Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone ampułko-strzykawek z secukinumabem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, kończących fazę poprzedzającą łuszczycę Badania fazy III z zastosowaniem sekukinumabu

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane badanie przedłużone dotyczące podskórnego podawania sekukinumabu w ampułko-strzykawkach w celu wykazania długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 4 lat u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Sekukinumab

Było to rozszerzenie badania ampułko-strzykawek z sekukinumabem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli poprzednie badania fazy III dotyczące łuszczycy z zastosowaniem sekukinumabu. Pacjenci przyjmujący sekukinumab pod koniec okresu leczenia w badaniach fazy III (np. trwających badaniach CAIN457A2302 i CAIN457A2303 oraz potencjalnie innych badaniach fazy III dotyczących sekukinumabu) kwalifikowali się do udziału w tym rozszerzonym badaniu. To rozszerzenie badania zaplanowano w celu zebrania dodatkowych 2 lat długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu w terapii ciągłej lub przerywanej (randomizowany okres karencji) u pacjentów wykazujących przynajmniej częściową odpowiedź na sekukinumab i kończących okres leczenia sekukinumabem w poprzednich badaniach III stopnia. W tym rozszerzonym badaniu użyto płynnej postaci secukinumabu w ampułko-strzykawce (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Hiszpania, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litwa, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republika Korei, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Hsin Chu, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Łotwa, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Łotwa, LV-3601
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

ukończyli pełny 52-tygodniowy okres leczenia w ramach poprzedzających badań fazy III i otrzymywali sekukinumab podczas fazy podtrzymującej poprzednich badań fazy III oraz wykazali przynajmniej częściową odpowiedź (PASI 50 lub lepszą) w 52. tygodniu badania poprzedzające studia III stopnia.

Pisemny formularz świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Odchylenie od protokołu w jednym z poprzednich badań fazy III, które według badacza uniemożliwiło miarodajną analizę badania przedłużonego dla indywidualnego uczestnika.

Ciągłe stosowanie zabronionych lub niezwiązanych z łuszczycą metod leczenia.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>10 mIU/ml).

Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ratownicy PASI 75
Ratownicy PASI 75 uczestniczyli w „randomizowanym wycofaniu”. Pacjenci, którzy wykazali odpowiedź PASI 75 podczas wizyty w 52. tygodniu badań podstawowych (np. CAIN457A2302 lub CAIN457A2303) i przyjmowali sekukinumab s.c. 150 mg lub 300 mg w badaniach podstawowych losowo przydzielono do kontynuowania tego samego s.c. dawki sekukinumabu w PFS lub otrzymywać placebo co 4 tygodnie do 152. tygodnia lub do nawrotu. Uczestnicy z pierwszym pełnym nawrotem otrzymywali dawkę nasycającą, a następnie rutynowe dawkowanie sekukinumabu s.c. Schemat 150 mg lub 300 mg.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Sekukinumab (AIN457)
Secukinumab to nowy rodzaj leku na łuszczycę, zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17). Uważa się, że IL-17 jest częściowo odpowiedzialna za stany zapalne (ból, obrzęk, zaczerwienienie). Naukowcy uważają, że IL-17 powoduje objawy łuszczycy typu plackowatego, takie jak płytki i łuski. Produkt ukierunkowany na IL-17 może zatem pomóc złagodzić te objawy i stany.
Eksperymentalny: Osoby reagujące częściowo
Osoby z częściową odpowiedzią nie były randomizowane. Pacjenci, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w 52. tygodniu w badaniach podstawowych (np. CAIN457A2302 lub CAIN457A2303) i przyjmowali sekukinumab s.c. 150 mg lub 300 mg w badaniach podstawowych nie brało udziału w randomizowanym wycofaniu. Pacjenci ci kontynuowali to samo leczenie s.c. dawka w PFS (secukinumab s.c. 150 mg lub 300 mg), jakie otrzymywali w momencie zakończenia okresu leczenia podtrzymującego (tydzień 52) w badaniach głównych.
Lek: Sekukinumab (AIN457)
Secukinumab to nowy rodzaj leku na łuszczycę, zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17). Uważa się, że IL-17 jest częściowo odpowiedzialna za stany zapalne (ból, obrzęk, zaczerwienienie). Naukowcy uważają, że IL-17 powoduje objawy łuszczycy typu plackowatego, takie jak płytki i łuski. Produkt ukierunkowany na IL-17 może zatem pomóc złagodzić te objawy i stany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 Odpowiedź do 68. tygodnia
Ramy czasowe: W 68. tygodniu (16 tygodni po 52. tygodniu)

Podstawową zmienną był skumulowany odsetek pacjentów, którzy utracili odpowiedź PASI 75 do tygodnia 68 (czas=0 definiowany jako tydzień 52).

Utratę odpowiedzi PASI 75 analizowano za pomocą analizy przeżycia definiującej „utratę odpowiedzi PASI 75” jako „niepowodzenie”. Termin skumulowana częstość odpowiadała 1 minus funkcja przeżycia w tej analizie przeżycia, a skumulowana częstość i funkcje przeżycia były zależne od czasu t.

Odpowiedź PASI 75: pacjenci, którzy uzyskali poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 75.
W 68. tygodniu (16 tygodni po 52. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 i IGA Mod 2011 0 lub 1 (obserwowane dane) – losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52, 104 i 156

Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 osób odpowiadających w 52. tygodniu. Pacjentów w grupach placebo nie można było ocenić po ponownym leczeniu sekukinumabem.

Pacjenci z odpowiedzią PASI 75: pacjenci z odpowiedzią PASI 75 (pacjenci osiągający ≥75% poprawę [zmniejszenie] wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego).

Odpowiedź PASI 50: pacjenci, u których uzyskano poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 50.

Odpowiedź PASI 90: pacjenci, u których uzyskano poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową badania głównego, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 90.

PASI 100 odpowiedź/remisja: całkowite ustąpienie łuszczycy (PASI=0)
Tydzień 52, 104 i 156
Liczba uczestników z PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 (dane obserwowane) - cały okres badania
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
System punktacji wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI): średni stopień ciężkości każdego znaku w każdym z czterech obszarów ciała został oceniony w skali 0-4. Obszar pokryty zmianami chorobowymi w każdym obszarze ciała oszacowano jako procent całkowitej powierzchni tego konkretnego obszaru ciała.
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Procentowa zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (obserwowane dane) — losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52, 104 i 156

Poprawa (spadek w stosunku do wartości początkowej) w całkowitym wyniku PASI obserwowana w 52. tygodniu.

Perk. zmiana = 100 x Abs. zmień / Baza. (abs. zmiana = Post - Baza) Do każdej wizyty po punkcie wyjściowym uwzględniono tylko pacjentów z wartością zarówno na początku, jak i na odpowiedniej wizycie po punkcie wyjściowym.
Tydzień 52, 104 i 156
Procentowa zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (obserwowane dane) — cały okres badania
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Perk. zmiana = 100 x Abs. zmień / Baza. (abs. zmiana = Post - Baza) Do każdej wizyty po punkcie wyjściowym uwzględniono tylko pacjentów z wartością zarówno na początku, jak i na odpowiedniej wizycie po punkcie wyjściowym.
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Liczba uczestników w każdej kategorii IGA Mod 2011 (obserwowane dane) — losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52 (poziom wyjściowy), 104 i 156

Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011; skala od 0 do 4. Wynik 0: czysty (brak oznak łuszczycy. Mogą występować przebarwienia pozapalne). Ocena 1: prawie czysta (normalne do różowego zabarwienie zmian; brak zgrubienia; brak do minimalnego złuszczania ogniskowego), Ocena 2: łagodne (zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; ledwie wykrywalne do łagodnego zgrubienia; przeważnie drobne łuski). Ocena 3: Umiarkowane (matowa, jaskrawoczerwona, wyraźnie zauważalny rumień; wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; umiarkowane łuszczenie się). Ocena 4: Ciężkie (zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; silne zgrubienie z twardymi krawędziami; poważne/grube złuszczanie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany).

Pacjentów w grupach placebo nie można było ocenić po ponownym leczeniu sekukinumabem
Tydzień 52 (poziom wyjściowy), 104 i 156
Liczba uczestników w każdej kategorii IGA Mod 2011 (obserwowane dane) – cały okres badania
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Globalna ocena badacza (IGA) mod 2011; skala od 0 do 4. Wynik 0 = wyraźny (brak objawów łuszczycy) Punkt 1 = prawie wyraźny brak do minimalnego miejscowego łuszczenia się) Punktacja 2 = łagodne (głównie drobne łuszczenie) Punktacja 3 = umiarkowane (umiarkowane łuszczenie) Wynik 4 = ciężkie (poważne /zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany)
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Liczba uczestników z IGA Mod 2011 0/1 Odpowiedź (obserwowane dane) - cały okres badania
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Globalna ocena badacza (IGA) mod 2011 0/1. Wynik 0 = wyraźny (brak oznak łuszczycy) Punkt 1 = prawie wyraźny brak do minimalnego miejscowego łuszczenia się Punkt 2 = łagodne (głównie drobne łuszczenie się) Wynik 3 = umiarkowane (umiarkowane łuszczenie się) Wynik 4 = poważne (poważne/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany) W oparciu o tę skalę, pacjenta uznano za odpowiadającego na IGA mod 2011 0/1, jeśli uzyskał wynik 0 lub 1 i poprawił się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52, Tydzień 104, Tydzień 156, Tydzień 208, Tydzień 260
Odsetek uczestników z utratą IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w czasie dla pacjentów z IGA Mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w 52. tygodniu — losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 68

Podsumowanie utraty odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 w czasie u pacjentów z odpowiedzią w 52. tygodniu.

czas = 0 odnosi się do tygodnia 52
Tydzień 68
Procent uczestników z odpowiedzią PASI 75 - Okres leczenia dla ponownego leczenia po nawrocie
Ramy czasowe: do 260 tygodnia
Odpowiedź PASI 75 od wznowienia leczenia po nawrocie. czas = 0 odnosi się do tygodnia 52
do 260 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA Mod 0 lub 1 - Okres leczenia do ponownego leczenia po nawrocie
Ramy czasowe: do 260 tygodnia

IGA mod 2011 odpowiedź 0 lub 1 od ponownego rozpoczęcia leczenia po nawrocie u pacjentów z odpowiedzią IGA 0 lub 1 w 52. tygodniu i bez odpowiedzi IGA 0 lub 1 w momencie nawrotu.

czas = 0 odnosi się do tygodnia 52
do 260 tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem choroby w czasie — losowy okres karencji
Ramy czasowe: do tygodnia 156
Czas 0 = tydzień 52
do tygodnia 156
Odsetek uczestników z nawrotem po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do 16 tygodnia

Nawrót: gdy osiągnięta maksymalna poprawa PASI w porównaniu z wartością wyjściową badania podstawowego została zmniejszona o >50%.

Czas 0 = tydzień 52
do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z odbiciem po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do 68 tygodnia
Nawrót: PASI wzrasta do > 125% wartości początkowej (gdzie wartością wyjściową jest PASI w momencie randomizacji głównego badania) lub obecność nowej łuszczycy krostkowej, nowej łuszczycy erytrodermicznej lub bardziej zapalnej łuszczycy występującej w ciągu 8 tygodni od zaprzestania leczenia (po przyjęciu ostatniej dawki otrzymanego leczenia). Zdarzenie podobne do odbicia (RLE) zdefiniowano jako zwiększenie wskaźnika PASI o > 125% w stosunku do wartości wyjściowej lub pojawienie się nowej łuszczycy krostkowej, nowej erytrodermii lub bardziej zapalnej łuszczycy w dowolnym momencie po przerwaniu leczenia (ostatnio zastosowane leczenie) do tygodnia 68. Odbicie oceniano dla pacjentów przydzielonych losowo do grup placebo w rozszerzonym badaniu; dlatego ci pacjenci otrzymali ostatnią dawkę sekukinumabu podczas badań podstawowych.
do 68 tygodnia
Liczba uczestników z odpowiedzią Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI 0 lub 1) — Randomizowany okres karencji (obserwowane dane)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (początkowy), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
Wyniki Dermatology Life Quality Index (DLQI) mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niższe wyniki bezwzględne w DLQI wskazują na lepsze/poprawione upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Tydzień 52 (początkowy), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
Liczba uczestników z odpowiedzią Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI 0 lub 1) – cały okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 (początkowy), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
Wyniki Dermatology Life Quality Index (DLQI) mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niższe wyniki bezwzględne w DLQI wskazują na lepsze/poprawione upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem.
Tydzień 52 (początkowy), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
Ocena stanu zdrowia EQ-5D (obserwowana wartość) — losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52 (początkowy), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
EQ-5D: 5-wymiarowy kwestionariusz stanu zdrowia EuroQOL. EQ-5D© to ogólne narzędzie do oceny stanu zdrowia każdego pacjenta. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. Wizualna skala analogowa EQ rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na skali pionowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Tydzień 52 (początkowy), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
Ocena stanu zdrowia EQ-5D (obserwowana wartość) — cały okres badania
Ramy czasowe: tydzień 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
EQ-5D: 5-wymiarowy kwestionariusz stanu zdrowia EuroQOL. EQ-5D© to ogólne narzędzie do oceny stanu zdrowia każdego pacjenta. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia. Wizualna skala analogowa EQ rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na skali pionowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
tydzień 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 i 156
Kliniczna ocena laboratoryjna — parametry hematologiczne: częstość występowania dla uczestników z klinicznie CTCAE — losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52-156

CTCAE: wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych. Osobnik z wieloma zmiennymi pomiarami jest liczony tylko raz w najgorszych warunkach. LLN = dolna granica normy.

IR = współczynnik zachorowalności na 100 podmiotolat
Tydzień 52-156
Ocena laboratorium klinicznego: liczba uczestników z klinicznie CTCAE — cały okres badania
Ramy czasowe: około 4 lata
CTCAE: wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych. Osobnik z wieloma zmiennymi pomiarami jest liczony tylko raz w najgorszych warunkach. LLN = dolna granica normy.
około 4 lata
Elektrokardiogram: częstość występowania wyników badania EKG uczestników — losowy okres karencji
Ramy czasowe: Tydzień 52 - 156

QTcB: Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta QTcF: Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii Pacjent z wieloma zmiennymi pomiarami jest liczony tylko raz w najgorszym stanie.

IR = współczynnik zachorowalności na 100 podmiotolat.
Tydzień 52 - 156
Elektrokardiogram: liczba uczestników z wynikami badań EKG — cały okres leczenia
Ramy czasowe: Około 4 lata
QTcB: Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta QTcF: Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii Pacjent z wieloma zmiennymi pomiarami jest liczony tylko raz w najgorszym stanie.
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj