Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie předplněných injekčních stříkaček secukinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která dokončila předchozí studie fáze III s psoriázou se secukinumabem

27. listopadu 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie prodloužení vysazení subkutánního secukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách k prokázání dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 4 let u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která dokončila předchozí studie fáze III s psoriázou secukinumab

Jednalo se o rozšířenou studii sekukinumabem v předplněných injekčních stříkačkách u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která dokončila předchozí studie fáze III psoriázy se secukinumabem. Subjekty užívající sekukinumab na konci léčebného období ve studiích fáze III (např. probíhající CAIN457A2302 a CAIN457A2303 a potenciálně další studie fáze III sekukinumab) byly způsobilé se připojit k této prodloužené studii. Tato prodloužená studie byla naplánována tak, aby shromáždila další 2 roky dlouhodobých údajů o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu buď v kontinuální nebo přerušované léčbě (randomizované období vysazení) u subjektů vykazujících alespoň částečnou odpověď na sekukinumab a dokončené období léčby secukinumabem v předchozích studiích fáze III. V této rozšířené studii byla použita kapalná formulace secukinumabu v předplněné injekční stříkačce (PFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonsko, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litva, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lotyšsko, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lotyšsko, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Německo, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Německo, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Hsin Chu, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Španělsko, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Dokončili úplné léčebné období studie 52 týdnů v předchozích studiích fáze III a byli léčeni sekukinumabem během udržovací fáze předchozích studií fáze III a vykazovali alespoň částečnou odpověď (PASI 50 nebo lepší) v 52. týdnu předchozí studie fáze III.

Písemný formulář informovaného souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení:

Odchylka protokolu v kterékoli z předchozích studií fáze III, která podle výzkumníka zabránila smysluplné analýze prodloužené studie u jednotlivého subjektu.

Trvalé používání zakázaných psoriázových nebo nepsoriázových způsobů léčby.

Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (>10 mIU/ml).

Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, neochotné používat účinnou antikoncepci během studie a 16 týdnů po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídače PASI 75
PASI 75 respondentů se zúčastnilo „náhodného stažení“. Subjekty, které reagovaly na PASI 75 při návštěvě v týdnu 52 hlavních studií (např. CAIN457A2302 nebo CAIN457A2303) a byly na secukinumab s.c. 150 mg nebo 300 mg v klíčových studiích bylo randomizováno pro pokračování stejné s.c. dávky secukinumabu u PFS nebo dostávat placebo každé 4 týdny až do týdne 152 nebo do relapsu. Účastníci s prvním úplným relapsem dostali úvodní dávku následovanou rutinním dávkováním secukinumabu s.c. Režim 150 mg nebo 300 mg.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab je nový typ léku na psoriázu nazývaný lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na jedinečné proteiny, které vaše tělo produkuje. Secukinumab váže a snižuje aktivitu cytokinu (protein „posla“ v těle) nazývaného interleukin 17 (IL-17). Předpokládá se, že IL-17 je částečně zodpovědný za zánět (bolest, otok, zarudnutí). Vědci se domnívají, že IL-17 způsobuje příznaky psoriázy plakového typu, jako jsou plaky a šupiny. Produkt, který se zaměřuje na IL-17, proto může pomoci zmírnit tyto příznaky a stavy.
Experimentální: Částeční respondenti
Částeční respondenti nebyli randomizováni. Subjekty, které částečně reagovaly na návštěvu v týdnu 52 v základních studiích (např. CAIN457A2302 nebo CAIN457A2303) a byly na secukinumabu s.c. 150 mg nebo 300 mg v klíčových studiích se neúčastnilo randomizovaného vysazení. Tyto subjekty pokračovaly ve stejné léčbě s.c. dávka u PFS (secukinumab s.c. 150 mg nebo 300 mg), které dostávali v době dokončení udržovacího období (52. týden) v hlavních studiích.
Lék: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab je nový typ léku na psoriázu nazývaný lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na jedinečné proteiny, které vaše tělo produkuje. Secukinumab váže a snižuje aktivitu cytokinu (protein „posla“ v těle) nazývaného interleukin 17 (IL-17). Předpokládá se, že IL-17 je částečně zodpovědný za zánět (bolest, otok, zarudnutí). Vědci se domnívají, že IL-17 způsobuje příznaky psoriázy plakového typu, jako jsou plaky a šupiny. Produkt, který se zaměřuje na IL-17, proto může pomoci zmírnit tyto příznaky a stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou oblasti psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 75 Odpověď do 68. týdne
Časové okno: V 68. týdnu (16 týdnů po 52. týdnu)

Primární proměnnou byla kumulativní četnost pacientů, kteří ztratili odpověď PASI 75 až do týdne 68 (čas=0 je definován jako týden 52).

Ztráta odpovědi PASI 75 byla analyzována pomocí analýzy přežití definující "ztrátu odpovědi PASI 75" jako "selhání". Termín kumulativní míra odpovídal 1 minus funkce přežití v rámci této analýzy přežití a kumulativní míra a funkce přežití byly závislé na čase t.

Odpověď PASI 75: pacienti dosahující ≥ 75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou základní studie byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 75.
V 68. týdnu (16 týdnů po 52. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 (pozorovaná data) – náhodné výběrové období
Časové okno: 52., 104. a 156. týden

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respondent v 52. týdnu. Pacienti ve skupinách s placebem nebyli po opětovné léčbě secukinumabem hodnotitelní.

Respondenti PASI 75: pacienti s odpovědí PASI 75 (pacienti dosahující ≥75% zlepšení [snížení] skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou základní studie).

Odpověď PASI 50: pacienti, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou základní studie, byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 50.

Odpověď PASI 90: pacienti, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou základní studie, byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 90.

PASI 100 odpověď/remise: úplné vymizení psoriázy (PASI=0)
52., 104. a 156. týden
Počet účastníků s PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 (pozorovaná data) – celé období studie
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Systém skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI): Průměrný stupeň závažnosti každého znaku v každé ze čtyř oblastí těla byl přiřazen skóre 0-4. Plocha pokrytá lézemi v každé oblasti těla byla odhadnuta jako procento celkové plochy této konkrétní oblasti těla.
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Procentuální změna skóre PASI oproti výchozímu stavu v průběhu času (pozorovaná data) – náhodné výběrové období
Časové okno: 52., 104. a 156. týden

Zlepšení (pokles od výchozí hodnoty) v celkových skóre PASI pozorované v 52. týdnu.

Perc. změna = 100 x Abs. změnit /Základ. (Břišní svaly. změna = Po - Základní) Pro každou návštěvu po základním stavu jsou zahrnuti pouze pacienti s hodnotou na začátku i na příslušné návštěvě po základním stavu.
52., 104. a 156. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro skóre PASI v průběhu času (pozorovaná data) – celé období studie
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Perc. změna = 100 x Abs. změnit /Základ. (Břišní svaly. změna = Po - Základní) Pro každou návštěvu po základním stavu jsou zahrnuti pouze pacienti s hodnotou na začátku i na příslušné návštěvě po základním stavu.
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Počet účastníků v každé kategorii IGA Mod 2011 (pozorovaná data) – náhodné období pro výběr
Časové okno: 52. týden (základní), 104. a 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; stupnice od 0 do 4. Skóre 0: Jasné (žádné známky psoriázy. Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace). Skóre 1: Téměř jasné (normální až růžové zbarvení lézí; žádné ztluštění; žádné až minimální fokální šupinatění), skóre 2: Mírné (růžové až světle červené zbarvení; pouze detekovatelné až mírné ztluštění; převážně jemné šupinky). Skóre 3: Střední (Tedá jasně červená, jasně rozlišitelný erytém; jasně rozlišitelné až střední ztluštění; střední šupinatění). Skóre 4: Závažné (jasné až temně tmavě červené zbarvení; silné ztluštění s tvrdými okraji; závažné/hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze).

Pacienti ve skupinách s placebem nebyli po opětovné léčbě secukinumabem hodnotitelní
52. týden (základní), 104. a 156
Počet účastníků v každé kategorii IGA Mod 2011 (pozorovaná data) – celé období studie
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; stupnice od 0 do 4. Skóre 0= jasné (bez známek psoriázy) Skóre 1 = téměř jasné žádné až minimální lokální šupinatění Skóre 2 = mírné (převážně jemné šupinatění) Skóre 3 = střední (střední šupinatění) Skóre 4 = těžké (závažné /hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze)
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Počet účastníků s IGA Mod 2011 0/1 odpověď (pozorovaná data) – celé období studie
Časové okno: Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. Skóre 0 = jasné (bez známek psoriázy) Skóre 1 = téměř jasné ne až minimální lokální šupinatění Skóre 2 = mírné (převážně jemné šupinatění) Skóre 3 = střední (střední šupinatění) Skóre 4 = těžké (závažné/hrubé šupinatění pokrývající téměř všechny nebo všechny léze) Na základě této škály byl pacient považován za respondéra IGA mod 2011 0/1, pokud pacient dosáhl skóre 0 nebo 1 a zlepšil se alespoň o 2 body na škále IGA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 52, týden 104, týden 156, týden 208, týden 260
Procento účastníků se ztrátou IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva v průběhu času pro subjekty s IGA Mod 2011 0 nebo 1 odpověď v týdnu 52 – Randomizované období pro výběr
Časové okno: 68. týden

Shrnutí ztráty odpovědi IGA mod 2011 0 nebo 1 v průběhu času u pacientů s odpovědí v 52. týdnu.

čas = 0 se týká týdne 52
68. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI 75 – doba léčby pro opětovné léčení po relapsu
Časové okno: do týdne 260
Odpověď PASI 75 od opětovného zahájení léčby po relapsu. čas = 0 se týká týdne 52
do týdne 260
Procento účastníků s odpovědí IGA Mod 0 nebo 1 – období léčby pro opětovné léčení po relapsu
Časové okno: do týdne 260

IGA mod 2011 0 nebo 1 odpověď od opětovného zahájení léčby po relapsu u subjektů s odpovědí IGA 0 nebo 1 v týdnu 52 a bez odpovědi IGA 0 nebo 1 při relapsu.

čas = 0 se týká týdne 52
do týdne 260
Procento účastníků pf s relapsem v průběhu času – náhodná výběrová lhůta
Časové okno: do týdne 156
Čas 0 = týden 52
do týdne 156
Procento účastníků s relapsem po poslední injekci
Časové okno: do 16. týdne

Relaps: když bylo dosažené maximální zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě základní studie sníženo o >50 %.

Čas 0 = týden 52
do 16. týdne
Procento účastníků s odskokem po poslední injekci
Časové okno: do 68. týdne
Rebound: PASI se zvýší na > 125 % výchozí hodnoty (kde výchozí hodnota je PASI při randomizaci základní studie) nebo přítomnost nové pustulární psoriázy, nové erytrodermické psoriázy nebo více zánětlivé psoriázy vyskytující se do 8 týdnů od ukončení léčby (po poslední dávce studijní léčby). Rebound like event (RLE) byl definován jako zvýšení PASI o > 125 % od výchozí hodnoty nebo výskyt nové pustulární, nové erytrodermické nebo více zánětlivé psoriázy kdykoli po ukončení terapie (poslední podaná léčba) až do 68. týdne. Rebound fenomén byl hodnocen u pacientů randomizovaných do skupin s placebem v prodloužené studii; proto tito pacienti dostali poslední dávku secukinumabu během hlavních studií.
do 68. týdne
Počet účastníků s odezvou na index kvality života dermatologa (DLQI 0 nebo 1) – náhodné ochranné období (pozorované údaje)
Časové okno: Týden 52 (výchozí hodnota), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. a 156.
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) se pohybuje od 0 do 30. Nižší absolutní skóre na DLQI ukazuje na lepší/lepší zhoršení kvality života související se zdravím.
Týden 52 (výchozí hodnota), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. a 156.
Počet účastníků s odpovědí na index kvality života dermatologa (DLQI 0 nebo 1) – celé léčebné období
Časové okno: Týden 52 (výchozí hodnota), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. a 156.
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) se pohybuje od 0 do 30. Nižší absolutní skóre na DLQI ukazuje na lepší/lepší zhoršení kvality života související se zdravím.
Týden 52 (výchozí hodnota), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. a 156.
Posouzení zdravotního stavu EQ-5D (observovaná hodnota) – náhodná ochranná lhůta
Časové okno: Týden 52 (výchozí hodnota), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. a 156.
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu každého pacienta. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. Vizuální analogová stupnice EQ zaznamenává zdraví respondenta na vertikální stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Týden 52 (výchozí hodnota), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. a 156.
Hodnocení zdravotního stavu EQ-5D (pozorovaná hodnota) – celé období studie
Časové okno: týden 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 a 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu každého pacienta. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. Vizuální analogová stupnice EQ zaznamenává zdraví respondenta na vertikální stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
týden 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 a 156
Klinické laboratorní hodnocení - Hematologické parametry: Incidence u účastníků s klinicky CTCAE - Randomizovaná ochranná lhůta
Časové okno: Týden 52-156

CTCAE: společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky. Subjekt s více proměnnými měřeními se započítává pouze jednou za nejhorších podmínek. LLN = dolní hranice normálu.

IR=míra výskytu na 100 předmětových let
Týden 52-156
Klinické laboratorní hodnocení: Počet účastníků s klinicky CTCAE - celé období studie
Časové okno: přibližně 4 roky
CTCAE: společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky. Subjekt s více proměnnými měřeními se započítává pouze jednou za nejhorších podmínek. LLN = dolní hranice normálu.
přibližně 4 roky
Elektrokardiogram: Výskyt účastníků s výsledky testů EKG – náhodná ochranná lhůta
Časové okno: 52. - 156. týden

QTcB: QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce QTcF: QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce Pacient s více proměnnými měřeními je započítán pouze jednou za nejhoršího stavu.

IR=míra výskytu na 100 předmětových let.
52. - 156. týden
Elektrokardiogram: Počet účastníků s výsledky testů EKG – celé období léčby
Časové okno: Přibližně 4 roky
QTcB: QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce QTcF: QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce Pacient s více proměnnými měřeními je započítán pouze jednou za nejhoršího stavu.
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit