Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab előretöltött fecskendőkkel végzett kiterjesztési vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos-típusú pikkelysömörben szenvedő alanyokon, a Secukinumabbal végzett, a psoriasist megelőző fázis III.

2018. november 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, kibővített, szubkután szekukinumab megvonási vizsgálat előretöltött fecskendőben a hosszú távú hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság bizonyítására legfeljebb 4 évig közepestől súlyosig terjedő, krónikus plakk típusú pikkelysömörben, amely a III. fázisú pikkelysömörrel zárult. Secukinumab

Ez a secukinumab előretöltött fecskendőkkel végzett kiterjesztett vizsgálat volt közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő alanyokon, befejezve a szekukinumabbal végzett korábbi, psoriasisos fázis III vizsgálatokat. A III. fázisú vizsgálatokban (pl. folyamatban lévő CAIN457A2302 és CAIN457A2303, valamint potenciálisan más fázis III szekukinumab vizsgálatok) szekukinumabot szedő alanyok csatlakozhattak ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz. Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a tervek szerint további 2 évre vonatkozó, a secukinumab hosszú távú hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatait gyűjtötték folyamatos vagy megszakított terápia esetén (randomizált megvonási időszak) olyan alanyokon, akik legalább részleges választ mutattak a szekukinumabra, és a secukinumab kezelési időszakot befejezték. korábbi fázis III vizsgálatokban. Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a secukinumab előretöltött fecskendős (PFS) folyékony készítményét használták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1147

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Izland
      • Kopavogur, Izland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japán, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Koreai Köztársaság, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettország, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettország, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litvánia, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Németország, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Németország, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Németország, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spanyolország, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Hsin Chu, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Befejezte a teljes, 52 hetes vizsgálati kezelési időszakot a megelőző III. fázisú vizsgálatokban, és szekukinumab-kezelésben részesült a megelőző fázis III. vizsgálatok fenntartó fázisában, és legalább részleges választ (PASI 50 vagy jobb) mutatott az 52. fázisú vizsgálatok előtt.

Írásbeli beleegyező nyilatkozat.

Főbb kizárási kritériumok:

A korábbi III. fázisú vizsgálatok egyikének protokolleltérése, amely a vizsgáló szerint megakadályozta a kiterjesztett vizsgálat érdemi elemzését az egyes alanyoknál.

Tiltott pikkelysömör vagy nem pikkelysömör kezelésének folyamatos alkalmazása.

Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (>10 mIU/ml).

Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyását követő 16 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PASI 75 válaszadók
A PASI 75 válaszadója "randomizált visszavonásban" vett részt. Azok az alanyok, akik PASI 75-re reagáltak az alapvizsgálatok 52. heti látogatásán (pl. CAIN457A2302 vagy CAIN457A2303), és secukinumab s.c. kezelésben részesültek. Az alapvizsgálatokban 150 mg-ot vagy 300 mg-ot randomizáltak, hogy folytassák ugyanazt az s.c. szekukinumab adagokat PFS-ben, vagy placebót kaptak 4 hetente a 152. hétig vagy a visszaesésig. Az első teljes relapszusban résztvevő résztvevők telítő adagot kaptak, majd rutinszerű secukinumab s.c. 150 mg vagy 300 mg adagolási rend.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Secukinumab (AIN457)
A Secukinumab egy új típusú pikkelysömör elleni gyógyszer, amelyet humán monoklonális antitestnek neveznek. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezet által termelt egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A szekukinumab megköti az interleukin 17 (IL-17) nevű citokin (egy "hírvivő" fehérje a szervezetben) aktivitását. Úgy gondolják, hogy az IL-17 részben felelős a gyulladásért (fájdalom, duzzanat, bőrpír). A kutatók úgy vélik, hogy az IL-17 a plakkos típusú pikkelysömör olyan tüneteit okozza, mint a plakkok és a pikkelyek. Az IL-17-et célzó termék ezért segíthet enyhíteni ezeket a tüneteket és állapotokat.
Kísérleti: Részleges válaszadók
A részleges válaszadókat nem randomizálták. Azok az alanyok, akik részlegesen reagáltak az 52. héten, ellátogatnak az alapvizsgálatokba (pl. CAIN457A2302 vagy CAIN457A2303), és secukinumab s.c. kezelésben részesültek. Az alapvizsgálatokban 150 mg vagy 300 mg nem vett részt a randomizált visszavonásban. Ezek az alanyok ugyanazt a kezelést folytatták s.c. dózis PFS-ben (secukinumab s.c. 150 mg vagy 300 mg), ahogyan az alapvizsgálatokban a fenntartó időszak (52. hét) befejezésekor kaptak.
Drog: Secukinumab (AIN457)
A Secukinumab egy új típusú pikkelysömör elleni gyógyszer, amelyet humán monoklonális antitestnek neveznek. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezet által termelt egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A szekukinumab megköti az interleukin 17 (IL-17) nevű citokin (egy "hírvivő" fehérje a szervezetben) aktivitását. Úgy gondolják, hogy az IL-17 részben felelős a gyulladásért (fájdalom, duzzanat, bőrpír). A kutatók úgy vélik, hogy az IL-17 a plakkos típusú pikkelysömör olyan tüneteit okozza, mint a plakkok és a pikkelyek. Az IL-17-et célzó termék ezért segíthet enyhíteni ezeket a tüneteket és állapotokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) 75-ig nem reagált a 68. hétig
Időkeret: A 68. héten (16 héttel az 52. hét után)

Az elsődleges változó azoknak a betegeknek a kumulatív aránya volt, akik elvesztették PASI 75-re adott válaszát a 68. hétig (az idő = 0, az 52. hét definíciója).

A PASI 75 válasz elvesztését túlélési elemzéssel elemeztük, amely a „PASI 75 válasz elvesztését” „sikertelenségként” definiálta. A kumulatív ráta kifejezés 1 mínusz a túlélési függvénynek felelt meg ebben a túlélési elemzésben, és a kumulatív ráta és a túlélési függvények a t időtől függtek.

PASI 75 válasz: PASI 75-re reagáló betegekként definiálták azokat a betegeket, akik ≥ 75%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI pontszámban az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest.
A 68. héten (16 héttel az 52. hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 és IGA Mod 2011 0 vagy 1 (megfigyelt adatok) résztvevők száma – Véletlenszerű visszavonási időszak
Időkeret: 52., 104. és 156. hét

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 válaszadó az 52. héten. A placebo-csoportba tartozó betegek nem voltak értékelhetők a Secukinumabbal végzett ismételt kezelés után.

PASI 75-re reagálók: PASI 75-re reagáló betegek (a betegek ≥75%-os javulást [csökkenést] értek el a PASI pontszámban az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest).

PASI 50 válasz: az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest a PASI pontszámban ≥ 50%-os javulást (csökkenést) elérő betegeket PASI 50 válaszadókként határozták meg.

PASI 90 válasz: az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest a PASI pontszámban ≥ 90%-os javulást (csökkenést) elérő betegeket PASI 90 válaszadókként határozták meg.

PASI 100 válasz/remisszió: a pikkelysömör teljes megszüntetése (PASI=0)
52., 104. és 156. hét
PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 (megfigyelt adatok) résztvevők száma – a teljes vizsgálati időszak
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontozási rendszer: Az egyes jelek átlagos súlyossági fokához mind a négy testtájban 0-4 pontot rendeltek. Az egyes testrészeken elváltozásokkal borított területet az adott testrész teljes területének százalékában becsülték meg.
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszám időbeli alakulásában (megfigyelt adatok) – Véletlenszerű visszavonási időszak
Időkeret: 52., 104. és 156. hét

Az 52. héten megfigyelt PASI összpontszám javulása (csökkenés a kiindulási értékhez képest).

Perc. változás = 100 x Abs. változás /Bázis. (Abs. változás = Post - Base) Minden egyes kiindulási vizit után csak azok a betegek szerepelnek, akiknek értéke mind a kiindulási, mind a megfelelő kiindulási vizit utáni érték volt.
52., 104. és 156. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a PASI-pontszám időbeli alakulásában (megfigyelt adatok) – a teljes vizsgálati időszak
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Perc. változás = 100 x Abs. változás /Bázis. (Abs. változás = Post - Base) Minden egyes kiindulási vizit után csak azok a betegek szerepelnek, akiknek értéke mind a kiindulási, mind a megfelelő kiindulási vizit utáni érték volt.
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Résztvevők száma az egyes IGA Mod 2011 kategóriákban (megfigyelt adatok) – Randomizált visszavonási időszak
Időkeret: 52. hét (alapállapot), 104. és 156. hét

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; skála 0-tól 4-ig. 0 pont: tiszta (nincs pszoriázis jele. Gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen). 1. pont: Majdnem tiszta (az elváltozások normál-rózsaszín elszíneződése; nincs megvastagodás; nincs vagy minimális fokális hámlás), 2. pont: Enyhe (Rózsaszíntől a világospirosig terjedő elszíneződés; csak észlelhető az enyhe megvastagodásig; túlnyomórészt finom hámlás). 3. pont: Közepes (halvány élénkvörös, jól megkülönböztethető bőrpír; jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás). 4. pont: Súlyos (világostól a mély sötétvörösig terjedő elszíneződés; erős megvastagodás kemény szélekkel; súlyos / durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi).

A placebo-csoportba tartozó betegek nem voltak értékelhetők a Secukinumabbal végzett ismételt kezelés után
52. hét (alapállapot), 104. és 156. hét
Résztvevők száma az egyes IGA Mod 2011 kategóriákban (megfigyelt adatok) – a teljes vizsgálati időszak
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Az Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; 0-tól 4-ig terjedő skála. Pont 0 = egyértelmű (nincs pszoriázis jele) 1. pont = szinte egyértelmű, nem vagy minimális helyi hámlás /durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi)
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Az IGA Mod 2011 0/1 választ kapó résztvevők száma (megfigyelt adatok) – a teljes vizsgálati időszak
Időkeret: 52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Az Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 0/1. 0 pont = tiszta (nincs pszoriázis jele) 1. pont = szinte egyértelmű, nem vagy minimális helyi hámlás vagy az összes elváltozás) E skála alapján egy beteget akkor tekintettek IGA mod 2011 0/1 válaszadónak, ha a beteg 0 vagy 1 pontot ért el, és az IGA skálán legalább 2 ponttal javult a kiindulási értékhez képest.
52. hét, 104. hét, 156. hét, 208. hét, 260. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették az IGA Mod 2011 0 vagy 1 választ az idő múlásával az IGA Mod 2011 0 vagy 1 választ kapó alanyok esetében az 52. héten – Véletlenszerű visszavonási időszak
Időkeret: 68. hét

Az IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz elvesztésének összefoglalása az 52. héten reagáló betegeknél.

az idő = 0 az 52. hétre utal
68. hét
PASI 75-re reagáló résztvevők százaléka – Relapszus utáni ismételt kezelési időszak
Időkeret: a 260. hétig
PASI 75 válasz a relapszus utáni kezelés újrakezdése óta. az idő = 0 az 52. hétre utal
a 260. hétig
Az IGA Mod 0 vagy 1 választ kapó résztvevők százaléka – Relapszus utáni kezelési időszak
Időkeret: a 260. hétig

IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz a relapszus utáni kezelés újrakezdése óta azoknál az alanyoknál, akiknél az 52. héten IGA 0 vagy 1 válaszreakció volt, és nem volt IGA 0 vagy 1 válasz a visszaeséskor.

az idő = 0 az 52. hétre utal
a 260. hétig
Idővel visszaeső résztvevők százalékos aránya – Randomizált visszavonási időszak
Időkeret: egészen a 156. hétig
0. idő = 52. hét
egészen a 156. hétig
Az utolsó injekció beadása után visszaeső résztvevők százaléka
Időkeret: 16 hétig

Relapszus: amikor az elért maximális PASI javulás az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest >50%-kal csökkent.

0. idő = 52. hét
16 hétig
Az utolsó injekció beadása után visszapattanó résztvevők százaléka
Időkeret: egészen a 68. hétig
Visszapattanás: a PASI a kiindulási érték > 125%-ára nő (ahol a kiindulási érték a PASI az alapvizsgálat véletlenszerű besorolásánál), vagy új pustularis pikkelysömör, új eritrodermiás pikkelysömör vagy több gyulladásos pikkelysömör jelenléte a terápia leállítását követő 8 héten belül (az utolsó adag beadása után) a kapott vizsgálati kezelés). A rebound-szerű eseményt (RLE) úgy határozták meg, hogy a PASI > 125%-kal megnövekedett a kiindulási értékhez képest, vagy új pustuláris, új eritrodermiás vagy gyulladásos pikkelysömör jelentkezett bármikor a terápia leállítása után (utoljára alkalmazott kezelés) a 68. hétig. A kibővített vizsgálatban a placebo-csoportokba randomizált betegeknél értékelték a visszapattanást; így ezek a betegek az utolsó adag szekukinumabot kapták az alapvizsgálatok során.
egészen a 68. hétig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-indexre adott válasz (DLQI 0 vagy 1) résztvevők száma – Véletlenszerű megvonási időszak (megfigyelt adatok)
Időkeret: 52. hét (alapállapot), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156.
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámai 0 és 30 között mozognak. A DLQI alacsonyabb abszolút pontszáma jobb/javult egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelez.
52. hét (alapállapot), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156.
Bőrgyógyászati ​​életminőség-indexre adott válasz (DLQI 0 vagy 1) résztvevők száma – teljes kezelési időszak
Időkeret: 52. hét (alapállapot), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156.
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámai 0 és 30 között mozognak. A DLQI alacsonyabb abszolút pontszáma jobb/javult egészséggel összefüggő életminőség-romlást jelez.
52. hét (alapállapot), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156.
EQ-5D állapotfelmérés (megfigyelt érték) – Randomizált visszavonási időszak
Időkeret: 52. hét (alapállapot), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156.
EQ-5D: EuroQOL 5-dimenziós egészségügyi állapot kérdőív. Az EQ-5D© egy általános műszer az egyes betegek egészségi állapotának felmérésére. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ vizuális analóg skála a válaszadó önértékelését egy függőleges skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható.
52. hét (alapállapot), 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156.
EQ-5D állapotfelmérés (megfigyelt érték) – a teljes vizsgálati időszak
Időkeret: 64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156. hét
EQ-5D: EuroQOL 5-dimenziós egészségügyi állapot kérdőív. Az EQ-5D© egy általános műszer az egyes betegek egészségi állapotának felmérésére. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ vizuális analóg skála a válaszadó önértékelését egy függőleges skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Ez az információ az egyes válaszadók által megítélt egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használható.
64., 76., 88., 104., 116., 128., 140. és 156. hét
Klinikai laboratóriumi értékelés – Hematológiai paraméterek: előfordulási arány a klinikailag CTCAE-vel rendelkező résztvevők esetében – Randomizált megvonási időszak
Időkeret: Hét 52-156

CTCAE: közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre. A több változó mérésű alany csak egyszer számít bele a legrosszabb állapotba. LLN = a normál érték alsó határa.

IR = előfordulási arány 100 alany évenként
Hét 52-156
Klinikai laboratóriumi értékelés: Klinikailag CTCAE-vel rendelkező résztvevők száma – Teljes vizsgálati időszak
Időkeret: körülbelül 4 év
CTCAE: közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekre. A több változó mérésű alany csak egyszer számít bele a legrosszabb állapotba. LLN = a normál érték alsó határa.
körülbelül 4 év
Elektrokardiogram: az EKG-teszt eredményeivel részt vevők előfordulása – Randomizált kivonási időszak
Időkeret: 52-156. hét

QTcB: Bazett képletével korrigált QT-intervallum QTcF: Fridericia képletével korrigált QT-intervallum Több változó méréssel rendelkező beteget csak egyszer számolunk a legrosszabb állapotban.

IR = előfordulási arány 100 alany évenként.
52-156. hét
Elektrokardiogram: Az EKG-teszttel rendelkező résztvevők száma – a teljes kezelési időszak
Időkeret: Körülbelül 4 év
QTcB: Bazett képletével korrigált QT-intervallum QTcF: Fridericia képletével korrigált QT-intervallum Több változó méréssel rendelkező beteget csak egyszer számolunk a legrosszabb állapotban.
Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel