Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование предварительно наполненных шприцев с секукинумабом у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, завершающее предшествовавшее псориазу исследование фазы III с использованием секукинумаба

27 ноября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное расширенное исследование отмены подкожного введения секукинумаба в предварительно наполненных шприцах для демонстрации долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости в течение до 4 лет у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, завершающее предшествующие исследования фазы III псориаза с секукинумаб

Это было расширенное исследование предварительно заполненных шприцев с секукинумабом у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, завершивших предшествующие исследования III фазы по псориазу с секукинумабом. Субъекты, принимавшие секукинумаб в конце периода лечения в исследованиях фазы III (например, в текущих исследованиях CAIN457A2302 и CAIN457A2303 и, возможно, в других исследованиях фазы III секукинумаба), имели право присоединиться к этому расширенному исследованию. Это расширенное исследование было запланировано для сбора дополнительных 2-летних долгосрочных данных об эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба при непрерывной или прерывистой терапии (рандомизированный период отмены) у субъектов, демонстрирующих по крайней мере частичный ответ на секукинумаб и завершивших период лечения секукинумабом. в предыдущих исследованиях фазы III. В этом расширенном исследовании использовали жидкую форму секукинумаба в предварительно заполненном шприце (PFS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Германия, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Германия, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Испания, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Корея, Республика, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Латвия, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Латвия, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Литва, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Hsin Chu, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Япония, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Завершили полный период лечения в течение 52 недель в предшествующих исследованиях фазы III и получали лечение секукинумабом в течение поддерживающей фазы предшествующих исследований фазы III и показали по крайней мере частичный ответ (PASI 50 или выше) на 52 неделе исследования. предшествующие исследования фазы III.

Письменная форма информированного согласия.

Ключевые критерии исключения:

Отклонение от протокола в любом из предшествующих исследований фазы III, которое, по мнению исследователя, помешало проведению значимого анализа дополнительного исследования для отдельного субъекта.

Постоянное использование запрещенных методов лечения псориаза или не псориаза.

Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>10 мМЕ/мл).

Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: PASI 75 Респонденты
75 респондентов PASI участвовали в «рандомизированном исключении». Субъекты с ответом на PASI 75 на 52-й неделе посещения основных исследований (например, CAIN457A2302 или CAIN457A2303) и получавшие секукинумаб подкожно. 150 мг или 300 мг в основных исследованиях были рандомизированы для продолжения того же подкожного введения. дозы секукинумаба при ВБП или прием плацебо каждые 4 недели до 152-й недели или до рецидива. Участники с первым полным рецидивом получили нагрузочную дозу с последующим рутинным введением секукинумаба подкожно. Схема 150 мг или 300 мг.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб — это новый тип лекарства от псориаза, называемый человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают уникальные белки, вырабатываемые вашим организмом, и связываются с ними. Секукинумаб связывает и снижает активность цитокина (белка-посредника в организме), называемого интерлейкином 17 (ИЛ-17). Считается, что IL-17 частично ответственен за воспаление (боль, отек, покраснение). Исследователи полагают, что IL-17 вызывает симптомы бляшечного псориаза, такие как бляшки и чешуйки. Таким образом, продукт, нацеленный на IL-17, может помочь облегчить эти симптомы и состояния.
Экспериментальный: Частичные ответчики
Частичные ответчики не были рандомизированы. Субъекты с частичным ответом на визит на неделе 52 в основных исследованиях (например, CAIN457A2302 или CAIN457A2303) и получавшие секукинумаб подкожно. 150 мг или 300 мг в основных исследованиях не участвовали в рандомизированном исключении. Эти субъекты продолжали такое же лечение подкожно. доза при ВБП (секукинумаб подкожно 150 мг или 300 мг), как они получали на момент завершения поддерживающего периода (неделя 52) в основных исследованиях.
Лекарство: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб — это новый тип лекарства от псориаза, называемый человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают уникальные белки, вырабатываемые вашим организмом, и связываются с ними. Секукинумаб связывает и снижает активность цитокина (белка-посредника в организме), называемого интерлейкином 17 (ИЛ-17). Считается, что IL-17 частично ответственен за воспаление (боль, отек, покраснение). Исследователи полагают, что IL-17 вызывает симптомы бляшечного псориаза, такие как бляшки и чешуйки. Таким образом, продукт, нацеленный на IL-17, может помочь облегчить эти симптомы и состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей площади псориаза и индексом тяжести (PASI) 75 Ответ до 68 недели
Временное ограничение: На 68 неделе (через 16 недель после 52 недели)

Первичной переменной была кумулятивная частота пациентов, которые потеряли ответ PASI 75 до 68-й недели (время = 0, определяемое как 52-я неделя).

Потеря ответа PASI 75 анализировалась с помощью анализа выживаемости, определяющего «потерю ответа PASI 75» как «отказ». Термин кумулятивная скорость соответствовал 1 минус функция выживания в этом анализе выживания, а кумулятивная скорость и функции выживания зависели от времени t.

Ответ PASI 75: пациенты, достигшие ≥ 75% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем основного исследования, были определены как респондеры PASI 75.
На 68 неделе (через 16 недель после 52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 и IGA Mod 2011 0 или 1 (данные наблюдений) — рандомизированный период вывода
Временное ограничение: 52, 104 и 156 неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 75 респондентов на 52-й неделе. Пациенты в группах плацебо не подлежали оценке после повторного лечения секукинумабом.

Респонденты по шкале PASI 75: пациенты с ответом по шкале PASI 75 (пациенты, достигшие ≥75% улучшения [снижения] показателя PASI по сравнению с исходным уровнем основного исследования).

Ответ PASI 50: пациенты, достигшие ≥ 50% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем основного исследования, были определены как респондеры PASI 50.

Ответ PASI 90: пациенты, достигшие ≥ 90% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем основного исследования, были определены как респондеры PASI 90.

PASI 100 ответ/ремиссия: полное избавление от псориаза (PASI=0)
52, 104 и 156 неделя
Количество участников с PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 (данные наблюдений) — весь период исследования
Временное ограничение: 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Система оценки площади и степени тяжести псориаза (PASI): средней степени тяжести каждого признака в каждой из четырех областей тела присваивается оценка от 0 до 4. Площадь, покрытую поражениями на каждой области тела, оценивали в процентах от общей площади этой конкретной области тела.
52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Процентное изменение показателя PASI с течением времени по сравнению с исходным уровнем (данные наблюдений) — рандомизированный период отмены
Временное ограничение: 52, 104 и 156 неделя

Улучшение (снижение по сравнению с исходным уровнем) общих баллов PASI наблюдалось на неделе 52.

проц. изменение = 100 х абс. изменить / База. (абс. change = Post - Base) Для каждого посещения после исходного уровня включаются только пациенты со значением как на исходном уровне, так и на соответствующем посещении после исходного уровня.
52, 104 и 156 неделя
Процентное изменение показателя PASI с течением времени по сравнению с исходным уровнем (данные наблюдений) — весь период исследования
Временное ограничение: 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Проц. изменение = 100 х абс. изменить / База. (абс. change = Post - Base) Для каждого посещения после исходного уровня включаются только пациенты со значением как на исходном уровне, так и на соответствующем посещении после исходного уровня.
52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Количество участников в каждой категории IGA Mod 2011 (данные наблюдений) — рандомизированный период исключения
Временное ограничение: Неделя 52 (базовый уровень), 104 и 156 неделя

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; шкала от 0 до 4. Оценка 0: Ясно (без признаков псориаза. Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация). Оценка 1: почти прозрачная (окраска поражений от нормальной до розовой; отсутствие утолщения; отсутствие минимального очагового шелушения); оценка 2: легкая степень (окраска от розовой до светло-красной; от едва заметного до легкого утолщения; преимущественно мелкое шелушение). Оценка 3: умеренная (тусклая ярко-красная, четко различимая эритема; от отчетливо различимого до умеренного утолщения; умеренное шелушение). Оценка 4: тяжелая (темно-красная окраска от яркой до темно-красной; сильное утолщение с твердыми краями; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения).

Пациенты в группах плацебо не подлежали оценке после повторного лечения секукинумабом.
Неделя 52 (базовый уровень), 104 и 156 неделя
Количество участников в каждой категории IGA Mod 2011 (данные наблюдений) — весь период исследования
Временное ограничение: 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Глобальная оценка исследователя (IGA) мод. 2011; шкала от 0 до 4. Балл 0 = чистый (нет признаков псориаза) Балл 1 = почти чистый нет или минимальное местное шелушение) Балл 2 = легкое (преимущественно мелкое шелушение) Балл 3 = умеренный (умеренное шелушение) Балл 4 = тяжелый (тяжелый /крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения)
52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Количество участников с ответом IGA Mod 2011 0/1 (данные наблюдений) — весь период исследования
Временное ограничение: 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Глобальная оценка исследователя (IGA) мод 2011 0/1. 0 баллов = чистый (нет признаков псориаза) 1 балл = почти чистый, нет или минимальное местное шелушение) 2 балла = легкое (преимущественно мелкое шелушение) 3 балла = умеренное (умеренное шелушение) 4 балла = тяжелое (сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения) На основании этой шкалы пациент считался отвечающим на IGA mod 2011 0/1, если пациент набирал 0 или 1 балл и улучшался как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем.
52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя, 208-я неделя, 260-я неделя
Процент участников с потерей IGA Mod 2011 0 или 1 ответ с течением времени для субъектов с IGA Mod 2011 0 или 1 ответ на 52 неделе - рандомизированный период отмены
Временное ограничение: Неделя 68

Сводка по потере ответа IGA mod 2011 0 или 1 с течением времени для пациентов с ответом на 52-й неделе.

время = 0 относится к неделе 52
Неделя 68
Процент участников с ответом PASI 75 - период лечения для повторного лечения после рецидива
Временное ограничение: до 260 недели
Ответ PASI 75 с момента возобновления лечения после рецидива. время = 0 относится к неделе 52
до 260 недели
Процент участников с ответом IGA Mod 0 или 1 - период лечения для повторного лечения после рецидива
Временное ограничение: до 260 недели

IGA mod 2011 0 или 1 ответ после повторного начала лечения после рецидива для субъектов с ответом IGA 0 или 1 на 52-й неделе и без ответа IGA 0 или 1 на момент рецидива.

время = 0 относится к неделе 52
до 260 недели
Процент участников с рецидивом с течением времени - рандомизированный период отмены
Временное ограничение: до 156 недели
Время 0 = неделя 52
до 156 недели
Процент участников с рецидивом после последней инъекции
Временное ограничение: до 16 недели

Рецидив: когда достигнутое максимальное улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем основного исследования было снижено более чем на 50%.

Время 0 = неделя 52
до 16 недели
Процент участников с рикошетом после последней инъекции
Временное ограничение: до 68 недели
Отскок: PASI увеличивается до > 125% от исходного уровня (где исходным уровнем является PASI при рандомизации основного исследования) или наличие нового пустулезного псориаза, нового эритродермического псориаза или более воспалительного псориаза, возникающего в течение 8 недель после прекращения терапии (после приема последней дозы). полученного исследуемого лечения). Рецидив-подобное событие (RLE) определяли как увеличение PASI > 125% от исходного значения или возникновение нового пустулезного, нового эритродермического или более воспалительного псориаза в любое время после прекращения терапии (последнее назначенное лечение) до 68-й недели. Отскок оценивали для пациентов, рандомизированных в группы плацебо в расширенном исследовании; следовательно, эти пациенты получили последнюю дозу секукинумаба во время основных исследований.
до 68 недели
Количество участников с ответом на дерматологический индекс качества жизни (DLQI 0 или 1) - рандомизированный период отмены (данные наблюдений)
Временное ограничение: Неделя 52 (исходный уровень), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI) варьируются от 0 до 30. Более низкие абсолютные баллы по DLQI указывают на лучшее/улучшенное ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52 (исходный уровень), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156
Количество участников с ответом на дерматологический индекс качества жизни (DLQI 0 или 1) - весь период лечения
Временное ограничение: Неделя 52 (исходный уровень), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI) варьируются от 0 до 30. Более низкие абсолютные баллы по DLQI указывают на лучшее/улучшенное ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52 (исходный уровень), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156
Оценка состояния здоровья EQ-5D (наблюдаемая ценность) — рандомизированный период отмены
Временное ограничение: Неделя 52 (исходный уровень), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156
EQ-5D: 5-мерный опросник EuroQOL о состоянии здоровья. EQ-5D© — универсальный инструмент для оценки состояния здоровья каждого пациента. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности. Визуальная аналоговая шкала EQ записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
Неделя 52 (исходный уровень), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156
Оценка состояния здоровья EQ-5D (наблюдаемая ценность) — весь период исследования
Временное ограничение: 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156 неделя
EQ-5D: 5-мерный опросник EuroQOL о состоянии здоровья. EQ-5D© — универсальный инструмент для оценки состояния здоровья каждого пациента. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности. Визуальная аналоговая шкала EQ записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 и 156 неделя
Клиническая лабораторная оценка - гематологические параметры: частота заболеваемости для участников с клиническим CTCAE - рандомизированный период отмены
Временное ограничение: Неделя 52-156

CTCAE: общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений. Субъект с несколькими переменными измерениями учитывается только один раз в наихудшем состоянии. LLN = нижний предел нормы.

IR = уровень заболеваемости на 100 человеко-лет
Неделя 52-156
Клиническая лабораторная оценка: количество участников с клиническим CTCAE - весь период исследования
Временное ограничение: примерно 4 года
CTCAE: общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений. Субъект с несколькими переменными измерениями учитывается только один раз в наихудшем состоянии. LLN = нижний предел нормы.
примерно 4 года
Электрокардиограмма: количество участников с результатами теста ЭКГ - рандомизированный период отмены
Временное ограничение: Неделя 52 - 156

QTcB: интервал QT, скорректированный по формуле Bazett QTcF: интервал QT, скорректированный по формуле Fridericia Пациент с множественными переменными измерениями подсчитывается только один раз при наихудшем состоянии.

IR = уровень заболеваемости на 100 человеко-лет.
Неделя 52 - 156
Электрокардиограмма: количество участников с результатами теста ЭКГ - весь период лечения
Временное ограничение: Примерно 4 года
QTcB: интервал QT, скорректированный по формуле Bazett QTcF: интервал QT, скорректированный по формуле Fridericia Пациент с множественными переменными измерениями подсчитывается только один раз при наихудшем состоянии.
Примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться