie randomisiert den Placebo-Gruppen zugeteilt wurden; daher erhielten diese Patienten während der Kernstudien die letzte Dosis Secukinumab.
bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf den Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI 0 oder 1) – randomisierte Wartezeit (beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 52 (Basislinie), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
Die Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) reichen von 0 bis 30. Niedrigere absolute Werte beim DLQI weisen auf eine bessere/verbesserte Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Woche 52 (Basislinie), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf den Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI 0 oder 1) – Gesamter Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 52 (Basislinie), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
Die Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) reichen von 0 bis 30. Niedrigere absolute Werte beim DLQI weisen auf eine bessere/verbesserte Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Woche 52 (Basislinie), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
EQ-5D Beurteilung des Gesundheitszustands (beobachteter Wert) – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 52 (Basislinie), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
EQ-5D: EuroQOL 5-dimensionaler Fragebogen zum Gesundheitszustand. Das EQ-5D© ist ein generisches Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands jedes Patienten. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Die visuelle EQ-Analogskala zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
Woche 52 (Basislinie), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
EQ-5D Beurteilung des Gesundheitszustands (beobachteter Wert) – Gesamter Studienzeitraum
Zeitfenster: Woche 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
EQ-5D: EuroQOL 5-dimensionaler Fragebogen zum Gesundheitszustand. Das EQ-5D© ist ein generisches Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands jedes Patienten. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Die visuelle EQ-Analogskala zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
Woche 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 und 156
Klinische Laborbewertung – Hämatologische Parameter: Inzidenzrate für Teilnehmer mit klinisch CTCAE – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 52-156

CTCAE: Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse. Ein Proband mit mehreren variablen Messungen wird nur einmal unter der schlechtesten Bedingung gezählt. LLN = untere Grenze des Normalen.

IR = Inzidenzrate pro 100 Studienjahre
Woche 52-156
Klinische Laborbewertung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch CTCAE – Gesamter Studienzeitraum
Zeitfenster: ungefähr 4 Jahre
CTCAE: Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse. Ein Proband mit mehreren variablen Messungen wird nur einmal unter der schlechtesten Bedingung gezählt. LLN = untere Grenze des Normalen.
ungefähr 4 Jahre
Elektrokardiogramm: Häufigkeit von Teilnehmern mit EKG-Testergebnissen – randomisierte Wartezeit
Zeitfenster: Woche 52 - 156

QTcB: QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Bazett QTcF: QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia Ein Patient mit mehreren variablen Messungen wird nur einmal unter der schlechtesten Bedingung gezählt.

IR = Inzidenzrate pro 100 Studienjahre.
Woche 52 - 156
Elektrokardiogramm: Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Testergebnissen – Gesamter Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
QTcB: QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Bazett QTcF: QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia Ein Patient mit mehreren variablen Messungen wird nur einmal unter der schlechtesten Bedingung gezählt.
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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