Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Secukinumab forhåndsfylte sprøyter hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis fullførte foregående fase III-studier med psoriasis med Secukinumab

27. november 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert abstinensutvidelsesstudie av subkutan secukinumab i ferdigfylte sprøyter for å demonstrere langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet i opptil 4 år hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som fullfører tidligere psoriasis fase III-studier Secukinumab

Dette var en utvidelsesstudie av secukinumab ferdigfylte sprøyter hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som fullførte tidligere psoriasis fase III studier med secukinumab. Pasienter på secukinumab ved slutten av behandlingsperioden i fase III-studier (f.eks. pågående CAIN457A2302 og CAIN457A2303 og potensielt andre secukinumab fase III-studier) var kvalifisert til å delta i denne utvidelsesstudien. Denne utvidelsesstudien var planlagt for å samle ytterligere 2 års langtidsdata om effekt, sikkerhet og toleranse for secukinumab i enten kontinuerlig eller avbrutt behandling (randomisert seponeringsperiode) hos personer som viser minst delvis respons på secukinumab og fullførte behandlingsperioden på secukinumab. i tidligere fase III-studier. I denne utvidelsesstudien ble den flytende formuleringen av secukinumab (PFS) brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5502EZA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1062ABK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hil, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44483
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13913
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51090
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 654-0155
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041335
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Santa Coloma De Gramanet, Cataluña, Spania, 08923
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Fullført hele studiebehandlingsperioden på 52 uker i foregående fase III-studier, og har mottatt secukinumab-behandling under vedlikeholdsfasen av de foregående fase III-studiene, og viser minst en delvis respons (PASI 50 eller bedre) i uke 52 av tidligere fase III-studier.

Skriftlig informert samtykkeskjema.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Et protokollavvik i en av de foregående fase III-studiene som ifølge etterforskeren forhindret meningsfull analyse av utvidelsesstudien for den enkelte individ.

Pågående bruk av forbudte psoriasis- eller ikke-psoriasisbehandlinger.

Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 16 uker etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PASI 75-respondere
PASI 75 respondere deltok i "randomisert uttak". Forsøkspersoner som responderte på PASI 75 ved uke 52 besøk av kjernestudiene (f.eks. CAIN457A2302 eller CAIN457A2303) og har vært på secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg i kjernestudier ble randomisert for å fortsette samme s.c. doser av secukinumab ved PFS eller motta placebo hver 4. uke frem til uke 152 eller frem til tilbakefall. Deltakere ved første fullstendige tilbakefall fikk startdose etterfulgt av rutinedosering med secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg kur.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab er en ny type psoriasismedisin kalt et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17). IL-17 antas å være delvis ansvarlig for betennelse (smerte, hevelse, rødhet). Forskere mener at IL-17 forårsaker symptomer på plakk-type psoriasis som plakk og skjell. Et produkt som er rettet mot IL-17 kan derfor bidra til å lindre disse symptomene og tilstandene.
Eksperimentell: Delvis respondere
Delvis respondere ble ikke randomisert. Forsøkspersoner som var delvis responderende ved uke 52 besøkte kjernestudier (f.eks. CAIN457A2302 eller CAIN457A2303) og har vært på secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg i kjernestudier deltok ikke i den randomiserte seponeringen. Disse forsøkspersonene fortsatte samme behandling s.c. dose ved PFS (secukinumab s.c. 150 mg eller 300 mg) slik de fikk på tidspunktet for fullføring av vedlikeholdsperioden (uke 52) i kjernestudiene.
Legemiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab er en ny type psoriasismedisin kalt et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17). IL-17 antas å være delvis ansvarlig for betennelse (smerte, hevelse, rødhet). Forskere mener at IL-17 forårsaker symptomer på plakk-type psoriasis som plakk og skjell. Et produkt som er rettet mot IL-17 kan derfor bidra til å lindre disse symptomene og tilstandene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med tap av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 75 svar opp til uke 68
Tidsramme: Ved uke 68 (16 uker etter uke 52)

Den primære variabelen var den kumulative frekvensen av pasienter som mistet PASI 75-respons frem til uke 68 (tid=0 er definert som uke 52).

Tap av PASI 75-respons ble analysert ved hjelp av en overlevelsesanalyse som definerte "tap av PASI 75-respons" som "feil". Begrepet kumulativ rate tilsvarte 1 minus overlevelsesfunksjonen innenfor denne overlevelsesanalysen, og den kumulative raten og overlevelsesfunksjonene var avhengig av tid t.

PASI 75-respons: Pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline av kjernestudien ble definert som PASI 75-respondere.
Ved uke 68 (16 uker etter uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 (observerte data) - Randomisert uttaksperiode
Tidsramme: Uke 52, 104 og 156

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 responder ved uke 52. Pasienter i placebogruppene var ikke evaluerbare etter re-behandling med Secukinumab.

PASI 75-respondenter: pasienter med PASI 75-respons (pasienter som oppnår ≥75 % forbedring [reduksjon] i PASI-score sammenlignet med baseline av kjernestudien).

PASI 50-respons: Pasienter som oppnådde ≥ 50 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline av kjernestudien ble definert som PASI 50-respondere.

PASI 90-respons: Pasienter som oppnådde ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline av kjernestudien ble definert som PASI 90-respondere.

PASI 100 respons/remisjon: fullstendig fjerning av psoriasis (PASI=0)
Uke 52, 104 og 156
Antall deltakere med PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 (observerte data) - hele studieperioden
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Scoresystem for Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for hvert tegn i hver av de fire kroppsregionene ble tildelt en skåre på 0-4. Området dekket av lesjoner på hver kroppsregion ble estimert som en prosentandel av det totale arealet av den aktuelle kroppsregionen.
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Prosentvis endring fra baseline for PASI-score over tid (observerte data) – randomisert uttaksperiode
Tidsramme: Uke 52, 104 og 156

Forbedringen (reduksjon fra baseline) i PASI totalskåre observert ved uke 52.

Perc. endring = 100 x Abs. endre /Base. (Abs. endring = Post - Base) For hvert post-baseline-besøk er kun pasienter med en verdi ved både baseline og det respektive post-baseline-besøket inkludert.
Uke 52, 104 og 156
Prosentvis endring fra baseline for PASI-score over tid (observerte data) – hele studieperioden
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Perc. endring = 100 x Abs. endre /Base. (Abs. endring = Post - Base) For hvert post-baseline-besøk er kun pasienter med en verdi ved både baseline og det respektive post-baseline-besøket inkludert.
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Antall deltakere i hver IGA Mod 2011-kategori (observerte data) - Randomisert uttaksperiode
Tidsramme: Uke 52 (grunnlinje), 104 og 156

Investigator Global Assessment (IGA) modifikasjon 2011; skala fra 0 - 4. Poeng 0: Klar (Ingen tegn til psoriasis. Postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede). Poeng 1: Nesten klar (normal til rosa farge på lesjonene; ingen fortykkelse; ingen til minimal fokal skalering), Poeng 2: Mild (rosa til lys rød farge; bare påviselig til mild fortykkelse; hovedsakelig fin skalering). Poeng 3: Moderat (matt knallrød, tydelig erytem; tydelig skjelnbar til moderat fortykkelse; moderat avskalling). Poeng 4: Alvorlig (lys til dyp mørkerød farge; alvorlig fortykkelse med harde kanter; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner).

Pasienter i placebogruppene var ikke evaluerbare etter re-behandling med Secukinumab
Uke 52 (grunnlinje), 104 og 156
Antall deltakere i hver IGA Mod 2011-kategori (observerte data) – hele studieperioden
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011; skala fra 0 - 4. Poeng 0= klar (ingen tegn til psoriasis) Poeng 1 = nesten klar nei til minimal lokal skalering) Poeng 2 = mild (overveiende fin skalering) Poeng 3 = moderat (moderat skalering) Poeng 4 = alvorlig (alvorlig /grov skalering som dekker nesten alle eller alle lesjoner)
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Antall deltakere med IGA Mod 2011 0/1 svar (observerte data) – hele studieperioden
Tidsramme: Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Investigator's Global Assessment (IGA) modifikasjon 2011 0/1. Poeng 0= klar (ingen tegn til psoriasis) Poeng 1 = nesten klar nei til minimal lokal skalering) Poeng 2 = mild (overveiende fin skalering) Poeng 3 = moderat (moderat avleiring) Poeng 4 = alvorlig (alvorlig/grov avskalling som dekker nesten alle eller alle lesjoner) Basert på denne skalaen ble en pasient ansett som IGA mod 2011 0/1 responder hvis pasienten oppnådde en skår på 0 eller 1 og forbedret seg med minst 2 poeng på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
Uke 52, Uke 104, Uke 156, Uke 208, Uke 260
Prosent av deltakere med tap av IGA Mod 2011 0 eller 1 respons over tid for forsøkspersoner med IGA Mod 2011 0 eller 1 respons ved uke 52 - Randomisert uttaksperiode
Tidsramme: Uke 68

Sammendrag for tap av IGA mod 2011 0 eller 1 respons over tid for pasienter med respons ved uke 52.

tid = 0 refererer til uke 52
Uke 68
Prosent av deltakere med PASI 75-respons – behandlingsperiode for gjenbehandlet etter tilbakefall
Tidsramme: til uke 260
PASI 75-respons etter gjenoppstart av behandling etter tilbakefall. tid = 0 refererer til uke 52
til uke 260
Prosent av deltakere med IGA Mod 0 eller 1 respons – Behandlingsperiode for gjenbehandlet etter tilbakefall
Tidsramme: til uke 260

IGA mod 2011 0 eller 1 respons siden reinitiering av behandling etter tilbakefall for forsøkspersoner med IGA 0 eller 1 respons ved uke 52 og ikke har IGA 0 eller 1 respons ved tilbakefall.

tid = 0 refererer til uke 52
til uke 260
Prosent pf deltakere med tilbakefall over tid - randomisert uttaksperiode
Tidsramme: til uke 156
Tid 0 = uke 52
til uke 156
Prosent av deltakere med tilbakefall etter siste injeksjon
Tidsramme: til uke 16

Tilbakefall: når den oppnådde maksimale PASI-forbedringen fra baseline av kjernestudien ble redusert med >50 %.

Tid 0 = uke 52
til uke 16
Prosent av deltakere med rebound etter siste injeksjon
Tidsramme: til uke 68
Rebound: PASI øker til > 125 % av baseline (der baseline er PASI ved randomisering av kjernestudien) eller tilstedeværelse av ny pustuløs psoriasis, ny erytrodermisk psoriasis eller mer inflammatorisk psoriasis som oppstår innen 8 uker etter avsluttet behandling (etter siste dose av studiebehandling mottatt). Rebound-lignende hendelse (RLE) ble definert som en økning av PASI på > 125 % fra baseline-verdien eller forekomst av ny pustuløs, ny erytrodermisk eller mer inflammatorisk psoriasis når som helst etter avsluttet behandling (siste behandling administrert) opp til uke 68. Rebound ble evaluert for pasientene randomisert til placebogruppene i forlengelsesstudien; derfor fikk disse pasientene den siste dosen med secukinumab under kjernestudiene.
til uke 68
Antall deltakere med dermatologisk livskvalitetsindeksrespons (DLQI 0 eller 1) - Randomisert tilbaketrekningsperiode (observerte data)
Tidsramme: Uke 52 (grunnlinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score varierer fra 0 til 30. Lavere absolutte skårer på DLQI indikerer bedre/forbedret helserelatert livskvalitetssvikt.
Uke 52 (grunnlinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Antall deltakere med dermatologisk livskvalitetsindeksrespons (DLQI 0 eller 1) - hele behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52 (grunnlinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score varierer fra 0 til 30. Lavere absolutte skårer på DLQI indikerer bedre/forbedret helserelatert livskvalitetssvikt.
Uke 52 (grunnlinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D helsetilstandsvurdering (observert verdi) - randomisert tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Uke 52 (grunnlinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimensjon Health Status Questionnaire. EQ-5D© er et generisk instrument for å vurdere hver pasients helsestatus. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Den visuelle analoge EQ-skalaen registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
Uke 52 (grunnlinje), 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D helsetilstandsvurdering (observert verdi) - hele studieperioden
Tidsramme: uke 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
EQ-5D: EuroQOL 5-Dimensjon Health Status Questionnaire. EQ-5D© er et generisk instrument for å vurdere hver pasients helsestatus. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Den visuelle analoge EQ-skalaen registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
uke 64, 76, 88, 104, 116, 128, 140 og 156
Klinisk laboratorieevaluering - hematologiske parametre: insidensrate for deltakere med klinisk CTCAE - randomisert tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Uke 52-156

CTCAE: vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser. Et emne med flere variable målinger telles bare én gang under den verste tilstanden. LLN = nedre normalgrense.

IR=insidensrate per 100 fagår
Uke 52-156
Klinisk laboratorieevaluering: Antall deltakere med klinisk CTCAE - hele studieperioden
Tidsramme: ca 4 år
CTCAE: vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser. Et emne med flere variable målinger telles bare én gang under den verste tilstanden. LLN = nedre normalgrense.
ca 4 år
Elektrokardiogram: Forekomst av deltakere med EKG-testresultater - Randomisert tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Uke 52 - 156

QTcB: QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel QTcF: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel. En pasient med flere variable målinger telles kun én gang under den verste tilstanden.

IR=insidensrate per 100 fagår.
Uke 52 - 156
Elektrokardiogram: Antall deltakere med EKG-testresultater - hele behandlingsperioden
Tidsramme: Omtrent 4 år
QTcB: QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel QTcF: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel. En pasient med flere variable målinger telles kun én gang under den verste tilstanden.
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2302E1
  • 2012-000533-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere