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Estudo de Extensão de Seringas Preenchidas com Secuquinumabe em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave Concluindo Estudos Precedentes de Fase III de Psoríase com Secuquinumabe

27 de novembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de extensão de retirada de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-preenchidas para demonstrar eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo por até 4 anos em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave do tipo placa, concluindo estudos anteriores de psoríase de fase III com Secuquinumabe

Este foi um estudo de extensão de seringas pré-cheias de secuquinumabe em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave, concluindo estudos anteriores de psoríase de fase III com secuquinumabe. Indivíduos em secuquinumabe no final do período de tratamento em estudos de fase III (por exemplo, CAIN457A2302 e CAIN457A2303 em andamento e potencialmente outros estudos de fase III com secuquinumabe) eram elegíveis para participar deste estudo de extensão. Este estudo de extensão foi planejado para coletar 2 anos adicionais de dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de longo prazo de secuquinumabe em terapia contínua ou interrompida (período de retirada randomizado) em indivíduos que mostram pelo menos resposta parcial ao secuquinumabe e completando o período de tratamento com secuquinumabe em estudos anteriores de fase III. Neste estudo de extensão, a formulação líquida de seringa pré-cheia (PFS) de secuquinumabe foi usada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Alemanha, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemanha, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Espanha, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, França, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, França, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japão, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letônia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letônia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituânia, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republica da Coréia, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Concluiu o período de tratamento completo do estudo de 52 semanas nos estudos de fase III anteriores e recebeu tratamento com secuquinumabe durante a fase de manutenção dos estudos de fase III anteriores e mostrou pelo menos uma resposta parcial (PASI 50 ou melhor) na semana 52 do estudos de fase III anteriores.

Formulário de consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão:

Um desvio de protocolo em qualquer um dos estudos de fase III anteriores que, de acordo com o investigador, impediu a análise significativa do estudo de extensão para o sujeito individual.

Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase ou não psoríase.

Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>10 mIU/mL).

Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Respondentes PASI 75
Respondedores PASI 75 participaram de "retirada aleatória". Indivíduos que responderam ao PASI 75 na visita da semana 52 dos estudos principais (por exemplo, CAIN457A2302 ou CAIN457A2303) e receberam secuquinumabe s.c. 150 mg ou 300 mg em estudos principais foram randomizados para continuar o mesmo tratamento s.c. doses de secuquinumabe na PFS ou receber placebo a cada 4 semanas até a semana 152 ou até a recaída. Os participantes na primeira recaída total receberam dose de ataque seguida de dosagem de rotina com secuquinumabe s.c. regime de 150 mg ou 300 mg.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Secuquinumabe (AIN457)
O secuquinumabe é um novo tipo de medicamento para psoríase chamado anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a proteínas únicas que seu corpo produz. O secuquinumabe se liga e reduz a atividade de uma citocina (uma proteína "mensageira" no corpo) chamada Interleucina 17 (IL-17). Acredita-se que a IL-17 seja parcialmente responsável pela inflamação (dor, inchaço, vermelhidão). Os pesquisadores acreditam que a IL-17 causa sintomas de psoríase do tipo placa, como placas e escamas. Um produto que tem como alvo a IL-17, portanto, pode ajudar a aliviar esses sintomas e condições.
Experimental: Respostas parciais
Os respondedores parciais não foram randomizados. Indivíduos que responderam parcialmente na visita da semana 52 em estudos principais (por exemplo, CAIN457A2302 ou CAIN457A2303) e estiveram em tratamento com secuquinumabe s.c. 150 mg ou 300 mg em estudos principais não participaram da retirada aleatória. Esses sujeitos continuaram o mesmo tratamento s.c. dose em PFS (secuquinumabe s.c. 150 mg ou 300 mg) como estavam recebendo no momento da conclusão do período de manutenção (semana 52) nos estudos principais.
Medicamento: Secuquinumabe (AIN457)
O secuquinumabe é um novo tipo de medicamento para psoríase chamado anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a proteínas únicas que seu corpo produz. O secuquinumabe se liga e reduz a atividade de uma citocina (uma proteína "mensageira" no corpo) chamada Interleucina 17 (IL-17). Acredita-se que a IL-17 seja parcialmente responsável pela inflamação (dor, inchaço, vermelhidão). Os pesquisadores acreditam que a IL-17 causa sintomas de psoríase do tipo placa, como placas e escamas. Um produto que tem como alvo a IL-17, portanto, pode ajudar a aliviar esses sintomas e condições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 Resposta até a semana 68
Prazo: Na semana 68 (16 semanas após a semana 52)

A variável primária foi a taxa cumulativa de pacientes que perderam a resposta PASI 75 até a Semana 68 (tempo=0 sendo definido como Semana 52).

A perda de resposta PASI 75 foi analisada por meio de uma análise de sobrevivência definindo "perda de resposta PASI 75" como "falha". A taxa cumulativa do termo correspondeu a 1 menos a função de sobrevivência dentro desta análise de sobrevivência, e a taxa cumulativa e as funções de sobrevivência foram dependentes do tempo t.

Resposta PASI 75: os pacientes que atingiram ≥ 75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base do estudo principal foram definidos como respondedores PASI 75.
Na semana 68 (16 semanas após a semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 ou 1 (dados observados) - Período de retirada aleatório
Prazo: Semana 52, 104 e 156

Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) 75 com resposta na semana 52. Os pacientes nos grupos de placebo não foram avaliados após o novo tratamento com Secuquinumabe.

PASI 75 Respondedores: pacientes com uma resposta PASI 75 (pacientes alcançando ≥75% de melhora [redução] no escore PASI em comparação com a linha de base do estudo principal).

Resposta PASI 50: os pacientes que atingiram ≥ 50% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base do estudo principal foram definidos como respondedores PASI 50.

Resposta PASI 90: os pacientes que atingiram ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base do estudo principal foram definidos como respondedores PASI 90.

Resposta/remissão PASI 100: eliminação completa da psoríase (PASI=0)
Semana 52, 104 e 156
Número de participantes com PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 (dados observados) - Período de estudo completo
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Sistema de pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI): O grau médio de gravidade de cada sinal em cada uma das quatro regiões do corpo recebeu uma pontuação de 0-4. A área coberta por lesões em cada região do corpo foi estimada como uma porcentagem da área total daquela determinada região do corpo.
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Alteração percentual da linha de base para pontuação PASI ao longo do tempo (dados observados) - período de retirada randomizado
Prazo: Semana 52, 104 e 156

A melhora (diminuição da linha de base) nas pontuações totais do PASI observadas na semana 52.

Perc. mudança = 100 x Abs. alterar /Base. (Abdômen. change = Post - Base) Para cada visita pós-basal, apenas os pacientes com um valor tanto na consulta inicial quanto na respectiva visita pós-basal são incluídos.
Semana 52, 104 e 156
Alteração percentual da linha de base para pontuação PASI ao longo do tempo (dados observados) - período de estudo inteiro
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Perc. mudança = 100 x Abs. alterar /Base. (Abdômen. change = Post - Base) Para cada visita pós-basal, apenas os pacientes com um valor tanto na consulta inicial quanto na respectiva visita pós-basal são incluídos.
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Número de participantes em cada categoria IGA Mod 2011 (dados observados) - período de retirada aleatório
Prazo: Semana 52 (linha de base), 104 e 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; escala de 0 a 4. Pontuação 0: Limpo (sem sinais de psoríase. Hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente). Pontuação 1: Quase transparente (coloração normal a rosa das lesões; sem espessamento; sem descamação focal mínima), Pontuação 2: leve (coloração rosa a vermelho claro; apenas detectável a espessamento leve; descamação predominantemente fina). Pontuação 3: Moderado (vermelho brilhante fosco, eritema claramente distinguível; espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada). Pontuação 4: Grave (coloração vermelha brilhante a escura profunda; espessamento grave com bordas duras; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões).

Os pacientes nos grupos de placebo não foram avaliados após o retratamento com Secuquinumabe
Semana 52 (linha de base), 104 e 156
Número de participantes em cada categoria IGA Mod 2011 (dados observados) - Período de estudo completo
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; escala de 0 a 4. Pontuação 0= limpa (sem sinais de psoríase) Pontuação 1 = quase clara, sem escamação local mínima) Pontuação 2 = leve (descamação predominantemente fina) Pontuação 3 = moderada (descamação moderada) Pontuação 4 = grave (grave /descamação grosseira cobrindo quase todas ou todas as lesões)
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Número de participantes com resposta IGA Mod 2011 0/1 (dados observados) - Período de estudo completo
Prazo: Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Avaliação Global do Investigador (IGA) mod 2011 0/1. Pontuação 0 = claro (sem sinais de psoríase) Pontuação 1 = quase claro sem descamação local mínima) Pontuação 2 = leve (descamação predominantemente fina) Pontuação 3 = moderado (descamação moderada) Pontuação 4 = grave (descamação grave/grossa cobrindo quase todos ou todas as lesões) Com base nesta escala, um paciente foi considerado como respondedor IGA mod 2011 0/1 se o paciente atingiu uma pontuação de 0 ou 1 e melhorou em pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base.
Semana 52, Semana 104, Semana 156, Semana 208, Semana 260
Porcentagem de participantes com perda de IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta ao longo do tempo para indivíduos com IGA Mod 2011 0 ou 1 resposta na semana 52 - período de retirada randomizado
Prazo: Semana 68

Resumo para perda de resposta IGA mod 2011 0 ou 1 ao longo do tempo para pacientes com resposta na Semana 52.

tempo = 0 refere-se à semana 52
Semana 68
Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 - Período de tratamento para retratados após recaída
Prazo: até a semana 260
Resposta PASI 75 desde o reinício do tratamento após a recaída. tempo = 0 refere-se à semana 52
até a semana 260
Porcentagem de participantes com resposta IGA Mod 0 ou 1 - Período de tratamento para retratados após recaída
Prazo: até a semana 260

IGA mod 2011 0 ou 1 resposta desde o reinício do tratamento após a recaída para indivíduos com resposta IGA 0 ou 1 na semana 52 e sem resposta IGA 0 ou 1 na recaída.

tempo = 0 refere-se à semana 52
até a semana 260
Porcentagem de participantes com recaída ao longo do tempo - período de retirada randomizado
Prazo: até a semana 156
Tempo 0 = semana 52
até a semana 156
Porcentagem de participantes com recaída após a última injeção
Prazo: até a semana 16

Recaída: quando a melhora máxima do PASI alcançada desde a linha de base do estudo principal foi reduzida em > 50%.

Tempo 0 = semana 52
até a semana 16
Porcentagem de participantes com rebote após a última injeção
Prazo: até a semana 68
Rebote: PASI aumenta para > 125% da linha de base (onde a linha de base é o PASI na randomização do estudo principal) ou presença de nova psoríase pustulosa, nova psoríase eritrodérmica ou mais psoríase inflamatória ocorrendo dentro de 8 semanas após a interrupção da terapia (após a última dose do tratamento do estudo recebido). O evento tipo rebote (RLE) foi definido como aumento do PASI de > 125% do valor basal ou ocorrência de nova psoríase pustulosa, nova eritrodérmica ou mais inflamatória a qualquer momento após a interrupção da terapia (último tratamento administrado) até a semana 68. O rebote foi avaliado para os pacientes randomizados para os grupos de placebo no estudo de extensão; portanto, esses pacientes receberam a última dose de secuquinumabe durante os estudos principais.
até a semana 68
Número de participantes com resposta do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI 0 ou 1) - Período de retirada randomizado (dados observados)
Prazo: Semana 52 (linha de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
As pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) variam de 0 a 30. Pontuações absolutas mais baixas no DLQI indicam melhor comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 52 (linha de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Número de participantes com resposta do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI 0 ou 1) - período de tratamento completo
Prazo: Semana 52 (linha de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
As pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) variam de 0 a 30. Pontuações absolutas mais baixas no DLQI indicam melhor comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 52 (linha de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Avaliação do Estado de Saúde EQ-5D (Valor Observado) - Período de Retirada Randomizado
Prazo: Semana 52 (linha de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. O EQ-5D© é um instrumento genérico para avaliar o estado de saúde de cada paciente. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. A escala analógica visual EQ registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala vertical onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
Semana 52 (linha de base), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Avaliação do Estado de Saúde EQ-5D (Valor Observado) - Período de Estudo Inteiro
Prazo: semana 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. O EQ-5D© é um instrumento genérico para avaliar o estado de saúde de cada paciente. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. A escala analógica visual EQ registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala vertical onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
semana 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 e 156
Avaliação Clínica Laboratorial - Parâmetros Hematológicos: Taxa de Incidência para Participantes com CTCAE Clinicamente - Período de Abstinência Randomizado
Prazo: Semana 52-156

CTCAE: critérios terminológicos comuns para eventos adversos. Um sujeito com múltiplas medições variáveis ​​é contado apenas uma vez sob a pior condição. LLN = limite inferior do normal.

IR = taxa de incidência por 100 anos sujeitos
Semana 52-156
Avaliação de Laboratório Clínico: Número de Participantes com CTCAE Clinicamente - Todo o Período do Estudo
Prazo: aproximadamente 4 anos
CTCAE: critérios terminológicos comuns para eventos adversos. Um sujeito com múltiplas medições variáveis ​​é contado apenas uma vez sob a pior condição. LLN = limite inferior do normal.
aproximadamente 4 anos
Eletrocardiograma: Incidência de Participantes com Resultados de Teste de ECG - Período de Retirada Randomizado
Prazo: Semana 52 - 156

QTcB: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia Um paciente com múltiplas medições variáveis ​​é contado apenas uma vez na pior condição.

IR=taxa de incidência por 100 anos sujeitos.
Semana 52 - 156
Eletrocardiograma: Número de participantes com resultados de teste de ECG - período de tratamento completo
Prazo: Aproximadamente 4 anos
QTcB: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia Um paciente com múltiplas medições variáveis ​​é contado apenas uma vez na pior condição.
Aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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