Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin esitäytettyjen ruiskujen laajennustutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi. Secukinumabilla tehdyt psoriaasin vaiheen III tutkimukset valmistuivat

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vetäytymistutkimus esitäytetyissä ruiskuissa ihonalaisesta secukinumabista pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi jopa 4 vuoden ajan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka lopettaa vaiheen III psoriaasin Secukinumabi

Tämä oli sekukinumabilla esitäytettyjen ruiskujen jatkotutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, ja se täydensi aiempia psoriaasin vaiheen III tutkimuksia sekukinumabilla. Koehenkilöt, jotka saivat sekukinumabia hoitojakson lopussa vaiheen III tutkimuksissa (esim. meneillään olevat CAIN457A2302 ja CAIN457A2303 ja mahdollisesti muut sekukinumabi faasin III tutkimukset) olivat kelvollisia liittymään tähän jatkotutkimukseen. Tämän jatkotutkimuksen oli tarkoitus kerätä kahden vuoden lisätietoa sekukinumabin pitkäaikaisesta tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä joko jatkuvassa tai keskeytetyssä hoidossa (satunnaistettu varoaika) koehenkilöillä, jotka osoittivat ainakin osittaisen vasteen sekukinumabille ja joiden sekukinumabihoitojakso päättyi. aiemmissa vaiheen III tutkimuksissa. Tässä jatkotutkimuksessa käytettiin sekukinumabin nestemäistä esitäytettyä ruiskua (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1147

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Espanja, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japani, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korean tasavalta, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Liettua, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Saksa, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Täyden 52 viikon tutkimushoitojakson edellisissä vaiheen III tutkimuksissa ja ovat saaneet sekukinumabihoitoa edeltävien vaiheen III tutkimusten ylläpitovaiheen aikana, ja heillä on ainakin osittainen vaste (PASI 50 tai parempi) viikolla 52 edeltävät vaiheen III tutkimukset.

Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Protokollapoikkeama jommassakummassa aikaisemmassa vaiheen III tutkimuksessa, joka tutkijan mukaan esti yksittäisen koehenkilön laajennustutkimuksen tarkoituksenmukaisen analysoinnin.

Jatkuva kiellettyjen psoriaasin tai ei-psoriaasin hoitojen käyttö.

Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>10 mIU/ml).

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PASI 75 -vastaajat
PASI 75 vastaajaa osallistui "satunnaistettuun vetäytymiseen". Koehenkilöt, jotka olivat PASI 75 -vastaavia ydintutkimusten viikon 52 vierailulla (esim. CAIN457A2302 tai CAIN457A2303) ja ovat olleet sekukinumabi s.c. 150 mg tai 300 mg ydintutkimuksissa satunnaistettiin jatkamaan samaa s.c. Sekukinumabi-annoksia PFS:ssä tai lumelääkettä 4 viikon välein viikkoon 152 asti tai uusiutumiseen asti. Osallistujat, jotka saivat ensimmäisen täyden relapsin, saivat kyllästysannoksen, jota seurasi rutiiniannostelu sekukinumabia s.c. 150 mg tai 300 mg hoito-ohjelma.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Secukinumabi (AIN457)
Secukinumabi on uudentyyppinen psoriasiksen lääke, jota kutsutaan ihmisen monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehosi tuottamia ainutlaatuisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ksi (IL-17) kutsutun sytokiinin (eli "lähettiläsproteiinin") aktiivisuutta. IL-17:n uskotaan olevan osittain vastuussa tulehduksesta (kipu, turvotus, punoitus). Tutkijat uskovat, että IL-17 aiheuttaa plakkityyppisen psoriaasin oireita, kuten plakkeja ja suomuja. IL-17:ään kohdistuva tuote voi siksi auttaa lievittämään näitä oireita ja tiloja.
Kokeellinen: Osittaiset vastaajat
Osittain vastaajia ei satunnaistettu. Koehenkilöt, jotka olivat osittain vastanneet viikolla 52, käyvät ydintutkimuksissa (esim. CAIN457A2302 tai CAIN457A2303) ja ovat saaneet secukinumab s.c. 150 mg tai 300 mg ydintutkimuksissa eivät osallistuneet satunnaistettuun vetäytymiseen. Nämä kohteet jatkoivat samaa hoitoa s.c. annos PFS:ssä (secukinumab s.c. 150 mg tai 300 mg), kuten he saivat ylläpitojakson päättyessä (viikko 52) ydintutkimuksissa.
Lääke: Secukinumabi (AIN457)
Secukinumabi on uudentyyppinen psoriasiksen lääke, jota kutsutaan ihmisen monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehosi tuottamia ainutlaatuisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ksi (IL-17) kutsutun sytokiinin (eli "lähettiläsproteiinin") aktiivisuutta. IL-17:n uskotaan olevan osittain vastuussa tulehduksesta (kipu, turvotus, punoitus). Tutkijat uskovat, että IL-17 aiheuttaa plakkityyppisen psoriaasin oireita, kuten plakkeja ja suomuja. IL-17:ään kohdistuva tuote voi siksi auttaa lievittämään näitä oireita ja tiloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vaste oli menetetty viikkoon 68 asti
Aikaikkuna: Viikolla 68 (16 viikkoa viikon 52 jälkeen)

Ensisijainen muuttuja oli niiden potilaiden kumulatiivinen määrä, jotka menettivät PASI 75 -vasteen viikkoon 68 asti (aika = 0 määriteltiin viikoksi 52).

PASI 75 -vasteen menetys analysoitiin eloonjäämisanalyysin avulla, jossa "PASI 75 -vasteen menetys" määriteltiin "epäonnistumiseksi". Termi kumulatiivinen määrä vastasi arvoa 1 miinus eloonjäämisfunktio tässä eloonjäämisanalyysissä, ja kumulatiivinen määrä ja eloonjäämisfunktiot riippuivat ajasta t.

PASI 75 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 75 %:n paranemisen (vähenemisen) perustutkimuksen lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 75 -vasteen saaneiksi.
Viikolla 68 (16 viikkoa viikon 52 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 ja IGA Mod 2011 0 tai 1 (havaitut tiedot) - satunnaistettu poistumisjakso
Aikaikkuna: Viikot 52, 104 ja 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vastaaja viikolla 52. Potilaita lumeryhmissä ei voitu arvioida uudelleen Secukinumab-hoidon jälkeen.

PASI 75 -vaste: potilaat, joilla on PASI 75 -vaste (potilaat saavuttavat ≥ 75 %:n parannuksen [väheneminen] PASI-pisteissä ydintutkimuksen lähtötasoon verrattuna).

PASI 50 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 50 % parantumisen (vähenemisen) perustutkimuksen lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 50 -vasteen saaneiksi.

PASI 90 -vaste: potilaat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän ≥ 90 %:n paranemisen (vähenemisen) perustutkimuksen lähtötasoon verrattuna, määriteltiin PASI 90 -vasteen saaneiksi.

PASI 100 -vaste/remissio: psoriasiksen täydellinen poistuminen (PASI=0)
Viikot 52, 104 ja 156
Osallistujien määrä, joilla on PASI 50, PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 (havaitut tiedot) – koko tutkimusjakso
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä: Kunkin oireen keskimääräinen vakavuusaste kullakin neljällä kehon alueella annettiin arvosanaksi 0-4. Leesioiden peittämä alue kullakin kehon alueella arvioitiin prosentteina kyseisen kehon alueen kokonaispinta-alasta.
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä (havaitut tiedot) – satunnaistettu nostoaika
Aikaikkuna: Viikot 52, 104 ja 156

PASI-kokonaispisteiden parannus (lasku lähtötasosta) havaittiin viikolla 52.

Perc. muutos = 100 x Abs. muuta /Base. (Abs. muutos = Post - Base) Jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin otetaan mukaan vain potilaat, joilla on arvo sekä lähtötilanteessa että vastaavassa lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä.
Viikot 52, 104 ja 156
PASI-pisteiden prosenttimuutos perustasosta ajan myötä (havaitut tiedot) – koko tutkimusjakso
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Perc. muutos = 100 x Abs. muuta /Base. (Abs. muutos = Post - Base) Jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin otetaan mukaan vain potilaat, joilla on arvo sekä lähtötilanteessa että vastaavassa lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä.
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Osallistujien määrä kussakin IGA Mod 2011 -kategoriassa (havaitut tiedot) – satunnaistettu poistumisjakso
Aikaikkuna: Viikko 52 (perustaso), 104 ja 156

Investigator Global Assessment (IGA) -mod 2011; asteikko 0 - 4. Pistemäärä 0: Selkeä (ei psoriaasin merkkejä. Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio voi olla läsnä). Arvosana 1: Melkein kirkas (leesioiden värjäys normaalista vaaleanpunaiseen; ei paksuuntumista; ei tai minimaalista fokaalista hilseilyä), pistemäärä 2: lievä (väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; pääosin hieno hilseily). Arvosana 3: Keskivaikea (himmeä kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus; selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily). Arvosana 4: Vaikea (väritys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; vakava / karkea hilseily, joka kattaa melkein kaikki tai kaikki leesiot).

Lumeryhmien potilaita ei voitu arvioida uudelleen Secukinumab-hoidon jälkeen
Viikko 52 (perustaso), 104 ja 156
Osallistujien määrä jokaisessa IGA Mod 2011 -kategoriassa (havaitut tiedot) – koko tutkimusjakso
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; asteikko 0 - 4. Pisteet 0 = selkeä (ei psoriaasin merkkejä) Pisteet 1 = lähes selkeä ei tai minimaaliseen paikalliseen hilseilyyn) Pistemäärä 2 = lievä (pääasiassa hienojakoinen) Piste 3 = kohtalainen (kohtalainen hilseily) Piste 4 = vaikea (vaikea) /karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot)
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
IGA Mod 2011 0/1 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä (havaitut tiedot) – koko tutkimusjakso
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. Pisteet 0 = selkeä (ei psoriaasin merkkejä) Pisteet 1 = lähes selkeä ei tai vähäinen paikallinen hilseily) Piste 2 = lievä (pääasiassa hieno hilseily) Piste 3 = kohtalainen (kohtalainen hilseily) Pisteet 4 = vaikea (vakava/karkea hilseily kattaa melkein kaikki tai kaikki leesiot) Tämän asteikon perusteella potilaan katsottiin olevan IGA mod 2011 0/1 -vaste, jos potilas saavutti pistemäärän 0 tai 1 ja parani vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla lähtötasoon verrattuna.
Viikko 52, viikko 104, viikko 156, viikko 208, viikko 260
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät IGA Mod 2011:n 0 tai 1 vastauksen ajan mittaan koehenkilöille, joilla oli IGA Mod 2011 0 tai 1 vastaus viikolla 52 – satunnaistettu peruutusaika
Aikaikkuna: Viikko 68

Yhteenveto IGA mod 2011 0 tai 1 -vasteen menetyksestä ajan mittaan potilailla, joiden vaste oli viikolla 52.

aika = 0 viittaa viikkoon 52
Viikko 68
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PASI 75 -vaste – hoitojakso uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
PASI 75 -vaste hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen uusiutumisen jälkeen. aika = 0 viittaa viikkoon 52
viikkoon 260 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on IGA Mod 0 tai 1 vaste – hoitojakso uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti

IGA mod 2011 0 tai 1 vaste sen jälkeen, kun hoito aloitettiin uudelleen uusiutumisen jälkeen koehenkilöillä, joilla oli IGA 0 tai 1 vaste viikolla 52 ja joilla ei ollut IGA 0 tai 1 vastetta uusiutumisen yhteydessä.

aika = 0 viittaa viikkoon 52
viikkoon 260 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen ajan myötä - satunnaistettu poistumisjakso
Aikaikkuna: viikkoon 156 asti
Aika 0 = viikko 52
viikkoon 156 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 16 asti

Relapsi: kun saavutettu maksimaalinen PASI-parannus perustutkimuksen lähtötasosta väheni >50 %.

Aika 0 = viikko 52
viikkoon 16 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on palautuminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 68 asti
Rebound: PASI nousee > 125 %:iin lähtötasosta (jossa lähtötaso on PASI ydintutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä) tai uuden märkärakkulaisen psoriaasin, uuden erytrodermisen psoriaasin tai tulehduksellisen psoriaasin esiintyminen 8 viikon sisällä hoidon lopettamisesta (viimeisen annoksen jälkeen saadusta tutkimushoidosta). Rebound-like event (RLE) määriteltiin PASI:n nousuksi > 125 % lähtöarvosta tai uuden märkärakkulaisen, uuden erytrodermisen tai tulehduksellisen psoriaasin ilmaantumisesta milloin tahansa hoidon lopettamisen jälkeen (viimeinen annettu hoito) viikkoon 68 asti. Rebound arvioitiin potilaille, jotka satunnaistettiin plaseboryhmiin jatkotutkimuksessa; siksi nämä potilaat saivat viimeisen sekukinumabiannoksen ydintutkimusten aikana.
viikkoon 68 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksin vasteen saaneiden osallistujien määrä (DLQI 0 tai 1) – satunnaistettu keskeytysjakso (havaitut tiedot)
Aikaikkuna: Viikko 52 (perustaso), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet vaihtelevat 0–30. Alemmat absoluuttiset pisteet DLQI:ssä viittaavat parempaan/parempaan terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen.
Viikko 52 (perustaso), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
Osallistujien määrä, joilla on ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI 0 tai 1) – koko hoitojakso
Aikaikkuna: Viikko 52 (perustaso), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet vaihtelevat 0–30. Alemmat absoluuttiset pisteet DLQI:ssä viittaavat parempaan/parempaan terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen.
Viikko 52 (perustaso), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
EQ-5D terveydentilan arviointi (havaittu arvo) - satunnaistettu poistumisjakso
Aikaikkuna: Viikko 52 (perustaso), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© on yleinen instrumentti jokaisen potilaan terveydentilan arvioimiseksi. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ:n visuaalinen analoginen asteikko tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Viikko 52 (perustaso), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
EQ-5D terveydentilan arviointi (havaittu arvo) – koko tutkimusjakso
Aikaikkuna: viikko 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire. EQ-5D© on yleinen instrumentti jokaisen potilaan terveydentilan arvioimiseksi. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ:n visuaalinen analoginen asteikko tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
viikko 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 ja 156
Kliininen laboratorioarviointi – hematologiset parametrit: ilmaantuvuusprosentti osallistujilla, joilla on kliininen CTCAE – satunnaistettu keskeytysjakso
Aikaikkuna: Viikko 52-156

CTCAE: yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille. Kohde, jolla on useita muuttuvia mittauksia, lasketaan vain kerran pahimmassa tilassa. LLN = normaalin alaraja.

IR = ilmaantuvuus 100 kohdevuotta kohden
Viikko 52-156
Kliininen laboratorioarvio: Kliinisesti CTCAE:tä saaneiden osallistujien määrä - Koko tutkimusjakso
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
CTCAE: yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille. Kohde, jolla on useita muuttuvia mittauksia, lasketaan vain kerran pahimmassa tilassa. LLN = normaalin alaraja.
noin 4 vuotta
Elektrokardiogrammi: EKG-tulosten saaneiden osallistujien esiintyvyys – satunnaistettu keskeytysjakso
Aikaikkuna: Viikko 52-156

QTcB: QT-aika korjattu Bazettin kaavalla QTcF: QT-aika korjattu Friderician kaavalla Potilas, jolla on useita muuttuvia mittauksia, lasketaan vain kerran pahimmassa tilassa.

IR = ilmaantuvuus 100 kohdevuotta kohden.
Viikko 52-156
Elektrokardiogrammi: EKG-tulokset saaneiden osallistujien määrä – koko hoitojakso
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
QTcB: QT-aika korjattu Bazettin kaavalla QTcF: QT-aika korjattu Friderician kaavalla Potilas, jolla on useita muuttuvia mittauksia, lasketaan vain kerran pahimmassa tilassa.
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa